TRANSdiagnostic en ligne CBT Vs. Care comme d'habitude pour les patients de soins primaires avec une mauvaise santé mentale sous-système: essai contrôlé randomisé (primarita-2) (PRIMARITA-2)

Contexte: Une grande proportion des patients de soins primaires atteints de mauvaise santé mentale ne répondent pas aux critères pour un trouble psychiatrique spécifique manifeste, mais ont une mauvaise santé mentale sous-système qui nécessite néanmoins un traitement. La litière de recherche disponible sur la façon de traiter ce groupe de patients est rare et la forte demande de services thérapeutiques en soins primaires entraîne généralement une faible accessibilité au traitement. Une solution thérapeutique possible et pratique est la TCC transdiagnostique en ligne, qui s'appuie sur des mécanismes sous-jacents partagés et est économe en ressources. Il y a encore des limites claires dans sa base de preuves, il existe peu de données sur la façon dont cette méthode se compare aux soins primaires comme d'habitude pour ce groupe de patients.

Objectif et objectifs: L'objectif global de l'essai actuel est de créer des preuves d'une TCC transdiagnostique en ligne accessible pour les patients de soins primaires avec une santé mentale sous-système mentale. Un essai contrôlé randomisé sera mené lorsque les patients de soins primaires adultes atteints de mauvaise santé mentale (mais sans manifester un trouble psychiatrique spécifique) recevront une TCC ou des soins transdiagnostique en ligne comme d'habitude.

L'objectif principal (i) de l'étude est d'étudier si la TCC transdiagnostique en ligne donne une amélioration symptomatique supérieure par rapport aux soins comme étant indiqués dans un contexte de soins primaires aux patients atteints de mauvaise santé mentale sous-système mentale. Les objectifs secondaires sont d'étudier (ii) si les conditions de traitement sont associées à une amélioration de la qualité de vie, des troubles fonctionnels et des modérateurs du névrosisme (iii) des résultats du traitement, (iv) des médiateurs de l'amélioration et (v) de l'efficacité (l'efficacité (iv) y compris les effets sur l'absence de maladie) de TCC transdiagnostique en ligne par rapport aux soins primaires comme habituels. Si l'essai ne montre pas une différence significative sur le résultat principal, un objectif secondaire sera également de (vi) étudier si la TCC transdiagnostique en ligne n'est pas inférieure aux soins primaires comme d'habitude pour réduire les symptômes psychiatriques.

Méthodes: Il s'agit d'un essai de supériorité contrôlée randomisé où les patients de soins primaires adultes recrutés consécutivement (n = 500) sont alloués dans un rapport 1: 1 au TCC transdiagnostique livré par Internet ou aux soins primaires en tant que habituel. Cet essai fait partie d'un projet plus vaste comprenant deux essais contrôlés randomisés jumeaux qui sont menés en parallèle où la différence entre eux est que l'essai actuel comprendra des patients atteints de mauvaise santé mentale sous-système tandis que l'autre (enregistré séparément auprès de ClinicalTrials.gov) comprendra des patients atteints d'un trouble psychiatrique manifeste.

Les participants sont recrutés consécutivement dans l'afflux régulier de patients de soins primaires. Le Gustavsberg Primary Health Care Center dans la région de Stockholm, en Suède, est la base, mais des centres de soins primaires supplémentaires seront engagés pour faciliter le recrutement et le traitement des participants. Nous nous attendons à ce que 10 à 20 centres de soins primaires de la région Stockholm soient engagés pour le recrutement et le traitement des participants.

Les patients qui demandent de l'aide pour des problèmes de santé mentale courants seront invités à demander s'ils souhaitent postuler pour l'étude. Les personnes intéressées subiront un entretien d'évaluation avec un clinicien agréé où tous les critères d'inclusion sont vérifiés.

Mesures: Voir les mesures des résultats de la section.

Conditions de traitement: Voir la section Armes et interventions.

Analyse des données: le changement dans la mesure des résultats principaux sera analysé en utilisant la régression linéaire des effets mixtes. Les prédicteurs fixes dans ces analyses seront le temps, le groupe et leur effet d'interaction tout en prenant la variation individuelle des niveaux de symptômes de base et changent en compte au fil du temps, c'est-à-dire une interception et une pente aléatoires. Le passage de la ligne de base au suivi de 10 semaines sera le principal critère d'évaluation. Les analyses de puissance montrent que pour avoir 90% de puissance pour détecter une taille d'effet de d = 0,25 (α = 0,05), étant donné une corrélation entre les mesures de 0,7 et une attrition attendue de 15 à 20%, 250 participants seront nécessaires dans chaque ARM (taille totale de l'échantillon n = 500). Si l'analyse principale montre qu'il existe une différence non significative sur le résultat principal, nous effectuerons une analyse secondaire de la question de savoir si la TCC transdiagnostique en ligne est non inférieure aux soins primaires comme d'habitude où la marge de non-inférieure sur le résultat primaire est réglé sur d = 0,25, c'est-à-dire que la limite de l'intervalle de confiance à 95% unilatéral doit être dans cette marge pour que la non-infériorité soit démontrée. Avec 500 participants, 15 à 20% d'attrition et un véritable effet nul de zéro, l'étude aura environ 80% de pouvoir pour détecter la non-infériorité.