Transdiagnostic online CBT vs. Opieka jak zwykle dla pacjentów z podstawową opieką zdrowotną z podsyndromalnym złym zdrowiem psychicznym: randomizowane badanie kontrolowane (Primarita-2) (PRIMARITA-2)

Tło: Duża część pacjentów z podstawową opieką zdrowotną z chorym psychicznym nie spełnia kryteriów manifestu specyficznego zaburzenia psychicznego, ale ma podsyndromalne złe zdrowie psychiczne, które mimo to wymaga leczenia. Dostępna śmieci badawcze dotyczące leczenia tej grupy pacjentów jest rzadkie, a wysokie zapotrzebowanie na usługi terapeutyczne w podstawowej opiece zdrowotnej zwykle prowadzi do niskiej dostępności leczenia. Jednym możliwym i praktycznym rozwiązaniem terapeutycznym jest transdiagnostyczny CBT online, który czerpie z wspólnych mechanizmów podstawowych i jest wydajne. Nadal istnieją wyraźne ograniczenia w bazie dowodowej Istnieje niewiele danych na temat tego, jak ta metoda porównuje się do podstawowej opieki zdrowotnej jak zwykle dla tej grupy pacjentów.

Cel i cele: Ogólnym celem obecnego badania jest zbudowanie dowodów na dostępny online transdiagnostyczny CBT dla pacjentów z podstawową opieką zdrowotną z podsyndromalnym zdrowiem umysłowym. Randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone, gdy dorosłe pacjenci z podstawową opieką zdrowotną z chorym psychicznym (ale bez manifestu konkretnego zaburzenia psychicznego) otrzymają online transdiagnostyczne CBT lub opiekę.

Głównym celem (i) badania jest zbadanie, czy online transdiagnostyczna CBT daje doskonałą poprawę objawową w porównaniu z opieką jako nieładną, gdy jest podawana w kontekście podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów z subsyndromalnym złym zdrowiem psychicznym. Wtórnymi celami jest zbadanie (ii), czy warunki leczenia są związane z poprawą jakości życia, upośledzeniem funkcjonalnym i neurotyzmem (III) Moderatorzy wyniku leczenia, (iv) mediatorów poprawy oraz (v) opłacalności ( w tym wpływ na brak choroby) transdiagnostycznego CBT online w porównaniu z podstawową opieką. Jeśli badanie nie wykazuje znaczącej różnicy w pierwotnym wyniku, wtórnym celem będzie również (vi) zbadanie, czy transdiagnostyczne CBT online nie jest noszone jak podstawowa opieka podstawowa jak zwykle w zmniejszaniu objawów psychiatrycznych.

Metody: Jest to randomizowane kontrolowane badania wyższości, w których kolejno rekrutowani pacjenci z pierwotną opieką zdrowotną (N = 500) są przydzielane w stosunku 1: 1 do transdiagnostycznego CBT dostarczanego przez Internet lub do podstawowej opieki zdrowotnej. To badanie jest częścią większego projektu obejmującego dwa bliźniacze randomizowane kontrolowane badania, które są przeprowadzane równolegle, w których różnica między nimi polega na tym, że obecne badanie obejmie pacjentów z podsyndromalnym złym zdrowiem psychicznym, podczas gdy drugi (osobno zarejestrowany z ClinicalTrials.gov) obejmie pacjentów z oczywistym zaburzeniem psychicznym.

Uczestnicy są kolejno rekrutowani z regularnego napływu pacjentów z podstawową opieką. Podstawą jest Gustavsberg Primary Health Care Center w regionie Sztokholm w Szwecji, ale dodatkowe centra podstawowej opieki podstawowej będą zaangażowane w celu ułatwienia rekrutacji i leczenia uczestników. Oczekujemy, że od 10 do 20 centrów podstawowej opieki zdrowotnej w regionie Sztokholm będzie zaangażowanych w rekrutację i leczenie uczestników.

Pacjenci, którzy szukają pomocy w powszechnych problemach ze zdrowiem psychicznym, zostaną zapytani, czy są zainteresowani ubieganiem się o badanie. Zainteresowani zostaną poddane wywiadowi oceny z licencjonowanym klinicystą, w którym sprawdzane są wszystkie kryteria włączenia.

Pomiary: patrz Mierniki wyniku sekcji.

Warunki leczenia: patrz sekcja ramiona i interwencje.

Analiza danych: Zmiana pierwotnej miary wyniku zostanie przeanalizowana przy użyciu regresji liniowej efektów mieszanych. Naprawiono predyktory w tych analizach będą czas, grupa i ich efekt interakcji, przyjmując indywidualną zmienność poziomów objawów wyjściowych i zmieniają się w czasie, tj. Losowe przechwytywanie i nachylenie. Zmiana z linii bazowej na 10-tygodniową obserwację będzie podstawowym punktem końcowym. Analizy mocy pokazują, że aby mieć 90% mocy w celu wykrycia wielkości efektu d = 0,25 (α = 0,05), biorąc pod uwagę korelację między pomiarami 0,7, a oczekiwanym zmęczeniem 15-20%, potrzebnych będzie 250 uczestników w każdym Ramię (całkowita wielkość próbki n = 500). Jeśli główna analiza pokazuje, że istnieje nieistotna różnica w pierwotnym wyniku, przeprowadzimy wtórną analizę tego, czy online transdiagnostyczny CBT nie jest bardziej odważony od podstawowej opieki zdrowotnej, w której margines nie-bieżący na podstawowym wyniku wynika jest ustawiony na d = 0,25, tj. Granica jednostronnego 95% przedziału ufności musi znajdować się na tym marginesie, aby wykazać się niebłonności. Z 500 uczestnikami, 15-20% ścieraniem i prawdziwym efektem zerowym zerowym, badanie będzie miało około 80% mocy do wykrycia niebławionej.