Transdiagnostic Online CBT Vs. Vård som vanligt för primärvårdspatienter med subsyndromal psykisk ohälsa: randomiserad kontrollerad studie (Primarita-2) (PRIMARITA-2)

Bakgrund: En stor del av patienter med primärvård med psykisk ohälsa uppfyller inte kriterier för en uppenbar specifik psykiatrisk störning, men har subsyndromal psykisk ohälsa som ändå kräver behandling. Den tillgängliga forskningsskonteraturen om hur man behandlar denna patientgrupp är knapp och den höga efterfrågan på terapeutiska tjänster i primärvård leder vanligtvis till låg behandlingstillgänglighet. En möjlig och praktisk terapeutisk lösning är online-transdiagnostisk CBT, som bygger på delade underliggande mekanismer och är resurseffektiv. Det finns fortfarande tydliga begränsningar i dess bevisbaser Det finns lite data om hur denna metod jämförs med primärvård som vanligt för denna patientgrupp.

Syfte och mål: Det övergripande syftet med den nuvarande studien är att bygga bevis för en tillgänglig online-transdiagnostisk CBT för primärvårdspatienter med subsyndromal mental-ill-hälsa. En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras där patienter med vuxna primärvård med psykisk ohälsa (men utan manifest specifik psykiatrisk störning) kommer att få online-transdiagnostisk CBT eller vård som vanligt.

Studiens huvudmål (i) är att undersöka om online-transdiagnostisk CBT ger överlägsen symptomatisk förbättring jämfört med vård-som vanligt när det ges i ett primärvårdskontekst till patienter med subsyngromal psykisk ohälsa. Sekundära syften är att undersöka (ii) om behandlingsförhållandena är förknippade med förbättring i livskvalitet, funktionsnedsättning och neurotism (III) moderatorer för behandlingsresultat, (iv) Förbättringar av förbättringar och (v) kostnadseffektiviteten ( inklusive effekter på sjukdomsvaror) av online-transdiagnostisk CBT jämfört med primärvård som vanligt. Om rättegången misslyckas med att visa en betydande skillnad på det primära resultatet, kommer ett sekundärt mål också att vara att (vi) undersöka om online-transdiagnostisk CBT inte är underordnad primärvård som vanligt för att minska psykiatriska symtom.

Metoder: Detta är en randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudier där patienter i följd rekryterade vuxna primärvårdspatienter (n = 500) tilldelas i ett 1: 1-förhållande till internetlevererat transdiagnostiskt CBT eller till primärvård som vanligt. Denna studie är en del av ett större projekt som omfattar två tvilling randomiserade kontrollerade studier som genomförs parallellt där skillnaden mellan dem är att den nuvarande studien kommer att inkludera patienter med subsyndromal psykisk ohälsa medan den andra (separat registrerad hos clinicaltrials.gov) kommer att inkludera patienter med en uppenbar psykiatrisk störning.

Deltagarna rekryteras i följd från den regelbundna tillströmningen av patienter med primärvård. Gustavsberg primärvårdscenter i regionen Stockholm, Sverige, är grunden, men ytterligare primärvårdscentra kommer att vara engagerade för att underlätta rekrytering och behandling av deltagare. Vi förväntar oss att 10 till 20 primärvårdscentra i region Stockholm kommer att vara engagerade för rekrytering och behandling av deltagare.

Patienter som söker hjälp för vanliga psykiska hälsoproblem kommer att frågas om de är intresserade av att ansöka om studien. De som är intresserade kommer att genomgå en bedömningsintervju med en licensierad kliniker där alla inkluderingskriterier kontrolleras.

Mätningar: Se avsnittets utfallsmått.

Behandlingsförhållanden: Se avsnitt Armar och interventioner.

Dataanalys: Förändring i det primära resultatmåttet kommer att analyseras med hjälp av blandade effekter Linjär regression. Fasta prediktorer i dessa analyser kommer att vara tid, grupp och deras interaktionseffekt medan de tar individuell variation i baslinjesymptomnivåer och förändras över tid, dvs slumpmässig avlyssning och lutning. Ändring från baslinjen till 10-veckors uppföljning är den primära slutpunkten. Effektanalyser visar att för att ha 90% effekt för att upptäcka en effektstorlek på d = 0,25 (α = 0,05), med tanke på en korrelation mellan mätningar på 0,7 och en förväntad utmattning på 15-20%, kommer 250 deltagare att behövas i varje ARM (total provstorlek n = 500). Om huvudanalysen visar att det finns en icke-signifikant skillnad på det primära resultatet, kommer vi att göra en sekundär analys av om online-transdiagnostisk CBT är icke-underordnad primärvård som vanligt där icke-underlägsenhetsmarginalen på det primära resultatet är inställd på d = 0,25, dvs gränsen för det ensidiga 95% konfidensintervallet måste ligga inom denna marginal för att inte underlägsna demonstreras. Med 500 deltagare, 15-20% utmattning och en verklig nolleffekt av noll kommer studien att ha cirka 80% kraft för att upptäcka icke-underlägsenhet.