TCC online transdiagnóstico vs. Cuidado como sempre para pacientes de atenção primária com problemas de saúde mental subsndromal: estudo controlado randomizado (Primarita-2) (PRIMARITA-2)

Antecedentes: Uma grande proporção de pacientes de atenção primária com problemas de saúde mental não atende aos critérios para um distúrbio psiquiátrico específico manifesto, mas possui problemas mentais subsndromais que, no entanto, requer tratamento. A literatura de pesquisa disponível sobre como tratar esse grupo de pacientes é escassa e a alta demanda por serviços terapêuticos na atenção primária normalmente leva a baixa acessibilidade ao tratamento. Uma solução terapêutica possível e prática é a TCC transdiagnóstica on-line, que se baseia em mecanismos subjacentes compartilhados e é eficiente em termos de recursos. Ainda há limitações claras em sua base de evidências, há poucos dados sobre como esse método se compara aos cuidados primários, como de costume, para esse grupo de pacientes.

Objetivo e objetivos: O objetivo geral do estudo atual é criar evidências de uma TCC transdiagnóstica on-line acessível para pacientes de atenção primária com saúde mental-alínea subsíndromal. Um estudo controlado randomizado será realizado onde pacientes com atenção primária de adultos com problemas de saúde mental (mas sem distúrbios psiquiátricos específicos manifestos) receberão TCC transdiagnóstico on-line ou atendimento como de costume.

O principal objetivo (i) do estudo é investigar se a TCC transdiagnóstica on-line gera melhora sintomática superior em comparação com o atendimento como de costume quando administrado em um contexto de atenção primária a pacientes com problemas mentais subsidromal. Os objetivos secundários são investigar (ii) se as condições de tratamento estiverem associadas à melhora na qualidade de vida, comprometimento funcional e neuroticismo (III) moderadores do resultado do tratamento, (iv) mediadores de melhoria e (v) o custo-efetividade ( incluindo efeitos na ausência de doença) da TCC transdiagnóstica on-line em comparação com a atenção primária como de costume. Se o estudo não mostrar uma diferença significativa no resultado primário, um objetivo secundário também será investigar se a TCC transdiagnóstica on-line não é inferior aos cuidados primários, como de costume, na redução dos sintomas psiquiátricos.

Métodos: Este é um ensaio de superioridade controlada randomizada, onde os pacientes de cuidados primários adultos recrutados consecutivamente (n = 500) são alocados na proporção de 1: 1 para a TCC transdiagnóstica entregue à Internet ou a cuidados primários como habituais. Este estudo faz parte de um projeto maior, compreendendo dois ensaios controlados randomizados gêmeos que são conduzidos em paralelo, onde a diferença entre eles é que o estudo atual incluirá pacientes com problemas de saúde mental subsndromal, enquanto o outro (registrado separadamente com clínico. incluirá pacientes com um distúrbio psiquiátrico manifesto.

Os participantes são recrutados consecutivamente do influxo regular de pacientes com atenção primária. O Centro de Atenção Primária de Saúde de Gustavsberg, na região de Estocolmo, na Suécia, é a base, mas os centros adicionais de cuidados primários serão contratados para facilitar o recrutamento e o tratamento dos participantes. Esperamos que 10 a 20 centros de cuidados primários na região Estocolmo sejam envolvidos para o recrutamento e tratamento dos participantes.

Os pacientes que procuram ajuda para problemas comuns de saúde mental serão questionados se estão interessados ​​em se candidatar ao estudo. Os interessados ​​passarão por uma entrevista de avaliação com um clínico licenciado, onde todos os critérios de inclusão são verificados.

Medidas: consulte Medidas de resultado da seção.

Condições de tratamento: consulte os braços e intervenções da seção.

Análise de dados: A alteração na medida do resultado primário será analisada usando regressão linear de efeitos mistos. Os preditores fixos nessas análises serão de tempo, grupo e seu efeito de interação, enquanto adotam variações individuais nos níveis de sintomas da linha de base e mudam ao longo do tempo, ou seja, interceptação e inclinação aleatórias. A mudança da linha de base para o acompanhamento de 10 semanas será o ponto final principal. As análises de energia mostram que ter 90% de energia para detectar um tamanho de efeito de d = 0,25 (α = 0,05), dada uma correlação entre as medições de 0,7 e um atrito esperado de 15-20%, 250 participantes serão necessários em cada braço (tamanho total da amostra n = 500). Se a análise principal mostrar que há uma diferença não significativa no resultado primário, realizaremos uma análise secundária de se a TCC transdiagnóstica on-line não é inferior à atenção primária como o uso, onde a margem não-inferioridade no resultado primário está definido como d = 0,25, isto é, o limite do intervalo de confiança de 95% de 95% deve estar dentro dessa margem para que a não inferioridade seja demonstrada. Com 500 participantes, 15-20% de atrito e um verdadeiro efeito nulo de zero, o estudo terá aproximadamente 80% de energia para detectar a não inferioridade.