Transdiagnóstico en línea TCB vs. Atención como de costumbre para pacientes de atención primaria con malas enfermedades mentales subsíndromales: ensayo controlado aleatorio (primarita-2) (PRIMARITA-2)
Terapia y atención del comportamiento cognitivo transdiagnóstico basado en Internet, como de costumbre para pacientes de atención primaria con problemas de salud mental (RCT-2: mala salud mental subsindromal)
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio es investigar si la terapia cognitiva del comportamiento cognitivo transdiagnóstico (TCC) en línea puede ser efectivo en el tratamiento de la salud mental subsíndromal en pacientes con atención primaria adulta. El objetivo principal es investigar:
Si la TCC transdiagnóstica en línea produce una mejora sintomática superior en comparación con el cuidado de habitual cuando se administra en un contexto de atención primaria a pacientes con problemas de salud mental.
Los investigadores compararán la TCC transdiagnóstica en línea con la atención primaria como de costumbre para ver si los síntomas psiquiátricos pueden reducirse.
Los participantes serán aleatorizados a la TCB transdiagnóstica en línea o la atención primaria como de costumbre. Los participantes en la TCC transdiagnóstico en línea recibirán un tratamiento de comportamiento cognitivo proporcionado a través de una plataforma web segura en la que la psicoeducación, las hojas de trabajo y los ejercicios se presentan en módulos en línea similares a los capítulos de un libro. Los participantes recibirán comentarios escritos semanales sobre su trabajo y progreso por parte de un terapeuta que da acceso gradual a los módulos de tratamiento. La mayor parte del contacto entre el terapeuta y el paciente tiene lugar a través de mensajes (similar al correo electrónico) en la plataforma de tratamiento en línea.
Los participantes aleatorizados para la atención como de costumbre recibirán servicios de atención médica como de costumbre en la atención primaria. Como este comparador está destinado a reflejar la atención primaria de rutina real, las intervenciones no serán controladas por el proyecto de investigación, pero esperamos que los participantes reciban un tratamiento activo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: una gran proporción de pacientes de atención primaria con problemas de salud mental no cumplen con los criterios para un trastorno psiquiátrico específico manifiesto, pero tienen una salud mental subsíndromal que, sin embargo, requiere tratamiento. La literatura de investigación disponible sobre cómo tratar a este grupo de pacientes es escasa y la alta demanda de servicios terapéuticos en atención primaria generalmente conduce a una baja accesibilidad del tratamiento. Una solución terapéutica posible y práctica es la TCC transdiagnóstica en línea, que se basa en mecanismos subyacentes compartidos y es eficiente en recursos. Todavía hay limitaciones claras en su base de evidencia. Hay pocos datos sobre cómo este método se compara con la atención primaria como de costumbre para este grupo de pacientes.
Propósito y objetivos: El propósito general del ensayo actual es desarrollar evidencia de una TCC transdiagnóstica en línea accesible para pacientes de atención primaria con salud subsíndromal de alas mental. Se realizará un ensayo controlado aleatorio cuando los pacientes de atención primaria adulta con problemas de salud mental (pero sin un trastorno psiquiátrico específico manifiesto) recibirán TCC o atención transdiagnóstica en línea como de costumbre.
El objetivo principal (i) del estudio es investigar si la TCC transdiagnóstica en línea produce una mejora sintomática superior en comparación con el cuidado de habitual cuando se administra en un contexto de atención primaria a pacientes con malas enfermedades mentales subsindromales. Los objetivos secundarios son investigar (ii) si las condiciones de tratamiento están asociadas con la mejora en la calidad de vida, el deterioro funcional y los moderadores del neuroticismo (iii) del resultado del tratamiento, (iv) mediadores de mejora y (v) la rentabilidad ( incluidos los efectos sobre la ausencia de enfermedad) de la TCB transdiagnóstica en línea en comparación con la atención primaria como habitual. Si el ensayo no muestra una diferencia significativa en el resultado primario, un objetivo secundario también será (vi) investigar si la TCB transdiagnóstica en línea no es inferior a la atención primaria como de costumbre en la reducción de los síntomas psiquiátricos.
Métodos: se trata de un ensayo de superioridad controlado aleatorizado donde se asignan pacientes de atención primaria adultos reclutadas consecutivamente (n = 500) en una relación 1: 1 a la TCC transdiagnóstica entregada por Internet o a la atención primaria como de costumbre. Este ensayo es parte de un proyecto más grande que comprende dos ensayos controlados aleatorios gemelos que se realizan en paralelo, donde la diferencia entre ellos es que el ensayo actual incluirá pacientes con problemas de enfermedad mental subsíndromal, mientras que la otra (registrada por separado con clinicaltrials.gov) incluirá pacientes con un trastorno psiquiátrico manifiesto.
Los participantes son reclutados consecutivamente de la afluencia regular de pacientes de atención primaria. El Centro de Atención de Salud Primaria de Gustavsberg en la Región Estocolmo, Suecia, es la base, pero se involucrarán centros de atención primaria adicionales para facilitar el reclutamiento y el tratamiento de los participantes. Esperamos que 10 a 20 centros de atención primaria en la Región Estocolmo se involucren para el reclutamiento y el tratamiento de los participantes.
Se les preguntará a los pacientes que buscan ayuda para problemas comunes de salud mental si están interesados en solicitar el estudio. Los interesados se someterán a una entrevista de evaluación con un clínico con licencia donde se verifican todos los criterios de inclusión.
Medidas: consulte las medidas de resultado de la sección.
Condiciones de tratamiento: ver Sección de armas e intervenciones.
Análisis de datos: el cambio en la medida de resultado primaria se analizará utilizando la regresión lineal de efectos mixtos. Los predictores fijos en estos análisis serán el tiempo, el grupo y su efecto de interacción al tiempo que toman la variación individual en los niveles de síntomas basales y cambian con el tiempo, es decir, intersección y pendiente aleatoria. El cambio de seguimiento de base a 10 semanas será el punto final principal. Los análisis de potencia muestran que tener una potencia del 90% para detectar un tamaño de efecto de D = 0.25 (α = .05), dada una correlación entre las mediciones de 0.7, y un desgaste esperado de 15-20%, se necesitarán 250 participantes en cada uno en cada uno brazo (tamaño de muestra total n = 500). Si el análisis principal muestra que existe una diferencia no significativa en el resultado primario, realizaremos un análisis secundario de si la TCB transdiagnóstica en línea no es inferior a la atención primaria como de habitual cuando el margen de no inferioridad en el resultado primario se establece en D = 0.25, es decir, el límite del intervalo de confianza unilateral del 95% debe estar dentro de este margen para que se demuestre la no inferioridad. Con 500 participantes, 15-20% de desgaste y un verdadero efecto nulo de cero, el estudio tendrá aproximadamente el 80% de potencia para detectar la no inferioridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mari von Bahr Bentzer, MSc.
- Número de teléfono: +46 8 123 395 50
- Correo electrónico: mari.vonbahr-bentzer@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Stockholm County
-
Gustavsberg, Stockholm County, Suecia, 134 40
- Reclutamiento
- Region Stockholm, Gustavsberg Primary Care Center
-
Contacto:
- Erik Hedman-Lagerlöf, Phd, Professor
- Número de teléfono: +46 8 123 395 50
- Correo electrónico: erik.hedman-lagerlof@ki.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser incluidos los pacientes tienen que:
- Para ser incluidos los pacientes tienen que: (a) tener un problema de salud mental subsíndromal con respecto a la ansiedad, los síntomas depresivos o la mala salud relacionada con el estrés que garantiza el tratamiento,
- tener al menos 18 años,
- tener acceso regular a un dispositivo con conexión a Internet,
- poder leer y escribir en sueco,
- no tiene un trastorno psiquiátrico grave que requiera atención psiquiátrica especializada, como psicosis, trastorno bipolar o anorexia nerviosa,
- Si está en medicamentos con agonista de monoamina, tenga una dosis estable en el último mes,
- no tiene tratamiento psicológico en curso, y
- Proporcionar consentimiento informado por escrito para la participación y la evaluación de referencia completa
Criterios de exclusión:
Como la población dirigida en este ensayo es pacientes de atención primaria con malosidad mental subsíndromal que no tienen un trastorno mental común específico manifiesto, los pacientes serán excluidos si cumplen con los criterios de diagnóstico para un trastorno de ansiedad (fobia social, trastorno de pánico, agorafobia, Trastorno general de ansiedad, o fobia específica), un trastorno de ansiedad de la salud (hipocondriasis o trastorno de ansiedad por enfermedad), trastorno obsesivo compulsivo, depresión (depresión o distimia) o un trastorno relacionado con el estrés (trastorno por agotamiento, trastorno de ajuste o postraumático trastorno de estrés). Tenga en cuenta que cumplir con los criterios de diagnóstico para trastornos no especificados (por ejemplo, ansiedad no especificada), ansiedad mixta y trastorno depresivo, o trastornos subsumidos en "otras" categorías no es una razón para la exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TCB en línea transdiagnóstico
Los participantes aleatorizados a este brazo recibirán la TCB transdiagnóstica de intervención en línea (ver intervenciones).
|
Este tratamiento se proporciona a través de una plataforma web segura en la que la psicoeducación, las hojas de trabajo y los ejercicios se presentan en módulos en línea similares a los capítulos de un libro.
Los participantes recibirán comentarios escritos semanales sobre su trabajo y progreso por parte de un terapeuta que da acceso gradual a los módulos de tratamiento.
La mayor parte del contacto entre el terapeuta y el paciente tiene lugar a través de mensajes (similar al correo electrónico) en la plataforma de tratamiento en línea.
Sin embargo, se permite que también tenga una o tres sesiones cara a cara en el sitio o mediante videollamadas para proporcionar asistencia técnica y apoyo terapéutico de acuerdo con el modelo de tratamiento.
Los componentes centrales son: (a) psicoeducación sobre emociones y TCC, (b) análisis funcional, (c) práctica de atención plena, (d) romper los comportamientos disfuncionales impulsados por la emoción y (e) ejercicios de exposición.
|
|
Comparador activo: Atención primaria como de costumbre
Los pacientes aleatorizados a esta condición de estudio recibirán servicios de atención médica como de costumbre en la atención primaria.
|
Es obligatorio para los servicios de atención primaria en Estocolmo, Suecia, tener personal con competencia adecuada en la evaluación y tratamiento de trastornos mentales comunes.
Por lo general, estos pacientes son manejados por médicos generales, psicólogos, enfermeras o trabajadores sociales.
Como este comparador está destinado a reflejar la atención primaria de rutina real, el proyecto de investigación no controlará las intervenciones.
Esperamos que los participantes asignados a esta afección reciban un tratamiento activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la escalas de estrés de ansiedad por depresión-21 (DASS-21) a 10 semanas, y seguimientos de 1 y 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 (punto final primario) y seguimiento de 1 y 2 años
|
Esta es una escala de 21 ítems con un rango de puntaje de suma 0 a 126, donde una puntuación más alta indica más síntomas.
|
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 (punto final primario) y seguimiento de 1 y 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la ausencia de enfermedad desde 1 año antes del inicio a seguimientos de 1 y 2 años
Periodo de tiempo: El período de 1 año anterior a la línea de base, períodos de 1 y 2 años después del inicio
|
Los días netos de ausencia de enfermedad (incluida la pensión de discapacidad) se calcularán en función de los datos de los microdatos suecos para el Análisis del Registro de la Seguridad Social (MIDAS) de la Agencia Nacional de Seguros.
|
El período de 1 año anterior a la línea de base, períodos de 1 y 2 años después del inicio
|
|
Cambio en Whodas desde el inicio hasta las 10 semanas, y seguimientos de 1 y 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 10, 1 y 2 años de seguimiento
|
Whodas es una medida de discapacidad de 12 ítems con un rango de puntaje de suma 0 a 100, donde una puntuación más alta indica más discapacidad
|
Línea de base, Semana 10, 1 y 2 años de seguimiento
|
|
Cambio en el índice de capacidad laboral desde el inicio hasta las 10 semanas, y los seguimientos de 1 y 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 10, 1 y 2 años de seguimiento
|
El índice de capacidad de trabajo mide la capacidad de trabajo con un rango de puntaje de suma 7 a 49, donde un puntaje más alto indica una capacidad de trabajo más alta
|
Línea de base, Semana 10, 1 y 2 años de seguimiento
|
|
Cambio en el índice de calidad de vida breve de Brunnsviken desde el inicio hasta las 10 semanas, y seguimientos de 1 y 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 10, 1 y 2 años de seguimiento
|
Esta es una medida de calidad de vida con un rango de puntaje de suma 0 a 96, donde un puntaje más alto indica una mayor calidad de vida
|
Línea de base, Semana 10, 1 y 2 años de seguimiento
|
|
Cambio en la escala de neuroticismo EPQR-A desde el inicio hasta las 10 semanas, y seguimientos de 1 y 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 10, 1 y 2 años de seguimiento
|
La escala de neuroticismo EPQR-A (cuestionario de personalidad de EyesenCk revisado) es una medida de neuroticismo de 6 ítems con un rango de puntaje de suma 0 a 6, donde una puntuación más alta indica más neuroticismo.
|
Línea de base, Semana 10, 1 y 2 años de seguimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de satisfacción del cliente a las 10 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 semanas
|
Esta es una medida de 8 ítems de satisfacción del cliente con la atención recibida con un rango de puntaje de suma 8 a 32, donde un puntaje más alto indica una mayor satisfacción del cliente
|
Seguimiento de 10 semanas
|
|
Cuestionario de efectos negativos a las 10 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 10 semanas
|
El cuestionario de efectos negativos es una medida de 20 ítems de posibles efectos negativos relacionados con el tratamiento recibido.
El participante marca (sí/no) si se ha producido un efecto negativo a partir de una lista de efectos negativos y tasa comunes hasta qué punto esto ha afectado al participante y en qué medida estaba relacionado con el tratamiento.
|
Seguimiento de 10 semanas
|
|
Escala de credibilidad (escala C) 2 semanas después de la línea de base
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la línea de base
|
La escala C es una medida de credibilidad del tratamiento con un rango de puntaje de suma 0 a 50, donde un puntaje más alto indica una mayor credibilidad del tratamiento
|
2 semanas después de la línea de base
|
|
Cambio en EQ5D desde el inicio hasta las 10 semanas, y un seguimiento de 1 y 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 10, 1 y 2 años de seguimiento
|
El EQ5D es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud con un rango de puntaje 0 a 1, donde un puntaje más alto indica una mayor calidad de vida.
Esta medida se utilizará al calcular la utilidad de los costos en el análisis económico de la salud.
|
Línea de base, Semana 10, 1 y 2 años de seguimiento
|
|
Cambio de dificultades en la Escala de regulación de emociones desde el inicio hasta las 10 semanas, y seguimiento de 1 y 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 1 y 2 años de seguimiento
|
Las dificultades en la Escala de regulación de emociones-16 es una escala con un rango de puntaje de suma 16 a 80, donde un puntaje más alto indica más dificultades en la regulación de las emociones.
Esta escala se utilizará como un mediador putativo en el análisis de mediación.
|
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 1 y 2 años de seguimiento
|
|
Cambio en breve cuestionario de evitación experimental desde el inicio hasta las 10 semanas, y un seguimiento de 1 y 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 1 y 2 años de seguimiento
|
El breve cuestionario de evitación experimental es una escala con un rango de puntaje de suma 15 a 90, donde una puntuación más alta indica más evitación experimental.
Esta escala se utilizará como un mediador putativo en el análisis de mediación.
|
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 1 y 2 años de seguimiento
|
|
Cambio en la apertura de la escala tipi a la experiencia desde el inicio hasta el seguimiento de 10 semanas, y el seguimiento de 1 y 2 años
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 1 y 2 años de seguimiento
|
Esta es una subescala del inventario de personalidad de diez elementos que mide la apertura de la construcción de personalidad para experimentar con un rango de puntaje de suma 1 a 7, donde una puntuación más alta indica más apertura a la experiencia.
Esto se utilizará como mediador de control estadístico en el análisis de mediación, es decir, los investigadores esperan que esta escala no medie la mejora.
|
Línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 1 y 2 años de seguimiento
|
|
Tasa de consumo de atención médica, por tipo
Periodo de tiempo: El período de 1 año anterior a la línea de base, períodos de 1 y 2 años después del inicio
|
Los datos se recopilarán de la base de datos de la región de Estocolmo (VAL) que proporciona información sobre toda la atención médica pública proporcionada en el condado de Estocolmo.
|
El período de 1 año anterior a la línea de base, períodos de 1 y 2 años después del inicio
|
|
Información socioeconómica sobre el tipo de ingresos
Periodo de tiempo: El período de 1 año anterior a la línea de base, períodos de 1 y 2 años después del inicio
|
Los datos se recuperarán de la base de datos LISA de Statistics Suecia (base de datos de integración longitudinal para seguros de salud y estudios de mercado laboral) e incluir información sobre el tipo de ingresos.
|
El período de 1 año anterior a la línea de base, períodos de 1 y 2 años después del inicio
|
|
Número de participantes con medicamentos prescritos
Periodo de tiempo: El período de 1 año anterior a la línea de base, períodos de 1 y 2 años después del inicio
|
Datos de registro: Junta Nacional de Salud y Bienestar Registro del Registro de Medicamentos prescritos: Medicamentos prescritos dispensados.
|
El período de 1 año anterior a la línea de base, períodos de 1 y 2 años después del inicio
|
|
Severidad de impresión global clínica (CGI-S) al inicio
Periodo de tiempo: Base
|
El CGI-S es una medida de la gravedad global de los síntomas psiquiátricos con un rango de escala 1 a 7, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Erik Hedman-Lagerlöf, PhD, professor, Region Stockholm and Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRANS SUB 2024-06008-01 RCT-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .