Transdiagnostic Online CBT Vs. Omsorg som vanlig for primæromsorgspasienter med subsyndromal mental dårlig helse: randomisert kontrollert studie (Primarita-2) (PRIMARITA-2)
Internett-basert transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi og omsorg som vanlig for primæromsorgspasienter med psykisk dårlig helse (RCT-2: subsyndromal mental dårlig helse)
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien er å undersøke om online transdiagnostisk kognitiv atferdsterapi (CBT) kan være effektivt i behandlingen av subsyndromal mental dårlig helse hos pasienter med voksne primæromsorg. Hovedmålet er å undersøke:
Hvis online transdiagnostisk CBT gir overlegen symptomatisk forbedring sammenlignet med omsorg-som-vanlig når de blir gitt i primæromsorgssammenheng til pasienter med psykisk dårlig helse.
Forskere vil sammenligne online transdiagnostisk CBT med primæromsorgen som vanlig for å se om psykiatriske symptomer kan reduseres.
Deltakerne vil bli randomisert til online transdiagnostisk CBT eller primærpleie som vanlig. Deltakere i online transdiagnostisk CBT vil motta en kognitiv atferdsbehandling gitt gjennom en sikker nettplattform der psykoedukasjon, regneark og øvelser presenteres i online moduler som ligner på kapitler i en bok. Deltakerne vil motta ukentlige skriftlige tilbakemeldinger på arbeidet og fremgangen av en terapeut som gir gradvis tilgang til behandlingsmodulene. Brorparten av kontakten mellom terapeuten og pasienten finner dermed sted gjennom meldinger (ligner på e -post) på den elektroniske behandlingsplattformen.
Deltakerne som er randomisert til å bry seg som vanlig, vil motta helsetjenester som vanlig i primæromsorgen. Siden denne komparatoren er ment å gjenspeile reell rutinemessig primæromsorg, vil intervensjonene ikke bli kontrollert av forskningsprosjektet, men vi forventer at deltakerne vil få en aktiv behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: En stor andel av pasienter med psykisk omsorg med psykisk dårlig helse oppfyller ikke kriterier for en manifest spesifikk psykiatrisk lidelse, men har subsyndromal mental dårlig helse som likevel krever behandling. Den tilgjengelige forskningsstrekken om hvordan man behandler denne pasientgruppen er knapp, og den høye etterspørselen etter terapeutiske tjenester i primæromsorgen fører vanligvis til lav behandlings tilgjengelighet. En mulig og praktisk terapeutisk løsning er online transdiagnostisk CBT, som trekker på delte underliggende mekanismer og er ressurseffektiv. Det er fremdeles klare begrensninger i evidensbasen, det er lite data om hvordan denne metoden sammenligner med primæromsorgen som vanlig for denne pasientgruppen.
Formål og mål: Det overordnede formålet med den nåværende studien er å bygge bevis for en tilgjengelig online transdiagnostisk CBT for primæromsorgspasienter med subsyndromal mental-ill helse. En randomisert kontrollert studie vil bli utført der pasienter med voksne primæromsorg med psykisk dårlig helse (men uten manifest spesifikk psykiatrisk lidelse) vil motta online transdiagnostic CBT eller omsorg som vanlig.
Hovedmålet (i) i studien er å undersøke om online transdiagnostisk CBT gir overlegen symptomatisk forbedring sammenlignet med omsorgs-som-vanlig når de blir gitt i en primæromsorgskontekst til pasienter med subsyndromal mental dårlig helse. Sekundære mål er å undersøke (ii) hvis behandlingsbetingelsene er assosiert med forbedring av livskvalitet, funksjonsnedsettelse og nevrotisisme (iii) moderatorer av behandlingsresultat, (iv) Forbedringsmedler, og (v) kostnadseffektiviteten (( inkludert effekter på sykdomsfravær) av online transdiagnostisk CBT sammenlignet med primæromsorg-som-vanlig. Hvis forsøket ikke klarer å vise en betydelig forskjell på det primære utfallet, vil et sekundært mål også være å (vi) undersøke om online transdiagnostisk CBT ikke er underordnet primæromsorgen som vanlig for å redusere psykiatriske symptomer.
Metoder: Dette er en randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk der fortløpende rekrutterte pasienter med primæromsorg (n = 500) tildeles i et forhold på 1: 1 til internett-levert transdiagnostisk CBT eller til primæromsorg-som vanlig. Denne studien er en del av større prosjekt som består av to to randomiserte kontrollerte studier som er utført parallelt hvor forskjellen mellom dem er at den nåværende studien vil omfatte pasienter med subsyndromal mental dårlig helse, mens den andre (separat registrert hos ClinicalTrials.gov) vil inkludere pasienter med en manifest psykiatrisk lidelse.
Deltakerne rekrutteres fortløpende fra den vanlige tilstrømningen av pasienter med primæromsorg. Gustavsberg Primary Health Care Center i Region Stockholm, Sverige, er grunnlaget, men ytterligere primæromsorgssentre vil være engasjert for å lette rekruttering og behandling av deltakere. Vi forventer at 10 til 20 primæromsorgssentre i regionen Stockholm vil være engasjert for rekruttering og behandling av deltakere.
Pasienter som søker hjelp for vanlige psykiske helseproblemer vil bli spurt om de er interessert i å søke på studien. De interesserte vil gjennomgå et vurderingsintervju med en lisensiert kliniker der alle inkluderingskriterier blir sjekket.
Målinger: Se utfallsmål.
Behandlingsbetingelser: Se seksjonsarmer og intervensjoner.
Dataanalyse: Endring i det primære utfallsmålet vil bli analysert ved bruk av blandede effekter lineær regresjon. Faste prediktorer i disse analysene vil være tid, gruppe og deres interaksjonseffekt mens de tar individuell variasjon i baseline symptomnivåer og endres over tid, dvs. tilfeldig avskjæring og skråning. Endring fra baseline til 10-ukers oppfølging vil være det primære sluttpunktet. Kraftanalyser viser at å ha 90% effekt for å oppdage en effektstørrelse på d = 0,25 (α = 0,05), gitt en sammenheng mellom målinger på 0,7, og en forventet utmattelse på 15-20%, vil 250 deltakere være nødvendig i hver ARM (total prøvestørrelse n = 500). Skulle hovedanalysen vise at det er en ikke-signifikant forskjell på det primære utfallet, vil vi foreta en sekundær analyse av om online transdiagnostisk CBT er ikke-underordnet primæromsorg-som-vanlig der ikke-underordnethetsmarginen på det primære resultatet er satt til d = 0,25, dvs. grensen til det ensidige 95% konfidensintervallet må være innenfor denne marginen for ikke-underordnethet som skal demonstreres. Med 500 deltakere, 15-20% utmattelse og en ekte nullffekt på null, vil studien ha omtrent 80% kraft til å oppdage ikke-underordnethet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mari von Bahr Bentzer, MSc.
- Telefonnummer: +46 8 123 395 50
- E-post: mari.vonbahr-bentzer@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
Stockholm County
-
Gustavsberg, Stockholm County, Sverige, 134 40
- Rekruttering
- Region Stockholm, Gustavsberg Primary Care Center
-
Ta kontakt med:
- Erik Hedman-Lagerlöf, Phd, Professor
- Telefonnummer: +46 8 123 395 50
- E-post: erik.hedman-lagerlof@ki.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For å bli inkludert, må pasienter:
- For å bli inkludert, må pasienter: (a) ha et subsyndromalt psykisk helseproblem angående angst, depressive symptomer eller stressrelatert dårlig helse som garanterer behandling,
- være minst 18 år gammel,
- har regelmessig tilgang til en enhet med en internettforbindelse,
- kunne lese og skrive på svensk,
- har ingen alvorlig psykiatrisk lidelse som krever spesialisert psykiatrisk pleie, som psykose, bipolar lidelse eller anorexia nervosa,
- Hvis medisiner med monoaminagonist, har stabil dosering den siste måneden,
- har ingen pågående psykologisk behandling, og
- Gi skriftlig informert samtykke for deltakelse og fullstendig baseline -vurdering
Eksklusjonskriterier:
Siden den målrettede populasjonen i denne studien er pasienter med primæromsorg med subsyndromal mental dårlig helse som ikke har en manifest-spesifikk felles mental lidelse, vil pasienter bli ekskludert hvis de oppfyller diagnostiske kriterier for en angstlidelse (sosial fobi, panikklidelse, agorafobi, Generell angstlidelse, eller spesifikk fobi), en helseangstlidelse (hypokondriasis eller angstlidelse av sykdommer), tvangsforstyrrelser, depresjon (depresjon eller dystymi), eller en stressrelatert lidelse (utmattelseslidelse, justeringsforstyrrelse eller post-traumatisk stresslidelse). Merk at det å oppfylle diagnostiske kriterier for ikke ellers spesifiserte lidelser (f.eks. Angst som ikke er spesifisert på annen måte), blandet angst og depressiv lidelse, eller lidelser som er underlagt under "andre" kategorier er ikke en grunn til ekskludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Online Transdiagnostic CBT
Deltakere randomisert til denne armen vil motta intervensjonen på nettet transdiagnostic CBT (se intervensjoner).
|
Denne behandlingen er gitt gjennom en sikker nettplattform der psykoedukasjon, regneark og øvelser presenteres i online moduler som ligner på kapitler i en bok.
Deltakerne vil motta ukentlige skriftlige tilbakemeldinger på arbeidet og fremgangen av en terapeut som gir gradvis tilgang til behandlingsmodulene.
Brorparten av kontakten mellom terapeuten og pasienten finner dermed sted gjennom meldinger (ligner på e -post) på den elektroniske behandlingsplattformen.
Det er imidlertid lov å også ha en til tre ansikt til ansikt-økter på stedet eller gjennom videosamtaler for å gi teknisk assistanse og terapeutisk støtte i samsvar med behandlingsmodellen.
Kjernekomponenter er: (a) psykoedukasjon om følelser og CBT, (b) funksjonell analyse, (c) mindfulness-praksis, (d) bryte dysfunksjonell følelsesdrevet atferd, og (e) eksponeringsøvelser.
|
|
Aktiv komparator: Primæromsorgen som vanlig
Pasienter som er randomisert til denne studietilstanden vil motta helsetjenester som vanlig i primæromsorgen.
|
Det er obligatorisk for primæromsorgstjenester i Stockholm, Sverige, å ha ansatte med tilstrekkelig kompetanse i vurdering og behandling av vanlige psykiske lidelser.
Vanligvis blir disse pasientene håndtert av allmennleger, psykologer, sykepleiere eller sosionomer.
Siden denne komparatoren er ment å gjenspeile reell rutinemessig primæromsorg, vil intervensjonene ikke bli kontrollert av forskningsprosjektet.
Vi forventer at deltakerne som er tildelt denne tilstanden vil få en aktiv behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i depresjonsangststressskalaer-21 (DASS-21) til 10-ukers, og 1-og 2-årig oppfølging
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10 (primært endepunkt) og 1 og 2-års oppfølging
|
Dette er en skala med 21 elementer med en sum score-rekkevidde 0 til 126 der en høyere poengsum indikerer flere symptomer.
|
Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10 (primært endepunkt) og 1 og 2-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykdomsfravær fra 1 år før baseline til 1- og 2-års oppfølging
Tidsramme: 1-årsperioden foregående grunnlinje, 1- og 2-årsperioder etter baseline
|
Nettedager med sykdomsfravær (inkludert funksjonshemmingspensjon) vil bli beregnet basert på data fra det svenske mikrodata for analyse av Social Security (MIDAS) registeret til National Insurance Agency.
|
1-årsperioden foregående grunnlinje, 1- og 2-årsperioder etter baseline
|
|
Endring i whodas fra baseline til 10-ukers, og 1- og 2-års oppfølging
Tidsramme: Baseline, uke 10, 1- og 2-års oppfølging
|
WHODAS er et 12-punkts mål på funksjonshemming med et sum score-rekkevidde 0 til 100 der en høyere poengsum indikerer mer funksjonshemming
|
Baseline, uke 10, 1- og 2-års oppfølging
|
|
Endring i arbeidsevneindeks fra baseline til 10-ukers, og 1- og 2-års oppfølging
Tidsramme: Baseline, uke 10, 1- og 2-års oppfølging
|
Arbeidsevneindeksen måler arbeidsevne med en sum scoreområde 7 til 49 der en høyere poengsum indikerer høyere arbeidsevne
|
Baseline, uke 10, 1- og 2-års oppfølging
|
|
Endring i Brunnsviken kort livskvalitet fra grunnlag fra baseline til 10-ukers, og 1- og 2-års oppfølging
Tidsramme: Baseline, uke 10, 1- og 2-års oppfølging
|
Dette er et mål på livskvaliteten med et sum -poengsum 0 til 96 der en høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet
|
Baseline, uke 10, 1- og 2-års oppfølging
|
|
Endring i EPQR-A nevrotisismeskala fra baseline til 10-ukers, og 1-og 2-års oppfølging
Tidsramme: Baseline, uke 10, 1- og 2-års oppfølging
|
EPQR-A (Eyesenck Personality Questionnaire Revised-AbBreviated) Neuroticism Scale er et 6-punkts mål på nevrotisisme med et sumspoengområde 0 til 6 der en høyere poengsum indikerer mer nevrotisisme.
|
Baseline, uke 10, 1- og 2-års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klienttilfredshetsspørreskjema ved 10-ukers oppfølging
Tidsramme: 10-ukers oppfølging
|
Dette er et mål på 8-elementet på kundetilfredshet med omsorgen mottatt med en sum scoreområde 8 til 32 der en høyere poengsum indikerer høyere kundetilfredshet
|
10-ukers oppfølging
|
|
Negative effekter spørreskjema ved 10-ukers oppfølging
Tidsramme: 10-ukers oppfølging
|
Spørreskjemaet for negativ effekter er et mål på 20 elementer av potensielle negative effekter relatert til den mottatte behandlingen.
Deltakermerkene (ja/nei) hvis en negativ effekt har skjedd fra en liste over vanlige negative effekter og rate i hvilken grad dette har påvirket deltakeren og i hvilken grad det var relatert til behandling.
|
10-ukers oppfølging
|
|
Troverdighetsskala (C-skala) 2 uker etter baseline
Tidsramme: 2 uker etter baseline
|
C-skalaen er et mål på behandlings troverdighet med et sum score-rekkevidde 0 til 50 der en høyere poengsum indikerer høyere behandlings troverdighet
|
2 uker etter baseline
|
|
Endring i EQ5D fra baseline til 10-ukers, og 1- og 2-års oppfølging
Tidsramme: Baseline, uke 10, 1- og 2-års oppfølging
|
EQ5D er et mål på helserelatert livskvalitet med et scoreområde 0 til 1 der en høyere poengsum indikerer høyere livskvalitet.
Dette tiltaket vil bli brukt når du beregner kostnadsutstyr i helseøkonomisk analyse.
|
Baseline, uke 10, 1- og 2-års oppfølging
|
|
Endring i vanskeligheter med følelsesreguleringsskala-16 fra baseline til 10-ukers, og 1- og 2-års oppfølging oppfølging
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 1 og 2-års oppfølging
|
Vanskelighetene i følelsesreguleringsskala-16 er en skala med et sum-poengsum 16 til 80 der en høyere poengsum indikerer flere vanskeligheter med følelsesregulering.
Denne skalaen vil bli brukt som en formodet formidler i meklingsanalyse.
|
Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 1 og 2-års oppfølging
|
|
Endre i kort erfaring fra opplevelses unngåelse fra baseline til 10-ukers, og 1- og 2-års oppfølging
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 1 og 2-års oppfølging
|
Det korte spørreskjemaet om eksperimentelt unngåelse er en skala med et sum scoreområde 15 til 90 der en høyere poengsum indikerer mer erfaringsmessig unngåelse.
Denne skalaen vil bli brukt som en formodet formidler i meklingsanalyse.
|
Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 1 og 2-års oppfølging
|
|
Endring i Tipi-skala åpenhet for å oppleve fra baseline til 10-ukers oppfølging, og 1- og 2-års oppfølging
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 1 og 2-års oppfølging
|
Dette er en underskala av Ti -vares personlighetsbeholdning som måler personlighetskonstruksjonen åpenhet for å oppleve med en sum scoreområde 1 til 7 der en høyere poengsum indikerer mer åpenhet å oppleve.
Dette vil bli brukt som en statistisk kontrollformidler i meklingsanalyse, dvs. etterforskerne forventer at denne skalaen ikke vil formidle forbedring.
|
Baseline, uke 2, 4, 6, 8, 10 og 1 og 2-års oppfølging
|
|
Hastighet på helsevesenets forbruk, etter type
Tidsramme: 1-årsperioden foregående grunnlinje, 1- og 2-årsperioder etter baseline
|
Data vil bli samlet inn fra Region Stockholms database (VAL) som gir informasjon om all offentlig helsetjenester gitt i Stockholm County.
|
1-årsperioden foregående grunnlinje, 1- og 2-årsperioder etter baseline
|
|
Sosioøkonomisk informasjon angående inntektstype
Tidsramme: 1-årsperioden foregående grunnlinje, 1- og 2-årsperioder etter baseline
|
Data vil bli hentet fra statistikk Sveriges LISA -database (Longitudinal Integration Database for Health Insurance and Labor Market Studies) og inkluderer informasjon om inntektstypen.
|
1-årsperioden foregående grunnlinje, 1- og 2-årsperioder etter baseline
|
|
Antall deltakere med foreskrevet medisiner
Tidsramme: 1-årsperioden foregående grunnlinje, 1- og 2-årsperioder etter baseline
|
Registerdata: National Board of Health and Welfares Registry fra det foreskrevne medikamentregisteret: Dispenserte foreskrevne medisiner.
|
1-årsperioden foregående grunnlinje, 1- og 2-årsperioder etter baseline
|
|
Klinisk global inntrykk alvorlighetsgrad (CGI-S) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
CGI-S er et mål på global alvorlighetsgrad av psykiatriske symptomer med et skalaområde 1 til 7 der en høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Hedman-Lagerlöf, PhD, professor, Region Stockholm and Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TRANS SUB 2024-06008-01 RCT-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .