Transdiagnostic Online CBT Vs. Omsorg som sædvanlig for patienter med primærpleje med subsyndromal mental dårligt helbred: randomiseret kontrolleret forsøg (Primarita-2) (PRIMARITA-2)

Baggrund: En stor del af patienter med primærpleje med psykisk dårligt helbred opfylder ikke kriterierne for en åbenbar specifik psykiatrisk lidelse, men har subsyndromal mental dårligt helbred, som ikke desto mindre kræver behandling. Den tilgængelige forskningslitteratur vedrørende, hvordan man behandler denne patientgruppe, er knap, og den høje efterspørgsel efter terapeutiske tjenester i primærpleje fører typisk til lav behandlingstilgængelighed. En mulig og praktisk terapeutisk løsning er online transdiagnostisk CBT, der trækker på delte underliggende mekanismer og er ressourceeffektiv. Der er stadig klare begrænsninger i dens evidensbase, der er kun få data om, hvordan denne metode sammenlignes med primærpleje som sædvanlig for denne patientgruppe.

Formål og mål: Det overordnede formål med det aktuelle forsøg er at opbygge bevis for en tilgængelig online transdiagnostisk CBT for patienter med primærpleje med subsyndromal mental-ill sundhed. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive gennemført, hvor patienter med primærpleje med mental dårligt helbred (men uden manifest specifik psykiatrisk lidelse) vil modtage online transdiagnostisk CBT eller pleje som sædvanligt.

Undersøgelsens hovedmål (I) er at undersøge, hvis online transdiagnostisk CBT giver overlegen symptomatisk forbedring sammenlignet med pleje-som-sædvanligt, når det gives i en primærplejekontekst til patienter med subsyndromal mental dårligt helbred. Sekundære mål er at undersøge (II), hvis behandlingsbetingelserne er forbundet med forbedring af livskvalitet, funktionsnedsættelse og neurotisme (III) moderatorer for behandlingsresultatet, (IV) mediatorer af forbedring og (v) omkostningseffektiviteten ( herunder effekter på sygdomsfravær) af online transdiagnostisk CBT sammenlignet med primærpleje-som-normalt. Hvis retssagen ikke viser en signifikant forskel på det primære resultat, vil et sekundært mål også være at (vi) undersøge, hvis online transdiagnostisk CBT ikke er uoverensstemmende for primærpleje som sædvanligt til at reducere psykiatriske symptomer.

Metoder: Dette er en randomiserede kontrollerede overlegenhedsforsøg, hvor patienter med voksne primære plejepatienter (n = 500) tildeles i et forhold på 1: 1 til internetleveret transdiagnostisk CBT eller til primærpleje-som sædvanligt. Denne undersøgelse er en del af større projekt, der omfatter to tvilling randomiserede kontrollerede forsøg, der udføres parallelt, hvor forskellen mellem dem er, at den aktuelle undersøgelse vil omfatte patienter med subsyndromal mental dårligt helbred, mens den anden (separat registreret med ClinicalTrials.gov) vil omfatte patienter med en manifest psykiatrisk lidelse.

Deltagerne rekrutteres fortløbende fra den regelmæssige tilstrømning af patienter med primærpleje. Gustavsberg Primary Health Care Center i Region Stockholm, Sverige, er grundlaget, men yderligere primærplejecentre vil være engageret i at lette rekruttering og behandling af deltagerne. Vi forventer, at 10 til 20 primære plejecentre i Region Stockholm vil blive engageret til rekruttering og behandling af deltagere.

Patienter, der søger hjælp til almindelige psykiske problemer, bliver spurgt, om de er interesseret i at ansøge om undersøgelsen. De interesserede vil gennemgå et vurderingsinterview med en licenseret kliniker, hvor alle inkluderingskriterier kontrolleres.

Målinger: Se afsnittet om udfald af afsnit.

Behandlingsbetingelser: Se sektionsarme og interventioner.

Dataanalyse: Ændring i det primære resultatmål analyseres ved hjælp af blandede effekter lineær regression. Faste prediktorer i disse analyser vil være tid, gruppe og deres interaktionseffekt, mens de tager individuel variation i baseline -symptomniveauer og ændrer sig over tid, dvs. tilfældig aflytning og hældning. Ændring fra baseline til 10-ugers opfølgning vil være det primære slutpunkt. Strømanalyser viser, at for at have 90% strøm til at detektere en effektstørrelse på D = 0,25 (α = 0,05), givet en sammenhæng mellem målinger på 0,7, og en forventet slid på 15-20%, er der behov for 250 deltagere i hver ARM (total prøvestørrelse n = 500). Hvis hovedanalysen viser, at der er en ikke-signifikant forskel på det primære resultat, vil vi foretage en sekundær analyse af, om online transdiagnostisk CBT er ikke-ufravigelig for primærpleje-som-sædvanligt, hvor ikke-mindrevinjens margin på det primære resultat er indstillet til d = 0,25, dvs. grænsen for det ensidige 95% konfidensinterval skal være inden for denne margin for ikke-mindrevinalitet. Med 500 deltagere, 15-20% slid og en ægte null-effekt af nul, vil undersøgelsen have ca. 80% strøm til at detektere ikke-mindreværd.