Transdiagnostic Online CBT Vs. Pflege wie üblich für Patienten mit subsyndromalem psychischen Krankheit: Randomisierte kontrollierte Studie (Primarita-2) (PRIMARITA-2)

Hintergrund: Ein großer Teil von Patienten mit psychischer Krankheit erfüllt keine Kriterien für eine offensichtlich spezifische psychiatrische Störung, sondern hat eine subsyndromale psychische Krankheit, die dennoch eine Behandlung erfordert. Die verfügbare Forschungsleuchte hinsichtlich der Behandlung dieser Patientengruppe ist knapp und die hohe Nachfrage nach therapeutischen Dienstleistungen in der Grundversorgung führt typischerweise zu einer geringen Zugänglichkeit. Eine mögliche und praktische therapeutische Lösung ist die Online-transdiagnostische CBT, die sich auf gemeinsame zugrunde liegende Mechanismen stützt und ressourceneffizient ist. Es gibt immer noch eindeutige Einschränkungen in seiner Evidenzbasis. Es gibt nur wenige Daten darüber, wie diese Methode wie üblich für diese Patientengruppe vergleichbar ist.

Zweck und Ziele: Der Gesamtzweck der gegenwärtigen Studie besteht darin, Beweise für eine zugängliche Online-Transdiagnostik-CBT für Patienten mit primärem Versorgung mit subsyndromaler mentaler Gesundheit zu erstellen. Eine randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, bei der erwachsene Grundversorgungspatienten mit psychischer Krankheit (jedoch ohne manifestierte psychiatrische Störung) als gewohnt online transdiagnostische CBT oder Pflege erhalten.

Das Hauptziel (i) der Studie ist es zu untersuchen, ob Online-transdiagnostische CBT-CBT im Vergleich zu Care-usual eine übermäßige symptomatische Verbesserung liefert, wenn sie Patienten mit subsyndromalem psychischen Krankheit in einem Primärversorgungskontext verabreicht werden. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung (ii), wenn die Behandlungsbedingungen mit einer Verbesserung der Lebensqualität, der funktionellen Beeinträchtigung und der Neurotizismus (III) Moderatoren des Behandlungsergebnisses, (iv) Mediatoren der Verbesserung und (v) die Kostenwirksamkeit (v) die Kostenwirksamkeit (iv) Mediatoren der Verbesserung verbunden sind, und (v) die Kostenwirksamkeit (v) (v) die Kostenwirksamkeit (v) (iv) Mediatoren für die Verbesserung (v) (v) die Kostenwirksamkeit ((v) die Kostenwirksamkeit ((iv) (iv) Mediatoren der Verbesserung und (v) der Kosteneffizienz (vgl. einschließlich Auswirkungen auf die Krankheit Abwesenheit) von Online-transdiagnostischen CBT im Vergleich zu Usual. Sollte die Studie keinen signifikanten Unterschied zum primären Ergebnis aufweisen, wird ein sekundäres Ziel auch darin bestehen, (VI) zu untersuchen, ob die Online-transdiagnostische CBT wie üblich die Grundversorgung bei der Verringerung der psychiatrischen Symptome nicht implementiert.

Methoden: Dies ist eine randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudien, bei denen nacheinander rekrutierte Patienten mit erwachsenen Grundversorgung (n = 500) in einem Verhältnis von 1: 1 zu im Internet gelieferten transdiagnostischen CBT oder für die Grundversorgung zugewiesen werden. Diese Studie ist Teil eines größeren Projekts, das zwei randomisierte, randomisierte kontrollierte Studien umfasst, die parallel durchgeführt werden, wobei der Unterschied zwischen ihnen darin besteht, dass die aktuelle Studie Patienten mit subsyndromalem psychischen Krankheit umfasst, während die andere (separat bei klinikaltrials.gov) registriert ist. umfasst Patienten mit einer offensichtlichen psychiatrischen Störung.

Die Teilnehmer werden nacheinander aus dem regelmäßigen Zustrom von Grundversorgungspatienten rekrutiert. Das Gustavsberg Primary Health Care Center in Region Stockholm, Schweden, ist die Grundlage, aber zusätzliche Grundversorgerzentren werden zur Erleichterung der Rekrutierung und Behandlung der Teilnehmer einbezogen werden. Wir gehen davon aus, dass 10 bis 20 Grundversorgungszentren in Region Stockholm für die Rekrutierung und Behandlung von Teilnehmern beteiligt sein werden.

Patienten, die Hilfe für häufige psychische Gesundheitsprobleme suchen, werden gefragt, ob sie an der Bewerbung für die Studie interessiert sind. Die Interessierten werden ein Bewertungsinterview mit einem lizenzierten Kliniker unterziehen, in dem alle Einschlusskriterien überprüft werden.

Messungen: Siehe Abschnitt Ergebnismaße.

Behandlungsbedingungen: Siehe Abschnitt Arme und Interventionen.

Datenanalyse: Eine Änderung des primären Ergebnismaßes wird unter Verwendung einer linearen Regression der gemischten Effekte analysiert. Feste Prädiktoren in diesen Analysen sind Zeit, Gruppe und deren Interaktionseffekt, wobei die individuellen Variation der Ausgangssymptome und die Änderung im Laufe der Zeit, d. H. Zufällige Abnahme und Steigung, verändert. Wechsel von der Ausgangswert zu 10 Wochen Follow-up ist der primäre Endpunkt. Leistungsanalysen zeigen, dass 90% Leistung zur Erkennung einer Effektgröße von d = 0,25 (α = 0,05) bei einer Korrelation zwischen Messungen von 0,7 und einer erwarteten Abnutzung von 15 bis 20%, 250 Teilnehmern in jedem erforderlich sein werden Arm (Gesamtprobengröße n = 500). Sollte die Hauptanalyse zeigen, dass das primäre Ergebnis nicht signifikant ist ist auf d = 0,25 eingestellt, d. H. Die Grenze des einseitigen 95% -Konfidenzintervalls muss innerhalb dieses Randes liegen, damit die Nicht-Unfürenschaft demonstriert werden muss. Bei 500 Teilnehmern, 15-20% Abnutzung und einem echten Nulleffekt von Null wird die Studie eine Leistung von ungefähr 80% zur Erkennung von Nicht-Infertigkeiten aufweisen.