Transdiagnostic онлайн CBT против Уход, как обычно, для пациентов с первичной медицинской помощи с субсиндромальным психическим здоровьем: рандомизированное контролируемое исследование (Primarita-2) (PRIMARITA-2)
Трансдиагностическая когнитивно-поведенческая терапия и уход за интернет-диагностическим поведением, как обычно, для пациентов с первичной медицинской помощи с психическим здоровьем (РКИ-2: субсиндромальное психическое здоровье)
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли онлайн-трансдиагностическая терапия когнитивного поведения (CBT) быть эффективной при лечении субсиндромального психического здоровья у пациентов с первичной медицинской помощи взрослых. Основная цель - исследовать:
Если онлайн-трансдиагностическая CBT дает превосходное симптоматическое улучшение по сравнению с уходом как обычно, когда в контексте первичной медицинской помощи у пациентов с психическим здоровьем.
Исследователи будут сравнивать онлайн -трансдиагностику CBT с первичной медицинской помощью, как обычно, чтобы увидеть, могут ли психиатрические симптомы быть уменьшенными.
Участники будут рандомизированы в онлайн -трансдиагностику CBT или первичную помощь, как обычно. Участники онлайн -трансдиагностики CBT получат когнитивно -поведенческое лечение, обеспечиваемое через безопасную веб -платформу, в которой психообразование, рабочие листы и упражнения представлены в онлайн -модулях, похожих на главы в книге. Участники получат еженедельные письменные отзывы о своей работе и прогрессе от терапевта, который дает постепенный доступ к модулям лечения. Таким образом, доля льва в контакте между терапевтом и пациентом происходит через сообщения (аналогично электронной почте) в онлайн -платформе лечения.
Участники, рандомизированные для ухода, как обычно, будут получать медицинские услуги, как обычно, при первичной медицинской помощи. Поскольку этот компаратор предназначен для отражения реальной обычной первичной медицинской помощи, вмешательства не будут контролироваться исследовательским проектом, но мы ожидаем, что участники получат активное лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: Большая часть пациентов с первичной медицинской помощью с психическим здоровьем не соответствует критериям для явного психического расстройства, но имеет субсиндромальное психическое здоровье, которое, тем не менее, требует лечения. Доступная исследовательская литература относительно того, как лечить эту группу пациентов, мало, и высокий спрос на терапевтические услуги в первичной медицинской помощи обычно приводит к низкой доступности лечения. Одним из возможных и практических терапевтических решений является онлайн-трансдиагностическая CBT, которая опирается на общие базовые механизмы и является ресурсным. В его базе доказательств по-прежнему существует четкие ограничения. Существует мало данных о том, как этот метод сравнивается с первичной медицинской помощью, как обычно, для этой группы пациентов.
Цель и цели: общая цель текущего исследования состоит в том, чтобы создать доказательства для доступного онлайн-трансдиагностического CBT для пациентов с первичной медицинской помощи с подсиндромальным психическим здоровьем. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование, когда взрослые пациенты с первичной медицинской помощи с психическим здоровьем (но без особого психического расстройства) получат онлайн-трансдиагностику CBT или, как обычно.
Основная цель (i) исследования состоит в том, чтобы выяснить, приводит ли онлайн-трансдиагностическая CBT превосходное улучшение симптома по сравнению с уходом как обычно, когда в контексте первичной медицинской помощи у пациентов с субсиндромальным психическим здоровьем. Вторичные цели-исследовать (ii), если условия лечения связаны с улучшением качества жизни, функциональных нарушений и невротизма (iii) модераторов исхода лечения, (iv) медиаторов улучшения и (v) экономическая эффективность ( в том числе влияние на отсутствие болезней) онлайн-трансдиагностической КПТ по сравнению с первичной медицинской помощью как обычно. Если испытание не показывает значительную разницу в первичном исходе, вторичная цель также будет заключаться в том, чтобы (vi) исследовать, является ли онлайн-трансдиагностическая CBT не информированная на первичную медицинскую помощь, как обычно, в уменьшении психиатрических симптомов.
Методы. Это рандомизированные контролируемые испытания превосходства, в которых последовательно рекрутировали пациентов с первичной медицинской помощью для взрослых (n = 500), выделяются в соотношении 1: 1 к трансдиагностическому CBT, выходящему из Интернета, или на первичную медицинскую помощь как обычно. Это исследование является частью более крупного проекта, включающего два двойных рандомизированных контролируемых испытания, которые проводятся параллельно, где разница между ними заключается в том, что в текущем исследовании будут включены пациенты с субсиндромальным психическим здоровьем, тогда как другие (отдельно зарегистрировано с помощью клинических данных .gov) будет включать пациентов с психиатрическим расстройством.
Участники последовательно набираются из регулярного притока пациентов с первичной медицинской помощи. Густавсбергский центр первичной медицинской помощи в регионе Стокгольм, Швеция, является основой, но дополнительные центры первичной медицинской помощи будут вовлечены для облегчения набора и лечения участников. Мы ожидаем, что 10-20 центров первичной медицинской помощи в регионе Стокгольм будут привлечены к набору и лечению участников.
Пациентам, которые обращаются за помощью для общих проблем с психическим здоровьем, будут спрашивать, заинтересованы ли они в подаче заявления на исследование. Те, кто заинтересован, пройдет оценку интервью с лицензированным врачом, где проверены все критерии включения.
Измерения: см. Измерения результата раздела.
Условия лечения: см. Руки и вмешательства.
Анализ данных: изменение в первичном измерении исхода будет проанализировано с использованием линейной регрессии смешанных эффектов. Фиксированными предикторами в этих анализах будет время, группа и эффект их взаимодействия, принимая индивидуальные различия в исходных уровнях симптомов и изменяются во времени, то есть случайный перехват и наклон. Переход с базового уровня на 10-недельное наблюдение будет основной конечной точкой. Анализ мощности показывает, что иметь 90% мощность для обнаружения величины эффекта d = 0,25 (α = 0,05), с учетом корреляции между измерениями 0,7 и ожидаемым истощением 15-20%, 250 участников потребуются в каждом из них. Рука (общий размер выборки n = 500). Если основной анализ показывает, что существует незначительная разница в первичном исходе, мы проведем вторичный анализ того, является ли онлайн-трансдиагностическая CBT не обусловлено первичной медицинской помощи, где непревзойденная маржа на первичном результате устанавливается D = 0,25, то есть граница одностороннего 95% доверительного интервала должна быть в пределах этой маржи для неполноценности. С 500 участниками, 15-20% истощением и настоящим нулевым эффектом нуля, исследование будет иметь приблизительно 80% мощность для обнаружения неполноценности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mari von Bahr Bentzer, MSc.
- Номер телефона: +46 8 123 395 50
- Электронная почта: mari.vonbahr-bentzer@regionstockholm.se
Места учебы
-
-
Stockholm County
-
Gustavsberg, Stockholm County, Швеция, 134 40
- Рекрутинг
- Region Stockholm, Gustavsberg Primary Care Center
-
Контакт:
- Erik Hedman-Lagerlöf, Phd, Professor
- Номер телефона: +46 8 123 395 50
- Электронная почта: erik.hedman-lagerlof@ki.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Быть включенными пациентами:
- Чтобы быть включенными пациентами, должны: (а) иметь субсиндромальную проблему психического здоровья, касающуюся тревоги, симптомов депрессии или плохого здоровья, связанное с стрессом, которое требует лечения,
- быть не менее 18 лет,
- регулярно иметь доступ к устройству с подключением к Интернету,
- иметь возможность читать и писать на шведском языке,
- не иметь тяжелого психического расстройства, которое требует специализированной психиатрической помощи, такой как психоз, биполярное расстройство или нервная анорексия,
- Если при лекарствах с моноаминовым агонистом есть стабильная дозировка в прошлом месяце,
- нет постоянного психологического лечения и
- предоставить письменное информированное согласие на участие и полную базовую оценку
Критерии исключения:
Поскольку целевая популяция в этом исследовании является пациентом первичной медицинской помощи с субсиндромальным психическим здоровьем, которые не имеют особого общего психического расстройства, пациенты будут исключены, если они будут соответствовать диагностическим критериям тревожного расстройства (социальная фобия, паническое расстройство, агорафобия, Общее тревожное расстройство, или специфическая фобия), тревожное расстройство здоровья (гипохондриаз или тревожное расстройство заболеваний), обсессивно-компульсивное расстройство, депрессия (депрессия или дистимия) или связанное с стрессом расстройство (расстройство истощения, расстройство регулировки или посттравматическое расстройство стрессовое расстройство). Обратите внимание, что соответствие диагностическим критериям для не указанных расстройств (например, тревога, не указанная иным образом), смешанное беспокойство и депрессивное расстройство, или расстройства, связанные с «другими» категориями, не является причиной исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онлайн трансдиагностический CBT
Участники, рандомизированные в этом руке, получат интернет -трансдиагностику CBT вмешательства (см. Вмешательства).
|
Это лечение предоставляется через безопасную веб -платформу, в которой психообразование, рабочие листы и упражнения представлены в онлайн -модулях, похожих на главы в книге.
Участники получат еженедельные письменные отзывы о своей работе и прогрессе от терапевта, который дает постепенный доступ к модулям лечения.
Таким образом, доля льва в контакте между терапевтом и пациентом происходит через сообщения (аналогично электронной почте) в онлайн -платформе лечения.
Однако разрешено также иметь от одного до трех личных сессий на месте или с помощью видеопроводов, чтобы обеспечить техническую помощь и терапевтическую поддержку в соответствии с моделью лечения.
Основными компонентами являются: (а) психообразование об эмоциях и КПТ, (б) функциональный анализ, (в) практика осознанности, (г) нарушение дисфункциональных эмоций, управляемых эмоциями и (e) упражнения для воздействия.
|
|
Активный компаратор: Обычная первичная помощь
Пациенты, рандомизированные для этого состояния исследования, будут получать медицинские услуги, как обычно, при первичной медицинской помощи.
|
Службы первичной медицинской помощи обязательно обязательно в Стокгольме, Швеция, иметь сотрудников с достаточной компетенцией в оценке и лечении общих психических расстройств.
Как правило, эти пациенты обрабатываются врачами общей практики, психологами, медсестрами или социальными работниками.
Поскольку этот компаратор предназначен для отражения реальной обычной первичной медицинской помощи, вмешательства не будут контролироваться исследовательским проектом.
Мы ожидаем, что участники, выделенные на это состояние, получат активное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от исходного уровня в масштабах стресса тревожности депрессии (DASS-21) на 10 недель, а также 1 и 2 года наблюдения
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2, 4, 6, 8, 10 (первичная конечная точка) и 1-и 2 года последующего наблюдения
|
Это шкала из 21 пункта с диапазоном баллов от 0 до 126, где более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
|
Базовая линия, недели 2, 4, 6, 8, 10 (первичная конечная точка) и 1-и 2 года последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в отсутствии болезни за 1 год до базового уровня до 1- и 2-летних наблюдений
Временное ограничение: 1-летний период, предшествующий базовым уровням, 1- и 2 года после базового уровня
|
Чистые дни отсутствия по болезни (включая пенсию инвалидности) будут рассчитаны на основе данных шведского реестра микродатов для анализа социального обеспечения (MIDAS) Национального страхового агентства.
|
1-летний период, предшествующий базовым уровням, 1- и 2 года после базового уровня
|
|
Изменения в том, что с базового уровня до 10 недель, и 1- и 2-летние последующие наблюдения
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 10, 1- и 2-летние последующие наблюдения
|
WHODAS-это мера инвалидности в 12 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 100, где более высокий балл указывает на большую инвалидность
|
Базовая линия, неделя 10, 1- и 2-летние последующие наблюдения
|
|
Изменение индекса трудовых способностей с базового уровня до 10 недель, а также 1- и 2-летние последующие наблюдения
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 10, 1- и 2-летние последующие наблюдения
|
Индекс рабочих способностей измеряет рабочую способность с диапазоном баллов от 7 до 49, где более высокий балл указывает на более высокую рабочую способность
|
Базовая линия, неделя 10, 1- и 2-летние последующие наблюдения
|
|
Изменение в Бруннсвикенском индексе качества жизни от базового уровня до 10 недель, а также 1- и 2-летняя наблюдения
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 10, 1- и 2-летние последующие наблюдения
|
Это мера качества жизни с диапазоном баллов от 0 до 96, где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни
|
Базовая линия, неделя 10, 1- и 2-летние последующие наблюдения
|
|
Изменение в масштабе невротизма EPQR-A от исходного уровня до 10 недель и 1 и 2 года наблюдения
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 10, 1- и 2-летние последующие наблюдения
|
Шкала невротизма EPQR-A (личностная анкету EPQR-eyesenck, пересмотренная невротизм, представляет собой меру невротизма из 6 пунктов с диапазоном баллов от 0 до 6, где более высокий балл указывает на больший невротизм.
|
Базовая линия, неделя 10, 1- и 2-летние последующие наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета по удовлетворению клиента на 10-недельном последующем наблюдении
Временное ограничение: 10-недельное продолжение
|
Это мера удовлетворенности клиента с 8 пунктами, полученная с диапазоном оценки суммы от 8 до 32, где более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность клиента
|
10-недельное продолжение
|
|
Анкета с негативными эффектами на 10-недельном наблюдении
Временное ограничение: 10-недельное продолжение
|
Анкета с негативными эффектами представляет собой меру потенциальных негативных последствий, связанных с принятым лечением в 20 пунктов.
Участник отмечает (да/нет), если негативный эффект произошел из списка общих негативных эффектов и скорости, в какой степени это повлияло на участника и в какой степени это было связано с лечением.
|
10-недельное продолжение
|
|
Шкала доверия (C-Scale) через 2 недели после базового уровня
Временное ограничение: Через 2 недели после базового уровня
|
C-масштаб является мерой достоверности лечения с диапазоном баллов от 0 до 50, где более высокий балл указывает на более высокий достоверность лечения
|
Через 2 недели после базового уровня
|
|
Изменение EQ5D с базового уровня до 10 недель и 1- и 2-летнего наблюдения
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 10, 1- и 2-летние последующие наблюдения
|
EQ5D является мерой качества жизни, связанного со здоровьем с диапазоном от 0 до 1, где более высокий балл указывает на более высокое качество жизни.
Эта мера будет использоваться при расчете затрат в области экономического анализа здравоохранения.
|
Базовая линия, неделя 10, 1- и 2-летние последующие наблюдения
|
|
Изменение трудностей в масштабе регуляции эмоций от базового уровня до 10 недель, а также 1- и 2-летнего последующего наблюдения
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 1 и 2 года
|
Трудности в шкале регуляции эмоций-это шкала с диапазоном баллов от 16 до 80, где более высокий балл указывает на большие трудности в регуляции эмоций.
Эта шкала будет использоваться в качестве предполагаемого посредника в анализе посредничества.
|
Базовая линия, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 1 и 2 года
|
|
Изменение в краткой анкете избегания опыта от базового уровня до 10 недель и 1- и 2-летнего последующего наблюдения
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 1 и 2 года
|
Краткая вопросник по предотвращению опыта - это шкала с диапазоном оценки суммы от 15 до 90, где более высокий балл указывает на большее количество эмпирических избеганий.
Эта шкала будет использоваться в качестве предполагаемого посредника в анализе посредничества.
|
Базовая линия, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 1 и 2 года
|
|
Изменение открытости шкалы TIPI, чтобы испытать от базового уровня до 10 недель последующего наблюдения и 1- и 2-летнего наблюдения
Временное ограничение: Базовая линия, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 1 и 2 года
|
Это подшкала инвентаризации личности из десяти элементов, которая измеряет открытость личности, чтобы испытать с диапазоном баллов с 1 по 7, где более высокий балл указывает на большую открытую для опыта.
Это будет использоваться в качестве посредника статистического контроля в анализе посредничества, то есть исследователи ожидают, что эта шкала не будет опосредовать улучшение.
|
Базовая линия, недели 2, 4, 6, 8, 10 и 1 и 2 года
|
|
Скорость потребления здравоохранения, по типу
Временное ограничение: 1-летний период, предшествующий базовым уровням, 1- и 2 года после базового уровня
|
Данные будут собираться из базы данных Shoc. Stockholm (VAL), которая предоставляет информацию обо всех общедоступных здравоохранениях, предоставленных в округе Стокгольм.
|
1-летний период, предшествующий базовым уровням, 1- и 2 года после базового уровня
|
|
Социально -экономическая информация о типе дохода
Временное ограничение: 1-летний период, предшествующий базовым уровням, 1- и 2 года после базового уровня
|
Данные будут получены из статистической базы данных LISA в Швеции (база данных продольной интеграции для медицинского страхования и исследований рынка труда) и включать информацию о типе дохода.
|
1-летний период, предшествующий базовым уровням, 1- и 2 года после базового уровня
|
|
Количество участников с назначенными лекарствами
Временное ограничение: 1-летний период, предшествующий базовым уровням, 1- и 2 года после базового уровня
|
Данные реестра: Национальный реестр здравоохранения и социальных сетей из Реестра назначенных лекарств: распределенные лекарства.
|
1-летний период, предшествующий базовым уровням, 1- и 2 года после базового уровня
|
|
Клиническое глобальное тяжесть впечатлений (CGI-S) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
|
CGI-S является мерой глобальной тяжести психиатрических симптомов с диапазоном масштаба от 1 до 7, где более высокая оценка указывает на более высокую тяжесть.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Erik Hedman-Lagerlöf, PhD, professor, Region Stockholm and Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRANS SUB 2024-06008-01 RCT-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .