Transdiagnostický online CBT Vs. Péče jako obvykle u pacientů s primární péčí s subsyndromálním duševním zdravím: randomizovaná kontrolovaná studie (Primarita-2) (PRIMARITA-2)

Pozadí: Velká část pacientů s primární péčí s mentálním nemocním nesplňuje kritéria pro zjevnou specifickou psychiatrickou poruchu, ale má subsyndromální duševní zdraví, které přesto vyžaduje léčbu. Dostupná výzkumná vrh o tom, jak léčit tuto skupinu pacientů, je vzácná a vysoká poptávka po terapeutických službách v primární péči obvykle vede k nízké dostupnosti léčby. Jedním z možných a praktických terapeutických řešení je online transdiagnostický CBT, který čerpá ze sdílených základních mechanismů a je efektivní zdroje. V jeho důkazní základně je stále jasná omezení, že existuje jen málo údajů o tom, jak se tato metoda srovnává s primární péčí jako obvykle pro tuto skupinu pacientů.

Účel a cíle: Celkovým účelem současné studie je vytvořit důkazy pro přístupný online transdiagnostický CBT pro pacienty s primární péčí se subsyndromálním zdravím duševního zdraví. Budou provedena randomizovaná kontrolovaná studie, kde dospělí pacienti s primární péčí s duševním zdravotnictvím (ale bez zjevné psychiatrické poruchy) obdrží online transdiagnostickou CBT nebo péči jako obvykle.

Hlavním cílem (i) studie je prozkoumat, zda online transdiagnostická CBT poskytuje vynikající symptomatické zlepšení ve srovnání s péčí jako obvyklé, když je uvedeno v kontextu primární péče s pacienty s subsyndromálním duševním zdravím. Sekundární cíle je prozkoumat (ii) pokud jsou podmínky léčby spojeny se zlepšováním kvality života, funkčního poškození a neuroticismu (III) Moderátory výsledku léčby, (iv) mediátory zlepšení a (v) nákladovou efektivitou (v) nákladovou efektivitu ( včetně účinků na nepřítomnost nemoci) online transdiagnostického CBT ve srovnání s primární péčí jako obvyklý. Pokud by pokus neprokázal významný rozdíl v primárním výsledku, sekundárním cílem bude také (vi) prozkoumat, zda online transdiagnostický CBT není pro snižování psychiatrických symptomů neinferior k primární péči.

Metody: Jedná se o randomizované kontrolované studie nadřazenosti, kde se po sobě přijato dospělé pacienty s primární péčí (n = 500) jsou přiděleny v poměru 1: 1 k transdiagnostickému CBT 1: 1 nebo k primární péči jako obvyklé. Tato studie je součástí většího projektu zahrnujícího dvě dvojčata randomizovaných kontrolovaných studií, které jsou prováděny paralelně, kde je rozdíl mezi nimi, že současná studie bude zahrnovat pacienty se subsyndromálním duševním zdravím, zatímco druhý (samostatně registrovaný u klinických láteks.gov) bude zahrnovat pacienty s manifestní psychiatrickou poruchou.

Účastníci jsou postupně přijímáni z pravidelného přílivu pacientů s primární péčí. Základem je GUSTAVSBERG Primární zdravotnické středisko v regionu Stockholmu ve Švédsku, ale další střediska primární péče budou zapojena k usnadnění náboru a zacházení s účastníky. Očekáváme, že 10 až 20 středisek primární péče v regionu Stockholm bude zapojeno do náboru a léčby účastníků.

Pacienti, kteří hledají pomoc s běžnými problémy duševního zdraví, budou dotázáni, zda mají zájem o žádost o studii. Zájemci podstoupí rozhovor s hodnocením s licencovaným lékařem, kde jsou kontrolována všechna kritéria pro zařazení.

Měření: Viz měření výsledku.

Podmínky léčby: Viz oddíly zbraní a intervence.

Analýza dat: Změna v primárním výsledkovém měřítku bude analyzována pomocí lineární regrese smíšených účinků. Pevné prediktory v těchto analýzách budou čas, skupina a jejich interakční účinek při provádění individuálních změn v úrovních základních symptomů a změnou v průběhu času, tj. Náhodné zachycení a sklon. Primárním koncovým bodem bude změna z výchozí hodnoty na 10týdenní sledování. Analýzy výkonu ukazují, že mít 90% sílu k detekci velikosti účinku d = 0,25 (a = 0,05), vzhledem k korelaci mezi měřeními 0,7 a očekávané opotřebení 15-20%, bude v každém zapotřebí 250 účastníků ARM (celková velikost vzorku n = 500). Pokud hlavní analýza ukazuje, že v primárním výsledku existuje nevýznamný rozdíl, provedeme sekundární analýzu toho, zda online transdiagnostická CBT není na základě primární péče as obvyklé je nastaven na d = 0,25, tj. Hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti musí být v rámci této marže, aby byla prokázána neinferiorita. S 500 účastníky, 15-20% opotřebení a skutečným nulovým efektem nuly bude mít studie přibližně 80% síly pro detekci neinferiority.