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この3年間の観察研究では、さまざまな脳または脊髄血管条件に対して血管内治療を受けているすべての年齢の患者が含まれます。術後および術後の臨床状態を評価し、合併症を報告し、治療結果の術前指標を特定することを目指しています。パット (ONIRIC)

2026年3月25日 更新者：Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Neuroradiologia intermentistica indicazioni complicanze（oniric）の結果

この3年間の観察研究では、さまざまな脳または脊髄血管条件に対して血管内治療を受けているすべての年齢の患者が含まれます。 術後および術後の臨床状態を評価し、合併症を報告し、治療結果の術前指標を特定することを目指しています。 また、患者は心理的支援と神経心理学的評価を受けます。 臨床、医療、および人口統計データは、入院およびフォローアップ訪問中にデータベースに記録されます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Milan、イタリア、20133
        • 募集
        • Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、男女の両方と血管内治療を受け、研究への参加のために特定の同意書に署名したあらゆる年齢の患者で構成されます。

説明

包含基準：

  • 脳神経外科および臨床神経科学部に紹介され、脳または脊髄病理学の介入性内血管術の候補者である男女と任意の年齢の患者が研究に含まれます。

除外基準：

  • /

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管内手術の安全性と有効性
時間枠：治療の1年後
脳脊髄血管疾患または研究所で治療された血管内の血管障害または直接穿刺のいずれかを通じて治療された高血管化病変のために行われた血管内手術の安全性と有効性を説明してください。 安全性と効率を説明するために、分析は、CTCAE V4.0で評価されるように、デバイスの欠乏に関連する、または関連する臨床的および技術的有害事象の数と性質を報告します。 さらに、合併症の定性的で定量的な（Landriel-Ibanezスケール）報告、および臨床結果（NIHSS、MRS、Aminoff-Lougスケール）の報告になります。
治療の1年後
Landriel-Ibanezスケール
時間枠：治療の1年後
多くの場合、神経損傷または介入の後、患者の機能的転帰と回復を評価します。 スコアの範囲は0から4：0の範囲で赤字がないことを示しますが、スコアが高いほど、機能的結果が悪化するか、障害のレベルが高いことが示されます。
治療の1年後
国立衛生研究所の脳卒中尺度（NIHSS）
時間枠：治療の1年後
脳卒中患者の神経障害の重症度を定量化し、運動、感覚、言語、視覚障害に焦点を当てます。 スコアの範囲は0から42：0の範囲で、神経学的欠損、スコア1-4マイナーストローク、スコア5-15中程度のストローク、スコア16-20中程度から重度のストローク、スコア21-42の重度のストロークを示します。 スコアが高いほど、脳卒中の重症度が大きくなります。
治療の1年後
修正されたランキンスケール（MRS）
時間枠：治療の1年後
脳卒中またはその他の神経学的状態の後の日常活動における障害または依存の程度を評価します。 スコアの範囲は0〜6の範囲で、スコアが高いほど、結果が悪化するか、障害のレベルが高くなります。
治療の1年後
Aminoff-Lougスケール
時間枠：治療の1年後
機能障害を評価します。 日常生活の活動における機動性と依存に焦点を当てています。 スコアの範囲は0から5の範囲で、スコアが高く、日常生活活動における障害と依存の増加を反映しています。
治療の1年後
神経症の状態と生活の質：
時間枠：治療の1年後
そのような手順の実行について、患者の神経心理学的状態と患者の生活の質（3ヶ月/6ヶ月のフォローアップと1年の追跡調査）を説明してください。 目標は、そのような変数に関して重要な変化があるかどうかをよりよく理解することです。 このような評価に使用されるアンケートとテストは以下にリストされています。
治療の1年後
世界保健機関の障害評価スケジュール（whodas）：
時間枠：治療の1年後
さまざまなライフドメインの障害と障害を評価します。スコアは0〜100の範囲で、スコアが高いほど障害が高いことが示されます。 このスケールは、各時点での生活の質評価の一部になります（事前介入、インテベンション後、3ヶ月のフォローアップ、1年間のフォローアップ）。
治療の1年後
EQ-5D-5L
時間枠：治療の1年後
5つのドメイン（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）にわたる健康関連の生活の質を評価します。 各ドメインには、1〜5のスコア範囲があり、より高いスコアは生活の質の低下を反映しています。 VAS（視覚アナログスケール）は、患者自身の判断を反映する健康結果の定量的尺度として使用できます。 "）。 このスケールは、各時点での生活の質評価の一部になります（事前介入、インテベンション後、3ヶ月のフォローアップ、1年間のフォローアップ）。
治療の1年後
状態および特性不安インベントリ（STAI）
時間枠：治療の1年後
状態不安（一時的および状況固有）と特性不安（安定した特性）の2つの次元で不安を評価します。 各次元の範囲は20〜80の範囲で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことが示されています。 このスケールは、各時点での神経心理学的評価の一部になります（事前介入、インテベンション後、3ヶ月のフォローアップ、1年間のフォローアップ）。
治療の1年後
ベックうつ病インベントリ（BDI-II）
時間枠：治療の1年後
抑うつ症状の重症度を評価します。 スコアの範囲は0から63の範囲で、スコアが高いほど深刻なうつ病が示されます。 このスケールは、各時点での神経心理学的評価の一部になります（事前介入、インテベンション後、3ヶ月のフォローアップ、1年間のフォローアップ）。
治療の1年後
在庫が発生した問題への対処（ブリーフコープ）
時間枠：治療の1年後
ストレスに応じて対処戦略を評価します。 各サブスケールの範囲は2〜8の範囲で、さまざまな戦略が評価され（たとえば、アクティブな対処、回避）、スコアは、直接的な「より良い」または「悪い」とは限らず、特定の対処戦略が使用される程度を示します。 このスケールは、各時点での神経心理学的評価の一部になります（事前介入、インテベンション後、3ヶ月のフォローアップ、1年間のフォローアップ）。
治療の1年後
ミニ精神状態検査（MMSE）
時間枠：治療の1年後
一般的な認知機能の評価。 Maesso 1993およびMagni 1996によると、RAWスコアは0〜30の範囲であり、スコアが高いほど、認知的促進が優れていることを示しています。 生のスコアは年齢と教育によって修正されます。このテストは、各時点での神経心理学的評価の一部になります（事前介入、intevention、3ヶ月のフォローアップ、および1年間のフォローアップ）。
治療の1年後
レイヴンプログレッシブマトリックス（rpm）
時間枠：治療の1年後
非言語的推論と問題解決能力。 Carlesimo etのバージョンによると、生のスコア。 アル。 1995年、0から36の範囲、その後伸長と年齢によって修正され、同等のスコアに変換されました。 スコアが高いということは、より良いパフォーマンスを意味します。 このテストは、各時点での神経心理学的評価の一部になります（事前介入、介入後、3ヶ月のフォローアップ、1年間のフォローアップ）。
治療の1年後
レイ聴覚口頭学習テスト（RAVLT）
時間枠：治療の1年後
口頭での学習と記憶を評価します。 スコアが高いほど、メモリパフォーマンスが向上し、カルレシモetのバージョンによると、スコアの範囲が0〜75から75から15までのログ用語メモリがあります。 アル。 1996年、年齢と教育によって修正され、同等のスコアに変換されます。 このテストは、各時点での神経心理学的評価の一部になります（事前介入、介入後、3ヶ月のフォローアップ、1年間のフォローアップ）。
治療の1年後
Rey-Osterrieth Complexフィギュア（ROCF）
時間枠：治療の1年後
図の複製とリコールを通じて、視覚空間能力、記憶、および計画を評価します。 生のスコアは、繁殖とリコールの両方で0〜36の範囲であり、Caffarra etのバージョンによると。 アル。 2002年は、教育と年齢によって修正され、同等のスコアに変換されます。 スコアが高いほど、視覚空間とメモリのパフォーマンスが向上します。 このテストは、各時点での神経心理学的評価の一部になります（事前介入、介入後、3ヶ月のフォローアップ、1年間のフォローアップ）。
治療の1年後
トレイルメイキングテスト-AおよびB（TMT-A-B）
時間枠：治療の1年後
視覚的な注意、タスクスイッチ、および処理速度（TMT-A：シーケンス番号、TMT-B：数字と文字を交互に測定します。 スコアは、タスクを完了するために使用される時間によって決定されます。 Giovagnoli et al.1996のバージョンに従って、生の時間スコアは年齢と教育によって修正され、同等のスコアに変換されます。 このテストは、各時点での神経心理学的評価の一部になります（事前介入、介入後、3ヶ月のフォローアップ、1年間のフォローアップ）。
治療の1年後
F-a-S音素口頭流ency性テスト
時間枠：治療の1年後
60秒以内に特定の文字（F、A、S）で始まる単語を生成することにより、口頭の流encyさを評価します。 生成される単語の数が高いほど、パフォーマンスが高くなります。 Carlesimo et al。 1995年。 このテストは、各時点での神経心理学的評価の一部になります（事前介入、介入後、3ヶ月のフォローアップ、1年間のフォローアップ）。
治療の1年後
カテゴリの言葉による流encyされたテスト
時間枠：治療の1年後
60秒で特定のカテゴリ（動物など）内で単語を生成することにより、意味的な言葉の流encyさを評価します。 生成される単語の数が高いほど、パフォーマンスが高くなります。 Carlesimo et al。 1995年。 このテストは、各時点での神経心理学的評価の一部になります（事前介入、介入後、3ヶ月のフォローアップ、1年間のフォローアップ）。
治療の1年後
口頭桁スパン
時間枠：治療の1年後
短期のミーチ（フォワード）とワークインメモリ（後方）を評価します。 スコアは、患者が正しく報告する数値の量によって決定されます（スパン）。 Monaco et al。 2012年。
治療の1年後
正面評価バッテリー（FAB）
時間枠：治療の1年後
さまざまな実行機能（概念化、精神的柔軟性、運動プログラミング、干渉に対する感度、抑制制御、環境の自律性）を評価します。 各ディメンションのスコア範囲は0〜3で、合計スコアは18になります。 Apollnio et al。 2005年。
治療の1年後
ストループテスト
時間枠：治療の1年後
このテストは、3つの異なる部分（単語、色、単語色）で構成され、処理速度、注意、抑制制御を評価します。 パフォーマンスは、タスクを完了する際の時間とエラーによって決定されます。 Cafarra et al。によると、時間とエラーの両方のスコアが専用の式で処理された後、年齢と教育と同等のスコアで変換されたものによって修正されます。 2002年。
治療の1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前室の結果の識別
時間枠：前処理
さまざまな治療された病理における結果の前処理指標を特定します。 分析には、前の手続き指標（社会人口統計学的変数、併存疾患、前処理医療、形態、次元、および血管内病理の位置）と臨床的および神経心理学的結果との間の可能性のある関連性の報告が含まれます。
前処理
社会人口統計学的変数
時間枠：前処理
年齢、セックス、年の教育
前処理
併存疾患
時間枠：前処理
高血圧、喫煙者、糖尿病、血管内の病気に精通している。
前処理
前処理医療
時間枠：前処理
処置とWICH薬を使用する前に、患者が単一の抗血小板またはデュアル抗血小板薬を服用するかどうかが報告されます。
前処理
血管内病理の形態
時間枠：前処理

動脈瘤の場合、形態が秘気のある、反対、卵形、紡錘状の場合、大きな襟または小さな襟がある場合を報告します。

MAVの場合、形態は、Spetzler-Martinスケール（0-5ポイント）：サイズ（0-3ポイント、静脈排水（0-1ポイント）、雄弁な脳領域（0-1ポイント）、グレーディングを使用して説明されます。 （0-1ポイント）。
前処理
Mmの寸法
時間枠：前処理
病理学の次元を報告します（AVM、SDH、動脈瘤、FAVD、FAVDS）
前処理
位置
時間枠：前処理
場所には、半球側（左、右、両側）が含まれ、魔女動脈/静脈に関する情報が病理に関与しています。
前処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月6日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

2025年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONIRIC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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