Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne tre-årige observasjonsstudien involverer pasienter i alle aldre som gjennomgår endovaskulær behandling for forskjellige cerebrale eller ryggmargsvaskulære forhold. Den tar sikte på å vurdere pre- og postoperative kliniske forhold, rapportere komplikasjoner og identifisere preoperative indikatorer for behandlingsresultater. Klappe (ONIRIC)

25. mars 2026 oppdatert av: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Resultat i Neuroradiologia Interventistica Indicazioni Complicanze (Oniric)

Denne tre-årige observasjonsstudien involverer pasienter i alle aldre som gjennomgår endovaskulær behandling for forskjellige cerebrale eller ryggmargsvaskulære forhold. Den tar sikte på å vurdere pre- og postoperative kliniske forhold, rapportere komplikasjoner og identifisere preoperative indikatorer for behandlingsresultater. Pasienter vil også få psykologisk støtte og nevropsykologisk vurdering. Kliniske, medisinske og demografiske data vil bli registrert i en database under sykehusinnleggelse og oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter av begge kjønn og alle aldre som vil gjennomgå endovaskulær behandling og som har signert det spesifikke samtykkeskjemaet for deltakelse i studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter av både kjønn og alle aldre, som blir henvist til avdelingen for nevrokirurgi og kliniske nevrovitenskap og er kandidater for intervensjonelle endovaskulære prosedyrer for enhver cerebral eller ryggradspatologi, vil bli inkludert i studien.

Eksklusjonskriterier:

  • /

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og effekt av endovaskulære prosedyrer
Tidsramme: 1 år etter behandling
Beskriv sikkerheten og effekten av endovaskulære prosedyrer utført for cerebro-spinal vaskulære sykdommer eller hypervaskulariserte lesjoner behandlet i instituttet enten ved endovaskulære midler eller direkte punktering. For å beskrive sikkerhet og effekt, vil analysen rapportere antall og arten av kliniske og tekniske bivirkninger relatert eller ikke relatert til en enhetsmangel, som vurdert av CTCAE v4.0. Dessuten vil det være en kvalitativ og kvantitiv (Landriel-Ibanez skala) rapport om komplikasjonene, og de kliniske resultatene (NIHSS, MRS, Aminoff-Loug skala).
1 år etter behandling
Landriel-Ibanez skala
Tidsramme: 1 år etter behandling
Vurderer funksjonelt utfall og utvinning hos pasienter, ofte etter nevrologiske skader eller intervensjoner. Poengene varierer fra 0 til 4: 0 indikerer ingen underskudd, mens høyere score indikerer dårligere funksjonelle utfall eller større nivåer av funksjonshemming.
1 år etter behandling
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 1 år etter behandling
Kvantifiserer alvorlighetsgraden av nevrologisk svekkelse hos hjerneslagpasienter, med fokus på motoriske, sensoriske, språk og visuelle underskudd. Poengene varierer fra 0 til 42: 0 indikerer ingen nevrologiske underskudd, score 1-4 mindre slag, score 5-15 moderat hjerneslag, score 16-20 moderat til alvorlig slag, score 21-42 alvorlig hjerneslag. Høyere score indikerer større hjerneslag.
1 år etter behandling
Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: 1 år etter behandling
Vurderer graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter etter hjerneslag eller andre nevrologiske tilstander. Poengene varierer fra 0 til 6, med høyere score indikerer dårligere utfall eller større nivåer av funksjonshemming.
1 år etter behandling
Aminoff-Loug skala
Tidsramme: 1 år etter behandling
Evaluerer funksjonsnedsettelser. Det fokuserer på mobilitet og avhengighet i aktiviteter i dagliglivet. Poengene varierer fra 0 til 5 med høyere score som gjenspeiler økende funksjonshemming og avhengighet i daglige livsaktiviteter.
1 år etter behandling
Neursopykologisk status og livskvalitet:
Tidsramme: 1 år etter behandling
Beskriv den nevropsykologiske statusen og livskvaliteten til pasienten før og etter (3 måneder/6 måneder oppfølging og 1 års oppfølging) utførelsen av slike prosedyrer. Målet er å bedre forstå om det vil være en betydelig endring angående slike variabler. Spørreskjemaet og testene som brukes til slik vurdering er listet opp nedenfor.
1 år etter behandling
Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule (WHODAS):
Tidsramme: 1 år etter behandling
Vurderer funksjonshemming og svekkelse i forskjellige livsdomener, med poengsum fra 0 til 100, der høyere score indikerer høyere funksjonshemming. Denne skalaen vil være en del av livskvalitetsvurderingen på hvert tidspunkt (før intervensjon, etter Intevention, 3 -måneders oppfølging og 1 års oppfølging).
1 år etter behandling
EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 år etter behandling
Vurderer helserelatert livskvalitet på tvers av fem domener (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Hvert domene har et poengsum fra 1 til fem, der høyere score gjenspeiler lavere livskvalitet. VAS (visuell analog skala) kan brukes som et kvantitativt mål for helseutfall som gjenspeiler pasientens egen vurdering, med et poengsum fra 0 ("den verste helsen du kan forestille deg") til 100 ("den beste helsen du kan forestille deg "). Denne skalaen vil være en del av livskvalitetsvurderingen på hvert tidspunkt (før intervensjon, etter Intevention, 3 -måneders oppfølging og 1 års oppfølging).
1 år etter behandling
State and Traits Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: 1 år etter behandling
Vurderer angst i to dimensjoner: tilstandsangst (midlertidig og situasjonsspesifikk) og egenskapsangst (en stabil karakteristikk). Hver dimensjon varierer fra 20 til 80, med høyere score indikerer høyere angstnivå. Denne skalaen vil være en del av den nevropsykologiske vurderingen på hvert tidspunkt (før intervensjon, etter Intevention, 3 -måneders oppfølging og 1 års oppfølging).
1 år etter behandling
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 1 år etter behandling
Evaluerer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Score varierer fra 0 til 63, høyere score indikerer mer alvorlig depresjon. Denne skalaen vil være en del av den nevropsykologiske vurderingen på hvert tidspunkt (før intervensjon, etter Intevention, 3 -måneders oppfølging og 1 års oppfølging).
1 år etter behandling
Mestringsorientering til problemer erfaren inventar (kort cope)
Tidsramme: 1 år etter behandling
Evaluerer mestringsstrategier som svar på stress. Hver underskala varierer fra 2 til 8, med forskjellige strategier vurdert (f.eks. Aktiv mestring, unngåelse), score indikerer i hvilken grad spesifikke mestringsstrategier brukes, uten direkte "bedre" eller "verre. Denne skalaen vil være en del av den nevropsykologiske vurderingen på hvert tidspunkt (før intervensjon, etter Intevention, 3 -måneders oppfølging og 1 års oppfølging).
1 år etter behandling
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 1 år etter behandling
Vurdere generisk kognitiv funksjon. Rå score varierer fra 0 til 30, ifølge Maesso 1993 og Magni 1996, med høyere score som indikerer bedre kognitiv fuksjon. RAW -poengsummen er korrigert etter alder og utdanning denne testen vil være en del av den nevropsykologiske vurderingen på hvert tidspunkt (før intervensjon, etter integent, 3 -måneders oppfølging og 1 års oppfølging).
1 år etter behandling
Raven Progressive Matrices (RPM)
Tidsramme: 1 år etter behandling
Assees ikke-verbale resonnement og problemløsningsevner. Rå score, ifølge versjonen av Carlesimo et. Al. 1995, varierer fra 0 til 36, deretter korrigert ved eduksjon og alder og konverterte tåvegivalente score. Høyere score betyr bedre perfomance. Denne testen vil være en del av den nevropsykologiske vurderingen på hvert tidspunkt (før intervensjon, etter Intevention, 3 -måneders oppfølging og 1 års oppfølging).
1 år etter behandling
Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 1 år etter behandling
Vurderer verbal læring og hukommelse. Høyere score indikerer bedre hukommelsesytelse, med lerning -score fra 0 til 75 og loggerminne fra 0 til 15. RAW -score, ifølge versjonen av Carlesimo ET. Al. 1996 blir deretter korrigert etter alder og utdanning og konvertert til tilsvarende score. Denne testen vil være en del av den nevropsykologiske vurderingen på hvert tidspunkt (før intervensjon, etter Intevention, 3 -måneders oppfølging og 1 års oppfølging).
1 år etter behandling
Rey-Sterrieth Complex Figur (ROCF)
Tidsramme: 1 år etter behandling
Vurderer visuospatial evne, hukommelse og planlegging gjennom figur reproduksjon og tilbakekalling. Rå score varierer fra 0 til 36 for både reproduksjon og tilbakekalling, og ifølge versjonen av Caffarra et. Al. 2002, blir deretter korrigert av utdanning og alder og konvertert til tilsvarende score. Høyere score indikerer bedre visuospatial og minneytelse. Denne testen vil være en del av den nevropsykologiske vurderingen på hvert tidspunkt (før intervensjon, etter Intevention, 3 -måneders oppfølging og 1 års oppfølging).
1 år etter behandling
Trail Making Test-A og B (TMT-A-B)
Tidsramme: 1 år etter behandling
Måler visuell oppmerksomhet, oppgavebytte og prosesseringshastighet (TMT-A: sekvenseringstall; TMT-B: vekslende mellom tall og bokstaver). Poengsummen bestemmes av tiden som brukes til å fullføre oppgavene, jo høyere den er den fattige er ytelsen. Rå tidspoeng blir deretter korrigert etter alder og utdanning og konverteres deretter til tilsvarende score, ifølge versjonen av Giovagnoli et al.1996. Denne testen vil være en del av den nevropsykologiske vurderingen på hvert tidspunkt (før intervensjon, etter Intevention, 3 -måneders oppfølging og 1 års oppfølging).
1 år etter behandling
F-A-S Phonemic Verbal Fluency Test
Tidsramme: 1 år etter behandling
Vurderer verbal flyt ved å generere ord som starter med spesifikke bokstaver (f.eks. F, A, S) innen 60 sekunder. Jo høyere er antall produserte ord, jo høyere ytelse. RAW -poengsum blir deretter korrigert ved alder og utdanning og konverteres deretter til tilsvarende score, ifølge versjonen av Carlesimo et al. 1995. Denne testen vil være en del av den nevropsykologiske vurderingen på hvert tidspunkt (før intervensjon, etter Intevention, 3 -måneders oppfølging og 1 års oppfølging).
1 år etter behandling
Kategori Verbal Fluency Test
Tidsramme: 1 år etter behandling
Vurderer semantisk verbal flyt ved å generere ord i spesifikke kategorier (f.eks. Dyr) på 60 sekunder. Jo høyere er antall produserte ord, jo høyere ytelse. Den rå poengsummen, antallet ord som er produsert i den angitte tiden, blir deretter korrigert av alder og utdanning og konverteres deretter til tilsvarende score, ifølge versjonen av Carlesimo et al. 1995. Denne testen vil være en del av den nevropsykologiske vurderingen på hvert tidspunkt (før intervensjon, etter Intevention, 3 -måneders oppfølging og 1 års oppfølging).
1 år etter behandling
Verbal siffer Span
Tidsramme: 1 år etter behandling
Vurderer kortsiktig memoti (fremover) og arbeid i minne (bakover). Poengsummen bestemmes av mengden numer som pasienten rapporterer riktig (spenn). RAW -poengsum blir deretter korrigert ved alder og utdanning og konverteres deretter til tilsvarende score, ifølge versjonen av Monaco et al. 2012.
1 år etter behandling
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: 1 år etter behandling
Vurderer ulike utøvende funksjoner (konseptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhet for interferens, hemmende kontroll og miljøtautonomi). For hver dimensjon er poengsummen fra 0 til 3, noe som resulterer i en total score på 18. RAW -poengsum blir deretter korrigert ved alder og utdanning og konverteres deretter til tilsvarende score, ifølge versjonen av Apollnio et al. 2005.
1 år etter behandling
Stroop -test
Tidsramme: 1 år etter behandling
Testen består av tre forskjellige deler (ord, farge og ordfarge) og vurderer prosesseringshastighet, oppmerksomhet og hemmende kontroll. Ytelsen bestemmes av tid og feil ved å fullføre oppgaven. Både tid og feil rå score, etter å ha blitt behandlet gjennom den dedikerte formelen, blir deretter korrigert ved alder og utdanning og konvertert i tilsvarende score, ifølge Cafarra et al. 2002.
1 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PreProcedural Outcome Identification
Tidsramme: pre-prosedyre
Identifiser de pre-prosedyre indikatorene for utfall i de forskjellige behandlede patologiene. Analysen vil omfatte en rapport om den mulige sammenhengen mellom de prosessuelle indikatorene (sosiodemografiske variabler, komorbiditeter, medisinsk behandling, morfologi, dimensjon og plassering av endovaskulær patologi) og det kliniske og nevropsykologiske utfallet beskrevet ovenfor.
pre-prosedyre
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: pre-prosedyre
Alder i år, sex, utdanning i år
pre-prosedyre
Komorbiditeter
Tidsramme: pre-prosedyre
Hypertensjon, røyker, diabetes, kjennskap til endovaskulære patololgier.
pre-prosedyre
Pre-prosedyre medisinsk behandling
Tidsramme: pre-prosedyre
Det vil bli rapportert om pasienten vil være i enkelt antiplatelet eller dobbelt antiplatelet -medisiner før prosedyren og det medikamentet brukes.
pre-prosedyre
Morfologi av den endovaskulære patologien
Tidsramme: pre-prosedyre

I tilfelle av aneurisme, vil den rapportere hvis morfologien er sakkulær, dissekant, ovalar, fusiform, med en stor eller en liten krage.

I tilfelle av MAV vil morfologien bli beskrevet ved bruk av SPETZLER-MARTIN-skalaen (0-5 poeng): Størrelse (0-3 poeng, venøs drenering (0-1 poeng), veltalende hjerneområder (0-1 poeng), gradering (0-1 poeng).
pre-prosedyre
Dimensjon i mm
Tidsramme: pre-prosedyre
Den vil rapportere dimensjonen til patologien (AVMS, SDH, aneurisme, favd, favoritter)
pre-prosedyre
Sted
Tidsramme: pre-prosedyre
Plasseringen vil omfatte halvkule siden (venstre, høyre, bilateral) og informasjonen om heksearterie/vene er involvert i patologien.
pre-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONIRIC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere