Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne treårige observationsundersøgelse involverer patienter i alle aldre, der gennemgår endovaskulær behandling af forskellige cerebrale eller spinale vaskulære tilstande. Det sigter mod at vurdere præ- og postoperative kliniske tilstande, rapportere komplikationer og identificere præoperative indikatorer for behandlingsresultater. Klappe (ONIRIC)

25. marts 2026 opdateret af: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Resultat i Neuroradiologia Interventistica Indicazioni Complicanze (Oniric)

Denne treårige observationsundersøgelse involverer patienter i alle aldre, der gennemgår endovaskulær behandling af forskellige cerebrale eller spinale vaskulære tilstande. Det sigter mod at vurdere præ- og postoperative kliniske tilstande, rapportere komplikationer og identificere præoperative indikatorer for behandlingsresultater. Patienter vil også modtage psykologisk støtte og neuropsykologisk vurdering. Kliniske, medicinske og demografiske data registreres i en database under indlæggelse af indlæggelse og opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter af begge køn og enhver alder, der vil gennemgå endovaskulær behandling, og som har underskrevet den specifikke samtykkeformular til deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter af både køn og enhver alder, der henvises til afdelingen for neurokirurgi og klinisk neurovidenskab og er kandidater til interventions endovaskulære procedurer for enhver cerebral eller rygmarvspatologi, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • /

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og effektivitet af de endovaskulære procedurer
Tidsramme: 1 år efter behandling
Beskriv sikkerheden og effektiviteten af ​​endovaskulære procedurer udført for cerebro-spinal vaskulære sygdomme eller hypervaskulariserede læsioner behandlet i instituttet enten gennem endovaskulære midler eller direkte punktering. For at beskrive sikkerhed og effektiva vil analysen rapportere antallet og arten af ​​kliniske og tekniske bivirkninger, der er relateret eller ikke relateret til en enhedsmangel, som vurderet af CTCAE v4.0. Derudover vil der være en kvalitativ og kvantitiv (Landriel-IBANEZ-skala) rapport om komplikationerne og de kliniske resultater (NIHSS, MRS, Aminoff-Loug skala).
1 år efter behandling
Landriel-IBANEZ skala
Tidsramme: 1 år efter behandling
Vurderer funktionelt resultat og bedring hos patienter, ofte efter neurologiske skader eller interventioner. Resultater varierer fra 0 til 4: 0 indikerer ingen underskud, mens højere score indikerer værre funktionelle resultater eller større niveauer af handicap.
1 år efter behandling
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 1 år efter behandling
Kvantificerer sværhedsgraden af ​​neurologisk svækkelse hos slagtilfældepatienter med fokus på motor, sensorisk, sprog og visuelle underskud. Resultater varierer fra 0 til 42: 0 indikerer ingen neurologiske underskud, scoringer 1-4 mindre slagtilfælde, score 5-15 Moderat slagtilfælde, scorer 16-20 Moderat til svær slagtilfælde, scorer 21-42 alvorligt slagtilfælde. Højere score indikerer større sværhedsgrad i slagtilfælde.
1 år efter behandling
Ændret Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: 1 år efter behandling
Vurderer graden af ​​handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter efter et slagtilfælde eller andre neurologiske forhold. Resultater spænder fra 0 til 6, med højere score indikerer værre resultater eller større niveauer af handicap.
1 år efter behandling
Aminoff-Loug skala
Tidsramme: 1 år efter behandling
Evaluerer funktionelle svækkelser. Det fokuserer på mobilitet og afhængighed i aktiviteter i dagligdagen. Resultater spænder fra 0 til 5 med højere score, der afspejler stigende handicap og afhængighed af daglige livsaktiviteter.
1 år efter behandling
Neursopykologisk status og livskvalitet:
Tidsramme: 1 år efter behandling
Beskriv den neuropsykologiske status og livskvalitet for patientens liv før og efter (3 måneder/6 måneders opfølgning og 1 års opfølgning) udførelsen af ​​sådanne procedurer. Målet er at bedre forstå, om der vil være en signifikant ændring med hensyn til sådanne variabler. Spørgeskemaet og testene, der bruges til en sådan vurdering, er anført nedenfor.
1 år efter behandling
Verdenssundhedsorganisationens vurdering af handicapvurdering (WHODAS):
Tidsramme: 1 år efter behandling
Vurderer handicap og værdiforringelse i forskellige livsdomæner med score i området 0 til 100, hvor højere score indikerer højere handicap. Denne skala vil være en del af livskvalitetsvurderingen på hvert tidspunkt (forudindgreb, post -invention, opfølgning på 3 måneder og 1 års opfølgning).
1 år efter behandling
EQ-5D-5L
Tidsramme: 1 år efter behandling
Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af fem domæner (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hvert domæne har et scoreområde fra 1 til fem, hvor højere score afspejler lavere livskvalitet. VAS (visuel analog skala) kan bruges som et kvantitativt mål for sundhedsresultatet, der afspejler patientens egen vurdering, med et scoreområde fra 0 ("det værste helbred, du kan forestille dig") til 100 ("Det bedste helbred, du kan forestille dig "). Denne skala vil være en del af livskvalitetsvurderingen på hvert tidspunkt (forudindgreb, post -invention, opfølgning på 3 måneder og 1 års opfølgning).
1 år efter behandling
Stat og egenskaber Angst Inventory (STAI)
Tidsramme: 1 år efter behandling
Vurderer angst i to dimensioner: tilstandsangst (midlertidig og situationspecifik) og egenskabsangst (en stabil egenskab). Hver dimension varierer fra 20 til 80, med højere score indikerer højere niveauer af angst. Denne skala vil være en del af den neuropsykologiske vurdering på hvert tidspunkt (præ -intervention, post -invention, 3 måneder opfølgning og 1 år opfølgning).
1 år efter behandling
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 1 år efter behandling
Evaluerer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Score varierer fra 0 til 63, højere score indikerer mere alvorlig depression. Denne skala vil være en del af den neuropsykologiske vurdering på hvert tidspunkt (præ -intervention, post -invention, 3 måneder opfølgning og 1 år opfølgning).
1 år efter behandling
Coping Orientation to Problems oplevet lager (kort-cope)
Tidsramme: 1 år efter behandling
Evaluerer mestringsstrategier som respons på stress. Hver underskala varierer fra 2 til 8, med forskellige strategier vurderet (f.eks. Aktiv mestring, undgåelse), scoringer indikerer, i hvilket omfang specifikke mestringsstrategier bruges uden direkte "bedre" eller "værre. Denne skala vil være en del af den neuropsykologiske vurdering på hvert tidspunkt (præ -intervention, post -invention, 3 måneder opfølgning og 1 år opfølgning).
1 år efter behandling
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: 1 år efter behandling
Evaluering af generisk kognitiv funktion. RAW -scoringer spænder fra 0 til 30, ifølge Maesso 1993 og Magni 1996, med højere score, der indikerer bedre kognitiv fuctioning. Den rå score korrigeres efter alder og uddannelse Denne test vil være en del af den neuropsykologiske vurdering på hvert tidspunkt (præ -intervention, post -invention, opfølgning på 3 måneder og 1 år opfølgning).
1 år efter behandling
Raven Progressive Matrices (RPM)
Tidsramme: 1 år efter behandling
Assees ikke-verbale ræsonnement og problemløsningsevner. RAW -scoringer, ifølge versionen af ​​Carlesimo et. Al. 1995, spænder fra 0 til 36, derefter korrigeret efter eduktion og alder og konverterede toækvivalente scoringer. Højere score betyder bedre perfomance. Denne test vil være en del af den neuropsykologiske vurdering på hvert tidspunkt (forudindgreb, post -invention, 3 måneder opfølgning og 1 år opfølgning).
1 år efter behandling
Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: 1 år efter behandling
Vurderer verbal læring og hukommelse. Højere score indikerer bedre hukommelsesydelse, med Lerning -scoringer, der er rækkevidde fra 0 til 75 og log -termhukommelse fra 0 til 15. RAW -scoringer, ifølge versionen af ​​Carlesimo et. Al. 1996 korrigeres derefter efter alder og uddannelse og konverteres til ækvivalente score. Denne test vil være en del af den neuropsykologiske vurdering på hvert tidspunkt (forudindgreb, post -invention, 3 måneder opfølgning og 1 år opfølgning).
1 år efter behandling
Rey-Lostrieth Complex Figur (ROCF)
Tidsramme: 1 år efter behandling
Vurderer visuospatial evne, hukommelse og planlægning gennem figurgengivelse og tilbagekaldelse. RAW -scoringer spænder fra 0 til 36 for både reproduktion og tilbagekaldelse og ifølge versionen af ​​Caffarra et. Al. 2002 korrigeres derefter af uddannelse og alder og konverteres til tilsvarende score. Højere score indikerer bedre visuospatial og hukommelsesydelse. Denne test vil være en del af den neuropsykologiske vurdering på hvert tidspunkt (forudindgreb, post -invention, 3 måneder opfølgning og 1 år opfølgning).
1 år efter behandling
Trail Making Test-A og B (TMT-A-B)
Tidsramme: 1 år efter behandling
Foranstaltninger af visuel opmærksomhed, opgaveskift og behandlingshastighed (TMT-A: sekventeringsnumre; TMT-B: skiftevis mellem tal og bogstaver). Resultatet bestemmes af det tidspunkt, der bruges til at udføre opgaverne, jo højere er det, jo fattige er ydelsen. Rå tidsresultater korrigeres derefter efter alder og uddannelse og konverteres derefter til tilsvarende score, ifølge versionen af ​​Giovagnoli et al.1996. Denne test vil være en del af den neuropsykologiske vurdering på hvert tidspunkt (forudindgreb, post -invention, 3 måneder opfølgning og 1 år opfølgning).
1 år efter behandling
F-A-S fonemisk verbal fluency test
Tidsramme: 1 år efter behandling
Vurderer verbal flytning ved at generere ord, der starter med specifikke bogstaver (f.eks. F, a, s) inden for 60 sekunder. Jo højere er antallet af producerede ord, jo højere er ydelsen. Den rå score korrigeres derefter efter alder og uddannelse og konverteres derefter til ækvivalente score, ifølge versionen af ​​Carlesimo et al. 1995. Denne test vil være en del af den neuropsykologiske vurdering på hvert tidspunkt (forudindgreb, post -invention, 3 måneder opfølgning og 1 år opfølgning).
1 år efter behandling
Kategori Verbal Fluency Test
Tidsramme: 1 år efter behandling
Vurderer semantisk verbal flytning ved at generere ord inden for specifikke kategorier (f.eks. Dyr) på 60 sekunder. Jo højere er antallet af producerede ord, jo højere er ydelsen. Den rå score, antallet af ord, der er produceret i den indstillede tid, korrigeres derefter efter alder og uddannelse og konverteres derefter til tilsvarende score, ifølge versionen af ​​Carlesimo et al. 1995. Denne test vil være en del af den neuropsykologiske vurdering på hvert tidspunkt (forudindgreb, post -invention, 3 måneder opfølgning og 1 år opfølgning).
1 år efter behandling
Verbal ciffer span
Tidsramme: 1 år efter behandling
Vurderer kortvarig memoty (fremad) og Workin Memory (bagud). Resultatet bestemmes af mængden af ​​numre, som patienten rapporterer korrekt (span). Den rå score korrigeres derefter efter alder og uddannelse og konverteres derefter til tilsvarende score, ifølge versionen af ​​Monaco et al. 2012.
1 år efter behandling
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: 1 år efter behandling
Evaluerer forskellige udøvende funktion (konceptualisering, mental fleksibilitet, motorisk programmering, følsomhed over for interferens, hæmmende kontrol og miljømæssig autonomi). For hver dimension er scoreområdet fra 0 til 3, hvilket resulterer i en samlet score på 18. Den rå score korrigeres derefter efter alder og uddannelse og konverteres derefter til tilsvarende score, ifølge versionen af ​​Apollnio et al. 2005.
1 år efter behandling
Stroop -test
Tidsramme: 1 år efter behandling
Testen består af tre forskellige dele (ord, farve og ordfarve) og vurderer behandlingshastighed, opmærksomhed og hæmmende kontrol. Forestillingen bestemmes af tid og errrors til at afslutte opgaven. Både tid og fejl RAW -scoringer, efter at have været behandlet gennem den dedikerede formel, korrigeres derefter efter alder og uddannelse og den konverterede i ækvivalente score, ifølge Cafarra et al. 2002.
1 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedural resultatidentifikation
Tidsramme: Pre-procedure
Identificer de forprocedurelle indikatorer for resultatet i de forskellige behandlede patologier. Analysen vil omfatte en rapport om den mulige tilknytning mellem de præ-proceduremæssige indikatorer (socio-demografiske variabler, komorbiditeter, medicinsk behandling før proceduren, morfologi, dimension og placering af den endovaskulære patologi) og det kliniske og neuropsykologiske resultat beskriver ovenfor.
Pre-procedure
Socio-demografiske variabler
Tidsramme: Pre-procedure
Alder i år, sex, uddannelse i årevis
Pre-procedure
Komorbiditeter
Tidsramme: Pre-procedure
Hypertension, ryger, diabetet, fortrolighed med endovaskulære pathololgies.
Pre-procedure
Pre-procedure medicinsk behandling
Tidsramme: Pre-procedure
Det rapporteres, om patienten vil være i enkelt antiplatelet eller dobbelt antiplatelet -medicin før proceduren og Wich -lægemidlet bruges.
Pre-procedure
Morfologi af den endovaskulære patologi
Tidsramme: Pre-procedure

I tilfælde af aneurisme rapporterer den, hvis morfologien er sacculær, dissekant, ovalær, fusiform, med en stor eller en lille krave.

I tilfælde af MAV vil morfologien blive beskrevet ved hjælp af Spetzler-Martin-skalaen (0-5 point): størrelse (0-3 point, venøs dræning (0-1 point), veltalende hjerneområder (0-1 point), klassificering (0-1 punkt).
Pre-procedure
Dimension i mm
Tidsramme: Pre-procedure
Det vil rapportere dimensionen af ​​patologien (AVMS, SDH, Aneurysm, Favd, Favds)
Pre-procedure
Beliggenhed
Tidsramme: Pre-procedure
Placeringen vil omfatte halvkuglen (til venstre, højre, bilateral) og informationen om heksearterie/vene er involveret i patologien.
Pre-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONIRIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner