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Diese dreijährige Beobachtungsstudie umfasst Patienten jeden Alters, die sich einer endovaskulären Behandlung unter verschiedenen zerebralen oder spinalen Gefäßzuständen unterziehen. Ziel ist es, vor- und postoperative klinische Erkrankungen zu bewerten, Komplikationen zu melden und präoperative Indikatoren für die Behandlungsergebnisse zu identifizieren. Klopfen (ONIRIC)

25. März 2026 aktualisiert von: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Ergebnis in Neuroradiologia Interventistica Indicazioni Komplikanz (aufirisch)

Diese dreijährige Beobachtungsstudie umfasst Patienten jeden Alters, die sich einer endovaskulären Behandlung unter verschiedenen zerebralen oder spinalen Gefäßzuständen unterziehen. Ziel ist es, vor- und postoperative klinische Erkrankungen zu bewerten, Komplikationen zu melden und präoperative Indikatoren für die Behandlungsergebnisse zu identifizieren. Die Patienten erhalten außerdem psychologische Unterstützung und neuropsychologische Bewertung. Klinische, medizinische und demografische Daten werden in einer Datenbank während des Krankenhausaufenthalts und in Follow-up-Besuchen aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Patienten beider Geschlechter und jedem Alter bestehen, die sich einer endovaskulären Behandlung unterziehen und die spezifische Zustimmungsform für die Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beider Geschlechter und jedes Alters, die an die Abteilung für Neurochirurgie und klinische Neurowissenschaften überwiesen werden und Kandidaten für interventionelle endovaskuläre Verfahren für eine Gehirn- oder Wirbelsäulenpathologie sind, werden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • /

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Verfahren
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Beschreiben Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von endovaskulären Eingriffen, die für zerebro-spinale Gefäßkrankheiten oder hypervaskularisierte Läsionen, die im Institut entweder durch endovaskuläre Mittel oder direkte Punktionen behandelt wurden, durchgeführt. Um Sicherheit und Effizienz zu beschreiben, meldet die Analyse die Anzahl und die Art von klinischen und technischen unerwünschten Ereignissen, die mit einem Gerätemangel zusammenhängen oder nicht zu tun haben, wie von CTCAE v4.0 bewertet. Darüber hinaus wird ein qualitativer und quantitiver Bericht (Landriel-Ibanez Scale) über die Komplikationen und die klinischen Ergebnisse (NIHSS, MRS, Aminoff-Loug Scale) sein.
1 Jahr nach der Behandlung
Landriel-Ibanez Skala
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Bewertet das funktionelle Ergebnis und die Erholung bei Patienten, häufig nach neurologischen Verletzungen oder Interventionen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 4: 0, wobei keine Defizite angezeigt werden, während höhere Werte schlechtere funktionelle Ergebnisse oder größere Behinderungsniveaus anzeigen.
1 Jahr nach der Behandlung
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Quantifiziert die Schwere der neurologischen Beeinträchtigung bei Schlaganfallpatienten und konzentriert sich auf motorische, sensorische, Sprache und visuelle Defizite. Die Bewertungen reichen von 0 bis 42: 0, wobei keine neurologischen Defizite, Werte 1-4 geringfügiger Schlaganfall, Bewertungen 5-15 mittelschwerer Schlaganfall, Punktzahlen 16-20 mittelschwere bis schwere Schlaganfälle, Scores 21-42 schwerer Schlaganfall. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwere der Schlaganfallschwere hin.
1 Jahr nach der Behandlung
Modifizierte Rankin -Skala (MRS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Bewertet den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit von täglichen Aktivitäten nach einem Schlaganfall oder anderen neurologischen Erkrankungen. Die Bewertungen reichen von 0 bis 6, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse oder ein höheres Maß an Behinderung anzeigen.
1 Jahr nach der Behandlung
Aminoff-Loug-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Bewertet Funktionsstörungen. Es konzentriert sich auf Mobilität und Abhängigkeit von Aktivitäten des täglichen Lebens. Die Bewertungen reichen von 0 bis 5 mit höheren Werten, was die zunehmende Behinderung und die Abhängigkeit von täglichen Lebensaktivitäten widerspiegelt.
1 Jahr nach der Behandlung
Neursopychologische Status und Lebensqualität:
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Beschreiben Sie den neuropsychologischen Status und die Lebensqualität des Patienten vor und nach (3 Monaten/6 Monaten Follow-up und 1-Jahres-Follow-up) der Ausführung solcher Verfahren. Ziel ist es, besser zu verstehen, ob es eine signifikante Veränderung in Bezug auf solche Variablen geben wird. Der Fragebogen und Tests für eine solche Bewertung sind unten aufgeführt.
1 Jahr nach der Behandlung
Bewertung des Weltgesundheitsorganisation Behinderung (WHODAS):
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Bewertet Behinderung und Beeinträchtigung in verschiedenen Lebensbereichen, wobei die Punktzahl von 0 bis 100 liegt, wobei höhere Werte eine höhere Behinderung anzeigen. Diese Skala wird zu jedem Zeitpunkt Teil der Lebensqualität der Lebensqualität sein (Vorintervention, Nachbeamte, 3 Monate Follow -up und 1 -Jahres -Follow -up).
1 Jahr nach der Behandlung
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Domänen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden, Angst/Depression). Jede Domäne hat einen Bewertungsbereich von 1 bis fünf, wo höhere Punktzahlen eine geringere Lebensqualität widerspiegeln. Die VAs (visuelle Analogskala) können als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das das eigene Urteil des Patienten widerspiegelt, mit einem Punktzahl von 0 ("die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können") bis 100 ("die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können, die Sie sich vorstellen können "). Diese Skala wird zu jedem Zeitpunkt Teil der Lebensqualität der Lebensqualität sein (Vorintervention, Nachbeamte, 3 Monate Follow -up und 1 -Jahres -Follow -up).
1 Jahr nach der Behandlung
Staats- und Merkmalsangstinventar (STAI)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Bewertet Angst in zwei Dimensionen: Zustandsangst (vorübergehend und situationsspezifisch) und Merkmalsangst (ein stabiles Merkmal). Jede Dimension reicht von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf höhere Angstzustände hinweisen. Diese Skala wird zu jedem Zeitpunkt Teil der neuropsychologischen Bewertung sein (Vorintervention, Nachbefindung, 3 -monatige Follow -up und 1 -Jahres -Follow -up).
1 Jahr nach der Behandlung
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Bewertet die Schwere der depressiven Symptome. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 63, höhere Werte deuten auf schwerere Depressionen hin. Diese Skala wird zu jedem Zeitpunkt Teil der neuropsychologischen Bewertung sein (Vorintervention, Nachbefindung, 3 -monatige Follow -up und 1 -Jahres -Follow -up).
1 Jahr nach der Behandlung
Bewältigungsorientierung an Problemen erlebter Inventar (Kurzcope)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Bewertet Bewältigungsstrategien als Reaktion auf Stress. Jede Subskala reicht von 2 bis 8, wobei unterschiedliche Strategien (z. B. aktive Bewältigung, Vermeidung) bewertet werden. Die Werte geben an, inwieweit spezifische Bewältigungsstrategien verwendet werden, ohne direkte "besser" oder "schlechter). Diese Skala wird zu jedem Zeitpunkt Teil der neuropsychologischen Bewertung sein (Vorintervention, Nachbefindung, 3 -monatige Follow -up und 1 -Jahres -Follow -up).
1 Jahr nach der Behandlung
Mini Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Bewertung der generischen kognitiven Funktion. Laut Maesso 1993 und Magni 1996 reichen die Rohwerte zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Fuktion hinweisen. Der Rohwert wird durch Alter und Bildung korrigiert. Dieser Test wird zu jedem Zeitpunkt Teil der neuropsychologischen Bewertung sein (Vorintervention, Nachbeamte, 3 Monate Follow -up und 1 -Jahres -Follow -up).
1 Jahr nach der Behandlung
Raven Progressive Matrices (Drehzahl)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Assees nonverbales Denken und Fähigkeiten zur Problemlösung. RAW -Werte nach der Version von Carlesimo ET. Al. 1995 reichen von 0 bis 36, dann durch Bildung und Alter und konvertierte toäquivalente Bewertungen. Höhere Werte bedeuten eine bessere Performance. Dieser Test wird zu jedem Zeitpunkt Teil der neuropsychologischen Bewertung sein (Vorintervention, Nachbefindung, 3 -monatige Follow -up und 1 -Jahres -Follow -up).
1 Jahr nach der Behandlung
Ray Hörer verbaler Lerntest (RAVLT)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Bewertet verbales Lernen und Gedächtnis. Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Speicherleistung hin, wobei Lerning -Scores -Bereiche von 0 bis 75 und Log -Term Memory von 0 bis 15. RAW -Scores gemäß der Version von Carlesimo ET. Al. 1996 werden dann nach Alter und Bildung korrigiert und in äquivalente Punktzahlen umgewandelt. Dieser Test wird zu jedem Zeitpunkt Teil der neuropsychologischen Bewertung sein (Vorintervention, Nachbefindung, 3 -monatige Follow -up und 1 -Jahres -Follow -up).
1 Jahr nach der Behandlung
Rey-Osterrieth Complex Figur (Rocf)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Bewertet visuelle Fähigkeiten, Gedächtnis und Planung durch Figurenreproduktion und Rückruf. Die Rohwerte reichen von 0 bis 36 für Reproduktion und Rückruf und gemäß der Version von Caffarra et. Al. 2002 werden dann durch Bildung und Alter korrigiert und in gleichwertige Punktzahlen umgewandelt. Höhere Werte zeigen eine bessere visuelle und Gedächtnisleistung an. Dieser Test wird zu jedem Zeitpunkt Teil der neuropsychologischen Bewertung sein (Vorintervention, Nachbefindung, 3 -monatige Follow -up und 1 -Jahres -Follow -up).
1 Jahr nach der Behandlung
Trail-Making-Test-A und B (TMT-A-B)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Misst visuelle Aufmerksamkeit, Aufgabenabschaltung und Verarbeitungsgeschwindigkeit (TMT-A: Sequenziernummern; TMT-B: Wechsel zwischen Zahlen und Buchstaben). Die Punktzahl wird durch die Zeit zum Erfüllen der Aufgaben bestimmt, desto höher ist es die Leistung, desto schlechter ist die Leistung. RAW -Zeitwerte werden dann nach Alter und Bildung korrigiert und dann gemäß der Version von Giovagnoli et al.1996 in äquivalente Bewertungen umgewandelt. Dieser Test wird zu jedem Zeitpunkt Teil der neuropsychologischen Bewertung sein (Vorintervention, Nachbefindung, 3 -monatige Follow -up und 1 -Jahres -Follow -up).
1 Jahr nach der Behandlung
F-A-S Phonemic verbaler Fluenztest
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Bewertet die verbale Sprachgebrauch, indem sie Wörter erzeugen, die mit bestimmten Buchstaben (z. B. F, A, S) innerhalb von 60 Sekunden beginnen. Je höher die Anzahl der produzierten Wörter ist, desto höher ist die Leistung. Der Rohwert wird dann durch Alter und Bildung korrigiert und dann nach der Version von Carlesimo et al. In äquivalente Bewertungen umgewandelt. 1995. Dieser Test wird zu jedem Zeitpunkt Teil der neuropsychologischen Bewertung sein (Vorintervention, Nachbefindung, 3 -monatige Follow -up und 1 -Jahres -Follow -up).
1 Jahr nach der Behandlung
Kategorie Verbaler Fluenztest
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Bewertet die semantische verbale Fließfähigkeit, indem sie in 60 Sekunden Wörter in bestimmten Kategorien (z. B. Tiere) erzeugen. Je höher die Anzahl der produzierten Wörter ist, desto höher ist die Leistung. Die Rohbewertung, die Anzahl der in der festgelegten Zeit erzeugten Wörter, wird dann nach Alter und Bildung korrigiert und dann gemäß der Version von Carlesimo et al. In äquivalente Bewertungen umgewandelt. 1995. Dieser Test wird zu jedem Zeitpunkt Teil der neuropsychologischen Bewertung sein (Vorintervention, Nachbefindung, 3 -monatige Follow -up und 1 -Jahres -Follow -up).
1 Jahr nach der Behandlung
Verbale Ziffernspanne
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Bewertet kurzfristige Memoty (vorwärts) und Workin -Speicher (rückwärts). Die Punktzahl wird durch die Anzahl der Zahlen bestimmt, die der Patiente korrekt meldet (Spannweite). Der Rohwert wird dann nach Alter und Bildung korrigiert und dann nach der Version von Monaco et al. In äquivalente Bewertungen umgewandelt. 2012.
1 Jahr nach der Behandlung
Frontal Assessment Battery (FAB)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Bewertet verschiedene Exekutivfunktionen (Konzeptualisierung, geistige Flexibilität, motorische Programmierung, Empfindlichkeit gegenüber Interferenz, Hemmkontrolle und Umweltautonomie). Für jede Dimension liegt der Bewertungsbereich von 0 bis 3, was zu einer Gesamtpunktzahl von 18 führt. Der Rohwert wird dann nach Alter und Bildung korrigiert und dann gemäß der Version von Apollnio et al. In äquivalente Bewertungen umgewandelt. 2005.
1 Jahr nach der Behandlung
Stroop -Test
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Der Test besteht aus drei verschiedenen Teilen (Wörter, Farbe und Wortfarbe) und bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die Aufmerksamkeit und die Hemmkontrolle. Die Leistung wird nach Zeit und Fehler beim Erfüllen der Aufgabe bestimmt. Sowohl die Zeit als auch die Fehler -Rohwerte, nachdem sie durch die dedizierte Formel verarbeitet wurden, werden dann durch Alter und Bildung und die in äquivalenten Bewertungen umgewandelten Bewertungen korrigiert, so Cafarra et al. 2002.
1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorprozedurale Ergebnisidentifikation
Zeitfenster: Vorbearbeitung
Identifizieren Sie die vorprozeduralen Indikatoren für das Ergebnis auf den verschiedenen behandelten Pathologien. Die Analyse umfasst einen Bericht über den möglichen Zusammenhang zwischen den vorverfahrenstechnischen Indikatoren (soziodemografische Variablen, Komorbiditäten, medizinische Behandlung vor dem Prozess, Morphologie, Dimension und Ort der endovaskulären Pathologie) und das oben beschriebene klinische und neuropsychologische Ergebnis.
Vorbearbeitung
Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Vorbearbeitung
Alter in Jahren, Sex, Bildung in Jahren
Vorbearbeitung
Komorbiditäten
Zeitfenster: Vorbearbeitung
Hypertonie, Raucher, Diabete, Vertrautheit mit endovaskulären Pathololgien.
Vorbearbeitung
Medizinische Behandlung vor dem Prozess
Zeitfenster: Vorbearbeitung
Es wird berichtet, dass sich der Patient vor dem Eingriff in einzelnen Treffpunkten oder zwei Treffpunkten des Treffpunkts eingesagt wird und das Wich -Medikament angewendet wird.
Vorbearbeitung
Morphologie der endovaskulären Pathologie
Zeitfenster: Vorbearbeitung

Im Falle von Aneurysma wird die Morphologie berichtet, dass die Morphologie sakkulär, widerlich, ovalar, fusiform, mit einem großen oder einem kleinen Kragen ist.

Im Falle von Mav wird die Morphologie unter Verwendung der Spetzler-Martin-Skala (0-5 Punkte): Größe (0-3 Punkte, venöse Entwässerung (0-1 Punkt), eloquente Gehirnbereiche (0-1 Punkt), Einstufung beschrieben (0-1 Punkt).
Vorbearbeitung
Dimension in mm
Zeitfenster: Vorbearbeitung
Es wird die Dimension der Pathologie melden (AVMs, SDH, Aneurysma, Favd, Favds)
Vorbearbeitung
Standort
Zeitfenster: Vorbearbeitung
Der Standort umfasst die Seite der Hemisphäre (links, rechts, bilateral) und die Informationen über Hexenarterien/Vena sind an der Pathologie beteiligt.
Vorbearbeitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONIRIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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