Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato tříletá observační studie zahrnuje pacienty všech věkových skupin podstupujících endovaskulární léčbu pro různé mozkové nebo páteřní vaskulární stavy. Jeho cílem je posoudit pre- a pooperační klinické podmínky, hlásit komplikace a identifikovat předoperační ukazatele výsledků léčby. Pat (ONIRIC)

25. března 2026 aktualizováno: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Výsledek v neuroradiologii interventista indicazioni complicanze (oniric)

Tato tříletá observační studie zahrnuje pacienty všech věkových skupin podstupujících endovaskulární léčbu pro různé mozkové nebo páteřní vaskulární stavy. Jeho cílem je posoudit pre- a pooperační klinické podmínky, hlásit komplikace a identifikovat předoperační ukazatele výsledků léčby. Pacienti budou také dostávat psychologickou podporu a neuropsychologické hodnocení. Klinické, lékařské a demografické údaje budou zaznamenány v databázi během hospitalizace a následných návštěv.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z pacientů obou pohlaví a jakéhokoli věku, kteří podstoupí endovaskulární léčbu a kteří podepsali specifický formulář souhlasu pro účast ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou do studie zahrnuti pacienti obou pohlaví a jakéhokoli věku, kteří jsou postoupeni na oddělení neurochirurgie a klinických neurověd a jsou kandidáty na intervenční endovaskulární postupy pro jakoukoli mozkovou nebo páteřní patologii.

Kritéria pro vyloučení:

  • /

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost endovaskulárních postupů
Časové okno: 1 rok po léčbě
Popište bezpečnost a účinnost endovaskulárních postupů prováděných u vaskulárních onemocnění mozkových páterů nebo hypervaskularizovaných lézí léčených v ústavu buď prostřednictvím endovaskulárních prostředků nebo přímé punkce. Abychom popisovali bezpečnost a efektivitu, analýza bude hlásit počet a povahu klinických a technických nežádoucích účinků nebo nesouvisejících s nedostatkem zařízení, jak bylo hodnoceno CTCAE v4.0. Navíc bude mít kvalitativní a kvantitativní zprávu o komplikacích a klinických výsledcích (NIHSS, MRS, Aminoff-Loug Scale).
1 rok po léčbě
Landriel-Ibanez Scale
Časové okno: 1 rok po léčbě
Hodnotí funkční výsledek a zotavení u pacientů, často po neurologických zraněních nebo intervencích. Skóre se pohybuje od 0 do 4: 0, což naznačuje žádné deficity, zatímco vyšší skóre naznačují horší funkční výsledky nebo vyšší úroveň postižení.
1 rok po léčbě
Scale National Institutes of Health Cod Scale (NIHSS)
Časové okno: 1 rok po léčbě
Kvantifikuje závažnost neurologického poškození u pacientů s cévní mozkovou příhodou se zaměřením na motorické, smyslové, jazykové a vizuální deficity. Skóre se pohybuje od 0 do 42: 0, což naznačuje žádné neurologické deficity, skóre 1-4 menší mrtvice, skóre 5-15 mírných mrtvic, skóre 16-20 mírných až těžkých mrtvice, skóre 21-42 těžká mrtvice. Vyšší skóre naznačují větší závažnost mrtvice.
1 rok po léčbě
Modified Rankin Scale (MRS)
Časové okno: 1 rok po léčbě
Posouvá stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech po mrtvici nebo jiných neurologických podmínkách. Skóre se pohybuje od 0 do 6, s vyšší skóre naznačují horší výsledky nebo vyšší úroveň postižení.
1 rok po léčbě
Měřítko Aminoff-Loug
Časové okno: 1 rok po léčbě
Vyhodnocuje funkční poškození. Zaměřuje se na mobilitu a závislost v činnostech každodenního života. Skóre se pohybuje od 0 do 5 s vyšším skóre, což odráží rostoucí postižení a závislost v každodenních životních činnostech.
1 rok po léčbě
Neursopychologický stav a kvalita života:
Časové okno: 1 rok po léčbě
Popište neuropsychologický stav a kvalitu života pacienta před a po (3 měsíční/6měsíční sledování a 1 rok sledování) provedení těchto postupů. Cílem je lépe pochopit, zda dojde k významné změně, pokud jde o takové proměnné. Dotazník a testy použité pro takové posouzení jsou uvedeny níže.
1 rok po léčbě
Plán hodnocení zdravotních postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS):
Časové okno: 1 rok po léčbě
Hodnotí postižení a poškození v různých životních doménách se skóre v rozmezí od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje vyšší postižení. Toto měřítko bude součástí hodnocení kvality života v každém časovém bodě (před zásahem, po uzavření, 3měsíční sledování a 1 rok sledování).
1 rok po léčbě
EQ-5D-5L
Časové okno: 1 rok po léčbě
Hodnotí kvalitu života související se zdravím napříč pěti doménami (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá doména má rozsah skóre od 1 až pěti, kde vyšší skóre odráží nižší kvalitu života. VAS (vizuální analogová stupnice) lze použít jako kvantitativní měřítko výsledku zdraví, které odráží vlastní úsudek pacienta, s skóre od 0 („nejhorší zdraví, které si dokážete představit“) do 100 („Nejlepší zdraví, které si dokážete představit “). Toto měřítko bude součástí hodnocení kvality života v každém časovém bodě (před zásahem, po uzavření, 3měsíční sledování a 1 rok sledování).
1 rok po léčbě
Stát a rysy úzkostné inventář (Stai)
Časové okno: 1 rok po léčbě
Hodnotí úzkost ve dvou dimenzích: státní úzkost (dočasná a situaci specifická) a znakovou úzkost (stabilní charakteristika). Každá dimenze se pohybuje od 20 do 80, s vyšším skóre naznačuje vyšší úrovně úzkosti. Toto měřítko bude součástí neuropsychologického hodnocení v každém časovém bodě (před zásahem, po investici, 3měsíční sledování a 1 rok sledování).
1 rok po léčbě
Inventář deprese Beck (BDI-II)
Časové okno: 1 rok po léčbě
Vyhodnocuje závažnost depresivních příznaků. Skóre se pohybuje od 0 do 63, vyšší skóre naznačuje závažnější depresi. Toto měřítko bude součástí neuropsychologického hodnocení v každém časovém bodě (před zásahem, po investici, 3měsíční sledování a 1 rok sledování).
1 rok po léčbě
Orientace zvládání na problémy se zkušenostmi inventář (krátký příchod)
Časové okno: 1 rok po léčbě
Vyhodnocuje strategie zvládání v reakci na stres. Každá dílčí škála se pohybuje od 2 do 8, s různými hodnocenými strategiemi (např. Aktivní zvládání, vyhýbání se), skóre ukazuje, do jaké míry se používají specifické strategie zvládání, bez přímého „lepšího“ nebo „horšího. Toto měřítko bude součástí neuropsychologického hodnocení v každém časovém bodě (před zásahem, po investici, 3měsíční sledování a 1 rok sledování).
1 rok po léčbě
MINI ZKOUŠKA MENTRACE (MMSE)
Časové okno: 1 rok po léčbě
Posouzení obecné kognitivní funkce. Podle Maesso 1993 a Magni 1996 se nesplňovací skóre pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní fukce. Nezpracované skóre je opraveno podle věku a Education Tento test bude součástí neuropsychologického hodnocení v každém časovém bodě (před zásahem, po uzavření, 3měsíční sledování a 1 rok sledování).
1 rok po léčbě
Raven Progressive Matrices (RPM)
Časové okno: 1 rok po léčbě
Assees neverbální uvažování a schopnosti řešení problémů. RAW skóre, podle verze Carlesimo et. Al. 1995, v rozmezí od 0 do 36, poté opraveno vyvoláním a věkem a přeměněné tokvivalentní skóre. Vyšší skóre znamená lepší perfomance. Tento test bude součástí neuropsychologického hodnocení v každém časovém bodě (před zásahem, po investici, 3měsíční sledování a 1 rok sledování).
1 rok po léčbě
Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Časové okno: 1 rok po léčbě
Hodnotí verbální učení a paměť. Vyšší skóre naznačují lepší výkon paměti, s rozsahem skóre Lerningu od 0 do 75 a log termínovou pamětí od 0 do 15. RAW skóre, podle verze Carlesimo et. Al. 1996, jsou pak opraveny věkem a vzděláním a přeměněny na ekvivalentní skóre. Tento test bude součástí neuropsychologického hodnocení v každém časovém bodě (před zásahem, po investici, 3měsíční sledování a 1 rok sledování).
1 rok po léčbě
Komplexní postava Rey-ostereth (ROCF)
Časové okno: 1 rok po léčbě
Hodnotí visuospatiální schopnosti, paměť a plánování prostřednictvím reprodukce a stažení postavy. RAW skóre se pohybuje od 0 do 36 pro reprodukci a stažení a podle verze Caffarra et. Al. 2002, pak jsou opraveny vzděláváním a věkem a přeměněny na ekvivalentní skóre. Vyšší skóre ukazují lepší visuospatiální a paměťovou výkonnost. Tento test bude součástí neuropsychologického hodnocení v každém časovém bodě (před zásahem, po investici, 3měsíční sledování a 1 rok sledování).
1 rok po léčbě
Test na výrobu stezek-A a B (TMT-A-B)
Časové okno: 1 rok po léčbě
Měří vizuální pozornost, přepínání úkolů a rychlost zpracování (TMT-A: sekvenční čísla; TMT-B: střídání mezi čísly a písmeny). Skóre je určeno časem použitým k dokončení úkolů, tím vyšší je chudší je výkon. Podle verze Giovagnoli et al.1996 se poté koriguje skóre prvotního času. Tento test bude součástí neuropsychologického hodnocení v každém časovém bodě (před zásahem, po investici, 3měsíční sledování a 1 rok sledování).
1 rok po léčbě
F-A-S fonemický test slovní plynulosti
Časové okno: 1 rok po léčbě
Hodnotí slovní plynulost generováním slov začínajících konkrétními písmeny (např. F, a, s) do 60 sekund. Čím vyšší je počet vyrobených slov, tím vyšší je výkon. Podle verze Carlesimo et al. Poté je korigováno surové skóre podle věku a vzdělání a poté převedeno na ekvivalentní skóre. 1995. Tento test bude součástí neuropsychologického hodnocení v každém časovém bodě (před zásahem, po investici, 3měsíční sledování a 1 rok sledování).
1 rok po léčbě
Test slovní plynulosti kategorie
Časové okno: 1 rok po léčbě
Hodnotí sémantickou verbální plynulost generováním slov v konkrétních kategoriích (např. Zvířata) za 60 sekund. Čím vyšší je počet vyrobených slov, tím vyšší je výkon. Podle verze Carlesimo et al. Počet slov vytvořených v nastaveném čase je potom opraven věkem a vzděláváním a poté převedeno na ekvivalentní skóre. 1995. Tento test bude součástí neuropsychologického hodnocení v každém časovém bodě (před zásahem, po investici, 3měsíční sledování a 1 rok sledování).
1 rok po léčbě
Verbální rozpětí
Časové okno: 1 rok po léčbě
Hodnotí krátkodobé paměti (dopředu) a pracuje paměť (zpětný). Skóre je určeno množstvím počtu, které pacienta správně hlásí (rozpětí). Podle verze Monako et al. Poté je korigováno surové skóre podle věku a vzdělání a poté převedeno na ekvivalentní skóre. 2012.
1 rok po léčbě
Baterie frontálního hodnocení (Fab)
Časové okno: 1 rok po léčbě
Hodnotí různé výkonné funkce (konceptualizace, mentální flexibilita, programování motoru, citlivost na rušení, inhibiční kontrola a autonomii životního prostředí). Pro každou dimenzi je rozsah skóre od 0 do 3, což má za následek celkové skóre 18. Podle verze Apollnia et al. Poté je korigováno surové skóre podle věku a vzdělání a poté převedeno na ekvivalentní skóre. 2005.
1 rok po léčbě
Stroop test
Časové okno: 1 rok po léčbě
Test se skládá ze tří různých částí (slova, barva a barva slova) a hodnotí rychlost zpracování, pozornost a inhibiční kontrolu. Výkon je stanoven časem a chybami při dokončení úkolu. Jak čas, tak chyby, RAW skóre po zpracování prostřednictvím vyhrazeného vzorce jsou podle Cafarra et al. 2002.
1 rok po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace preprocedurálního výsledku
Časové okno: předběžnou zákrok
Identifikujte předprocedurální ukazatele výsledku v různých ošetřených patologiích. Analýza bude zahrnovat zprávu o možném asociaci mezi předběžnými ukazateli (socio-demografické proměnné, komorbidity, předběžné lékařské ošetření, morfologii, dimenzi a umístění endovaskulární patologie) a výše popisují klinický a neuropsychologický výsledek.
předběžnou zákrok
Socio-demografické proměnné
Časové okno: předběžnou zákrok
Věk v letech, sex, vzdělání v letech
předběžnou zákrok
Komorbidity
Časové okno: předběžnou zákrok
Hypertenze, kuřák, diabete, obeznámenost s endovaskulárními patololgiemi.
předběžnou zákrok
Předběžné lékařské ošetření
Časové okno: předběžnou zákrok
Bude hlášeno, zda bude pacient před použitím zákroku a lék a lék, který se používá, bude pacient v jednom antiagregaci nebo s dvojím antiagregačním lékem.
předběžnou zákrok
Morfologie endovaskulární patologie
Časové okno: předběžnou zákrok

V případě aneurysmatu bude hlásit, zda je morfologie sakulární, dissantální, ovál, fusiform, s velkým nebo malým límcem.

V případě MAV bude morfologie popsána pomocí stupnice Spetzler-Martin (0-5 bodů): velikost (0-3 body, žilní drenáž (0-1 bod), výmluvné oblasti mozku (0-1 bod), třídění, třídění (0-1 bod).
předběžnou zákrok
Dimenze v mm
Časové okno: předběžnou zákrok
Bude hlásit dimenzi patologie (AVMS, SDH, Aneurysma, Favd, Favds)
předběžnou zákrok
Umístění
Časové okno: předběžnou zákrok
Poloha bude zahrnovat stranu hemisféry (vlevo, vpravo, bilaterální) a informace o čarodějnické tepně/žíle jsou zapojeny do patologie.
předběžnou zákrok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONIRIC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit