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이 3 년의 관찰 연구는 다양한 뇌 또는 척추 혈관 조건에 대한 혈관 내 치료를받는 모든 연령의 환자를 포함합니다. 수술 전 및 수술 후 임상 상태를 평가하고, 합병증을보고하며, 치료 결과의 수술 전 지표를 식별하는 것을 목표로합니다. 가볍게 두드리기 (ONIRIC)

2026년 3월 25일 업데이트: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Neuroradiologia Interventistica Indicazioni Complicanze (oniric)의 결과

이 3 년의 관찰 연구는 다양한 뇌 또는 척추 혈관 조건에 대한 혈관 내 치료를받는 모든 연령의 환자를 포함합니다. 수술 전 및 수술 후 임상 상태를 평가하고, 합병증을보고하며, 치료 결과의 수술 전 지표를 식별하는 것을 목표로합니다. 환자는 또한 심리적 지원과 신경 심리학 적 평가를 받게됩니다. 임상, 의료 및 인구 통계 학적 데이터는 입원 및 후속 방문 중에 데이터베이스에 기록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 남녀의 환자와 혈관 내 치료를 받고 연구 참여를위한 특정 동의서에 서명 한 모든 연령의 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준 :

  • 신경 외과 및 임상 신경 과학과에 의뢰되고 모든 뇌 또는 척추 병리에 대한 중재 적 혈관 내 절차의 후보자 인 남녀 및 모든 연령의 환자가 연구에 포함될 것이다.

제외 기준 :

  • /

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 내 절차의 안전성 및 효능
기간: 치료 1 년 후
혈관 형 혈관 질환 또는 혈관 혈관 수단 또는 직접 펑크를 통해 연구소에서 처리 된 뇌 혈관 혈관 질환 또는 혈관 혈관 화 병변에 대해 수행 된 혈관 혈관 절차의 안전성과 효능을 설명하십시오. 안전성 및 효율성을 설명하기 위해, 분석은 CTCAE v4.0에 의해 평가 된 바와 같이, 장치 결핍과 관련된 임상 및 기술적 부작용의 수와 특성을보고합니다. 또한 합병증에 대한 질적이고 정량적 (Landriel-Ibanez 척도) 보고서와 임상 결과 (NIHSS, Mrs, Aminoff-Loug Scale)가 될 것입니다.
치료 1 년 후
Landriel-Ibanez 규모
기간: 치료 1 년 후
종종 신경 학적 부상 또는 중재 후 환자의 기능적 결과와 회복을 평가합니다. 점수는 0에서 4 : 0 사이의 결점이 없음을 나타내지 만, 점수가 높을수록 기능적 결과가 더 나쁘거나 장애 수준이 높음을 나타냅니다.
치료 1 년 후
국립 보건 뇌졸중 규모 (NIHSS)
기간: 치료 1 년 후
운동, 감각, 언어 및 시각적 결함에 중점을 둔 뇌졸중 환자의 신경 학적 손상의 심각성을 정량화합니다. 0에서 42 : 0 사이의 점수는 신경 학적 결함이 없음을 나타냅니다. 1-4 마이너 스트로크, 5-15 뇌졸중 점수, 16-20 점은 중간 정도에서 뇌졸중, 21-42 점수를 나타냅니다. 점수가 높을수록 뇌졸중 심각도가 커집니다.
치료 1 년 후
수정 된 랭킨 스케일 (MRS)
기간: 치료 1 년 후
뇌졸중 또는 기타 신경 학적 조건 후 일상 활동의 장애 또는 의존성의 정도를 평가합니다. 점수는 0에서 6 사이이며 점수가 높을수록 결과가 더 나빠서 더 큰 장애 수준을 나타냅니다.
치료 1 년 후
Aminoff-Loug 규모
기간: 치료 1 년 후
기능 장애를 평가합니다. 일상 생활 활동의 이동성과 의존성에 중점을 둡니다. 점수는 0에서 5 사이이며, 일상 생활 활동의 장애 및 의존성 증가를 반영하는 점수가 높아집니다.
치료 1 년 후
Neursopychological 지위 및 삶의 질 :
기간: 치료 1 년 후
그러한 절차의 실행을 전후에 환자의 신경 심리학 적 상태와 삶의 질을 설명하십시오 (3 개월/6 개월 추적 관찰 및 1 년 추적 관찰). 목표는 그러한 변수와 관련하여 중요한 변화가 있을지 더 잘 이해하는 것입니다. 이러한 평가에 사용 된 설문지 및 테스트는 다음과 같습니다.
치료 1 년 후
세계 보건기구 장애 평가 일정 (WHODAS) :
기간: 치료 1 년 후
다양한 수명 영역에서 장애 및 손상을 평가하며, 점수는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 장애가 더 높습니다. 이 척도는 각 시점에서 삶의 질 평가의 일부가 될 것입니다 (사전 개입, 취소 후, 3 개월 후속 조치 및 1 년 후속 조치).
치료 1 년 후
EQ-5D-5L
기간: 치료 1 년 후
5 개의 영역 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편, 불안/우울증)에서 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 각 도메인에는 1에서 5까지의 점수 범위가 있으며 점수가 높을수록 삶의 질이 낮습니다. VAS (시각적 아날로그 척도)는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 척도로 사용될 수 있으며, 0 ( "최악의 건강")에서 100 ( "상상할 수있는 최고의 건강. "). 이 척도는 각 시점에서 삶의 질 평가의 일부가 될 것입니다 (사전 개입, 사후 개선, 3 개월 후속 조치 및 1 년 후속 조치).
치료 1 년 후
상태 및 특성 불안 인벤토리 (STAI)
기간: 치료 1 년 후
두 차원에서 불안을 평가합니다 : 상태 불안 (일시 및 상황 별) 및 특성 불안 (안정적인 특성). 각 차원의 범위는 20에서 80이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높습니다. 이 척도는 각 시점에서 신경 심리학 적 평가의 일부가 될 것입니다 (사전 개입, intevention, 3 개월 후속 조치 및 1 년 후속 조치).
치료 1 년 후
벡 우울증 인벤토리 (BDI-II)
기간: 치료 1 년 후
우울 증상의 심각성을 평가합니다. 점수 범위는 0에서 63이며, 점수가 높을수록 더 심한 우울증이 나타납니다. 이 척도는 각 시점에서 신경 심리학 적 평가의 일부가 될 것입니다 (사전 개입, intevention, 3 개월 후속 조치 및 1 년 후속 조치).
치료 1 년 후
경험이 풍부한 인벤토리에 대한 오리엔테이션 (간단한 소재)
기간: 치료 1 년 후
스트레스에 대한 대처 전략을 평가합니다. 각 하위 스케일 범위는 2에서 8이며, 다른 전략이 평가되어 (예 : 활성 대처, 회피), 점수는 직접적인 "더 나은"또는 "더 나쁜"또는 "더 나쁘게"특정 대처 전략이 사용되는 정도를 나타냅니다. 이 척도는 각 시점에서 신경 심리학 적 평가의 일부가 될 것입니다 (사전 개입, intevention, 3 개월 후속 조치 및 1 년 후속 조치).
치료 1 년 후
미니 정신 상태 시험 (MMSE)
기간: 치료 1 년 후
일반적인인지 기능 평가. Maesso 1993 및 Magni 1996에 따르면, 원시 점수는 0에서 30 사이이며, 점수는 높은 점수가 더 나은인지 요약을 나타냅니다. 원시 점수는 연령에 의해 수정되며 교육이 시험은 각 시점에서 신경 심리학 적 평가의 일부가 될 것입니다 (사전 개입, intevention, 3 개월 후속 조치 및 1 년 후속 조치).
치료 1 년 후
까마귀 진행성 매트릭스 (RPM)
기간: 치료 1 년 후
비언어적 추론과 문제 해결 능력을 as습니다. Carlesimo et.의 버전에 따르면 원시 점수. 알. 1995 년, 0에서 36 사이의 범위는 유통과 연령에 의해 수정되었으며, 상당한 점수를 전환했습니다. 점수가 높으면 성능이 향상됩니다. 이 테스트는 각 시점에서 신경 심리학 적 평가의 일부가 될 것입니다 (사전 개입, intevention, 3 개월 후속 조치 및 1 년 후속 조치).
치료 1 년 후
Ray Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
기간: 치료 1 년 후
언어 학습과 기억을 평가합니다. Carlesimo ET의 버전에 따르면 더 높은 점수는 더 높은 메모리 성능을 나타냅니다. 알. 1996 년, 연령과 교육에 의해 수정되고 동등한 점수로 전환됩니다. 이 테스트는 각 시점에서 신경 심리학 적 평가의 일부가 될 것입니다 (사전 개입, intevention, 3 개월 후속 조치 및 1 년 후속 조치).
치료 1 년 후
Rey-osterrieth Complex Figure (ROCF)
기간: 치료 1 년 후
Visuospatial 능력, 기억 및 그림 재생산 및 리콜을 통한 계획을 평가합니다. Caffarra et의 버전에 따르면 생식 점수는 0에서 36 사이입니다. 알. 2002 년은 교육과 연령에 의해 수정되어 동등한 점수로 전환됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 Visuospatial 및 메모리 성능을 나타냅니다. 이 테스트는 각 시점에서 신경 심리학 적 평가의 일부가 될 것입니다 (사전 개입, intevention, 3 개월 후속 조치 및 1 년 후속 조치).
치료 1 년 후
트레일 만들기 테스트 -A 및 B (TMT-A-B)
기간: 치료 1 년 후
시각적 관심, 작업 전환 및 처리 속도를 측정합니다 (TMT-A : 시퀀싱 번호; TMT-B : 숫자와 문자 사이의 교대). 점수는 작업을 완료하는 데 사용되는 시간에 의해 결정되며, 더 높을수록 성능이 좋지 않습니다. 그런 다음 Giovagnoli et al.1996의 버전에 따르면, 연령 및 교육에 의해 원시 시간 점수를 수정 한 다음 동등한 점수로 전환됩니다. 이 테스트는 각 시점에서 신경 심리학 적 평가의 일부가 될 것입니다 (사전 개입, intevention, 3 개월 후속 조치 및 1 년 후속 조치).
치료 1 년 후
F-A-S Phonemic 언어 유창성 테스트
기간: 치료 1 년 후
60 초 이내에 특정 문자 (예 : F, A, S)로 시작하여 단어를 생성하여 언어 유창성을 평가합니다. 생성 된 단어 수가 높을수록 성능이 높아집니다. Carlesimo et al.의 버전에 따르면, 연령과 교육에 의해 원시 점수가 수정 된 후 동등한 점수로 전환된다. 1995. 이 테스트는 각 시점에서 신경 심리학 적 평가의 일부가 될 것입니다 (사전 개입, intevention, 3 개월 후속 조치 및 1 년 후속 조치).
치료 1 년 후
카테고리 언어 유창성 테스트
기간: 치료 1 년 후
60 초 안에 특정 범주 (예 : 동물) 내에서 단어를 생성하여 의미 론적 언어 유창성을 평가합니다. 생성 된 단어 수가 높을수록 성능이 높아집니다. Carlesimo et al.의 버전에 따르면, 정해진 시간에 생성 된 단어의 수는 정해진 시간에 생성 된 단어의 수를 수정 한 다음 동등한 점수로 전환된다. 1995. 이 테스트는 각 시점에서 신경 심리학 적 평가의 일부가 될 것입니다 (사전 개입, intevention, 3 개월 후속 조치 및 1 년 후속 조치).
치료 1 년 후
언어 숫자 스팬
기간: 치료 1 년 후
단기 메모 (앞으로) 및 작업 메모리 (뒤로)를 평가합니다. 점수는 환자가 정확하게보고하는 숫자의 양 (SPAN)에 의해 결정됩니다. 그런 다음 Monaco et al.의 버전에 따르면, 연령 및 교육에 의해 RAW 점수는 수정 된 다음 동등한 점수로 전환된다. 2012.
치료 1 년 후
정면 평가 배터리 (Fab)
기간: 치료 1 년 후
다양한 집행 기능 (개념화, 정신적 유연성, 운동 프로그래밍, 간섭 감도, 억제 제어 및 환경 자율성)을 평가합니다. 각 차원에 대해 점수 범위는 0에서 3까지, 총 점수는 18입니다. 그런 다음 Apollnio et al의 버전에 따르면, 연령과 교육에 의해 RAW 점수는 수정 된 다음 동등한 점수로 전환됩니다. 2005.
치료 1 년 후
Stroop 테스트
기간: 치료 1 년 후
테스트는 세 가지 다른 부분 (단어, 색상 및 단어 색상)으로 구성되며 처리 속도,주의 및 억제 제어를 평가합니다. 성능은 작업을 완료하는 데 시간과 오류에 의해 결정됩니다. Cafarra et al.에 따르면, 전용 공식을 통해 처리 된 후 시간과 오류는 모두 전용 공식을 통해 처리 된 후 연령과 교육에 의해 수정되고 동등한 점수로 전환된다. 2002.
치료 1 년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전처리 결과 식별
기간: 사전 방전
다양한 처리 된 병리학에서 결과의 사전 예비 지표를 식별하십시오. 이 분석에는 전 절차 지표 (사회 인구 통계 학적 변수, 동반 질환, 전처리 치료, 형태, 차원 및 위치 및 위치) 사이의 가능한 연관성과 위에서 설명한 임상 및 신경 심리학 적 결과 사이의 보고서가 포함될 것이다.
사전 방전
사회 인구 통계 변수
기간: 사전 방전
연령, 성별, 교육
사전 방전
동반 질환
기간: 사전 방전
고혈압, 흡연자, 당뇨병, 혈관 혈관 경로에 익숙합니다.
사전 방전
전술 전 치료
기간: 사전 방전
시술 전에 환자가 단일 항 혈소판 또는 이중 항 혈소판 약물에있을 경우보고 될 것입니다.
사전 방전
혈관 내 병리의 형태
기간: 사전 방전

동맥류의 경우, 형태가 끔찍한, 불쾌한, 타원형, 융합이며 크고 작은 칼라가있는 경우를보고합니다.

MAV의 경우, 형태는 Spetzler-Martin Scale (0-5 포인트) : 크기 (0-3 포인트, 정맥 배수 (0-1 포인트), 웅변 뇌 영역 (0-1 포인트), 채점을 사용하여 설명됩니다. (0-1 포인트).
사전 방전
Mm의 치수
기간: 사전 방전
병리학의 차원 (AVMS, SDH, 동맥류, FAVD, FAVDS)을보고합니다.
사전 방전
위치
기간: 사전 방전
위치에는 반구 쪽 (왼쪽, 오른쪽, 양측)이 포함되며 마녀 동맥/정맥에 대한 정보는 병리에 관여합니다.
사전 방전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 6일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ONIRIC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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