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Este estudio de observación de tres años involucra pacientes de todas las edades sometidos a tratamiento endovascular para diversas afecciones vasculares cerebrales o espinales. Su objetivo es evaluar las condiciones clínicas pre y postoperatorias, informar complicaciones e identificar indicadores preoperatorios de los resultados del tratamiento. Palmadita (ONIRIC)

25 de marzo de 2026 actualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Resultado en neurorradiología interventista indicazioni complicado (oniric)

Este estudio de observación de tres años involucra pacientes de todas las edades sometidos a tratamiento endovascular para diversas afecciones vasculares cerebrales o espinales. Su objetivo es evaluar las condiciones clínicas pre y postoperatorias, informar complicaciones e identificar indicadores preoperatorios de los resultados del tratamiento. Los pacientes también recibirán apoyo psicológico y evaluación neuropsicológica. Los datos clínicos, médicos y demográficos se registrarán en una base de datos durante la hospitalización y las visitas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamiento
        • Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio consistirá en pacientes de ambos sexos y cualquier edad que se someterá a tratamiento endovascular y que hayan firmado el formulario de consentimiento específico para la participación en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes de los sexos y cualquier edad, que son remitidos al Departamento de Neurocirugía y Neurociencias Clínicas y son candidatos para procedimientos endovasculares intervencionistas para cualquier patología cerebral o espinal, se incluirán en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • /

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y eficacia de los procedimientos endovasculares
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Describa la seguridad y la eficacia de los procedimientos endovasculares realizados para enfermedades vasculares cerebro-espinales o lesiones hipervascularizadas tratadas en el instituto, ya sea a través de medios endovasculares o punción directa. Para describir la seguridad y el eficiente, el análisis informará el número y la naturaleza de los eventos adversos clínicos y técnicos relacionados o no relacionados con la deficiencia de un dispositivo, según lo evaluado por CTCAE V4.0. Además, habrá un informe cualitativo y cuantitivo (escala Landriel-Ibanez) de las complicaciones, y los resultados clínicos (NIHSS, MRS, escala de AMINOFF-LOUG).
1 año después del tratamiento
Escala de Landriel-Ibanez
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Evalúa el resultado funcional y la recuperación en pacientes, a menudo después de lesiones o intervenciones neurológicas. Los puntajes varían de 0 a 4: 0 indica déficit no, mientras que las puntuaciones más altas indican peores resultados funcionales o mayores niveles de discapacidad.
1 año después del tratamiento
Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Cuantifica la gravedad del deterioro neurológico en pacientes con accidente cerebrovascular, centrándose en los déficits motores, sensoriales, del lenguaje y visuales. Las puntuaciones varían de 0 a 42: 0 indica déficits neurológicos, puntajes 1-4 accidente cerebrovascular menor, puntajes 5-15 accidente cerebrovascular moderado, puntajes 16-20 accidente cerebrovascular moderado a severa, puntajes 21-42 accidente cerebrovascular severo. Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la carrera.
1 año después del tratamiento
Escala Rankin modificada (MRS)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Evalúa el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias después de un accidente cerebrovascular u otras afecciones neurológicas. Los puntajes varían de 0 a 6, con puntajes más altos indican peores resultados o mayores niveles de discapacidad.
1 año después del tratamiento
Escala de aminoff-loug
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Evalúa las impedimentos funcionales. Se centra en la movilidad y la dependencia en las actividades de la vida diaria. Los puntajes varían de 0 a 5 con puntajes más altos que reflejan la creciente discapacidad y la dependencia en las actividades de vida diaria.
1 año después del tratamiento
Estado neursopychological y calidad de vida:
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Describa el estado neuropsicológico y la calidad de vida del paciente antes y después (seguimiento de 3 meses/6 meses y 1 año de seguimiento) la ejecución de dichos procedimientos. El objetivo es comprender mejor si habrá un cambio significativo con respecto a tales variables. El cuestionario y las pruebas utilizadas para dicha evaluación se enumeran a continuación.
1 año después del tratamiento
Programa de evaluación de discapacidad de la Organización Mundial de la Salud (WHODAS):
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Evalúa la discapacidad y el deterioro en varios dominios de la vida, con una puntuación que varía de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad. Esta escala será parte de la evaluación de la calidad de vida en cada punto de tiempo (previa intervención, posterior a la intendimiento, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 1 año).
1 año después del tratamiento
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad, ansiedad/depresión). Cada dominio tiene un rango de puntaje de 1 a cinco, donde los puntajes más altos reflejan una menor calidad de vida. El VAS (escala analógica visual) puede usarse como una medida cuantitativa del resultado de la salud que refleja el juicio del paciente, con un rango de puntaje de 0 ("la peor salud que pueda imaginar") a 100 ("La mejor salud que pueda imaginar "). Esta escala será parte de la evaluación de la calidad de vida en cada punto de tiempo (previa intervención, posterior a la intendimiento, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 1 año).
1 año después del tratamiento
Estado y rasgos Inventario de ansiedad (STAI)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Evalúa la ansiedad en dos dimensiones: ansiedad del estado (temporal y específica de la situación) y ansiedad de rasgos (una característica estable). Cada dimensión varía de 20 a 80, con puntajes más altos indican niveles más altos de ansiedad. Esta escala será parte de la evaluación neuropsicológica en cada punto de tiempo (previa a la intervención, después de la intendimiento, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 1 año).
1 año después del tratamiento
Inventario de depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Evalúa la gravedad de los síntomas depresivos. La puntuación varía de 0 a 63, los puntajes más altos indican una depresión más grave. Esta escala será parte de la evaluación neuropsicológica en cada punto de tiempo (previa a la intervención, después de la intendimiento, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 1 año).
1 año después del tratamiento
Orientación de afrontamiento a problemas experimentados de inventario (breve-cope)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Evalúa las estrategias de afrontamiento en respuesta al estrés. Cada subescala varía de 2 a 8, con diferentes estrategias evaluadas (por ejemplo, afrontamiento activo, evitación), los puntajes indican hasta qué punto se utilizan estrategias de afrontamiento específicas, sin "mejor" o "peor directo. Esta escala será parte de la evaluación neuropsicológica en cada punto de tiempo (previa a la intervención, después de la intendimiento, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 1 año).
1 año después del tratamiento
Mini examen de estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Evaluación de la función cognitiva genérica. Los puntajes en bruto varían de 0 a 30, según Maesso 1993 y Magni 1996, con puntajes más altos que indican una mejor facción cognitiva. La puntuación sin procesar se corrige por la edad y la educación. Esta prueba será parte de la evaluación neuropsicológica en cada punto de tiempo (previa a la intervención, después de la intendimiento, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 1 año).
1 año después del tratamiento
Matrices Progressive Raven (RPM)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Asiste a las habilidades de razonamiento no verbal y resolución de problemas. Puntuaciones en bruto, según la versión de Carlesimo et. Alabama. 1995, varía de 0 a 36, ​​luego corregido por la educción y edad y las puntuaciones de los toequivalentes convertidos. Los puntajes más altos significa una mejor realización. Esta prueba será parte de la evaluación neuropsicológica en cada punto de tiempo (previa intervención, posterior a la intendimiento, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 1 año).
1 año después del tratamiento
Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Ray (RAVLT)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Evalúa el aprendizaje verbal y la memoria. Los puntajes más altos indican un mejor rendimiento de la memoria, con puntajes de lervificación rango de 0 a 75 y la memoria del término de registro de 0 a 15. Puntuaciones sin procesar, según la versión de Carlesimo et. Alabama. 1996, se corrigen por edad y educación y se convierten en puntajes equivalentes. Esta prueba será parte de la evaluación neuropsicológica en cada punto de tiempo (previa intervención, posterior a la intendimiento, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 1 año).
1 año después del tratamiento
Figura compleja de Rey-Osterrieth (ROCF)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Evalúa la capacidad, la memoria y la planificación visuoespaciales a través de la reproducción y el retiro de figuras. Las puntuaciones en bruto varían de 0 a 36 tanto para reproducción como para retiro y, según la versión de Caffarra et. Alabama. 2002, se corrigen por educación y edad y se convierten en puntajes equivalentes. Los puntajes más altos indican un mejor rendimiento visuoespacial y de memoria. Esta prueba será parte de la evaluación neuropsicológica en cada punto de tiempo (previa intervención, posterior a la intendimiento, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 1 año).
1 año después del tratamiento
Prueba de fabricación de senderos-A y B (TMT-A-B)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Mide la atención visual, el cambio de tareas y la velocidad de procesamiento (TMT-A: números de secuenciación; TMT-B: alternando entre números y letras). El puntaje se determina por el tiempo utilizado para completar las tareas, cuanto más alto sea más pobre es el rendimiento. Los puntajes de tiempo en bruto se corrigen por edad y educación y luego se convierten en puntajes equivalentes, según la versión de Giovagnoli et al.1996. Esta prueba será parte de la evaluación neuropsicológica en cada punto de tiempo (previa intervención, posterior a la intendimiento, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 1 año).
1 año después del tratamiento
Prueba de fluidez verbal fonémica F-A-S
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Evalúa la fluidez verbal generando palabras que comienzan con letras específicas (por ejemplo, F, A, S) en 60 segundos. Cuanto mayor sea el número de palabras producidas, mayor será el rendimiento. El puntaje RAW se corrige por edad y educación y luego se convierte en puntajes equivalentes, según la versión de Carlesimo et al. 1995. Esta prueba será parte de la evaluación neuropsicológica en cada punto de tiempo (previa intervención, posterior a la intendimiento, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 1 año).
1 año después del tratamiento
Categoría Prueba de fluidez verbal
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Evalúa la fluidez verbal semántica generando palabras en categorías específicas (por ejemplo, animales) en 60 segundos. Cuanto mayor sea el número de palabras producidas, mayor será el rendimiento. El puntaje RAW, el número de palabras producidas en el tiempo establecido, se corrige por edad y educación y luego se convierte en puntajes equivalentes, según la versión de Carlesimo et al. 1995. Esta prueba será parte de la evaluación neuropsicológica en cada punto de tiempo (previa intervención, posterior a la intendimiento, seguimiento de 3 meses y seguimiento de 1 año).
1 año después del tratamiento
Tramo de dígitos verbales
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Evalúa la memoria a corto plazo (hacia adelante) y la memoria de trabajo (hacia atrás). El puntaje está determinado por la cantidad de números que el paciente informa correctamente (SPAN). La puntuación sin procesar se corrige por edad y educación y luego se convierte en puntajes equivalentes, según la versión de Monaco et al. 2012.
1 año después del tratamiento
Batería de evaluación frontal (FAB)
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
Evalúa diversas funciones ejecutivas (conceptualización, flexibilidad mental, programación motora, sensibilidad a la interferencia, control inhibitorio y autonomía ambiental). Para cada dimensión, el rango de puntaje es de 0 a 3, lo que resulta en una puntuación total de 18. La puntuación sin procesar se corrige por edad y educación y luego se convierte en puntajes equivalentes, según la versión de Apollnio et al. 2005.
1 año después del tratamiento
Prueba de stroop
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento
La prueba consiste en tres partes diferentes (palabras, color y color de palabras) y evalúa la velocidad de procesamiento, la atención y el control inhibitorio. El rendimiento se determina por tiempo y errrors para completar la tarea. Tanto la edad y la educación se corrigen tanto el tiempo como los errores, después de ser procesados ​​a través de la fórmula dedicada, se corrigen por la edad y la educación y el convertido en puntajes equivalentes, según Cafarra et al. 2002.
1 año después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de resultados preprocedurales
Periodo de tiempo: preprocedura
Identifique los indicadores previos al procedimiento de resultados en las diversas patologías tratadas. El análisis incluirá un informe de la posible asociación entre los indicadores previos al procedimiento (variables sociodemográficas, comorbilidades, tratamiento médico previo al procedimiento, morfología, dimensión y ubicación de la patología endovascular) y el resultado clínico y neuropsicológico descrito anteriormente.
preprocedura
Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: preprocedura
Edad en años, sexo, educación en años
preprocedura
Comorbilidades
Periodo de tiempo: preprocedura
Hipertensión, fumador, diabete, familiaridad con las patololgias endovasculares.
preprocedura
Tratamiento médico previo al proceso
Periodo de tiempo: preprocedura
Se informará si el paciente estará en una sola antiplaquetaria o medicación antiplaquetaria dual antes del procedimiento y se usa el fármaco.
preprocedura
Morfología de la patología endovascular
Periodo de tiempo: preprocedura

En el caso del aneurisma, informará que la morfología es sacular, disecante, ovalar, fusiforme, con un collar grande o pequeño.

En el caso de MAV, la morfología se describirá utilizando la escala Spetzler-Martin (0-5 puntos): tamaño (0-3 puntos, drenaje venoso (0-1 punto), áreas del cerebro elocuente (0-1 punto), clasificación (0-1 punto).
preprocedura
Dimensión en mm
Periodo de tiempo: preprocedura
Informará la dimensión de la patología (AVMS, SDH, AneurysM, Favd, Favds)
preprocedura
Ubicación
Periodo de tiempo: preprocedura
La ubicación incluirá el lado del hemisferio (izquierda, derecha, bilateral) y la información sobre la arteria/vena de la bruja está involucrada en la patología.
preprocedura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONIRIC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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