Este estudo observacional de três anos envolve pacientes de todas as idades submetidos ao tratamento endovascular para várias condições vasculares cerebrais ou espinhais. O objetivo é avaliar as condições clínicas pré e pós-operatório, relatar complicações e identificar indicadores pré-operatórios dos resultados do tratamento. Pat (ONIRIC)
25 de março de 2026 atualizado por: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Resultado em Neuroradiologia Intervenistica
Este estudo observacional de três anos envolve pacientes de todas as idades submetidos ao tratamento endovascular para várias condições vasculares cerebrais ou espinhais.
O objetivo é avaliar as condições clínicas pré e pós-operatório, relatar complicações e identificar indicadores pré-operatórios dos resultados do tratamento.
Os pacientes também receberão apoio psicológico e avaliação neuropsicológica.
Os dados clínicos, médicos e demográficos serão registrados em um banco de dados durante as visitas de hospitalização e acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elisa Ciceri, M.D.
- Número de telefone: 02.2394.2411-2412
- E-mail: elisa.ciceri@istituto-besta.it
Estude backup de contato
- Nome: Matteo Milani, M.D.
- Número de telefone: 02.2394.2411-2412
- E-mail: matteo.milani@istituto-besta.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
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Contato:
- Elisa Ciceri, MD
- Número de telefone: 02.2394.2411-2412
- E-mail: elisa.ciceri@istituto-besta.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes de ambos os sexos e qualquer idade que se submeterão ao tratamento endovascular e que assinaram o formulário de consentimento específico para a participação no estudo.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos e qualquer idade, encaminhados ao Departamento de Neurocirurgia e Neurociências Clínicas e são candidatos a procedimentos endovasculares intervencionistas para qualquer patologia cerebral ou espinhal, serão incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:
- /
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e eficácia dos procedimentos endovasculares
Prazo: 1 ano após o tratamento
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Descreva a segurança e a eficácia dos procedimentos endovasculares realizados para doenças vasculares cerebro-espinhales ou lesões hipervascularizadas tratadas no instituto por meios endovasculares ou punção direta.
Para descrever a segurança e a eficiência, a análise relatará o número e a natureza dos eventos adversos clínicos e técnicos relacionados ou não relacionados a uma deficiência de dispositivo, conforme avaliado pela CTCAE v4.0.
Além disso, será um relatório qualitativo e quantitivo (escala Landriel-Ibanez) das complicações e dos resultados clínicos (NIHSS, MRS, Aminff-Loug Scale).
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1 ano após o tratamento
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Escala Landriel-Ibanez
Prazo: 1 ano após o tratamento
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Avalia o desfecho funcional e a recuperação em pacientes, geralmente após lesões neurológicas ou intervenções.
As pontuações variam de 0 a 4: 0 não indicam déficits, enquanto as pontuações mais altas indicam piores resultados funcionais ou níveis maiores de incapacidade.
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1 ano após o tratamento
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Institutos Nacionais de Saúde Stroke Scale (NIHSS)
Prazo: 1 ano após o tratamento
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Quantifica a gravidade do comprometimento neurológico em pacientes com AVC, concentrando -se em déficits motores, sensoriais, de linguagem e visual.
Os escores variam de 0 a 42: 0 indicam déficits neurológicos, pontuações 1-4 AVC menor, pontuações 5-15 AVC moderado, pontuações 16-20 AVC moderado a grave, pontuações 21-42 acidente vascular cerebral grave.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade do AVC.
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1 ano após o tratamento
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Escala Rankin modificada (MRS)
Prazo: 1 ano após o tratamento
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Avalia o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias após um derrame ou outras condições neurológicas.
As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais altas indicam piores resultados ou níveis maiores de incapacidade.
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1 ano após o tratamento
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Escala Aminff-Loug
Prazo: 1 ano após o tratamento
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Avalia deficiências funcionais.
Ele se concentra na mobilidade e dependência nas atividades da vida diária.
As pontuações variam de 0 a 5, com pontuações mais altas, refletindo a crescente incapacidade e dependência nas atividades de vida diária.
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1 ano após o tratamento
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NEURSOPOPOPECHOLÓGICO E QUALIDADE DE VIDA:
Prazo: 1 ano após o tratamento
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Descreva o status neuropsicológico e a qualidade de vida do paciente antes e depois (acompanhamento de 3 meses/6 meses e 1 ano de acompanhamento) a execução de tais procedimentos.
O objetivo é entender melhor se haverá uma mudança significativa em relação a essas variáveis.
O questionário e os testes usados para essa avaliação estão listados abaixo.
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1 ano após o tratamento
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Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHODAS):
Prazo: 1 ano após o tratamento
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Avalia a incapacidade e o comprometimento em vários domínios da vida, com pontuação variando de 0 a 100, onde escores mais altos indicam maior incapacidade.
Essa escala fará parte da avaliação da qualidade de vida em cada momento (pré -intervenção, pós -intensição, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 1 ano).
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1 ano após o tratamento
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EQ-5D-5L
Prazo: 1 ano após o tratamento
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Avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em cinco domínios (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto, ansiedade/depressão).
Cada domínio tem uma faixa de pontuação de 1 a cinco, onde pontuações mais altas refletem a menor qualidade de vida.
O VAS (escala analógica visual) pode ser usado como uma medida quantitativa do resultado da saúde que reflete o próprio julgamento do paciente, com uma pontuação varia de 0 ("a pior saúde que você pode imaginar") a 100 ("a melhor saúde que você pode imaginar ").
Essa escala fará parte da avaliação da qualidade de vida em cada momento (pré -intervenção, pós -intensição, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 1 ano).
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1 ano após o tratamento
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Inventário de Ansiedade do Estado e Traços (STAI)
Prazo: 1 ano após o tratamento
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Avalia a ansiedade em duas dimensões: ansiedade do estado (temporária e específica da situação) e ansiedade de características (uma característica estável).
Cada dimensão varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
Essa escala fará parte da avaliação neuropsicológica em cada momento (pré -intervenção, pós -intensição, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 1 ano).
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1 ano após o tratamento
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Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: 1 ano após o tratamento
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Avalia a gravidade dos sintomas depressivos.
A pontuação varia de 0 a 63, pontuações mais altas indicam depressão mais grave.
Essa escala fará parte da avaliação neuropsicológica em cada momento (pré -intervenção, pós -intensição, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 1 ano).
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1 ano após o tratamento
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Orientação de enfrentamento para problemas de inventário experimentado (breve copo)
Prazo: 1 ano após o tratamento
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Avalia estratégias de enfrentamento em resposta ao estresse.
Cada subescala varia de 2 a 8, com diferentes estratégias avaliadas (por exemplo, enfrentamento ativo, evasão), as pontuações indicam até que ponto as estratégias específicas de enfrentamento são usadas, sem "melhor" ou "pior" direto.
Essa escala fará parte da avaliação neuropsicológica em cada momento (pré -intervenção, pós -intensição, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 1 ano).
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1 ano após o tratamento
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Mini Exame de Estado Mental (MMSE)
Prazo: 1 ano após o tratamento
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Avaliação da função cognitiva genérica.
Os escores brutos variam de 0 a 30, de acordo com Maesso 1993 e Magni 1996, com pontuações mais altas indicando melhor combinação cognitiva.
A pontuação bruta é corrigida pela idade e a educação que este teste fará parte da avaliação neuropsicológica em cada momento (pré -intervenção, pós -intensição, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 1 ano).
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1 ano após o tratamento
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Matrizes Progressivas Raven (RPM)
Prazo: 1 ano após o tratamento
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Assees de raciocínio não verbal e habilidades de solução de problemas.
Pontuações brutas, de acordo com a versão de Carlesimo et.
Al. 1995, varia de 0 a 36, depois corrigido por edição e idade e escores toquivalentes convertidos.
Pontuações mais altas significam melhor perfoma.
Este teste fará parte da avaliação neuropsicológica em cada momento (pré -intervenção, pós -intensição, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 1 ano).
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1 ano após o tratamento
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Teste de aprendizado verbal auditivo de raio (RAVLT)
Prazo: 1 ano após o tratamento
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Avalia o aprendizado verbal e a memória.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho da memória, com as pontuações de Lerning variam de 0 a 75 e a memória do termo de log de 0 a 15. Pontuações brutas, de acordo com a versão do Carlesimo et.
Al. 1996, são então corrigidos por idade e educação e convertidos em pontuações equivalentes.
Este teste fará parte da avaliação neuropsicológica em cada momento (pré -intervenção, pós -intensição, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 1 ano).
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1 ano após o tratamento
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Figura complexa de Rey-Osterrieth (ROCF)
Prazo: 1 ano após o tratamento
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Avalia a capacidade visuoespacial, a memória e o planejamento por meio da reprodução e recall de figuras.
Os escores brutos variam de 0 a 36 para reprodução e recall e, de acordo com a versão de Caffarra et.
Al. 2002, são então corrigidos pela educação e idade e convertidos em pontuações equivalentes.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho visuoespacial e de memória.
Este teste fará parte da avaliação neuropsicológica em cada momento (pré -intervenção, pós -intensição, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 1 ano).
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1 ano após o tratamento
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Teste de fabricação de trilhas-A e B (TMT-A-B)
Prazo: 1 ano após o tratamento
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Mede atenção visual, troca de tarefas e velocidade de processamento (TMT-A: números de sequenciamento; TMT-B: alternando entre números e letras).
A pontuação é determinada pelo tempo usado para concluir as tarefas, quanto mais alto, mais pobre é o desempenho.
Os escores de tempo bruto são então corrigidos por idade e educação e depois convertidos em escores equivalentes, de acordo com a versão de Giovagnoli et al.1996.
Este teste fará parte da avaliação neuropsicológica em cada momento (pré -intervenção, pós -intensição, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 1 ano).
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1 ano após o tratamento
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Teste de fluência verbal fonêmica F-A-S
Prazo: 1 ano após o tratamento
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Avalia a fluência verbal gerando palavras começando com letras específicas (por exemplo, f, a, s) dentro de 60 segundos.
Quanto maior é o número de palavras produzidas, maior o desempenho.
A pontuação bruta é então corrigida por idade e educação e depois convertida em pontuações equivalentes, de acordo com a versão de Carlesimo et al. 1995.
Este teste fará parte da avaliação neuropsicológica em cada momento (pré -intervenção, pós -intensição, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 1 ano).
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1 ano após o tratamento
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Teste de fluência verbal de categoria
Prazo: 1 ano após o tratamento
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Avalia a fluência verbal semântica, gerando palavras em categorias específicas (por exemplo, animais) em 60 segundos.
Quanto maior é o número de palavras produzidas, maior o desempenho.
A pontuação bruta, o número de palavras produzidas no tempo definida, é então corrigida por idade e educação e depois convertida em escores equivalentes, de acordo com a versão de Carlesimo et al. 1995.
Este teste fará parte da avaliação neuropsicológica em cada momento (pré -intervenção, pós -intensição, acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 1 ano).
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1 ano após o tratamento
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Extensão de dígitos verbais
Prazo: 1 ano após o tratamento
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Avalia a memória de curto prazo (para a frente) e a memória de trabalho (para trás).
A pontuação é determinada pela quantidade de números que o paciente relata corretamente (span).
A pontuação bruta é então corrigida por idade e educação e depois convertida em escores equivalentes, de acordo com a versão de Mônaco et al. 2012.
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1 ano após o tratamento
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Bateria de avaliação frontal (FAB)
Prazo: 1 ano após o tratamento
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Avalia várias funções executivas (conceitualização, flexibilidade mental, programação motora, sensibilidade à interferência, controle inibitório e autonomia ambiental).
Para cada dimensão, o intervalo de pontuação é de 0 a 3, resultando em uma pontuação total de 18.
A pontuação bruta é então corrigida por idade e educação e depois convertida em escores equivalentes, de acordo com a versão de Apollnio et al. 2005.
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1 ano após o tratamento
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Teste Stroop
Prazo: 1 ano após o tratamento
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O teste consiste em três partes diferentes (palavras, cor e cor das palavras) e avalia a velocidade de processamento, a atenção e o controle inibitório.
O desempenho é determinado pelo tempo e errrors na conclusão da tarefa.
Os escores brutos de tempo e erros, após serem processados através da fórmula dedicada, são então corrigidos por idade e educação e convertidos em pontuações equivalentes, de acordo com Cafarra et al. 2002.
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1 ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação dos resultados pré -procedurais
Prazo: pré-procedimento
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Identifique os indicadores pré-procedimentos do resultado nas várias patologias tratadas.
A análise incluirá um relatório da possível associação entre os indicadores pré-processuais (variáveis socio-demográficas, comorbidades, tratamento médico pré-procedimento, morfologia, dimensão e localização da patologia endovascular) e o resultado clínico e neuropsicológico descrito acima.
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pré-procedimento
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Variáveis sociodemográficas
Prazo: pré-procedimento
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Idade em anos, sexo, educação em anos
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pré-procedimento
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Comorbidades
Prazo: pré-procedimento
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Hipertensão, fumante, dibete, familiaridade com pathololgias endovasculares.
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pré-procedimento
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Tratamento médico pré-procedimento
Prazo: pré-procedimento
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Será relatado se o paciente estará em um único antiplaquetário ou medicamento antiplaquetário duplo antes que o procedimento e o medicamento seja usado.
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pré-procedimento
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Morfologia da patologia endovascular
Prazo: pré-procedimento
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No caso de aneurisma, ele relatará que a morfologia for sacular, dissecante, ovalar, fusiforme, com um colarinho grande ou pequeno. No caso de MAV, a morfologia será descrita usando a escala de Speczler-Martin (0-5 pontos): tamanho (0-3 pontos, drenagem venosa (0-1 ponto), áreas do cérebro eloqüente (ponto 0-1), classificação (0-1 ponto). |
pré-procedimento
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Dimensão em mm
Prazo: pré-procedimento
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Ele relatará a dimensão da patologia (AVMS, SDH, Aneurysma, Favd, Favds)
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pré-procedimento
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Localização
Prazo: pré-procedimento
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A localização incluirá o lado do hemisfério (esquerda, direita, bilateral) e as informações sobre a artéria/veia das bruxas estão envolvidas na patologia.
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pré-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONIRIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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