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Questo studio osservazionale di tre anni coinvolge pazienti di tutte le età sottoposte a trattamento endovascolare per varie condizioni vascolari cerebrali o spinali. Mira a valutare le condizioni cliniche pre e post-operatoria, segnalare complicanze e identificare gli indicatori preoperatori dei risultati del trattamento. Pat (ONIRIC)

25 marzo 2026 aggiornato da: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Risultato in Neuroradiologia Interpentistica Indicazioni complicanze (Oniric)

Questo studio osservazionale di tre anni coinvolge pazienti di tutte le età sottoposte a trattamento endovascolare per varie condizioni vascolari cerebrali o spinali. Mira a valutare le condizioni cliniche pre e post-operatoria, segnalare complicanze e identificare gli indicatori preoperatori dei risultati del trattamento. I pazienti riceveranno anche supporto psicologico e valutazione neuropsicologica. I dati clinici, medici e demografici saranno registrati in un database durante le visite di ricovero in ospedale e di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consisterà in pazienti di entrambi i sessi e qualsiasi età che subisce un trattamento endovascolare e che hanno firmato il modulo di consenso specifico per la partecipazione allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti di entrambi i sessi e qualsiasi età, che sono indirizzati al Dipartimento di Neurochirurgia e alle neuroscienze cliniche e sono candidati per le procedure endovascolari interventistiche per qualsiasi patologia cerebrale o spinale, saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • /

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed efficacia delle procedure endovascolari
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Descrivi la sicurezza e l'efficacia delle procedure endovascolari eseguite per malattie vascolari cerebro-spinali o lesioni ipervascolarizzate trattate nell'istituto attraverso mezzi endovascolari o puntura diretta. Al fine di descrivere la sicurezza e l'efficacia, l'analisi segnalerà il numero e la natura degli eventi avversi clinici e tecnici correlati o non correlati a una carenza di dispositivo, come valutato da CTCAE V4.0. Inoltre sarà un rapporto qualitativo e quantitivo (Scala Landriel-Ibanez) delle complicanze e dei risultati clinici (NIHSS, MRS, Scala Aminoff-Loug).
1 anno dopo il trattamento
Scala Landriel-Ibanez
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Valuta l'esito funzionale e il recupero nei pazienti, spesso dopo lesioni neurologiche o interventi. I punteggi vanno da 0 a 4: 0 indica alcun deficit, mentre i punteggi più alti indicano risultati funzionali peggiori o livelli maggiori di disabilità.
1 anno dopo il trattamento
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Quantifica la gravità della compromissione neurologica nei pazienti con ictus, concentrandosi su deficit motori, sensoriali, linguistici e visivi. I punteggi vanno da 0 a 42: 0 indica alcun deficit neurologico, punteggi 1-4 ictus minore, punteggi 5-15 ictus moderato, punteggi 16-20 ictus da moderato a grave, punteggi 21-42 ictus grave. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ictus.
1 anno dopo il trattamento
Modified Rankin Scale (MRS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Valuta il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane dopo un ictus o altre condizioni neurologiche. I punteggi vanno da 0 a 6, con punteggi più alti indicano risultati peggiori o livelli maggiori di disabilità.
1 anno dopo il trattamento
Scala AMinoff-Loug
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Valuta le menomazioni funzionali. Si concentra sulla mobilità e sulla dipendenza nelle attività della vita quotidiana. I punteggi vanno da 0 a 5 con punteggi più alti che riflettono la crescente disabilità e la dipendenza nelle attività di vita quotidiana.
1 anno dopo il trattamento
Stato neursopychologico e qualità della vita:
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Descrivi lo stato neuropsicologico e la qualità della vita del paziente prima e dopo (follow-up di 3 mesi/6 mesi e follow-up di 1 anno) l'esecuzione di tali procedure. L'obiettivo è capire meglio se ci sarà un cambiamento significativo per quanto riguarda tali variabili. Il questionario e i test utilizzati per tale valutazione sono elencati di seguito.
1 anno dopo il trattamento
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS):
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Valuta la disabilità e la compromissione in vari settori della vita, con punteggi che vanno da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano una maggiore disabilità. Questa scala farà parte della valutazione della qualità della vita in ogni momento (pre -intervento, post -intenzione, follow -up di 3 mesi e follow -up di 1 anno).
1 anno dopo il trattamento
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Valuta la qualità della vita legata alla salute in cinque settori (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dominio ha una gamma di punteggi da 1 a cinque, in cui punteggi più alti riflettono una qualità della vita inferiore. La VAS (Scala analogica visiva) può essere usata come misura quantitativa del risultato della salute che riflette il giudizio del paziente, con un punteggio di 0 ("la peggiore salute che puoi immaginare") a 100 ("la migliore salute che puoi immaginare "). Questa scala farà parte della valutazione della qualità della vita in ogni momento (pre -intervento, post -intenzione, follow -up di 3 mesi e follow -up di 1 anno).
1 anno dopo il trattamento
Stato e tratti Inventario dell'ansia (STAI)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Valuta l'ansia in due dimensioni: ansia di stato (temporanea e specifica della situazione) e ansia del tratto (una caratteristica stabile). Ogni dimensione varia da 20 a 80, con punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia. Questa scala farà parte della valutazione neuropsicologica in ogni momento (pre -intervento, post intenzione, follow -up di 3 mesi e follow -up di 1 anno).
1 anno dopo il trattamento
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Valuta la gravità dei sintomi depressivi. Il punteggio varia da 0 a 63, i punteggi più alti indicano una depressione più grave. Questa scala farà parte della valutazione neuropsicologica in ogni momento (pre -intervento, post intenzione, follow -up di 3 mesi e follow -up di 1 anno).
1 anno dopo il trattamento
Orientamento di coping ai problemi con esperienza nell'inventario (Brief-COPE)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Valuta le strategie di coping in risposta allo stress. Ogni sottoscala varia da 2 a 8, con diverse strategie valutate (ad es. Coping attivo, evitamento), i punteggi indicano la misura in cui vengono utilizzate strategie di coping specifiche, senza "meglio" o "peggiore dirette. Questa scala farà parte della valutazione neuropsicologica in ogni momento (pre -intervento, post intenzione, follow -up di 3 mesi e follow -up di 1 anno).
1 anno dopo il trattamento
Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Valutare la funzione cognitiva generica. I punteggi grezzi vanno da 0 a 30, secondo Maesso 1993 e Magni 1996, con punteggi più alti che indicano una migliore fottuta cognitiva. Il punteggio grezzo è corretto dall'età e dall'istruzione Questo test farà parte della valutazione neuropsicologica in ogni momento (pre -intervento, post -intenzione, follow -up di 3 mesi e follow -up di 1 anno).
1 anno dopo il trattamento
Matrici progressive di Raven (RPM)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Assesa il ragionamento non verbale e le capacità di risoluzione dei problemi. Punteggi grezzi, secondo la versione di Carlesimo et. Al. 1995, vanno da 0 a 36, ​​quindi corretto per educazione e età e convertito punteggi toquivalenti. Punteggi più alti significa perfomance migliore. Questo test farà parte della valutazione neuropsicologica in ogni momento (pre -intervento, post -intenzione, follow -up di 3 mesi e follow -up di 1 anno).
1 anno dopo il trattamento
Ray Auditory Verbal Learning Test (Ravlt)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Valuta l'apprendimento verbale e la memoria. I punteggi più alti indicano migliori prestazioni di memoria, con i punteggi di legno da 0 a 75 e la memoria del termine di registro da 0 a 15. punteggi grezzi, secondo la versione di Carlesimo ET. Al. 1996, vengono quindi corretti dall'età e dall'istruzione e convertiti in punteggi equivalenti. Questo test farà parte della valutazione neuropsicologica in ogni momento (pre -intervento, post -intenzione, follow -up di 3 mesi e follow -up di 1 anno).
1 anno dopo il trattamento
Figura complessa di Rey-Eterrieth (ROCF)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Valuta la capacità, la memoria e la pianificazione visuospaziali attraverso la riproduzione e il richiamo delle figure. I punteggi grezzi vanno da 0 a 36 sia per la riproduzione che per il richiamo e, secondo la versione di Caffarra ET. Al. 2002, vengono quindi corretti dall'istruzione e dall'età e convertiti in punteggi equivalenti. I punteggi più alti indicano migliori prestazioni visuospaziali e di memoria. Questo test farà parte della valutazione neuropsicologica in ogni momento (pre -intervento, post -intenzione, follow -up di 3 mesi e follow -up di 1 anno).
1 anno dopo il trattamento
Test per la creazione di trail-A e B (TMT-A-B)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Misura l'attenzione visiva, il commutazione delle attività e la velocità di elaborazione (TMT-A: numeri di sequenziamento; TMT-B: alternando tra numeri e lettere). Il punteggio è determinato dal tempo utilizzato per completare i compiti, più è più povero è la performance. I punteggi del tempo grezzo vengono quindi corretti dall'età e dall'istruzione e quindi convertiti in punteggi equivalenti, secondo la versione di Giovagnoli et al.1996. Questo test farà parte della valutazione neuropsicologica in ogni momento (pre -intervento, post -intenzione, follow -up di 3 mesi e follow -up di 1 anno).
1 anno dopo il trattamento
Test di fluidità verbale fonemica F-A-S
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Valuta la fluidità verbale generando parole a partire da lettere specifiche (ad es. F, A, S) entro 60 secondi. Più alto è il numero di parole prodotte, maggiore è la performance. Il punteggio grezzo viene quindi corretto dall'età e dall'istruzione e quindi convertito in punteggi equivalenti, secondo la versione di Carlesimo et al. 1995. Questo test farà parte della valutazione neuropsicologica in ogni momento (pre -intervento, post -intenzione, follow -up di 3 mesi e follow -up di 1 anno).
1 anno dopo il trattamento
Test di fluidità verbale di categoria
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Valuta la fluidità verbale semantica generando parole all'interno di categorie specifiche (ad es. Animali) in 60 secondi. Più alto è il numero di parole prodotte, maggiore è la performance. Il punteggio grezzo, il numero di parole prodotte nel tempo prestabilito, viene quindi corretto dall'età e dall'istruzione e quindi convertito in punteggi equivalenti, secondo la versione di Carlesimo et al. 1995. Questo test farà parte della valutazione neuropsicologica in ogni momento (pre -intervento, post -intenzione, follow -up di 3 mesi e follow -up di 1 anno).
1 anno dopo il trattamento
Intervallo di cifre verbali
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Valuta la memoria a breve termine (forward) e la memoria di lavoro (arretrato). Il punteggio è determinato dalla quantità di numeri che il paziente segnala correttamente (intervallo). Il punteggio grezzo viene quindi corretto dall'età e dall'istruzione e quindi convertito in punteggi equivalenti, secondo la versione di Monaco et al. 2012.
1 anno dopo il trattamento
Batteria di valutazione frontale (FAB)
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Valuta varie funzionalità esecutive (concettualizzazione, flessibilità mentale, programmazione motoria, sensibilità all'interferenza, controllo inibitorio e autonomia ambientale). Per ogni dimensione l'intervallo di punteggio è compreso tra 0 e 3, risultando in un punteggio totale di 18. Il punteggio grezzo viene quindi corretto dall'età e dall'istruzione e quindi convertito in punteggi equivalenti, secondo la versione di Apollnio et al. 2005.
1 anno dopo il trattamento
Test Stroop
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento
Il test è costituito da tre diverse parti (parole, colore e colore delle parole) e valuta la velocità di elaborazione, l'attenzione e il controllo inibitorio. Le prestazioni sono determinate dal tempo e dagli errori nel completamento dell'attività. Sia il tempo che gli errori che i punteggi grezzi, dopo essere stati elaborati attraverso la formula dedicati, vengono quindi corretti dall'età e dall'istruzione e i convertiti in punteggi equivalenti, secondo Cafarra et al. 2002.
1 anno dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del risultato preprocedurale
Lasso di tempo: pre-procedura
Identificare gli indicatori pre-procedurali del risultato nelle varie patologie trattate. L'analisi includerà un rapporto della possibile associazione tra gli indicatori pre-procedurali (variabili sociodemografiche, comorbidità, trattamento medico pre-procedura, morfologia, dimensione e posizione della patologia endovascolare) e esito clinico e neuropsicologico descritto sopra.
pre-procedura
Variabili socio-demografiche
Lasso di tempo: pre-procedura
Età in anni, sesso, istruzione da anni
pre-procedura
Comorbidità
Lasso di tempo: pre-procedura
Ipertensione, fumatore, diabete, familiarità con patololgie endovascolari.
pre-procedura
Cure mediche pre-procedura
Lasso di tempo: pre-procedura
Sarà riportato se il paziente sarà in singolo antidopiestro o farmaco antipiastrinico doppio prima della procedura e il farmaco che viene utilizzato.
pre-procedura
Morfologia della patologia endovascolare
Lasso di tempo: pre-procedura

In caso di aneurisma, riferirà se la morfologia è sacculare, dissicante, ovale, fusiforme, con un colletto grande o piccolo.

In caso di MAV, la morfologia verrà descritta usando la scala Spetzler-Martin (0-5 punti): dimensione (0-3 punti, drenaggio venoso (punto 0-1), aree cerebrali eloquenti (0-1 punti), classificazione (Punto 0-1).
pre-procedura
Dimensione in mm
Lasso di tempo: pre-procedura
Riferirà la dimensione della patologia (AVMS, SDH, Aneurisma, FAVD, FAVDS)
pre-procedura
Posizione
Lasso di tempo: pre-procedura
La posizione includerà il lato dell'emisfero (sinistra, destra, bilaterale) e le informazioni sull'arteria/vena delle streghe sono coinvolte nella patologia.
pre-procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONIRIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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