Tämä kolmen vuoden tarkkailututkimus käsittää kaiken ikäisten potilaiden, jotka ovat saaneet endovaskulaarista hoitoa erilaisiin aivo- tai selkärangan verisuonitaloihin. Sen tavoitteena on arvioida leikkausta edeltäviä ja sen jälkeen kliinisiä tiloja, raportoida komplikaatioita ja tunnistaa hoidon tulosten preoperatiiviset indikaattorit. Pat (ONIRIC)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
Tulos neuroradiologian interntazioni -komplikaanin (oniric)
Tämä kolmen vuoden tarkkailututkimus käsittää kaiken ikäisten potilaiden, jotka ovat saaneet endovaskulaarista hoitoa erilaisiin aivo- tai selkärangan verisuonitaloihin.
Sen tavoitteena on arvioida leikkausta edeltäviä ja sen jälkeen kliinisiä tiloja, raportoida komplikaatioita ja tunnistaa hoidon tulosten preoperatiiviset indikaattorit.
Potilaat saavat myös psykologista tukea ja neuropsykologista arviointia.
Kliiniset, lääketieteelliset ja väestötiedot tallennetaan tietokantaan sairaalahoitoa ja seurantavierailuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elisa Ciceri, M.D.
- Puhelinnumero: 02.2394.2411-2412
- Sähköposti: elisa.ciceri@istituto-besta.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matteo Milani, M.D.
- Puhelinnumero: 02.2394.2411-2412
- Sähköposti: matteo.milani@istituto-besta.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Ciceri, MD
- Puhelinnumero: 02.2394.2411-2412
- Sähköposti: elisa.ciceri@istituto-besta.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu sekä sukupuolten ja kaiken ikäisten potilaista, joille tehdään endovaskulaarinen hoito ja jotka ovat allekirjoittaneet tutkimuksen osallistumisen erityisen suostumuslomakkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet että kaiken ikäiset potilaat, jotka viitataan neurokirurgian ja kliinisten neurotieteiden laitokselle ja ovat ehdokkaita interventio -endovaskulaarisiin toimenpiteisiin mitä tahansa aivo- tai selkärangan patologiaa varten, sisällytetään tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endovaskulaaristen toimenpiteiden turvallisuus ja tehokkuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Kuvaile endovaskulaaristen menettelyjen turvallisuutta ja tehokkuutta, joka suoritetaan aivojen selkärangan verisuonisairauksille tai instituutissa käsiteltyihin hypervaskularisoituihin vaurioihin joko endovaskulaarisilla keinoilla tai suoralla puhkaisulla.
Turvallisuuden ja tehokkuuden kuvaamiseksi analyysissä raportoidaan kliinisten ja teknisten haittatapahtumien lukumäärä ja luonne, joka liittyy laitteen puutokseen, kuten CTCAE v4.0 arvioi.
Lisäksi se on laadullinen ja kvantitiivinen (Landriel-Ibanez-asteikko) -raportti komplikaatioista ja kliinisistä tuloksista (NIHSS, MRS, Aminoff-Loug-asteikko).
|
Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
|
Landriel-Ibanez-asteikko
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Arvioi funktionaalista lopputulosta ja palautumista potilailla, usein neurologisten vammojen tai interventioiden jälkeen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 4: 0 ei osoita puutteita, kun taas korkeammat pisteet osoittavat huonompia funktionaalisia tuloksia tai suurempia vammaisuuksia.
|
Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
|
Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Määrittää neurologisen vajaatoiminnan vakavuuden aivohalvauspotilailla keskittyen motorisiin, aisti-, kieleen ja visuaalisiin vajauksiin.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-42: 0, ei tarkoita neurologisia vajaatoimintoja, pisteitä 1-4 vähäinen aivohalvaus, pisteet 5-15 kohtalainen aivohalvaus, pisteet 16-20 kohtalaisesta vaikealle aivolle, pisteet 21-42 vakava aivohalvaus.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman aivohalvauksen vakavuuden.
|
Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
|
Muokattu Rankin -asteikko (MRS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Arvioi vammaisuuden tai riippuvuuden asteen päivittäisessä toiminnassa aivohalvauksen tai muiden neurologisten tilojen jälkeen.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 6, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia tai suurempia vammaisuutta.
|
Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
|
Aminoff-Loug-asteikko
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Arvioi toiminnalliset heikentymiset.
Se keskittyy liikkuvuuteen ja riippuvuuteen päivittäisen elämän toiminnassa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 5, ja korkeammat pisteet heijastavat kasvavaa vammaisuutta ja riippuvuutta päivittäisessä elämässä.
|
Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
|
Neursopykologinen tila ja elämänlaatu:
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Kuvaile potilaan neuropsykologista tilaa ja elämänlaatua ennen ja jälkeen (3 kuukauden/6 kuukauden seuranta ja yhden vuoden seuranta) tällaisten toimenpiteiden toteuttaminen.
Tavoitteena on ymmärtää paremmin, onko tällaisten muuttujien suhteen merkitsevä muutos.
Tällaiseen arviointiin käytetyt kyselylomakkeet ja testit on lueteltu alla.
|
Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODA):
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Arvioi vammaisuuden ja heikentymisen eri elämäalueilla, pisteet ovat edestakaisin 0–100, missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman vamman.
Tämä asteikko on osa elämänlaadun arviointia kussakin ajankohdassa (ennen interventiota, integrointia, 3 kuukauden seurantaa ja yhden vuoden seuranta).
|
Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Arvioi terveyteen liittyvä elämänlaatua viidellä alueella (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus).
Jokaisella verkkotunnuksella on pistemäärä 1–5, missä korkeammat pisteet heijastavat heikompaa elämänlaatua.
VAS: ää (visuaalinen analoginen asteikko) voidaan käyttää kvantitatiivisena terveyden lopputuloksen mittana, joka heijastaa potilaan omaa arviointia, pisteet vaihtelevat 0: sta ("pahin terveys, jonka voit kuvitella") 100: een ("Paras terveys, jonka voit kuvitella ").
Tämä asteikko on osa elämänlaadun arviointia kussakin ajankohdassa (ennen interventiota, integrointia, 3 kuukauden seurantaa ja yhden vuoden seuranta).
|
Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
|
Valtion ja piirteiden ahdistusluettelo (Stai)
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Arvioi ahdistusta kahdessa ulottuvuudessa: valtion ahdistus (väliaikainen ja tilanteen spesifinen) ja piirteen ahdistus (vakaa ominaisuus).
Jokainen ulottuvuus vaihtelee välillä 20 - 80, korkeammat pisteet osoittavat korkeamman ahdistuksen tasoa.
Tämä asteikko on osa neuropsykologista arviointia kussakin ajankohdassa (ennen interventiota, integroituja, 3 kuukauden seurantaa ja yhden vuoden seuranta).
|
Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
|
Beckin masennuksen inventaario (BDI-II)
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Arvioi masennusoireiden vakavuus.
Pistemäärä on välillä 0 - 63, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
Tämä asteikko on osa neuropsykologista arviointia kussakin ajankohdassa (ennen interventiota, integroituja, 3 kuukauden seurantaa ja yhden vuoden seuranta).
|
Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
|
Selviytymisen suuntaus ongelmiin kokenut inventaariot (lyhytaikaiset)
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Arvioi selviytymisstrategiat vastauksena stressiin.
Jokainen osa -asteikko vaihtelee välillä 2 - 8, eri strategioilla (esim. Aktiivinen selviytyminen, välttäminen), pisteet osoittavat, missä määrin käytetään erityisiä selviytymisstrategioita ilman suoraa "parempaa" tai "pahempaa.
Tämä asteikko on osa neuropsykologista arviointia kussakin ajankohdassa (ennen interventiota, integroituja, 3 kuukauden seurantaa ja yhden vuoden seuranta).
|
Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
|
MINI -MENTIVALLISEN TUTKIMUS (MMSE)
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Yleisen kognitiivisen toiminnan arviointi.
RAW -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 30, Maesso 1993 ja Magni 1996: n mukaan korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista kulkua.
RAW -pisteet korjataan iän ja koulutuksen avulla. Tämä testi on osa neuropsykologista arviointia kussakin ajankohdassa (ennen interventiota, inteavion jälkeen, 3 kuukauden seurantaa ja yhden vuoden seuranta).
|
Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
|
Raven Progressive Matrices (RPM)
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Assees ei-sanallinen päättely ja ongelmanratkaisukyvyt.
RAW -pisteet Carlesimo ET: n version mukaan.
Al. 1995, vaihtelee välillä 0 - 36, sitten korjataan syöttö ja ikä ja muuttivat toequivalent -pisteet.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa täydellistä.
Tämä testi on osa neuropsykologista arviointia kussakin ajankohdassa (ennen interventiota, inteavion jälkeen, 3 kuukauden seurantaa ja yhden vuoden seuranta).
|
Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
|
Ray kuulon sanallinen oppimiskoe (Ravlt)
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Arvioi sanallisen oppimisen ja muistin.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman muistin suorituskyvyn, ja lerning -pisteet ovat edestakaisin 0 - 75 ja logiteriterimuistia 0–15. RAW -pisteet, Carlesimo ET: n version mukaan.
Al. 1996, sitten korjataan iän ja koulutuksen mukaan ja muutetaan vastaaviksi pisteiksi.
Tämä testi on osa neuropsykologista arviointia kussakin ajankohdassa (ennen interventiota, inteavion jälkeen, 3 kuukauden seurantaa ja yhden vuoden seuranta).
|
Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
|
Rey-esterrieth-kompleksikuva (ROCF)
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Arvioi visospatiaalisen kyvyn, muistin ja suunnittelun kuvion lisääntymisen ja muistamisen kautta.
RAW -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 36 sekä jäljennöksistä että muistamisesta ja Caffarra ET: n version mukaan.
Al. 2002, sitten korjataan koulutus ja ikä ja muutetaan vastaaviin pisteisiin.
Korkeammat pisteet osoittavat parempia visospatiaalisia ja muistin suorituskykyä.
Tämä testi on osa neuropsykologista arviointia kussakin ajankohdassa (ennen interventiota, inteavion jälkeen, 3 kuukauden seurantaa ja yhden vuoden seuranta).
|
Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
|
Polunvalmistus-A ja B (TMT-A-B)
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Mittaa visuaalista huomiota, tehtävänsiirto- ja prosessointinopeutta (TMT-A: Sekvensointinumerot; TMT-B: vuorottelu numeroiden ja kirjaimien välillä).
Pistemäärä määritetään tehtävien suorittamiseen käytettynä ajankohtana, sitä korkeampi se on, sitä köyhempi on suorituskyky.
Raaka -aikapisteet korjataan sitten iän ja koulutuksen mukaan ja muutetaan sitten vastaaviksi pisteiksi Giovagnoli et al.1996: n version mukaan.
Tämä testi on osa neuropsykologista arviointia kussakin ajankohdassa (ennen interventiota, inteavion jälkeen, 3 kuukauden seurantaa ja yhden vuoden seuranta).
|
Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
|
F-A-S-foneeminen sanallinen sujuvuustesti
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Arvioi sanallisen sujuvuuden tuottamalla sanat alkaen tietyillä kirjaimilla (esim. F, A, S) 60 sekunnissa.
Mitä korkeampi on tuotettujen sanojen lukumäärä, sitä korkeampi suorituskyky.
RAW -pisteet korjataan sitten iän ja koulutuksen perusteella ja muutetaan sitten vastaaviksi pisteiksi, Carlesimo et al: n version mukaan. 1995.
Tämä testi on osa neuropsykologista arviointia kussakin ajankohdassa (ennen interventiota, inteavion jälkeen, 3 kuukauden seurantaa ja yhden vuoden seuranta).
|
Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
|
Luokan sanallinen sujuvuustesti
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Arvioi semanttisen sanallisen sujuvuuden tuottamalla sanoja tietyissä luokissa (esim. Eläimet) 60 sekunnissa.
Mitä korkeampi on tuotettujen sanojen lukumäärä, sitä korkeampi suorituskyky.
RAW -pistemäärä, asetetussa ajassa tuotettujen sanojen lukumäärä, korjataan sitten iän ja koulutuksen avulla ja muunnetaan sitten vastaaviksi pisteiksi, Carlesimo et al: n version mukaan. 1995.
Tämä testi on osa neuropsykologista arviointia kussakin ajankohdassa (ennen interventiota, inteavion jälkeen, 3 kuukauden seurantaa ja yhden vuoden seuranta).
|
Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
|
Suuhun
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Arvioi lyhytaikainen memoti (eteenpäin) ja työmuistia (taaksepäin).
Pistemäärä määritetään lukumäärän perusteella, jonka potilas raportoi oikein (span).
RAW -pisteet korjataan sitten iän ja koulutuksen perusteella ja muutetaan sitten vastaaviksi pisteiksi Monaco et al: n version mukaan. 2012.
|
Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
|
Frontaalinen arviointiakku (FAB)
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Arvioi erilaisia toimeenpanotoimintoja (käsitteellistäminen, henkinen joustavuus, motorinen ohjelmointi, häiriöiden herkkyys, estävä hallinta ja ympäristön autonomia).
Jokaiselle ulottuvuudelle pistemäärä on välillä 0 - 3, mikä johtaa kokonaispistemäärään 18.
RAW -pisteet korjataan sitten iän ja koulutuksen perusteella ja muutetaan sitten vastaaviksi pisteiksi Apollnio et al: n version mukaan. 2005.
|
Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
|
Stroop -testi
Aikaikkuna: Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Testi koostuu kolmesta eri osasta (sanat, väri ja sanaväri) ja arvioi prosessointinopeuden, huomion ja estävän hallinnan.
Suorituskyky määritetään ajan ja errrorien mukaan tehtävän suorittamisessa.
Cafarra et al. 2002.
|
Yksi vuosi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esiprosenttien tulosten tunnistaminen
Aikaikkuna: ennakkotutkimus
|
Tunnista prosessoiden edeltävät tulosindikaattorit erilaisissa käsiteltyissä patologioissa.
Analyysi sisältää raportin mahdollisesta yhteydenpidon indikaattoreiden (sosiodemografiset muuttujat, lisävaikutukset, edeltävän lääketieteellinen hoito, morfologia, endovaskulaarisen patologian sijainti) sekä edellä mainitun kliinisen ja neuropsykologisen lopputuloksen välillä.
|
ennakkotutkimus
|
|
Sosiodemografiset muuttujat
Aikaikkuna: ennakkotutkimus
|
Ikä vuosina, sukupuoli, koulutus vuosien varrella
|
ennakkotutkimus
|
|
Lisävaikutukset
Aikaikkuna: ennakkotutkimus
|
Verenpainetauti, tupakoitsija, diabete, perehtynyt endovaskulaarisiin patoololgioihin.
|
ennakkotutkimus
|
|
Precedure Lääketieteellinen hoito
Aikaikkuna: ennakkotutkimus
|
On ilmoitettu, jos potilas on yksittäisessä verihiutaleiden vastaisessa tai kaksoisvälityslääkkeessä ennen toimenpidettä ja käytetään WICH -lääkettä.
|
ennakkotutkimus
|
|
Endovaskulaarisen patologian morfologia
Aikaikkuna: ennakkotutkimus
|
Aneurysman tapauksessa se raportoi, jos morfologia on sakkulaarinen, dissecant, ovalar, fusiform, suurella tai pienellä kauluksella. MAV: n tapauksessa morfologia kuvataan käyttämällä Spetzler-Martin-asteikkoa (0-5 pistettä): koko (0-3 pistettä, laskimovetolaitetta (0-1 piste), kaunopuheiset aivoalueet (0-1 piste), luokittelu (0-1 piste). |
ennakkotutkimus
|
|
Mm -ulottuvuus
Aikaikkuna: ennakkotutkimus
|
Se raportoi patologian ulottuvuuden (AVMS, SDH, Aneurysm, FAVD, FAVDS)
|
ennakkotutkimus
|
|
Sijainti
Aikaikkuna: ennakkotutkimus
|
Sijainti sisältää patologiassa patologiaan pallonpuoliskon puolen (vasen, oikea, kahdenvälinen) ja noitavaltimoiden/laskimoiden tiedot.
|
ennakkotutkimus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONIRIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .