Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W tym trzyletnim badaniu obserwacyjnym obejmuje pacjentów w każdym wieku poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowym w różnych stanach naczyniowych mózgowych lub kręgosłupa. Ma na celu ocenę przed- i pooperacyjnych stanów klinicznych, zgłaszanie powikłań oraz identyfikację przedoperacyjnych wskaźników wyników leczenia. Poklepać (ONIRIC)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Wynik w neuroradiologii intercenisticla indinkazioni Complicanze (oniric)

W tym trzyletnim badaniu obserwacyjnym obejmuje pacjentów w każdym wieku poddawanych leczeniu wewnątrznaczyniowym w różnych stanach naczyniowych mózgowych lub kręgosłupa. Ma na celu ocenę przed- i pooperacyjnych stanów klinicznych, zgłaszanie powikłań oraz identyfikację przedoperacyjnych wskaźników wyników leczenia. Pacjenci otrzymają również wsparcie psychologiczne i ocenę neuropsychologiczną. Dane kliniczne, medyczne i demograficzne będą rejestrowane w bazie danych podczas hospitalizacji i wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Foundation IRCCS Carlo Besta Neurological Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z pacjentów zarówno płci, jak i w każdym wieku, którzy przejdą leczenie wewnątrznaczyniowe i którzy podpisali szczególną formę zgody na udział w badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zarówno płci, jak i w każdym wieku, skierowani do Departamentu Neurochirurgii i Neurocjantów Klinicznych i są kandydatami do interwencyjnych zabiegów wewnątrznaczyniowych dla jakiejkolwiek patologii mózgowej lub kręgosłupa, zostaną włączone do badań.

Kryteria wykluczenia:

  • /

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność procedur wewnątrznaczyniowych
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Opisz bezpieczeństwo i skuteczność procedur wewnątrznaczyniowych przeprowadzonych w przypadku chorób naczyniowych mózgowo-rdzeniowych lub hiperwakularnych zmian leczonych w instytucie za pomocą średnich wewnątrznaczyniowych lub bezpośredniego nakłucia. W celu opisu bezpieczeństwa i wydajności analiza przedstawi liczbę i charakter klinicznych i technicznych zdarzeń niepożądanych związanych lub niezwiązanych z niedoborem urządzenia, jak oceniono CTCAE v4.0. Ponadto będzie to raport jakościowy i kwantyczny (skala Landriel-Ibaneza) o powikłaniach i wynikach klinicznych (NIHSS, MRS, Aminoff-Loug Scale).
1 rok po leczeniu
Skala Landriel-Ibanez
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Ocena wyniki funkcjonalne i powrót do zdrowia u pacjentów, często po urazach neurologicznych lub interwencji. Wyniki wynoszą od 0 do 4: 0, wskazuje na brak deficytu, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki funkcjonalne lub większe poziomy niepełnosprawności.
1 rok po leczeniu
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Kwantyfikuje nasilenie upośledzenia neurologicznego u pacjentów z udarem, koncentrując się na deficytach motorycznych, sensorycznych, językowych i wizualnych. Wyniki wynoszą od 0 do 42: 0, wskazuje na brak deficytów neurologicznych, wyniki 1-4 niewielkiego udaru mózgu, wyniki 5-15 umiarkowanego udaru, wyniki od 16-20 umiarkowanego do ciężkiego udaru, wyniki 21-42 ciężki udar. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie udaru mózgu.
1 rok po leczeniu
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Ocena stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach po udarze lub innych warunkach neurologicznych. Wyniki wahają się od 0 do 6, a wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki lub większe poziomy niepełnosprawności.
1 rok po leczeniu
Skala Aminoff-Loug
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Ocenia upośledzenia funkcjonalne. Koncentruje się na mobilności i zależności w codziennych czynnościach. Wyniki wahają się od 0 do 5 z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi rosnącą niepełnosprawność i zależność w codziennym życiu.
1 rok po leczeniu
Neursopychologiczny status i jakość życia:
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Opisz status neuropsychologiczny i jakość życia pacjenta przed i po (obserwacja 3 miesięcy/6 miesięcy i roczna obserwacja) wykonanie takich procedur. Celem jest lepsze zrozumienie, czy nastąpi znacząca zmiana w odniesieniu do takich zmiennych. Kwestionariusz i testy zastosowane do takiej oceny wymieniono poniżej.
1 rok po leczeniu
Harmonogram oceny niepełnosprawności w Światowej Organizacji Zdrowia (WHODA):
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Ocena niepełnosprawności i upośledzenia w różnych dziedzinach życia, z wynikiem od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą niepełnosprawność. Ta skala będzie częścią oceny jakości życia w każdym punkcie czasowym (przed interwencją, po inwalidztwie, 3 -miesięczna obserwacja i 1 rok).
1 rok po leczeniu
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Ocena jakość życia związaną ze zdrowiem w pięciu domenach (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort, lęk/depresja). Każda domena ma zakres wyników od 1 do pięciu, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają niższą jakość życia. VAS (wizualna skala analogowa) może być wykorzystana jako ilościowa miara wyników zdrowotnych, która odzwierciedla własny osąd pacjenta, z zakresem wyników od 0 („najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”) do 100 („Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić "). Ta skala będzie częścią oceny jakości życia w każdym punkcie czasowym (przed interwencją, po inwalidztwie, 3 -miesięczna obserwacja i 1 rok).
1 rok po leczeniu
Zapasy lękowe stanu i cechy (STAI)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Ocena lęku w dwóch wymiarach: lęk stanowy (tymczasowy i specyficzny dla sytuacji) i lęk cechy (stabilna cecha). Każdy wymiar waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku. Ta skala będzie częścią oceny neuropsychologicznej w każdym punkcie czasowym (interwencja wstępna, intupacja po 3 miesięcy i 1 rok obserwacji).
1 rok po leczeniu
Inwentarz depresji Beck (BDI-II)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Ocenia nasilenie objawów depresyjnych. Wynik wynosi od 0 do 63, wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję. Ta skala będzie częścią oceny neuropsychologicznej w każdym punkcie czasowym (interwencja wstępna, intupacja po 3 miesięcy i 1 rok obserwacji).
1 rok po leczeniu
Radzenie sobie na temat problemów doświadczonych zapasów (krótka kondycja)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Ocena strategie radzenia sobie w odpowiedzi na stres. Każda podskala wynosi od 2 do 8, z ocenianymi różnymi strategiami (np. Aktywne radzenie sobie, unikanie), wyniki wskazują, w jakim stopniu stosowane są określone strategie radzenia sobie, bez bezpośredniego „lepszego” lub „gorszego. Ta skala będzie częścią oceny neuropsychologicznej w każdym punkcie czasowym (interwencja wstępna, intupacja po 3 miesięcy i 1 rok obserwacji).
1 rok po leczeniu
Mini Badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Ocena ogólnej funkcji poznawczej. Według Maesso 1993 i Magni 1996 surowe wyniki wahają się od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na lepsze fukcje poznawcze. Surowy wynik jest korygowany według wieku i edukacji. Test ten będzie częścią oceny neuropsychologicznej w każdym punkcie czasowym (interwencja przed innymi, po 3 miesięcy obserwacji i 1 rok obserwacji).
1 rok po leczeniu
Matryce progresywne Raven (RPM)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Assees niewerbalne rozumowanie i umiejętności rozwiązywania problemów. Surowe wyniki, zgodnie z wersją Carlesimo ET. Glin. 1995, wahają się od 0 do 36, a następnie poprawiono według edycji i wieku oraz przekształcone wyniki do realizacji. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Test ten będzie częścią oceny neuropsychologicznej w każdym punkcie czasowym (interwencja przed nami, po 3 miesięcy obserwacji i 1 rok obserwacji).
1 rok po leczeniu
Ray słuchowy test uczenia się werbalnego (RAVLT)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Ocena uczenia się werbalnego i pamięci. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność pamięci, z zakresem wyników leniwych od 0 do 75 i logarytmicznych pamięci od 0 do 15. Surowe wyniki, zgodnie z wersją Carlesimo ET. Glin. 1996, są następnie korygowane według wieku i edukacji i przekształcane w równoważne wyniki. Test ten będzie częścią oceny neuropsychologicznej w każdym punkcie czasowym (interwencja przed nami, po 3 miesięcy obserwacji i 1 rok obserwacji).
1 rok po leczeniu
REY-OSTERRIETH Complex Figure (ROCF)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Ocena zdolność wizualno -przestrzenna, pamięć i planowanie poprzez reprodukcję i przywołanie figury. Surowe wyniki wahają się od 0 do 36 zarówno dla reprodukcji, jak i wycofania, a zgodnie z wersją Caffarra ET. Glin. 2002, są następnie korygowane przez edukację i wiek i przekształcane w równoważne wyniki. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność wizualno -przestrzenną i pamięci. Test ten będzie częścią oceny neuropsychologicznej w każdym punkcie czasowym (interwencja przed nami, po 3 miesięcy obserwacji i 1 rok obserwacji).
1 rok po leczeniu
Test tworzenia szlaków-A i B (TMT-A-B)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Mierzy uwagę wizualną, przełączanie zadań i prędkość przetwarzania (TMT-A: Sekwencjonowanie liczb; TMT-B: naprzemiennie między liczbami i literami). Wynik jest określany przez czas używany do wykonania zadań, tym wyższy jest wydajność. Surowe wyniki czasowe są następnie korygowane według wieku i edukacji, a następnie przekształcane w równoważne wyniki, zgodnie z wersją Giovagnoli i in. 1996. Test ten będzie częścią oceny neuropsychologicznej w każdym punkcie czasowym (interwencja przed nami, po 3 miesięcy obserwacji i 1 rok obserwacji).
1 rok po leczeniu
F-A-S fonemiczny test płynności werbalnej
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Ocenia płynność werbalną, generując słowa zaczynając od określonych liter (np. F, A, S) w ciągu 60 sekund. Im wyższa jest liczba wytworzonych słów, tym wyższa wydajność. Surowy wynik jest następnie korygowany według wieku i edukacji, a następnie przekształcany w równoważne wyniki, zgodnie z wersją Carlesimo i in. 1995. Test ten będzie częścią oceny neuropsychologicznej w każdym punkcie czasowym (interwencja przed nami, po 3 miesięcy obserwacji i 1 rok obserwacji).
1 rok po leczeniu
Test płynności werbalnej kategorii
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Ocena semantycznej płynności werbalnej poprzez generowanie słów w określonych kategoriach (np. Zwierzęta) w 60 sekund. Im wyższa jest liczba wytworzonych słów, tym wyższa wydajność. Surowy wynik, liczba słów wyprodukowanych w ustalonym czasie, jest następnie korygowana według wieku i edukacji, a następnie przekształcana w równoważne wyniki, zgodnie z wersją Carlesimo i in. 1995. Test ten będzie częścią oceny neuropsychologicznej w każdym punkcie czasowym (interwencja przed nami, po 3 miesięcy obserwacji i 1 rok obserwacji).
1 rok po leczeniu
Cyfra słowna
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Ocena krótkoterminową pamięć (naprzód) i pamięci Workin (wstecz). Wynik zależy od liczby liczb, które prawidłowo zgłasza (rozpiętość). Surowy wynik jest następnie korygowany według wieku i edukacji, a następnie przekształcany w równoważne wyniki, zgodnie z wersją Monaco i in. 2012.
1 rok po leczeniu
Bateria oceny czołowej (FAB)
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Ocena różne funkcje wykonawcze (konceptualizacja, elastyczność psychiczna, programowanie motoryczne, wrażliwość na zakłócenia, kontrola hamowania i autonomia środowiskowa). Dla każdego wymiaru zakres wyników wynosi od 0 do 3, co daje całkowity wynik 18. Surowy wynik jest następnie korygowany według wieku i edukacji, a następnie przekształcany w równoważne wyniki, zgodnie z wersją Apollnio i in. 2005.
1 rok po leczeniu
Test Stroop
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
Test składa się z trzech różnych części (słów, koloru i koloru słów) i ocenia szybkość przetwarzania, uwagę i kontrolę hamowania. Wydajność zależy od czasu i błędów przy wykonaniu zadania. Według Cafarra i in. 2002.
1 rok po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja wyników wstępnych
Ramy czasowe: Procedura
Zidentyfikuj przedprocereduralne wskaźniki wyników w różnych traktowanych patologiach. Analiza obejmie raport o możliwym związku między wskaźnikami przed procedurami (zmienne społeczno-demograficzne, chorobami współistniejącymi, leczeniem medycznym przedproceduracyjnym, morfologią, wymiarem i lokalizacją patologii endowaskularnej) oraz wynikiem klinicznym i neuropsychologicznym opisanym powyżej.
Procedura
Zmienne społeczno-demograficzne
Ramy czasowe: Procedura
Wiek w latach, seks, edukacja od lat
Procedura
Współistniejące
Ramy czasowe: Procedura
Nadciśnienie, palacz, cukrzyca, znajomość patololii wewnątrznaczyniowej.
Procedura
Leczenie medyczne przedproceduracyjne
Ramy czasowe: Procedura
Zostanie zgłoszone, jeśli pacjent będzie w pojedynczym leku przeciwpłytkowym lub podwójnym leku przeciwpłytkowym przed zastosowaniem leku.
Procedura
Morfologia patologii endowaskularnej
Ramy czasowe: Procedura

W przypadku tętniaka zgłasza to, czy morfologia jest wakniczna, rozproszona, owalarna, wrzecionowa, z dużym lub małym kołnierzem.

W przypadku MAV morfologia zostanie opisana przy użyciu skali Spetzler-Martin (0-5 punktów): rozmiar (0-3 punktów, drenaż żylnej (0-1 punkt), elokwentne obszary mózgu (0-1 punkt), ocenianie, ocenianie (Punkt 0-1).
Procedura
Wymiar w mm
Ramy czasowe: Procedura
Zgłosi wymiar patologii (AVMS, SDH, tętniak, Favd, Favds)
Procedura
Lokalizacja
Ramy czasowe: Procedura
Lokalizacja będzie obejmować stronę półkuli (po lewej, prawej, dwustronnej), a informacje o tętnicy/żyły czarownic są zaangażowane w patologię.
Procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONIRIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj