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脳卒中後の追跡バランスと歩行回復 (FOSTER)

2026年7月14日 更新者：Eva Swinnen、Vrije Universiteit Brussel

座っていると立っているバランスの回復の時間経過と、脳卒中後の歩行のマッピング

この研究の目的は、インタラクティブな評価ゲームのような革新的なツールを使用して、ストローク後にバランスとウォーキング能力がどのように回復するかを理解することです。 時間の経過とともに患者を観察することにより、個々のニーズに合わせたリハビリテーション戦略を改善できる回復パターンを特定しようとします。

バランスと動きを評価するように設計されたゲームと対話し、参加者は座り込みのバランス、地位のバランス、歩行の開始を含むタスクを実行します。 ゲームは、反応時間、動きの精度、姿勢制御などの側面を測定し、回復の進行に関する詳細な洞察を提供します。 これらのデータは、パーソナライズされたケアをサポートする予測モデルを検証します。

この研究は非侵襲的であり、通常の注意を妨げず、患者の安全を優先します。 私たちの究極の目標は、回復の理解を高め、脳卒中の生存者の生活の質の向上につながることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この縦断的観察研究の間、包含基準を満たしていれば、入院後できるだけ早く患者が入院後できるだけ早く含まれます。 評価は、脳卒中の開始と比較して固定時点で、ベースライン（入院後できるだけ早く）および脳卒中後（または退院まで）3、5、8、12、および24週間で行われます。 この研究の目的は、バランスとウォーキング（歩行開始）能力の回復パターンを調査し、パーソナライズされたリハビリテーション戦略をサポートする予測モデルの検証に貢献することです。

各時点で、参加者は、座り込みのバランス、立位バランス、および歩行開始を対象とした標準化された評価を実行します。 これらの評価は、臨床スケール（例：下肢のFugl-Meyer評価、BERGバランススケール、機能的な歩行カテゴリ）と、筋電図（EMG）センサー、慣性測定単位（IMU）、力プレート、キネクトカメラを使用して収集された生体力学的測定を組み合わせた。 EMGは筋肉の活性化パターンに関する詳細な洞察を提供しますが、IMUS（胸骨と骨盤に配置されている）は、加速とジャイロスコピックデータを測定して、トランクの動きと姿勢制御を評価します。 フォースプレートは重量分布と安定性に関するデータを提供しますが、Kinectカメラは姿勢をキャプチャし、精度データに到達します。 インタラクティブ評価ゲームは、予測タスク（ターゲットの場所が既知）、リアクティブタスク（予測不可能なターゲットの迅速な調整が必要）、認知運動のデュアルタスクシナリオ（意思決定を含む）など、さまざまな条件下でタスクのパフォーマンスを評価するために使用されます。時間の下で圧力をかけます）。 これらの評価からのデータは、回復プロセスに関する詳細な洞察を提供します。

LABの評価に加えて、この研究では、実験室ベースの測定と現実世界の機能活動との関係も評価します。 参加者は、縦断的評価セッションの3日間のアクティビティモニターを着用して、座って、立っている、歩く時間を含む実際の活動を測定します。 このアプローチにより、研究者は、ラボで観察された改善が日常生活の機能的回復にどのように変換されるかを探ることができます。

臨床、生体力学、および現実世界のデータを組み合わせることにより、この研究は、脳卒中回復研究のギャップ、特に回復軌跡に影響を与える要因とリハビリテーションの最適化に対処しようとしています。 この調査結果は、回復パターンの理解を高め、個別のリハビリテーション計画を通知し、最終的に脳卒中の生存者の生活の質を向上させることが期待されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Brussels Capital
      • Sint-Pieters-Leeuw、Brussels Capital、ベルギー、1602
        • 募集
        • Inkendaal rehabilitation hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

脳卒中後の最初の6か月の患者：この研究の参加者は、世界保健機関（WHO）によって定義されているように、脳卒中上脳卒中後の18歳以上の成人になります。

説明

包含基準：

  • 大人（18歳以上）
  • 心質上脳卒中の診断（WHOによって定義されている）
  • 書面によるインフォームドコンセントまたは口頭でのインフォームドコンセントを提供することができます（書面、口頭、または代理によって）

除外基準：

  • 他の神経/整形外科障害（例：パーキンソン病、多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症）は、運動機能の障害につながります。
  • 健康リスクを課す重度の複雑な併存疾患（例えば、心血管の不安定性）
  • コミュニケーション、記憶、または理解における深刻な欠陥（モントリオール認知評価テスト（MOCA）<21）;そして
  • オランダ語、フランス語、英語に関する知識が不十分です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Patients in the first 6 months after stroke
Participants will be adults aged 18 years or older who have experienced a supratentorial ischaemic or haemorrhagic stroke and are within eight weeks after stroke onset at inclusion. Inclusion will occur as soon as feasible after admission to the rehabilitation hospital. Participants must be able to understand and perform the study procedures feasible at each assessment, based on the advice of the treating therapist(s) and/or physician(s). Written informed consent will be obtained from the participant or, where applicable, a legally authorised representative. Exclusion criteria are neurological or orthopaedic comorbidities unrelated to stroke that significantly impair motor function, severe medical conditions that could compromise safety, major deficits in communication, memory or understanding that prevent participation, and insufficient comprehension of Dutch, French, German or English. Independent walking, standing balance and ability to perform the exergame tasks are not required.
他の：Longitudinal prospective cohort study
Description: Patients after stroke who meet the eligibility criteria will be assessed three to five times during the first six months after stroke, depending on the timing of inclusion.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Postural control
時間枠：Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Postural control during dynamic tasks (sitting, standing, gait initiation) measured using wearable sensors (e.g., IMUs) and other biomechanical measurement systems (e.g., force plates, Kinect cameras).
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Weight distribution
時間枠：Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Weight distribution during balance and movement tasks (standing, gait initiation) using force plates.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Movement coordination
時間枠：Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Movement coordination assessed during functional motor tasks (sitting, standing, gait initiation) using wearable sensors (e.g., IMUs), force plates, and Kinect camera.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Neuromuscular activity
時間枠：Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Neuromuscular activity evaluated during dynamic tasks (sitting, standing, gait initiation) using muscle activity measurement systems (e.g., EMG sensors).
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Reaction time
時間枠：Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Time from target appearance to reaching/stepping movement initiation during sitting balance, standing balance, and gait initiation tasks, measured using the interactive assessment game and Kinect camera.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Movement time
時間枠：Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Duration of the reaching/stepping movement from initiation to completion during sitting balance, standing balance, and gait initiation tasks, measured using the interactive assessment game and Kinect camera.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Reaching or stepping accuracy
時間枠：Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Number of successful target reaches during sitting and standing balance tasks, and correct leg usage during gait initiation tasks, measured using the Kinect camera and the interactive assessment game.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Upper limb dynamics
時間枠：Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Acceleration of upper limb movements during sitting and standing reaching tasks, measured using an IMU sensor on the wrist.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Daily activity monitoring
時間枠：Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Measurement of time spent sitting, standing, and walking using the Activ8 sensor over a continuous 3-day monitoring period after each assessment.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Lower limb motor impairment
時間枠：Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE). Scores range from 0 to 34, with higher scores indicating better lower-limb motor function; a score of 34 indicates normal motor performance.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Lower limb strength
時間枠：Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Motricity Index of the lower limb (MI-LL), ranging from 0 (complete paresis) to 100 (normal strength), with higher scores indicating greater lower-limb muscle strength.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Dynamic sitting balance
時間枠：Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Trunk Impairment Scale (TIS), items D.1 till D.6. Scores ranging from 0 to 6 (no balance impairment present).
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Dynamic standing balance
時間枠：Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
The Mini-BESTest and/or the Berg Balance Scale (BBS), depending on the Functional Ambulation Categories (FAC)-score. Scores ranging from 0 (severe balance deficits) to 28 (normal balance) and/or from 0 (severe balance deficits) to 56 (normal balance), respectively.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Walking independence
時間枠：Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Functional Ambulation Categories (FAC)-score, ranging from 0 (not able to walk) to 5 (independent ambulator who can walk freely on any surface).
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Walking performance
時間枠：Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
10-meter walk test (10MWT), measuring the comfortable walking speed over a 10 meter walking distance.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Global disability
時間枠：Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Modified Rankin Scale (mRS), both premorbid (pre-stroke) and baseline (post-stroke). Scores ranging from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability).
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Cognitive functioning
時間枠：Baseline (screening)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ranging from 0 to 30, will be administered at admission to assess global cognitive function. The score will be recorded as descriptive clinical information and will not be used as an eligibility cut-off.
Baseline (screening)
Mental health
時間枠：Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), with separate scores for anxiety and depression. Both subscale scores are ranging from 0 to 21. A total score is calculated by adding together all the values, with a total score ≥ 12 suggesting depression, whereas sub-scores of ≥ 8 suggest anxiety or depression.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Health-related quality of life
時間枠：Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
36-item Short Form survey (SF-36), ranging from 0 to 100, with higher scores defining a more favorable health state.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vrije Universiteit Brussel

協力者

Universitair Ziekenhuis Brussel
Revalidatieziekenhuis InkendaaI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月7日

一次修了 (推定)

2028年12月9日

研究の完了 (推定)

2028年12月9日

試験登録日

最初に提出

2024年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

2025年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 101136244_FOSTER

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究は、DMPに従って、EU Horizo​​n 2020 Target Projectの一部であり、データが公正な原則（発見性、アクセシビリティ、相互運用性、再利用可能性）に沿って倫理的、法的、および持続可能に処理されるようにします。 この計画は、体系的な組織、標準化された手順を介した品質の一貫性、およびGDPR、国家法、およびEUの要件へのコンプライアンスを保証します。 個人データは、プロジェクト目標に必要な場合にのみ、参加者からの承認と書面による同意を得て、安全に処理されます。 方法には、インタビュー、調査、ワークショップ、アンケートが含まれます。 データは、損失を防ぎ、将来の使いやすさを確保するために、堅牢なバックアップと保存戦略で保存されます。 共有は、（現在）署名されたデータ転送契約に基づいてコンソーシアムに限定されており、外部共有は未定です。 公開されていないデータには、公開リリースの許可なし、IP保護を損なうデータ、および完全に匿名化できない参加者データを含むサードパーティのデータが含まれます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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