Sporingsbalanse og vandrende utvinning etter hjerneslag (FOSTER)
Kartlegge tidsforløpet for gjenvinning av sittende og stående balanse og gå etter hjerneslag
Denne studien tar sikte på å forstå hvordan balanse- og gangevner kommer seg etter et hjerneslag, ved å bruke innovative verktøy som et interaktivt vurderingsspill. Ved å observere pasienter over tid søker vi å identifisere utvinningsmønstre som kan forbedre rehabiliteringsstrategier tilpasset individuelle behov.
I samspill med et spill designet for å vurdere balanse og bevegelse, vil deltakerne utføre oppgaver som involverer sittende balanse, stående balanse og ganginitiering. Spillet måler aspekter som reaksjonstid, bevegelsesnøyaktighet og postural kontroll, og gir detaljert innsikt i utvinningens fremgang. Disse dataene vil validere prediksjonsmodeller for å støtte personlig pleie.
Studien er ikke-invasiv, forstyrrer ikke vanlig pleie og prioriterer pasientsikkerhet. Vårt endelige mål er å styrke forståelsen av bedring, noe som fører til bedre omsorg og forbedret livskvalitet for hjerneslagoverlevende.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under denne langsgående observasjonsstudien vil pasienter etter et supratentorial hjerneslag bli inkludert så snart som mulig etter innleggelse, forutsatt at de oppfyller inkluderingskriteriene. Vurderinger vil finne sted ved faste tidspunkter i forhold til hjerneslag: baseline (så snart som mulig etter innleggelse) og ved 3, 5, 8, 12 og 24 uker etter slag (eller til utskrivning). Studien tar sikte på å undersøke utvinningsmønstre i balanse og gang (ganginitiering) evner, og bidra til validering av prediktive modeller som støtter personaliserte rehabiliteringsstrategier.
På hvert tidspunkt vil deltakerne utføre standardiserte vurderinger rettet mot sittende balanse, stående balanse og ganginitiering. Disse vurderingene kombinerer kliniske skalaer (f.eks. Fugl-Meyer-vurdering for underekstremitet, berg balanseskala, funksjonelle ambuleringskategorier) og biomekaniske målinger samlet ved bruk av elektromyografi (EMG) sensorer, treghetsmålingsenheter (IMU), kraftplater og et kinect-kamera . EMG vil gi detaljert innsikt i muskelaktiveringsmønstre, mens IMU -er (plassert på brystbenet og bekkenet) vil måle akselerasjon og gyroskopiske data for å evaluere trunkbevegelse og postural kontroll. Kraftplater vil gi data om vektfordeling og stabilitet, mens Kinect -kameraet vil fange opp holdning og nå nøyaktighetsdata. Et interaktivt vurderingsspill vil bli brukt til å evaluere oppgaveutførelse under forskjellige forhold, inkludert foregripende oppgaver (der målstedet er kjent), reaktive oppgaver (som krever raske justeringer til uforutsigbare mål) og kognitiv-motorisk-task-scenarier (som involverer beslutnings- gjør under tidspress). Data fra disse vurderingene vil gi detaljert innsikt i utvinningsprosesser.
I tillegg til vurderinger i LAB, vil studien også evaluere forholdet mellom laboratoriebaserte tiltak og funksjonell aktivitet i den virkelige verden. Deltakerne vil bruke en aktivitetsmonitor i tre dager etter langsgående vurderingsøkter for å måle aktivitet i den virkelige verden, inkludert tidsbruk, stående og gå. Denne tilnærmingen lar forskere utforske hvordan forbedringer som er observert i laboratoriet, oversettes til funksjonell utvinning i dagliglivet.
Ved å kombinere kliniske, biomekaniske og virkelige data, søker studien å adressere hull i forskningsforskning i hjerneslag, spesielt faktorene som påvirker utvinningsbaner og hvordan rehabilitering kan optimaliseres. Funnene forventes å øke forståelsen av utvinningsmønstre, informere individualiserte rehabiliteringsplaner og til slutt forbedre livskvaliteten for hjerneslagoverlevende.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eva Swinnen
- Telefonnummer: +32 (0)2 477 44 20
- E-post: eva.swinnen@vub.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marc Degelaen
- E-post: marc.degelaen@vub.be
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Sint-Pieters-Leeuw, Brussels Capital, Belgia, 1602
- Rekruttering
- Inkendaal rehabilitation hospital
-
Ta kontakt med:
- Marc Degelaen
- Telefonnummer: +32 (0)2 531 51 11
- E-post: marc.degelaen@inkendaal.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen (≥ 18 år)
- Diagnostisering av supratentorial hjerneslag (som definert av WHO)
- I stand til å gi skriftlig eller muntlig informert samtykke (skriftlig, verbal eller ved fullmakt)
Eksklusjonskriterier:
- Andre nevrologiske/ortopediske lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose) som fører til svekkelser i motorisk funksjon.
- Alvorlige kompliserende komorbiditeter som pålegger helserisiko (f.eks. Kardiovaskulær ustabilitet)
- Alvorlige underskudd i kommunikasjon, hukommelse eller forståelse (Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA) <21); og
- Utilstrekkelig kunnskap om nederlandsk, fransk eller engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Patients in the first 6 months after stroke
Participants will be adults aged 18 years or older who have experienced a supratentorial ischaemic or haemorrhagic stroke and are within eight weeks after stroke onset at inclusion.
Inclusion will occur as soon as feasible after admission to the rehabilitation hospital.
Participants must be able to understand and perform the study procedures feasible at each assessment, based on the advice of the treating therapist(s) and/or physician(s).
Written informed consent will be obtained from the participant or, where applicable, a legally authorised representative.
Exclusion criteria are neurological or orthopaedic comorbidities unrelated to stroke that significantly impair motor function, severe medical conditions that could compromise safety, major deficits in communication, memory or understanding that prevent participation, and insufficient comprehension of Dutch, French, German or English.
Independent walking, standing balance and ability to perform the exergame tasks are not required.
|
Description: Patients after stroke who meet the eligibility criteria will be assessed three to five times during the first six months after stroke, depending on the timing of inclusion.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural control
Tidsramme: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Postural control during dynamic tasks (sitting, standing, gait initiation) measured using wearable sensors (e.g., IMUs) and other biomechanical measurement systems (e.g., force plates, Kinect cameras).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Weight distribution
Tidsramme: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Weight distribution during balance and movement tasks (standing, gait initiation) using force plates.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Movement coordination
Tidsramme: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Movement coordination assessed during functional motor tasks (sitting, standing, gait initiation) using wearable sensors (e.g., IMUs), force plates, and Kinect camera.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Neuromuscular activity
Tidsramme: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Neuromuscular activity evaluated during dynamic tasks (sitting, standing, gait initiation) using muscle activity measurement systems (e.g., EMG sensors).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaction time
Tidsramme: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Time from target appearance to reaching/stepping movement initiation during sitting balance, standing balance, and gait initiation tasks, measured using the interactive assessment game and Kinect camera.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Movement time
Tidsramme: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Duration of the reaching/stepping movement from initiation to completion during sitting balance, standing balance, and gait initiation tasks, measured using the interactive assessment game and Kinect camera.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Reaching or stepping accuracy
Tidsramme: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Number of successful target reaches during sitting and standing balance tasks, and correct leg usage during gait initiation tasks, measured using the Kinect camera and the interactive assessment game.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Upper limb dynamics
Tidsramme: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Acceleration of upper limb movements during sitting and standing reaching tasks, measured using an IMU sensor on the wrist.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Daily activity monitoring
Tidsramme: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Measurement of time spent sitting, standing, and walking using the Activ8 sensor over a continuous 3-day monitoring period after each assessment.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Lower limb motor impairment
Tidsramme: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE).
Scores range from 0 to 34, with higher scores indicating better lower-limb motor function; a score of 34 indicates normal motor performance.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Lower limb strength
Tidsramme: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Motricity Index of the lower limb (MI-LL), ranging from 0 (complete paresis) to 100 (normal strength), with higher scores indicating greater lower-limb muscle strength.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Dynamic sitting balance
Tidsramme: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Trunk Impairment Scale (TIS), items D.1 till D.6.
Scores ranging from 0 to 6 (no balance impairment present).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Dynamic standing balance
Tidsramme: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
The Mini-BESTest and/or the Berg Balance Scale (BBS), depending on the Functional Ambulation Categories (FAC)-score.
Scores ranging from 0 (severe balance deficits) to 28 (normal balance) and/or from 0 (severe balance deficits) to 56 (normal balance), respectively.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Walking independence
Tidsramme: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Functional Ambulation Categories (FAC)-score, ranging from 0 (not able to walk) to 5 (independent ambulator who can walk freely on any surface).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Walking performance
Tidsramme: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
10-meter walk test (10MWT), measuring the comfortable walking speed over a 10 meter walking distance.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Global disability
Tidsramme: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Modified Rankin Scale (mRS), both premorbid (pre-stroke) and baseline (post-stroke).
Scores ranging from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Cognitive functioning
Tidsramme: Baseline (screening)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ranging from 0 to 30, will be administered at admission to assess global cognitive function.
The score will be recorded as descriptive clinical information and will not be used as an eligibility cut-off.
|
Baseline (screening)
|
|
Mental health
Tidsramme: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), with separate scores for anxiety and depression.
Both subscale scores are ranging from 0 to 21.
A total score is calculated by adding together all the values, with a total score ≥ 12 suggesting depression, whereas sub-scores of ≥ 8 suggest anxiety or depression.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Health-related quality of life
Tidsramme: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
36-item Short Form survey (SF-36), ranging from 0 to 100, with higher scores defining a more favorable health state.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101136244_FOSTER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .