Seguimiento del equilibrio y recuperación de caminata después de un accidente cerebrovascular (FOSTER)
Mapeo del curso temporal de la recuperación del equilibrio sentado y permanente y caminar después del accidente cerebrovascular
Este estudio tiene como objetivo comprender cómo se recuperan el equilibrio y las habilidades para caminar después de un derrame cerebral, utilizando herramientas innovadoras como un juego de evaluación interactiva. Al observar a los pacientes con el tiempo, buscamos identificar patrones de recuperación que puedan mejorar las estrategias de rehabilitación adaptadas a las necesidades individuales.
Interactuando con un juego diseñado para evaluar el equilibrio y el movimiento, los participantes realizarán tareas que involucran equilibrio en forma, equilibrio permanente e iniciación de la marcha. El juego mide aspectos como el tiempo de reacción, la precisión del movimiento y el control postural, proporcionando ideas detalladas sobre el progreso de la recuperación. Estos datos validarán los modelos de predicción para apoyar la atención personalizada.
El estudio no es invasivo, no interfiere con la atención habitual y prioriza la seguridad del paciente. Nuestro objetivo final es mejorar la comprensión de la recuperación, lo que lleva a una mejor atención y una mejor calidad de vida para los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante este estudio de observación longitudinal, los pacientes que siguen un accidente cerebrovascular supratentorial se incluirán lo antes posible después del ingreso, siempre que cumplan con los criterios de inclusión. Las evaluaciones se llevarán a cabo en puntos de tiempo fijos en relación con el inicio del accidente cerebrovascular: línea de base (lo antes posible después de la admisión) y a los 3, 5, 8, 12 y 24 semanas después del accidente cerebrovascular (o hasta el alta). El estudio tiene como objetivo investigar los patrones de recuperación en las habilidades de equilibrio y caminar (inicio de la marcha), lo que contribuye a la validación de modelos predictivos que apoyan estrategias de rehabilitación personalizadas.
En cada punto de tiempo, los participantes realizarán evaluaciones estandarizadas dirigidas al equilibrio sentado, el equilibrio permanente y el inicio de la marcha. Estas evaluaciones combinan escalas clínicas (por ejemplo, evaluación de Fugl-Meyer para la extremidad inferior, la escala de balance de Berg, las categorías de deambulación funcional) y las mediciones biomecánicas recolectadas utilizando sensores de electromiografía (EMG), unidades de medición inercial (IMU), placas de fuerza y una cámara de cinta de cinta. . EMG proporcionará información detallada sobre los patrones de activación muscular, mientras que las IMU (posicionadas en el esternón y la pelvis) medirán los datos de aceleración y giroscópica para evaluar el movimiento del tronco y el control postural. Las placas de fuerza proporcionarán datos sobre la distribución y estabilidad del peso, mientras que la cámara Kinect capturará la postura y alcanzará los datos de precisión. Se utilizará un juego de evaluación interactiva para evaluar el rendimiento de las tareas en diversas condiciones, incluidas las tareas anticipatorias (donde se conoce la ubicación objetivo), tareas reactivas (que requieren ajustes rápidos a objetivos impredecibles) y escenarios de doble tarea cognitiva (que implican decisión- haciendo bajo presión de tiempo). Los datos de estas evaluaciones proporcionarán información detallada sobre los procesos de recuperación.
Además de las evaluaciones en el laboratorio, el estudio también evaluará la relación entre las medidas basadas en el laboratorio y la actividad funcional del mundo real. Los participantes usarán un monitor de actividad durante tres días después de las sesiones de evaluación longitudinal para medir la actividad del mundo real, incluido el tiempo que pasó sentado, de pie y caminando. Este enfoque permite a los investigadores explorar cómo las mejoras observadas en el laboratorio se traducen en recuperación funcional en la vida diaria.
Al combinar datos clínicos, biomecánicos y del mundo real, el estudio busca abordar las brechas en la investigación de recuperación del accidente cerebrovascular, particularmente los factores que influyen en las trayectorias de recuperación y cómo se puede optimizar la rehabilitación. Se espera que los hallazgos mejoren la comprensión de los patrones de recuperación, informen planes de rehabilitación individualizados y, en última instancia, mejoren la calidad de vida de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Swinnen
- Número de teléfono: +32 (0)2 477 44 20
- Correo electrónico: eva.swinnen@vub.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marc Degelaen
- Correo electrónico: marc.degelaen@vub.be
Ubicaciones de estudio
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Brussels Capital
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Sint-Pieters-Leeuw, Brussels Capital, Bélgica, 1602
- Reclutamiento
- Inkendaal rehabilitation hospital
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Contacto:
- Marc Degelaen
- Número de teléfono: +32 (0)2 531 51 11
- Correo electrónico: marc.degelaen@inkendaal.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥ 18 años)
- Diagnóstico de accidente cerebrovascular supratentorial (según lo definido por la OMS)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito o verbal (escrito, verbal o por poder)
Criterios de exclusión:
- Otros trastornos neurológicos/ortopédicos (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, esclerosis lateral amiotrófica) que conducen a impedimentos en la función motora.
- Severamente complicando comorbilidades que imponen riesgos para la salud (por ejemplo, inestabilidad cardiovascular)
- Déficit severos en comunicación, memoria o comprensión (Prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MOCA) <21); y
- Conocimiento insuficiente de holandés, francés o inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Patients in the first 6 months after stroke
Participants will be adults aged 18 years or older who have experienced a supratentorial ischaemic or haemorrhagic stroke and are within eight weeks after stroke onset at inclusion.
Inclusion will occur as soon as feasible after admission to the rehabilitation hospital.
Participants must be able to understand and perform the study procedures feasible at each assessment, based on the advice of the treating therapist(s) and/or physician(s).
Written informed consent will be obtained from the participant or, where applicable, a legally authorised representative.
Exclusion criteria are neurological or orthopaedic comorbidities unrelated to stroke that significantly impair motor function, severe medical conditions that could compromise safety, major deficits in communication, memory or understanding that prevent participation, and insufficient comprehension of Dutch, French, German or English.
Independent walking, standing balance and ability to perform the exergame tasks are not required.
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Description: Patients after stroke who meet the eligibility criteria will be assessed three to five times during the first six months after stroke, depending on the timing of inclusion.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postural control
Periodo de tiempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Postural control during dynamic tasks (sitting, standing, gait initiation) measured using wearable sensors (e.g., IMUs) and other biomechanical measurement systems (e.g., force plates, Kinect cameras).
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Weight distribution
Periodo de tiempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Weight distribution during balance and movement tasks (standing, gait initiation) using force plates.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Movement coordination
Periodo de tiempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Movement coordination assessed during functional motor tasks (sitting, standing, gait initiation) using wearable sensors (e.g., IMUs), force plates, and Kinect camera.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Neuromuscular activity
Periodo de tiempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Neuromuscular activity evaluated during dynamic tasks (sitting, standing, gait initiation) using muscle activity measurement systems (e.g., EMG sensors).
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reaction time
Periodo de tiempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Time from target appearance to reaching/stepping movement initiation during sitting balance, standing balance, and gait initiation tasks, measured using the interactive assessment game and Kinect camera.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Movement time
Periodo de tiempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Duration of the reaching/stepping movement from initiation to completion during sitting balance, standing balance, and gait initiation tasks, measured using the interactive assessment game and Kinect camera.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Reaching or stepping accuracy
Periodo de tiempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Number of successful target reaches during sitting and standing balance tasks, and correct leg usage during gait initiation tasks, measured using the Kinect camera and the interactive assessment game.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Upper limb dynamics
Periodo de tiempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Acceleration of upper limb movements during sitting and standing reaching tasks, measured using an IMU sensor on the wrist.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Daily activity monitoring
Periodo de tiempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Measurement of time spent sitting, standing, and walking using the Activ8 sensor over a continuous 3-day monitoring period after each assessment.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Lower limb motor impairment
Periodo de tiempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE).
Scores range from 0 to 34, with higher scores indicating better lower-limb motor function; a score of 34 indicates normal motor performance.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Lower limb strength
Periodo de tiempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Motricity Index of the lower limb (MI-LL), ranging from 0 (complete paresis) to 100 (normal strength), with higher scores indicating greater lower-limb muscle strength.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Dynamic sitting balance
Periodo de tiempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Trunk Impairment Scale (TIS), items D.1 till D.6.
Scores ranging from 0 to 6 (no balance impairment present).
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Dynamic standing balance
Periodo de tiempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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The Mini-BESTest and/or the Berg Balance Scale (BBS), depending on the Functional Ambulation Categories (FAC)-score.
Scores ranging from 0 (severe balance deficits) to 28 (normal balance) and/or from 0 (severe balance deficits) to 56 (normal balance), respectively.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Walking independence
Periodo de tiempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Functional Ambulation Categories (FAC)-score, ranging from 0 (not able to walk) to 5 (independent ambulator who can walk freely on any surface).
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Walking performance
Periodo de tiempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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10-meter walk test (10MWT), measuring the comfortable walking speed over a 10 meter walking distance.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Global disability
Periodo de tiempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Modified Rankin Scale (mRS), both premorbid (pre-stroke) and baseline (post-stroke).
Scores ranging from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability).
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Cognitive functioning
Periodo de tiempo: Baseline (screening)
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ranging from 0 to 30, will be administered at admission to assess global cognitive function.
The score will be recorded as descriptive clinical information and will not be used as an eligibility cut-off.
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Baseline (screening)
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Mental health
Periodo de tiempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), with separate scores for anxiety and depression.
Both subscale scores are ranging from 0 to 21.
A total score is calculated by adding together all the values, with a total score ≥ 12 suggesting depression, whereas sub-scores of ≥ 8 suggest anxiety or depression.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Health-related quality of life
Periodo de tiempo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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36-item Short Form survey (SF-36), ranging from 0 to 100, with higher scores defining a more favorable health state.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 101136244_FOSTER
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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