Verfolgung von Gleichgewicht und Erholung nach dem Schlaganfall verfolgen (FOSTER)
Kartierung des zeitlichen Verlaufs der Wiederherstellung des Sitzens und des Stehensbalkens und des Gehens nach dem Schlaganfall
Diese Studie zielt darauf ab zu verstehen, wie sich das Gleichgewicht und die Gehähigkeiten nach einem Schlaganfall erholen, indem innovative Tools wie ein interaktives Bewertungsspiel verwendet werden. Durch die Beobachtung von Patienten im Laufe der Zeit versuchen wir, Erholungsmuster zu identifizieren, die die auf individuellen Bedürfnisse zugeschnittenen Rehabilitationsstrategien verbessern können.
Mit einem Spiel, das das Gleichgewicht und die Bewegung beurteilen soll, werden die Teilnehmer Aufgaben ausführen, die das Gleichgewicht, das Stehen von Gleichgewicht und die Gait -Initiierung umfassen. Das Spiel misst Aspekte wie die Reaktionszeit, die Bewegungsgenauigkeit und die Haltungskontrolle und liefert detaillierte Einblicke in den Erholungsfortschritt. Diese Daten werden Vorhersagemodelle zur Unterstützung der personalisierten Versorgung validieren.
Die Studie ist nicht invasiv, stört die übliche Pflege nicht und priorisiert die Patientensicherheit. Unser ultimatives Ziel ist es, das Verständnis der Genesung zu verbessern, was zu einer besseren Versorgung und einer verbesserten Lebensqualität für Schlaganfallüberlebende führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während dieser Längsschnitt -Beobachtungsstudie werden Patienten nach einem supratentoriellen Schlaganfall so schnell wie möglich nach der Aufnahme einbezogen, vorausgesetzt, sie erfüllen die Einschlusskriterien. Die Bewertungen erfolgen zu festen Zeitpunkten im Vergleich zum Einsetzen von Schlaganfällen: Grundlinie (so schnell wie möglich nach der Zulassung) und bei 3, 5, 8, 12 und 24 Wochen nach dem Schlaganfall (oder bis zur Entlassung). Die Studie zielt darauf ab, die Erholungsmuster in den Fähigkeiten zwischen Gleichgewicht und Gehstufer (Gait -Initiation) zu untersuchen und zur Validierung von Vorhersagemodellen, die personalisierte Rehabilitationsstrategien unterstützen.
Zu jedem Zeitpunkt führen die Teilnehmer standardisierte Bewertungen durch, die sich auf das Sitzenbalance, das Ständigkeitsgleichgewicht und die Ganginitiierung abzielen. Diese Bewertungen kombinieren klinische Skalen (z. B. FUGL-Meyer-Bewertung für die untere Extremität, Berg-Gleichgewichtskala, Funktionsbulationskategorien) und biomechanische Messungen, die unter Verwendung von Elektromyographie-Sensoren (EMG), Trägheitsmesseinheiten (IMU), Kraftplatten und Kinect-Kamera gesammelt wurden, und eine Kinect-Kamera . EMG liefert detaillierte Einblicke in Muskelaktivierungsmuster, während IMUs (positioniert auf dem Brustbein und Becken) die Beschleunigung und gyroskopische Daten messen, um die Rumpfbewegung und die Haltungskontrolle zu bewerten. Kraftplatten liefern Daten zur Gewichtsverteilung und -stabilität, während die Kinect -Kamera die Haltung erfasst und Genauigkeitsdaten erreicht. Ein interaktives Bewertungsspiel wird verwendet, um die Aufgabenleistung unter verschiedenen Bedingungen zu bewerten, einschließlich antizipatorischer Aufgaben (wo der Zielort bekannt ist), reaktive Aufgaben (für die schnelle Anpassungen an unvorhersehbaren Zielen erforderlich sind) und kognitiv-motorische Dual-Task-Szenarien (mit der Entscheidungsbefugnis-Szenarien einzugehen. unter Zeitdruck machen). Daten aus diesen Bewertungen liefern detaillierte Einblicke in Wiederherstellungsprozesse.
Zusätzlich zu In-Lab-Bewertungen wird die Studie auch die Beziehung zwischen laborbasierten Maßnahmen und funktionellen Aktivitäten der realen Welt bewerten. Die Teilnehmer tragen drei Tage lang einen Aktivitätsmonitor nach den Längsschnitt-Bewertungssitzungen, um die reale Aktivität zu messen, einschließlich Zeit, die mit Sitzen, Stehen und Gehen aufgewendet wurde. Dieser Ansatz ermöglicht es Forschern, zu untersuchen, wie Verbesserungen, die im Labor beobachtet wurden, in eine funktionelle Genesung im täglichen Leben führen.
Durch die Kombination klinischer, biomechanischer und realer Daten wird die Studie bestrebt, Lücken in der Schlaganfallwiederherstellungsforschung zu beheben, insbesondere die Faktoren, die die Erholungsverläufe beeinflussen und wie die Rehabilitation optimiert werden kann. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse das Verständnis der Wiederherstellungsmuster verbessern, individuelle Rehabilitationspläne informieren und letztendlich die Lebensqualität für Schlaganfallüberlebende verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eva Swinnen
- Telefonnummer: +32 (0)2 477 44 20
- E-Mail: eva.swinnen@vub.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marc Degelaen
- E-Mail: marc.degelaen@vub.be
Studienorte
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Brussels Capital
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Sint-Pieters-Leeuw, Brussels Capital, Belgien, 1602
- Rekrutierung
- Inkendaal rehabilitation hospital
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Kontakt:
- Marc Degelaen
- Telefonnummer: +32 (0)2 531 51 11
- E-Mail: marc.degelaen@inkendaal.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (≥ 18 Jahre)
- Diagnose eines supratentoriellen Schlaganfalls (wie vom WHO definiert)
- In der Lage, eine schriftliche oder mündliche Einverständniserklärung vorzulegen (geschrieben, mündlich oder nach Proxy)
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische/orthopädische Störungen (z. B. Parkinson -Krankheit, Multiple Sklerose, amyotrophe Lateralsklerose), die zu Beeinträchtigungen in der motorischen Funktion führen.
- Schwere komplizierte Komorbiditäten, die Gesundheitsrisiken auferlegen (z. B. kardiovaskuläre Instabilität)
- Schwerwiegende Defizite in der Kommunikation, des Gedächtnisses oder im Verständnis (Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA) <21); Und
- Unzureichendes Wissen über Niederländisch, Französisch oder Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patients in the first 6 months after stroke
Participants will be adults aged 18 years or older who have experienced a supratentorial ischaemic or haemorrhagic stroke and are within eight weeks after stroke onset at inclusion.
Inclusion will occur as soon as feasible after admission to the rehabilitation hospital.
Participants must be able to understand and perform the study procedures feasible at each assessment, based on the advice of the treating therapist(s) and/or physician(s).
Written informed consent will be obtained from the participant or, where applicable, a legally authorised representative.
Exclusion criteria are neurological or orthopaedic comorbidities unrelated to stroke that significantly impair motor function, severe medical conditions that could compromise safety, major deficits in communication, memory or understanding that prevent participation, and insufficient comprehension of Dutch, French, German or English.
Independent walking, standing balance and ability to perform the exergame tasks are not required.
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Description: Patients after stroke who meet the eligibility criteria will be assessed three to five times during the first six months after stroke, depending on the timing of inclusion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postural control
Zeitfenster: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Postural control during dynamic tasks (sitting, standing, gait initiation) measured using wearable sensors (e.g., IMUs) and other biomechanical measurement systems (e.g., force plates, Kinect cameras).
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Weight distribution
Zeitfenster: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Weight distribution during balance and movement tasks (standing, gait initiation) using force plates.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Movement coordination
Zeitfenster: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Movement coordination assessed during functional motor tasks (sitting, standing, gait initiation) using wearable sensors (e.g., IMUs), force plates, and Kinect camera.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Neuromuscular activity
Zeitfenster: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Neuromuscular activity evaluated during dynamic tasks (sitting, standing, gait initiation) using muscle activity measurement systems (e.g., EMG sensors).
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaction time
Zeitfenster: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Time from target appearance to reaching/stepping movement initiation during sitting balance, standing balance, and gait initiation tasks, measured using the interactive assessment game and Kinect camera.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Movement time
Zeitfenster: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Duration of the reaching/stepping movement from initiation to completion during sitting balance, standing balance, and gait initiation tasks, measured using the interactive assessment game and Kinect camera.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Reaching or stepping accuracy
Zeitfenster: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Number of successful target reaches during sitting and standing balance tasks, and correct leg usage during gait initiation tasks, measured using the Kinect camera and the interactive assessment game.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Upper limb dynamics
Zeitfenster: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Acceleration of upper limb movements during sitting and standing reaching tasks, measured using an IMU sensor on the wrist.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Daily activity monitoring
Zeitfenster: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Measurement of time spent sitting, standing, and walking using the Activ8 sensor over a continuous 3-day monitoring period after each assessment.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Lower limb motor impairment
Zeitfenster: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE).
Scores range from 0 to 34, with higher scores indicating better lower-limb motor function; a score of 34 indicates normal motor performance.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Lower limb strength
Zeitfenster: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Motricity Index of the lower limb (MI-LL), ranging from 0 (complete paresis) to 100 (normal strength), with higher scores indicating greater lower-limb muscle strength.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Dynamic sitting balance
Zeitfenster: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Trunk Impairment Scale (TIS), items D.1 till D.6.
Scores ranging from 0 to 6 (no balance impairment present).
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Dynamic standing balance
Zeitfenster: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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The Mini-BESTest and/or the Berg Balance Scale (BBS), depending on the Functional Ambulation Categories (FAC)-score.
Scores ranging from 0 (severe balance deficits) to 28 (normal balance) and/or from 0 (severe balance deficits) to 56 (normal balance), respectively.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Walking independence
Zeitfenster: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Functional Ambulation Categories (FAC)-score, ranging from 0 (not able to walk) to 5 (independent ambulator who can walk freely on any surface).
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Walking performance
Zeitfenster: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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10-meter walk test (10MWT), measuring the comfortable walking speed over a 10 meter walking distance.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Global disability
Zeitfenster: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Modified Rankin Scale (mRS), both premorbid (pre-stroke) and baseline (post-stroke).
Scores ranging from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability).
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Cognitive functioning
Zeitfenster: Baseline (screening)
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ranging from 0 to 30, will be administered at admission to assess global cognitive function.
The score will be recorded as descriptive clinical information and will not be used as an eligibility cut-off.
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Baseline (screening)
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Mental health
Zeitfenster: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), with separate scores for anxiety and depression.
Both subscale scores are ranging from 0 to 21.
A total score is calculated by adding together all the values, with a total score ≥ 12 suggesting depression, whereas sub-scores of ≥ 8 suggest anxiety or depression.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Health-related quality of life
Zeitfenster: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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36-item Short Form survey (SF-36), ranging from 0 to 100, with higher scores defining a more favorable health state.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 101136244_FOSTER
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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