Rastreando o equilíbrio e a recuperação de caminhada após o derrame (FOSTER)
Mapeando o tempo de recuperação de sentar e equilíbrio e andar após o derrame
Este estudo tem como objetivo entender como as habilidades de equilíbrio e caminhada se recuperam após um derrame, usando ferramentas inovadoras como um jogo de avaliação interativa. Ao observar os pacientes ao longo do tempo, procuramos identificar padrões de recuperação que possam melhorar as estratégias de reabilitação adaptadas às necessidades individuais.
Interagindo com um jogo projetado para avaliar o equilíbrio e o movimento, os participantes realizarão tarefas envolvendo o equilíbrio sentado, o equilíbrio permanente e o início da marcha. O jogo mede aspectos como tempo de reação, precisão do movimento e controle postural, fornecendo informações detalhadas sobre o progresso da recuperação. Esses dados validarão modelos de previsão para apoiar cuidados personalizados.
O estudo não é invasivo, não interfere nos cuidados usuais e prioriza a segurança do paciente. Nosso objetivo final é aumentar a compreensão da recuperação, levando a melhores cuidados e melhoria da qualidade de vida para sobreviventes de derrame.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante esse estudo observacional longitudinal, os pacientes após um acidente vascular cerebral supratentorial serão incluídos o mais rápido possível após a admissão, desde que atendam aos critérios de inclusão. As avaliações ocorrerão em momentos fixos em relação ao início do AVC: linha de base (o mais rápido possível após a admissão) e às 3, 5, 8, 12 e 24 semanas após o AVC (ou até a descarga). O estudo tem como objetivo investigar os padrões de recuperação em habilidades de equilíbrio e caminhada (iniciação da marcha), contribuindo para a validação de modelos preditivos que apóiam estratégias personalizadas de reabilitação.
Em cada momento, os participantes realizarão avaliações padronizadas direcionadas ao equilíbrio sentado, equilíbrio permanente e iniciação da marcha. Essas avaliações combinam escalas clínicas (por exemplo, Avaliação de Fugl-Meyer para o membro inferior, escala de equilíbrio de Berg, categorias de deambulação funcional) e medições biomecânicas coletadas usando sensores de eletromiografia (EMG), unidades de medição inercial (IMUS), placas de força e uma câmera de Kinect Camera . O EMG fornecerá informações detalhadas sobre os padrões de ativação muscular, enquanto o IMUS (posicionado no esterno e na pelve) medirá a aceleração e os dados giroscópicos para avaliar o movimento do tronco e o controle postural. As placas de força fornecerão dados sobre a distribuição e estabilidade do peso, enquanto a câmera Kinect captura a postura e atinge os dados de precisão. Um jogo de avaliação interativo será usado para avaliar o desempenho das tarefas sob várias condições, incluindo tarefas antecipatórias (onde o local do alvo é conhecido), tarefas reativas (exigindo ajustes rápidos a metas imprevisíveis) e cenários de tarefas duplas-motoras (envolvendo decisão-decisão fazendo com que a pressão do tempo). Os dados dessas avaliações fornecerão informações detalhadas sobre os processos de recuperação.
Além das avaliações no local, o estudo também avaliará a relação entre medidas baseadas em laboratório e atividade funcional do mundo real. Os participantes usarão um monitor de atividades por três dias após as sessões de avaliação longitudinal para medir a atividade do mundo real, incluindo o tempo gasto sentado, em pé e caminhando. Essa abordagem permite que os pesquisadores explorem como as melhorias observadas no laboratório se traduzem em recuperação funcional na vida cotidiana.
Ao combinar dados clínicos, biomecânicos e do mundo real, o estudo busca abordar lacunas na pesquisa de recuperação de acidente vascular cerebral, particularmente os fatores que influenciam as trajetórias de recuperação e como a reabilitação pode ser otimizada. Espera -se que as descobertas aprimorem a compreensão dos padrões de recuperação, informem os planos de reabilitação individualizados e, finalmente, melhorem a qualidade de vida dos sobreviventes de derrame.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eva Swinnen
- Número de telefone: +32 (0)2 477 44 20
- E-mail: eva.swinnen@vub.be
Estude backup de contato
- Nome: Marc Degelaen
- E-mail: marc.degelaen@vub.be
Locais de estudo
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Brussels Capital
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Sint-Pieters-Leeuw, Brussels Capital, Bélgica, 1602
- Recrutamento
- Inkendaal rehabilitation hospital
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Contato:
- Marc Degelaen
- Número de telefone: +32 (0)2 531 51 11
- E-mail: marc.degelaen@inkendaal.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto (≥ 18 anos)
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral supratentorial (conforme definido pela OMS)
- Capaz de fornecer consentimento escrito ou verbal (escrito, verbal ou por procuração)
Critérios de exclusão:
- Outros distúrbios neurológicos/ortopédicos (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica), levando a prejuízos na função motora.
- Comorbidades graves comorbididades que impojam riscos à saúde (por exemplo, instabilidade cardiovascular)
- Déficits graves em comunicação, memória ou compreensão (teste de avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) <21); e
- Conhecimento insuficiente de holandês, francês ou inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Patients in the first 6 months after stroke
Participants will be adults aged 18 years or older who have experienced a supratentorial ischaemic or haemorrhagic stroke and are within eight weeks after stroke onset at inclusion.
Inclusion will occur as soon as feasible after admission to the rehabilitation hospital.
Participants must be able to understand and perform the study procedures feasible at each assessment, based on the advice of the treating therapist(s) and/or physician(s).
Written informed consent will be obtained from the participant or, where applicable, a legally authorised representative.
Exclusion criteria are neurological or orthopaedic comorbidities unrelated to stroke that significantly impair motor function, severe medical conditions that could compromise safety, major deficits in communication, memory or understanding that prevent participation, and insufficient comprehension of Dutch, French, German or English.
Independent walking, standing balance and ability to perform the exergame tasks are not required.
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Description: Patients after stroke who meet the eligibility criteria will be assessed three to five times during the first six months after stroke, depending on the timing of inclusion.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Postural control
Prazo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Postural control during dynamic tasks (sitting, standing, gait initiation) measured using wearable sensors (e.g., IMUs) and other biomechanical measurement systems (e.g., force plates, Kinect cameras).
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Weight distribution
Prazo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Weight distribution during balance and movement tasks (standing, gait initiation) using force plates.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Movement coordination
Prazo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Movement coordination assessed during functional motor tasks (sitting, standing, gait initiation) using wearable sensors (e.g., IMUs), force plates, and Kinect camera.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Neuromuscular activity
Prazo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Neuromuscular activity evaluated during dynamic tasks (sitting, standing, gait initiation) using muscle activity measurement systems (e.g., EMG sensors).
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reaction time
Prazo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Time from target appearance to reaching/stepping movement initiation during sitting balance, standing balance, and gait initiation tasks, measured using the interactive assessment game and Kinect camera.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Movement time
Prazo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Duration of the reaching/stepping movement from initiation to completion during sitting balance, standing balance, and gait initiation tasks, measured using the interactive assessment game and Kinect camera.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Reaching or stepping accuracy
Prazo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Number of successful target reaches during sitting and standing balance tasks, and correct leg usage during gait initiation tasks, measured using the Kinect camera and the interactive assessment game.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Upper limb dynamics
Prazo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Acceleration of upper limb movements during sitting and standing reaching tasks, measured using an IMU sensor on the wrist.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Daily activity monitoring
Prazo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Measurement of time spent sitting, standing, and walking using the Activ8 sensor over a continuous 3-day monitoring period after each assessment.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Lower limb motor impairment
Prazo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE).
Scores range from 0 to 34, with higher scores indicating better lower-limb motor function; a score of 34 indicates normal motor performance.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Lower limb strength
Prazo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Motricity Index of the lower limb (MI-LL), ranging from 0 (complete paresis) to 100 (normal strength), with higher scores indicating greater lower-limb muscle strength.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Dynamic sitting balance
Prazo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Trunk Impairment Scale (TIS), items D.1 till D.6.
Scores ranging from 0 to 6 (no balance impairment present).
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Dynamic standing balance
Prazo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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The Mini-BESTest and/or the Berg Balance Scale (BBS), depending on the Functional Ambulation Categories (FAC)-score.
Scores ranging from 0 (severe balance deficits) to 28 (normal balance) and/or from 0 (severe balance deficits) to 56 (normal balance), respectively.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Walking independence
Prazo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Functional Ambulation Categories (FAC)-score, ranging from 0 (not able to walk) to 5 (independent ambulator who can walk freely on any surface).
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Walking performance
Prazo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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10-meter walk test (10MWT), measuring the comfortable walking speed over a 10 meter walking distance.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Global disability
Prazo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Modified Rankin Scale (mRS), both premorbid (pre-stroke) and baseline (post-stroke).
Scores ranging from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability).
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Cognitive functioning
Prazo: Baseline (screening)
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ranging from 0 to 30, will be administered at admission to assess global cognitive function.
The score will be recorded as descriptive clinical information and will not be used as an eligibility cut-off.
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Baseline (screening)
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Mental health
Prazo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), with separate scores for anxiety and depression.
Both subscale scores are ranging from 0 to 21.
A total score is calculated by adding together all the values, with a total score ≥ 12 suggesting depression, whereas sub-scores of ≥ 8 suggest anxiety or depression.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Health-related quality of life
Prazo: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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36-item Short Form survey (SF-36), ranging from 0 to 100, with higher scores defining a more favorable health state.
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Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 101136244_FOSTER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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