Отслеживание баланса и ходьбы после удара (FOSTER)
Картирование временного хода восстановления сидя и стояния и ходьбы после инсульта
Это исследование направлено на то, чтобы понять, как восстанавливаются баланс и способности ходьбы после инсульта, используя инновационные инструменты, такие как интерактивная игра для оценки. Наблюдая за пациентами с течением времени, мы стремимся определить схемы восстановления, которые могут улучшить стратегии реабилитации, адаптированные к индивидуальным потребностям.
Взаимодействие с игрой, предназначенной для оценки баланса и движения, участники будут выполнять задачи, включающие баланс сидения, постоянный баланс и инициацию походки. Игра измеряет такие аспекты, как время реакции, точность движения и постуральный контроль, предоставляя подробную информацию о прогрессе восстановления. Эти данные будут проверять модели прогнозирования для поддержки персонализированной помощи.
Исследование неинвазивное, не мешает обычному уходу и приоритет безопасности пациентов. Наша конечная цель - улучшить понимание выздоровления, что приводит к лучшему уходу и улучшению качества жизни для выживших по инсультам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время этого продольного обсервационного исследования пациенты после супратенториального инсульта будут включены как можно скорее после поступления, при условии, что они соответствуют критериям включения. Оценки будут проходить в фиксированные моменты времени по сравнению с началом инсульта: базовый уровень (как можно скорее после поступления) и в 3, 5, 8, 12 и 24 недели после инсульта (или до разряда). Исследование направлено на изучение моделей восстановления в способностях баланса и ходьбы (инициации походки), что способствует проверке прогнозирующих моделей, которые поддерживают персонализированные стратегии реабилитации.
В каждый момент времени участники будут выполнять стандартизированные оценки, нацеленные на баланс сидения, постоянный баланс и инициацию походки. Эти оценки объединяют клинические масштабы (например, оценка Fugl-Meyer для нижней конечности, шкалы баланса Berg, категорий функциональных адуманов) и биомеханические измерения, собранные с использованием датчиков электромиографии (EMG), инерционных измерительных единиц (IMUS), силовых пластин и камеры Kinect, инерционные измерительные единицы (IMUS), камеры KINECT-Kinect, инерциальные измерения Полем EMG предоставит подробную информацию о моделях активации мышц, в то время как IMUS (расположенный на грудине и таз) будет измерять ускорение и гироскопические данные для оценки движения туловища и постурального контроля. Силовые пластины будут предоставлять данные о распределении веса и стабильности, тогда как камера Kinect будет захватывать осанку и добраться до данных о точности. Интерактивная игра для оценки будет использоваться для оценки выполнения задач в различных условиях, включая упреждающие задачи (где целевое местоположение известно), реактивные задачи (требующие быстрых корректировок непредсказуемых целей) и сценарии с двойной задачей когнитивно-мотор (вовлечение решения-принятие решения-принятие решения-принятие решения-принятие решения-принятие решения. Сделав под временем давление). Данные из этих оценок предоставят подробную информацию о процессах восстановления.
В дополнение к оценкам, в исследовании также будет оцениваться взаимосвязь между лабораторными показателями и реальной функциональной деятельностью. Участники будут носить монитор деятельности в течение трех дней после продольных сессий оценки, чтобы измерить реальную деятельность, включая время, проведенное сидячее, стоя и ходьбу. Этот подход позволяет исследователям исследовать, как улучшения, наблюдаемые в лаборатории, приводят к функциональному восстановлению в повседневной жизни.
Объединяя клинические, биомеханические и реальные данные, исследование направлено на рассмотрение пробелов в исследованиях по восстановлению инсульта, особенно факторов, влияющих на траектории восстановления, и как реабилитация может быть оптимизирована. Ожидается, что результаты улучшат понимание моделей восстановления, информируют индивидуальные планы реабилитации и в конечном итоге улучшат качество жизни для выживших по инсультам.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eva Swinnen
- Номер телефона: +32 (0)2 477 44 20
- Электронная почта: eva.swinnen@vub.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marc Degelaen
- Электронная почта: marc.degelaen@vub.be
Места учебы
-
-
Brussels Capital
-
Sint-Pieters-Leeuw, Brussels Capital, Бельгия, 1602
- Рекрутинг
- Inkendaal rehabilitation hospital
-
Контакт:
- Marc Degelaen
- Номер телефона: +32 (0)2 531 51 11
- Электронная почта: marc.degelaen@inkendaal.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (≥ 18 лет)
- Диагностика супратенториального инсульта (как определено ВОЗ)
- Способен предоставить письменное или устное информированное согласие (письменное, устное или прокси)
Критерии исключения:
- Другие неврологические/ортопедические расстройства (например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, амиотрофический боковой склероз), что приводит к нарушениям двигательной функции.
- Тяжелые усложняющие сопутствующие заболевания, навязывающие риски для здоровья (например, сердечно -сосудистая нестабильность)
- Тяжелый дефицит в общении, памяти или понимании (тест на когнитивную оценку в Монреале (MOCA) <21); и
- Недостаточное знание голландского, французского или английского языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Patients in the first 6 months after stroke
Participants will be adults aged 18 years or older who have experienced a supratentorial ischaemic or haemorrhagic stroke and are within eight weeks after stroke onset at inclusion.
Inclusion will occur as soon as feasible after admission to the rehabilitation hospital.
Participants must be able to understand and perform the study procedures feasible at each assessment, based on the advice of the treating therapist(s) and/or physician(s).
Written informed consent will be obtained from the participant or, where applicable, a legally authorised representative.
Exclusion criteria are neurological or orthopaedic comorbidities unrelated to stroke that significantly impair motor function, severe medical conditions that could compromise safety, major deficits in communication, memory or understanding that prevent participation, and insufficient comprehension of Dutch, French, German or English.
Independent walking, standing balance and ability to perform the exergame tasks are not required.
|
Description: Patients after stroke who meet the eligibility criteria will be assessed three to five times during the first six months after stroke, depending on the timing of inclusion.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Postural control
Временное ограничение: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Postural control during dynamic tasks (sitting, standing, gait initiation) measured using wearable sensors (e.g., IMUs) and other biomechanical measurement systems (e.g., force plates, Kinect cameras).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Weight distribution
Временное ограничение: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Weight distribution during balance and movement tasks (standing, gait initiation) using force plates.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Movement coordination
Временное ограничение: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Movement coordination assessed during functional motor tasks (sitting, standing, gait initiation) using wearable sensors (e.g., IMUs), force plates, and Kinect camera.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Neuromuscular activity
Временное ограничение: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Neuromuscular activity evaluated during dynamic tasks (sitting, standing, gait initiation) using muscle activity measurement systems (e.g., EMG sensors).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Reaction time
Временное ограничение: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Time from target appearance to reaching/stepping movement initiation during sitting balance, standing balance, and gait initiation tasks, measured using the interactive assessment game and Kinect camera.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Movement time
Временное ограничение: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Duration of the reaching/stepping movement from initiation to completion during sitting balance, standing balance, and gait initiation tasks, measured using the interactive assessment game and Kinect camera.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Reaching or stepping accuracy
Временное ограничение: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Number of successful target reaches during sitting and standing balance tasks, and correct leg usage during gait initiation tasks, measured using the Kinect camera and the interactive assessment game.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Upper limb dynamics
Временное ограничение: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Acceleration of upper limb movements during sitting and standing reaching tasks, measured using an IMU sensor on the wrist.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Daily activity monitoring
Временное ограничение: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Measurement of time spent sitting, standing, and walking using the Activ8 sensor over a continuous 3-day monitoring period after each assessment.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Lower limb motor impairment
Временное ограничение: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE).
Scores range from 0 to 34, with higher scores indicating better lower-limb motor function; a score of 34 indicates normal motor performance.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Lower limb strength
Временное ограничение: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Motricity Index of the lower limb (MI-LL), ranging from 0 (complete paresis) to 100 (normal strength), with higher scores indicating greater lower-limb muscle strength.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Dynamic sitting balance
Временное ограничение: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Trunk Impairment Scale (TIS), items D.1 till D.6.
Scores ranging from 0 to 6 (no balance impairment present).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Dynamic standing balance
Временное ограничение: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
The Mini-BESTest and/or the Berg Balance Scale (BBS), depending on the Functional Ambulation Categories (FAC)-score.
Scores ranging from 0 (severe balance deficits) to 28 (normal balance) and/or from 0 (severe balance deficits) to 56 (normal balance), respectively.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Walking independence
Временное ограничение: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Functional Ambulation Categories (FAC)-score, ranging from 0 (not able to walk) to 5 (independent ambulator who can walk freely on any surface).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Walking performance
Временное ограничение: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
10-meter walk test (10MWT), measuring the comfortable walking speed over a 10 meter walking distance.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Global disability
Временное ограничение: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Modified Rankin Scale (mRS), both premorbid (pre-stroke) and baseline (post-stroke).
Scores ranging from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Cognitive functioning
Временное ограничение: Baseline (screening)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ranging from 0 to 30, will be administered at admission to assess global cognitive function.
The score will be recorded as descriptive clinical information and will not be used as an eligibility cut-off.
|
Baseline (screening)
|
|
Mental health
Временное ограничение: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), with separate scores for anxiety and depression.
Both subscale scores are ranging from 0 to 21.
A total score is calculated by adding together all the values, with a total score ≥ 12 suggesting depression, whereas sub-scores of ≥ 8 suggest anxiety or depression.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Health-related quality of life
Временное ограничение: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
36-item Short Form survey (SF-36), ranging from 0 to 100, with higher scores defining a more favorable health state.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101136244_FOSTER
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .