Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Balans volgen en na een beroerte herstel volgen (FOSTER)

14 juli 2026 bijgewerkt door: Eva Swinnen, Vrije Universiteit Brussel

Het in kaart brengen van het tijdsverloop van herstel van zitten en staande evenwicht en lopen na een beroerte

Deze studie heeft als doel te begrijpen hoe evenwicht en loopmogelijkheden na een beroerte herstellen, met behulp van innovatieve tools zoals een interactief beoordelingsspel. Door patiënten in de loop van de tijd te observeren, proberen we herstelpatronen te identificeren die de revalidatiestrategieën kunnen verbeteren die zijn afgestemd op individuele behoeften.

Interactie met een spel dat is ontworpen om balans en beweging te beoordelen, zullen deelnemers taken uitvoeren met een zitbalans, staande balans en loopinitiatie. De game meet aspecten zoals reactietijd, bewegingsnauwkeurigheid en houdingscontrole, waardoor gedetailleerde inzichten worden geboden in de voortgang van herstel. Deze gegevens zullen voorspellingsmodellen valideren om gepersonaliseerde zorg te ondersteunen.

De studie is niet-invasief, interfereert niet met de gebruikelijke zorg en prioriteit geeft prioriteit aan de veiligheid van de patiënt. Ons uiteindelijke doel is om het begrip van herstel te vergroten, wat leidt tot betere zorg en verbeterde kwaliteit van leven voor overlevenden van een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens dit longitudinale observationele onderzoek zullen patiënten na een supratentoriële beroerte zo snel mogelijk na opname worden opgenomen, op voorwaarde dat ze aan de inclusiecriteria voldoen. Beoordelingen zullen plaatsvinden op vaste tijdstippen ten opzichte van het begin van de beroerte: basislijn (zo snel mogelijk na toelating) en bij 3, 5, 8, 12 en 24 weken na de beroerte (of tot ontslag). De studie heeft als doel herstelpatronen te onderzoeken in het vaardigheden Balans en Walking (loop -initiatie), wat bijdraagt ​​aan de validatie van voorspellende modellen die gepersonaliseerde revalidatiestrategieën ondersteunen.

Op elk tijdstip zullen de deelnemers gestandaardiseerde beoordelingen uitvoeren die gericht zijn op zitbalans, stand -balans en loop -initiatie. Deze beoordelingen combineren klinische schalen (bijv. FUGL-Meyer-beoordeling voor de onderste ledematen, Berg Balance Scale, functionele ambulatiecategorieën) en biomechanische metingen verzameld met behulp van elektromyografie (EMG) sensoren, inertiële meeteenheden (IMU's), krachtplaten en een kinectcamera . EMG zal gedetailleerde inzichten bieden in spieractiveringspatronen, terwijl IMU's (geplaatst op het borstbeen en het bekken) versnelling en gyroscopische gegevens meten om rompbeweging en houdingscontrole te evalueren. Force -platen zullen gegevens verstrekken over gewichtsverdeling en stabiliteit, terwijl de Kinect -camera de houding zal vastleggen en nauwkeurigheidsgegevens bereikt. Een interactief beoordelingsspel zal worden gebruikt om de taakprestaties te evalueren onder verschillende omstandigheden, waaronder anticiperende taken (waar de doellocatie bekend is), reactieve taken (die snelle aanpassingen vereisen aan onvoorspelbare doelen) en cognitieve motorische scenario's met dubbele taken (waarbij de beslissingsbeslissing betrokken is ( onder de tijdsdruk maken). Gegevens uit deze beoordelingen zullen gedetailleerde inzichten bieden in herstelprocessen.

Naast beoordelingen in het-LAB zal de studie ook de relatie evalueren tussen laboratoriumgebaseerde maatregelen en werkelijke functionele activiteit. Deelnemers dragen drie dagen een activiteitsmonitor na de longitudinale beoordelingssessies om real-world activiteit te meten, inclusief tijd besteed aan zitten, staan ​​en wandelen. Met deze benadering kunnen onderzoekers onderzoeken hoe verbeteringen die in het lab worden waargenomen zich vertalen in functioneel herstel in het dagelijks leven.

Door klinische, biomechanische en real-world gegevens te combineren, beoogt de studie de leemten aan te pakken bij het herstelonderzoek van beroerteversnellen, met name de factoren die hersteltrajecten beïnvloeden en hoe revalidatie kan worden geoptimaliseerd. De bevindingen zullen naar verwachting het begrip van herstelpatronen vergroten, geïndividualiseerde revalidatieplannen informeren en uiteindelijk de kwaliteit van leven voor overlevenden van beroertes verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Brussels Capital
      • Sint-Pieters-Leeuw, Brussels Capital, België, 1602
        • Werving
        • Inkendaal rehabilitation hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten in de eerste 6 maanden na een beroerte: deelnemers aan dit onderzoek zullen volwassenen zijn van 18 jaar of ouder, na een supratentoriële beroerte, zoals gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (≥ 18 jaar)
  • Diagnose van supratentoriële beroerte (zoals gedefinieerd door de WHO)
  • In staat om schriftelijke of mondelinge geïnformeerde toestemming te geven (schriftelijk, verbaal of door proxy)

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische/orthopedische aandoeningen (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, amyotrofe laterale sclerose) die leiden tot stoornissen in de motorische functie.
  • Ernstige complicerende comorbiditeiten die gezondheidsrisico's opleggen (bijv. Cardiovasculaire instabiliteit)
  • Ernstige tekorten in communicatie, geheugen of begrip (Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA) <21); En
  • Onvoldoende kennis van Nederlands, Frans of Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patients in the first 6 months after stroke
Participants will be adults aged 18 years or older who have experienced a supratentorial ischaemic or haemorrhagic stroke and are within eight weeks after stroke onset at inclusion. Inclusion will occur as soon as feasible after admission to the rehabilitation hospital. Participants must be able to understand and perform the study procedures feasible at each assessment, based on the advice of the treating therapist(s) and/or physician(s). Written informed consent will be obtained from the participant or, where applicable, a legally authorised representative. Exclusion criteria are neurological or orthopaedic comorbidities unrelated to stroke that significantly impair motor function, severe medical conditions that could compromise safety, major deficits in communication, memory or understanding that prevent participation, and insufficient comprehension of Dutch, French, German or English. Independent walking, standing balance and ability to perform the exergame tasks are not required.
Ander: Longitudinal prospective cohort study
Description: Patients after stroke who meet the eligibility criteria will be assessed three to five times during the first six months after stroke, depending on the timing of inclusion.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postural control
Tijdsspanne: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Postural control during dynamic tasks (sitting, standing, gait initiation) measured using wearable sensors (e.g., IMUs) and other biomechanical measurement systems (e.g., force plates, Kinect cameras).
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Weight distribution
Tijdsspanne: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Weight distribution during balance and movement tasks (standing, gait initiation) using force plates.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Movement coordination
Tijdsspanne: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Movement coordination assessed during functional motor tasks (sitting, standing, gait initiation) using wearable sensors (e.g., IMUs), force plates, and Kinect camera.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Neuromuscular activity
Tijdsspanne: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Neuromuscular activity evaluated during dynamic tasks (sitting, standing, gait initiation) using muscle activity measurement systems (e.g., EMG sensors).
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reaction time
Tijdsspanne: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Time from target appearance to reaching/stepping movement initiation during sitting balance, standing balance, and gait initiation tasks, measured using the interactive assessment game and Kinect camera.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Movement time
Tijdsspanne: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Duration of the reaching/stepping movement from initiation to completion during sitting balance, standing balance, and gait initiation tasks, measured using the interactive assessment game and Kinect camera.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Reaching or stepping accuracy
Tijdsspanne: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Number of successful target reaches during sitting and standing balance tasks, and correct leg usage during gait initiation tasks, measured using the Kinect camera and the interactive assessment game.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Upper limb dynamics
Tijdsspanne: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Acceleration of upper limb movements during sitting and standing reaching tasks, measured using an IMU sensor on the wrist.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Daily activity monitoring
Tijdsspanne: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Measurement of time spent sitting, standing, and walking using the Activ8 sensor over a continuous 3-day monitoring period after each assessment.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Lower limb motor impairment
Tijdsspanne: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE). Scores range from 0 to 34, with higher scores indicating better lower-limb motor function; a score of 34 indicates normal motor performance.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Lower limb strength
Tijdsspanne: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Motricity Index of the lower limb (MI-LL), ranging from 0 (complete paresis) to 100 (normal strength), with higher scores indicating greater lower-limb muscle strength.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Dynamic sitting balance
Tijdsspanne: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Trunk Impairment Scale (TIS), items D.1 till D.6. Scores ranging from 0 to 6 (no balance impairment present).
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Dynamic standing balance
Tijdsspanne: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
The Mini-BESTest and/or the Berg Balance Scale (BBS), depending on the Functional Ambulation Categories (FAC)-score. Scores ranging from 0 (severe balance deficits) to 28 (normal balance) and/or from 0 (severe balance deficits) to 56 (normal balance), respectively.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Walking independence
Tijdsspanne: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Functional Ambulation Categories (FAC)-score, ranging from 0 (not able to walk) to 5 (independent ambulator who can walk freely on any surface).
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Walking performance
Tijdsspanne: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
10-meter walk test (10MWT), measuring the comfortable walking speed over a 10 meter walking distance.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Global disability
Tijdsspanne: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Modified Rankin Scale (mRS), both premorbid (pre-stroke) and baseline (post-stroke). Scores ranging from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability).
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Cognitive functioning
Tijdsspanne: Baseline (screening)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ranging from 0 to 30, will be administered at admission to assess global cognitive function. The score will be recorded as descriptive clinical information and will not be used as an eligibility cut-off.
Baseline (screening)
Mental health
Tijdsspanne: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), with separate scores for anxiety and depression. Both subscale scores are ranging from 0 to 21. A total score is calculated by adding together all the values, with a total score ≥ 12 suggesting depression, whereas sub-scores of ≥ 8 suggest anxiety or depression.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
Health-related quality of life
Tijdsspanne: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
36-item Short Form survey (SF-36), ranging from 0 to 100, with higher scores defining a more favorable health state.
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Medewerkers

Universitair Ziekenhuis Brussel
Revalidatieziekenhuis InkendaaI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

9 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

9 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 101136244_FOSTER

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deze studie maakt deel uit van het doelproject van de EU Horizon 2020, volgens de DMP om ervoor te zorgen dat gegevens ethisch, legaal en duurzaam worden behandeld in overeenstemming met eerlijke principes (vondbaarheid, toegankelijkheid, interoperabiliteit, herbruikbaarheid). Het plan zorgt voor systematische organisatie, kwaliteitsconsistentie via gestandaardiseerde procedures en naleving van AVG, nationale wetten en EU -vereisten. Persoonlijke gegevens worden veilig verwerkt, alleen wanneer nodig voor projectdoelstellingen, met goedkeuringen en schriftelijke toestemming van deelnemers. Methoden omvatten interviews, enquêtes, workshops en vragenlijsten. Gegevens worden opgeslagen met robuuste back -up- en conserveringsstrategieën om verlies te voorkomen en toekomstige bruikbaarheid te waarborgen. Het delen is (momenteel) beperkt tot het consortium onder een ondertekende gegevensoverdrachtsovereenkomst, waarbij extern delen onbeslist. Gegevens die niet openbaar beschikbaar zijn, omvatten: gegevens van derden zonder toestemming voor openbare release, gegevens die IP-bescherming en gegevens in gevaar brengen die niet volledig kunnen worden geanonimiseerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren