Suivre l'équilibre et la récupération de marche après un coup (FOSTER)
Cartographie le temps de récupération de l'équilibre assis et debout et marche après un coup
Cette étude vise à comprendre comment l'équilibre et les capacités de marche se rétablissent après un accident vasculaire cérébral, en utilisant des outils innovants comme un jeu d'évaluation interactif. En observant les patients au fil du temps, nous cherchons à identifier les modèles de récupération qui peuvent améliorer les stratégies de réhabilitation adaptées aux besoins individuels.
Interagissant avec un jeu conçu pour évaluer l'équilibre et le mouvement, les participants effectueront des tâches impliquant l'équilibre assis, l'équilibre permanent et l'initiation de la marche. Le jeu mesure les aspects comme le temps de réaction, la précision des mouvements et le contrôle postural, fournissant des informations détaillées sur les progrès de la récupération. Ces données valideront les modèles de prédiction pour soutenir les soins personnalisés.
L'étude n'est pas invasive, n'interfère pas avec les soins habituels et privilégie la sécurité des patients. Notre objectif ultime est d'améliorer la compréhension de la récupération, ce qui conduit à de meilleurs soins et à une meilleure qualité de vie pour les survivants d'un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de cette étude d'observation longitudinale, les patients suivant un AVC supratentorial seront inclus dès que possible après l'admission, à condition qu'ils répondent aux critères d'inclusion. Les évaluations auront lieu à des moments fixes par rapport au début de l'AVC: ligne de base (dès que possible après l'admission) et à 3, 5, 8, 12 et 24 semaines après le temps (ou jusqu'à la décharge). L'étude vise à étudier les schémas de récupération dans les capacités d'équilibre et de marche (initiation de la marche), contribuant à la validation des modèles prédictifs qui soutiennent les stratégies de réadaptation personnalisées.
À chaque instant, les participants effectueront des évaluations standardisées ciblant l'équilibre assis, l'équilibre permanent et l'initiation de la marche. Ces évaluations combinent les échelles cliniques (par exemple, l'évaluation FUGL-Meyer pour l'échelle du membre inférieur, l'échelle d'équilibre Berg, les catégories d'ambulation fonctionnelles) et les mesures biomécaniques collectées en utilisant des capteurs d'électromyographie (EMG), des unités de mesure inertielle (IMU), des plaques de force et un appareil photo kinect . L'EMG fournira des informations détaillées sur les modèles d'activation musculaire, tandis que les IMU (positionnés sur le sternum et le bassin) mesurera l'accélération et les données gyroscopiques pour évaluer le mouvement du tronc et le contrôle postural. Les plaques de force fourniront des données sur la distribution et la stabilité du poids, tandis que la caméra Kinect capturera la posture et atteindra des données de précision. Un jeu d'évaluation interactif sera utilisé pour évaluer les performances des tâches dans diverses conditions, y compris les tâches d'anticipation (où l'emplacement cible est connu), les tâches réactives (nécessitant des ajustements rapides aux cibles imprévisibles) et les scénarios cognitifs à double tâche (impliquant la décision - faire une pression dans le temps). Les données de ces évaluations fourniront des informations détaillées sur les processus de récupération.
En plus des évaluations dans le laboratoire, l'étude évaluera également la relation entre les mesures basées sur le laboratoire et l'activité fonctionnelle du monde réel. Les participants porteront un moniteur d'activité pendant trois jours après les séances d'évaluation longitudinale pour mesurer l'activité du monde réel, y compris le temps passé à s'asseoir, à se tenir debout et à marcher. Cette approche permet aux chercheurs d'explorer comment les améliorations observées dans le laboratoire se traduisent en récupération fonctionnelle dans la vie quotidienne.
En combinant des données cliniques, biomécaniques et réelles, l'étude vise à combler les lacunes dans la recherche sur la récupération des AVC, en particulier les facteurs influençant les trajectoires de récupération et comment la réhabilitation peut être optimisée. Les résultats devraient améliorer la compréhension des modèles de récupération, éclairer les plans de réadaptation individualisés et, finalement, améliorer la qualité de vie des survivants d'un AVC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eva Swinnen
- Numéro de téléphone: +32 (0)2 477 44 20
- E-mail: eva.swinnen@vub.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marc Degelaen
- E-mail: marc.degelaen@vub.be
Lieux d'étude
-
-
Brussels Capital
-
Sint-Pieters-Leeuw, Brussels Capital, Belgique, 1602
- Recrutement
- Inkendaal rehabilitation hospital
-
Contact:
- Marc Degelaen
- Numéro de téléphone: +32 (0)2 531 51 11
- E-mail: marc.degelaen@inkendaal.be
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Adulte (≥ 18 ans)
- Diagnostic d'un AVC supratentorial (tel que défini par l'OMS)
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit ou verbal (écrit, verbal ou par proxy)
Critères d'exclusion:
- D'autres troubles neurologiques / orthopédiques (par exemple, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, la sclérose latérale amyotrophique) entraînant des altération de la fonction motrice.
- Les comorbidités compliquées graves imposent des risques pour la santé (par exemple, l'instabilité cardiovasculaire)
- Déficits graves dans la communication, la mémoire ou la compréhension (test d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) <21); et
- Connaissance insuffisante du néerlandais, du français ou de l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients in the first 6 months after stroke
Participants will be adults aged 18 years or older who have experienced a supratentorial ischaemic or haemorrhagic stroke and are within eight weeks after stroke onset at inclusion.
Inclusion will occur as soon as feasible after admission to the rehabilitation hospital.
Participants must be able to understand and perform the study procedures feasible at each assessment, based on the advice of the treating therapist(s) and/or physician(s).
Written informed consent will be obtained from the participant or, where applicable, a legally authorised representative.
Exclusion criteria are neurological or orthopaedic comorbidities unrelated to stroke that significantly impair motor function, severe medical conditions that could compromise safety, major deficits in communication, memory or understanding that prevent participation, and insufficient comprehension of Dutch, French, German or English.
Independent walking, standing balance and ability to perform the exergame tasks are not required.
|
Description: Patients after stroke who meet the eligibility criteria will be assessed three to five times during the first six months after stroke, depending on the timing of inclusion.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Postural control
Délai: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Postural control during dynamic tasks (sitting, standing, gait initiation) measured using wearable sensors (e.g., IMUs) and other biomechanical measurement systems (e.g., force plates, Kinect cameras).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Weight distribution
Délai: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Weight distribution during balance and movement tasks (standing, gait initiation) using force plates.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Movement coordination
Délai: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Movement coordination assessed during functional motor tasks (sitting, standing, gait initiation) using wearable sensors (e.g., IMUs), force plates, and Kinect camera.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Neuromuscular activity
Délai: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Neuromuscular activity evaluated during dynamic tasks (sitting, standing, gait initiation) using muscle activity measurement systems (e.g., EMG sensors).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Reaction time
Délai: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Time from target appearance to reaching/stepping movement initiation during sitting balance, standing balance, and gait initiation tasks, measured using the interactive assessment game and Kinect camera.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Movement time
Délai: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Duration of the reaching/stepping movement from initiation to completion during sitting balance, standing balance, and gait initiation tasks, measured using the interactive assessment game and Kinect camera.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Reaching or stepping accuracy
Délai: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Number of successful target reaches during sitting and standing balance tasks, and correct leg usage during gait initiation tasks, measured using the Kinect camera and the interactive assessment game.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Upper limb dynamics
Délai: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Acceleration of upper limb movements during sitting and standing reaching tasks, measured using an IMU sensor on the wrist.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Daily activity monitoring
Délai: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Measurement of time spent sitting, standing, and walking using the Activ8 sensor over a continuous 3-day monitoring period after each assessment.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Lower limb motor impairment
Délai: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE).
Scores range from 0 to 34, with higher scores indicating better lower-limb motor function; a score of 34 indicates normal motor performance.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Lower limb strength
Délai: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Motricity Index of the lower limb (MI-LL), ranging from 0 (complete paresis) to 100 (normal strength), with higher scores indicating greater lower-limb muscle strength.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Dynamic sitting balance
Délai: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Trunk Impairment Scale (TIS), items D.1 till D.6.
Scores ranging from 0 to 6 (no balance impairment present).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Dynamic standing balance
Délai: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
The Mini-BESTest and/or the Berg Balance Scale (BBS), depending on the Functional Ambulation Categories (FAC)-score.
Scores ranging from 0 (severe balance deficits) to 28 (normal balance) and/or from 0 (severe balance deficits) to 56 (normal balance), respectively.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Walking independence
Délai: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Functional Ambulation Categories (FAC)-score, ranging from 0 (not able to walk) to 5 (independent ambulator who can walk freely on any surface).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Walking performance
Délai: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
10-meter walk test (10MWT), measuring the comfortable walking speed over a 10 meter walking distance.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Global disability
Délai: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Modified Rankin Scale (mRS), both premorbid (pre-stroke) and baseline (post-stroke).
Scores ranging from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Cognitive functioning
Délai: Baseline (screening)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ranging from 0 to 30, will be administered at admission to assess global cognitive function.
The score will be recorded as descriptive clinical information and will not be used as an eligibility cut-off.
|
Baseline (screening)
|
|
Mental health
Délai: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), with separate scores for anxiety and depression.
Both subscale scores are ranging from 0 to 21.
A total score is calculated by adding together all the values, with a total score ≥ 12 suggesting depression, whereas sub-scores of ≥ 8 suggest anxiety or depression.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Health-related quality of life
Délai: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
36-item Short Form survey (SF-36), ranging from 0 to 100, with higher scores defining a more favorable health state.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101136244_FOSTER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .