Śledzenie równowagi i odzyskiwanie chodzenia po udarze (FOSTER)
Mapowanie czasu powrotu do zdrowia i stania równowagi i chodzenia po udarze
Niniejsze badanie ma na celu zrozumienie, w jaki sposób równowaga i zdolności do chodzenia powracają się do udarzenia, wykorzystując innowacyjne narzędzia, takie jak interaktywna gra ocena. Obserwując pacjentów z czasem, staramy się zidentyfikować wzorce odzyskiwania, które mogą poprawić strategie rehabilitacji dostosowane do indywidualnych potrzeb.
W interakcji z grą zaprojektowaną w celu oceny równowagi i ruchu uczestnicy wykona zadania obejmujące równowagę siedzenia, równowagę stojącą i inicjację chodu. Gra mierzy aspekty takie jak czas reakcji, dokładność ruchu i kontrola postawy, zapewniając szczegółowy wgląd w postęp regeneracji. Dane te potwierdzi modele prognozowania wspierania spersonalizowanej opieki.
Badanie nie jest nieinwazyjne, nie zakłóca zwykłej opieki i priorytetowo traktuje bezpieczeństwo pacjentów. Naszym ostatecznym celem jest zwiększenie zrozumienia powrotu do zdrowia, co prowadzi do lepszej opieki i poprawy jakości życia osób, które przeżyły udar.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas tego wzdłużnego badania obserwacyjnego pacjenci po udarze supratentorialnym zostaną uwzględnione jak najszybciej po przyjęciu, pod warunkiem, że spełniają kryteria włączenia. Oceny będą miały miejsce w ustalonych punktach czasowych w stosunku do początku udaru: linia podstawowa (tak szybko, jak to możliwe po przyjęciu) oraz o 3, 5, 8, 12 i 24 tygodniach po urazie (lub do rozładowania). Badanie ma na celu zbadanie wzorców odzyskiwania w zakresie umiejętności równowagi i chodzenia (inicjacji chodzenia), przyczyniając się do walidacji modeli predykcyjnych, które wspierają spersonalizowane strategie rehabilitacji.
W każdym punkcie czasowym uczestnicy przeprowadzą znormalizowane oceny ukierunkowane na równowagę siedzenia, równowagę stojącą i inicjację chodu. Oceny te łączą skale kliniczne (np. Ocena FUGL-Meyer dla kończyny dolnej, skali bilansu Berg, kategorii ambulacji funkcjonalnej) i pomiarów biomechanicznych zebranych przy użyciu czujników elektromiograficznych (EMG), jednostek pomiarowych (IMUS), płytek siłowych i kamery kinekcyjnej . EMG zapewni szczegółowe informacje na temat wzorców aktywacji mięśni, podczas gdy IMU (umieszczone na mostku i miednicy) zmierzą dane przyspieszenia i żyroskopowe w celu oceny ruchu pnia i kontroli postawy. Płyty siłowe dostarczą danych na temat rozkładu masy i stabilności, podczas gdy kamera Kinect przechwyci dane dotyczące postawy i osiągnięcia danych o dokładności. Interaktywna gra oceny zostanie wykorzystana do oceny wydajności zadań w różnych warunkach, w tym zadań przewidujących (gdzie znana jest lokalizacja docelowa), zadania reaktywne (wymagające szybkich dostosowań do nieprzewidywalnych celów) oraz scenariusze podwójnego zadania poznawczego (obejmujące decyzję-- wywieranie presji). Dane z tych ocen zapewnią szczegółowy wgląd w procesy odzyskiwania.
Oprócz ocen w LAB, badanie oceni również związek między pomiarami laboratoryjnymi a aktywnością funkcjonalną w świecie rzeczywistym. Uczestnicy będą nosić monitor aktywności przez trzy dni po podłużnych sesjach oceny w celu pomiaru aktywności w świecie rzeczywistym, w tym czasu spędzonym na siedzeniu, staniu i chodzenia. Takie podejście pozwala naukowcom zbadać, w jaki sposób ulepszenia obserwowane w laboratorium przekładają się na odzyskiwanie funkcjonalne w życiu codziennym.
Łącząc dane kliniczne, biomechaniczne i rzeczywiste, badanie ma na celu rozwiązanie luk w badaniach odzyskiwania udaru mózgu, szczególnie czynników wpływających na trajektorie odzyskiwania i sposób zoptymalizowania rehabilitacji. Oczekuje się, że ustalenia zwiększą zrozumienie wzorców odzyskiwania, poinformują zindywidualizowane plany rehabilitacyjne i ostatecznie poprawić jakość życia osób, które przeżyły udar.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva Swinnen
- Numer telefonu: +32 (0)2 477 44 20
- E-mail: eva.swinnen@vub.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marc Degelaen
- E-mail: marc.degelaen@vub.be
Lokalizacje studiów
-
-
Brussels Capital
-
Sint-Pieters-Leeuw, Brussels Capital, Belgia, 1602
- Rekrutacyjny
- Inkendaal rehabilitation hospital
-
Kontakt:
- Marc Degelaen
- Numer telefonu: +32 (0)2 531 51 11
- E-mail: marc.degelaen@inkendaal.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorosły (≥ 18 lat)
- Diagnoza udaru supratentorialnego (zgodnie z definicją WHO)
- W stanie dostarczyć pisemną lub ustną świadomą zgodę (pisemną, werbalną lub przez proxy)
Kryteria wykluczenia:
- Inne zaburzenia neurologiczne/ortopedyczne (np. Choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne) prowadzące do upośledzenia funkcji motorycznych.
- Poważne komplikujące choroby współistniejące nakładanie zagrożeń dla zdrowia (np. Niestabilność sercowo -naczyniowa)
- Poważne deficyty w komunikacji, pamięci lub zrozumieniu (Montreal Test oceny poznawczej (MOCA) <21); I
- Niewystarczająca znajomość holenderskiego, francuskiego lub angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Patients in the first 6 months after stroke
Participants will be adults aged 18 years or older who have experienced a supratentorial ischaemic or haemorrhagic stroke and are within eight weeks after stroke onset at inclusion.
Inclusion will occur as soon as feasible after admission to the rehabilitation hospital.
Participants must be able to understand and perform the study procedures feasible at each assessment, based on the advice of the treating therapist(s) and/or physician(s).
Written informed consent will be obtained from the participant or, where applicable, a legally authorised representative.
Exclusion criteria are neurological or orthopaedic comorbidities unrelated to stroke that significantly impair motor function, severe medical conditions that could compromise safety, major deficits in communication, memory or understanding that prevent participation, and insufficient comprehension of Dutch, French, German or English.
Independent walking, standing balance and ability to perform the exergame tasks are not required.
|
Description: Patients after stroke who meet the eligibility criteria will be assessed three to five times during the first six months after stroke, depending on the timing of inclusion.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postural control
Ramy czasowe: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Postural control during dynamic tasks (sitting, standing, gait initiation) measured using wearable sensors (e.g., IMUs) and other biomechanical measurement systems (e.g., force plates, Kinect cameras).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Weight distribution
Ramy czasowe: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Weight distribution during balance and movement tasks (standing, gait initiation) using force plates.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Movement coordination
Ramy czasowe: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Movement coordination assessed during functional motor tasks (sitting, standing, gait initiation) using wearable sensors (e.g., IMUs), force plates, and Kinect camera.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Neuromuscular activity
Ramy czasowe: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Neuromuscular activity evaluated during dynamic tasks (sitting, standing, gait initiation) using muscle activity measurement systems (e.g., EMG sensors).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaction time
Ramy czasowe: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Time from target appearance to reaching/stepping movement initiation during sitting balance, standing balance, and gait initiation tasks, measured using the interactive assessment game and Kinect camera.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Movement time
Ramy czasowe: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Duration of the reaching/stepping movement from initiation to completion during sitting balance, standing balance, and gait initiation tasks, measured using the interactive assessment game and Kinect camera.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Reaching or stepping accuracy
Ramy czasowe: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Number of successful target reaches during sitting and standing balance tasks, and correct leg usage during gait initiation tasks, measured using the Kinect camera and the interactive assessment game.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Upper limb dynamics
Ramy czasowe: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Acceleration of upper limb movements during sitting and standing reaching tasks, measured using an IMU sensor on the wrist.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Daily activity monitoring
Ramy czasowe: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Measurement of time spent sitting, standing, and walking using the Activ8 sensor over a continuous 3-day monitoring period after each assessment.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Lower limb motor impairment
Ramy czasowe: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE).
Scores range from 0 to 34, with higher scores indicating better lower-limb motor function; a score of 34 indicates normal motor performance.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Lower limb strength
Ramy czasowe: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Motricity Index of the lower limb (MI-LL), ranging from 0 (complete paresis) to 100 (normal strength), with higher scores indicating greater lower-limb muscle strength.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Dynamic sitting balance
Ramy czasowe: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Trunk Impairment Scale (TIS), items D.1 till D.6.
Scores ranging from 0 to 6 (no balance impairment present).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Dynamic standing balance
Ramy czasowe: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
The Mini-BESTest and/or the Berg Balance Scale (BBS), depending on the Functional Ambulation Categories (FAC)-score.
Scores ranging from 0 (severe balance deficits) to 28 (normal balance) and/or from 0 (severe balance deficits) to 56 (normal balance), respectively.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Walking independence
Ramy czasowe: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Functional Ambulation Categories (FAC)-score, ranging from 0 (not able to walk) to 5 (independent ambulator who can walk freely on any surface).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Walking performance
Ramy czasowe: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
10-meter walk test (10MWT), measuring the comfortable walking speed over a 10 meter walking distance.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Global disability
Ramy czasowe: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Modified Rankin Scale (mRS), both premorbid (pre-stroke) and baseline (post-stroke).
Scores ranging from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Cognitive functioning
Ramy czasowe: Baseline (screening)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ranging from 0 to 30, will be administered at admission to assess global cognitive function.
The score will be recorded as descriptive clinical information and will not be used as an eligibility cut-off.
|
Baseline (screening)
|
|
Mental health
Ramy czasowe: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), with separate scores for anxiety and depression.
Both subscale scores are ranging from 0 to 21.
A total score is calculated by adding together all the values, with a total score ≥ 12 suggesting depression, whereas sub-scores of ≥ 8 suggest anxiety or depression.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Health-related quality of life
Ramy czasowe: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
36-item Short Form survey (SF-36), ranging from 0 to 100, with higher scores defining a more favorable health state.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101136244_FOSTER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .