Seuranta tasapaino ja kävelyn palautuminen aivohalvauksen jälkeen (FOSTER)
Istumisen ja pysyvän tasapainon ja kävelyn jälkeen aivohalvauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää, kuinka tasapaino ja kävelykyvyt palautuvat aivohalvauksen jälkeen, käyttämällä innovatiivisia työkaluja, kuten interaktiivinen arviointipeli. Tarkkailemalla potilaita ajan myötä pyrimme tunnistamaan palautumismalleja, jotka voivat parantaa yksilöllisiin tarpeisiin räätälöityjä kuntoutusstrategioita.
Vuorovaikutuksessa pelin kanssa, joka on suunniteltu arvioimaan tasapainoa ja liikettä, osallistujat suorittavat tehtäviä, joissa on istunto tasapaino, pysyvä tasapaino ja kävelyn aloittaminen. Peli mittaa näkökohtia, kuten reaktioaika, liikkeen tarkkuus ja posturaalinen hallinta, tarjoamalla yksityiskohtaisia näkemyksiä palautumisen etenemisestä. Nämä tiedot vahvistavat ennustemallit henkilökohtaisen hoidon tukemiseksi.
Tutkimus ei ole invasiivinen, ei häiritse tavanomaista hoitoa ja priorisoi potilasturvallisuutta. Perimmäisenä tavoitteemme on parantaa ymmärrystä toipumisesta, mikä johtaa parempaan hoitoon ja parannetulle elämänlaadulle aivohalvauksen eloonjääneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pitkittäisen havainnollisen tutkimuksen aikana supratentoriaalisen aivohalvauksen jälkeiset potilaat sisällytetään mahdollisimman pian maahantulon jälkeen, mikäli ne täyttävät sisällyttämiskriteerit. Arvioinnit tapahtuvat kiinteiden ajankohtina suhteessa aivohalvauksen alkamiseen: lähtötaso (mahdollisimman pian pääsyn jälkeen) ja 3, 5, 8, 12 ja 24 viikkoa aivohalvauksen jälkeen (tai vastuuvapauden jälkeen). Tutkimuksen tavoitteena on tutkia tasapainon ja kävelymallien elpymismallit (kävelyn aloittaminen), mikä edistää ennustemallien validointia, jotka tukevat henkilökohtaisia kuntoutusstrategioita.
Kussakin ajankohtana osallistujat suorittavat standardisoidut arviot, jotka kohdistuvat istuvan tasapainoon, pysyvään tasapainoon ja kävelyn aloittamiseen. Näissä arvioissa yhdistyvät kliiniset asteikot (esim. Fugl-Meyer-arviointi alaraajoista, Berg-tasapainolta, funktionaaliset ambulaatioluokat) ja biomekaaniset mittaukset, jotka on kerätty käyttämällä elektromyografia (EMG) -antureita, inertialueiden mittausyksiköitä (IMUS), voimalevyjä ja kinect-kameraa . EMG antaa yksityiskohtaisia näkemyksiä lihasten aktivointimalleista, kun taas IMU: n (rintalasta ja lantioon sijoitettu) mittaa kiihtyvyyttä ja gyroskooppista tietoa tavaratilan liikkeen ja posturaalisen ohjauksen arvioimiseksi. Voimalevyt toimittavat tietoja painonjakaumasta ja vakaudesta, kun taas Kinect -kamera kaappaa asennon ja saavuttaa tarkkuustiedot. Interaktiivista arviointipeliä käytetään arvioimaan tehtävien suorituskyky erilaisissa olosuhteissa, mukaan lukien ennakoivat tehtävät (missä kohdepaikka tunnetaan), reaktiiviset tehtävät (vaativat nopeat säädöt ennakoimattomiin kohteisiin) ja kognitiivisen motorisen kaksoiskokouksen skenaariot (mukaan lukien päätöksenteko- Aikapaineen alla). Näiden arviointien tiedot tarjoavat yksityiskohtaisia näkemyksiä palautusprosesseista.
Lab-arviointien lisäksi tutkimuksessa arvioidaan myös laboratoriopohjaisten toimenpiteiden ja reaalimaailman funktionaalisen aktiivisuuden välistä suhdetta. Osallistujat käyttävät aktiviteettimonitoria kolmen päivän ajan pitkittäisarviointiistuntojen jälkeen reaalimaailman toiminnan mittaamiseksi, mukaan lukien istuminen, seisominen ja kävely. Tämän lähestymistavan avulla tutkijat voivat tutkia, kuinka laboratoriossa havaitut parannukset kääntyvät toiminnalliseen palautumiseen jokapäiväisessä elämässä.
Yhdistämällä kliiniset, biomekaaniset ja reaalimaailman tiedot tutkimuksessa pyritään ratkaisemaan aivohalvauksen palautumistutkimuksen aukot, erityisesti palautumistiloihin vaikuttavat tekijät ja kuinka kuntoutus voidaan optimoida. Tulosten odotetaan parantavan ymmärrystä palautumistavoista, tietoa yksilöllisistä kuntoutussuunnitelmista ja parantavan lopulta aivohalvauksen eloonjääneiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eva Swinnen
- Puhelinnumero: +32 (0)2 477 44 20
- Sähköposti: eva.swinnen@vub.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marc Degelaen
- Sähköposti: marc.degelaen@vub.be
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Capital
-
Sint-Pieters-Leeuw, Brussels Capital, Belgia, 1602
- Rekrytointi
- Inkendaal rehabilitation hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Degelaen
- Puhelinnumero: +32 (0)2 531 51 11
- Sähköposti: marc.degelaen@inkendaal.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18 vuotta)
- Supratentoriaalisen aivohalvauksen diagnoosi (WHO: n määrittelemä)
- Pystyy tarjoamaan kirjallisen tai sanallisen tietoisen suostumuksen (kirjallinen, sanallinen tai välityspalvelin)
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset/ortopediset häiriöt (esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, amyotrofinen lateraaliskleroosi), mikä johtaa motorisen toiminnan heikentymiseen.
- Vakavat monimutkaiset yhdistelmävaikutukset, jotka aiheuttavat terveysriskejä (esim. Sydän- ja verisuonien epävakaus)
- Vakavat viestinnän, muistin tai ymmärryksen puutteet (Montrealin kognitiivinen arviointitesti (MOCA) <21); ja
- Riittämätön tieto hollantilaisista, ranskasta tai englannista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Patients in the first 6 months after stroke
Participants will be adults aged 18 years or older who have experienced a supratentorial ischaemic or haemorrhagic stroke and are within eight weeks after stroke onset at inclusion.
Inclusion will occur as soon as feasible after admission to the rehabilitation hospital.
Participants must be able to understand and perform the study procedures feasible at each assessment, based on the advice of the treating therapist(s) and/or physician(s).
Written informed consent will be obtained from the participant or, where applicable, a legally authorised representative.
Exclusion criteria are neurological or orthopaedic comorbidities unrelated to stroke that significantly impair motor function, severe medical conditions that could compromise safety, major deficits in communication, memory or understanding that prevent participation, and insufficient comprehension of Dutch, French, German or English.
Independent walking, standing balance and ability to perform the exergame tasks are not required.
|
Description: Patients after stroke who meet the eligibility criteria will be assessed three to five times during the first six months after stroke, depending on the timing of inclusion.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postural control
Aikaikkuna: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Postural control during dynamic tasks (sitting, standing, gait initiation) measured using wearable sensors (e.g., IMUs) and other biomechanical measurement systems (e.g., force plates, Kinect cameras).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Weight distribution
Aikaikkuna: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Weight distribution during balance and movement tasks (standing, gait initiation) using force plates.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Movement coordination
Aikaikkuna: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Movement coordination assessed during functional motor tasks (sitting, standing, gait initiation) using wearable sensors (e.g., IMUs), force plates, and Kinect camera.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Neuromuscular activity
Aikaikkuna: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Neuromuscular activity evaluated during dynamic tasks (sitting, standing, gait initiation) using muscle activity measurement systems (e.g., EMG sensors).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaction time
Aikaikkuna: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Time from target appearance to reaching/stepping movement initiation during sitting balance, standing balance, and gait initiation tasks, measured using the interactive assessment game and Kinect camera.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Movement time
Aikaikkuna: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Duration of the reaching/stepping movement from initiation to completion during sitting balance, standing balance, and gait initiation tasks, measured using the interactive assessment game and Kinect camera.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Reaching or stepping accuracy
Aikaikkuna: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Number of successful target reaches during sitting and standing balance tasks, and correct leg usage during gait initiation tasks, measured using the Kinect camera and the interactive assessment game.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Upper limb dynamics
Aikaikkuna: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Acceleration of upper limb movements during sitting and standing reaching tasks, measured using an IMU sensor on the wrist.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Daily activity monitoring
Aikaikkuna: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Measurement of time spent sitting, standing, and walking using the Activ8 sensor over a continuous 3-day monitoring period after each assessment.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Lower limb motor impairment
Aikaikkuna: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Fugl-Meyer Assessment-Lower Extremity (FMA-LE).
Scores range from 0 to 34, with higher scores indicating better lower-limb motor function; a score of 34 indicates normal motor performance.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Lower limb strength
Aikaikkuna: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Motricity Index of the lower limb (MI-LL), ranging from 0 (complete paresis) to 100 (normal strength), with higher scores indicating greater lower-limb muscle strength.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Dynamic sitting balance
Aikaikkuna: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Trunk Impairment Scale (TIS), items D.1 till D.6.
Scores ranging from 0 to 6 (no balance impairment present).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Dynamic standing balance
Aikaikkuna: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
The Mini-BESTest and/or the Berg Balance Scale (BBS), depending on the Functional Ambulation Categories (FAC)-score.
Scores ranging from 0 (severe balance deficits) to 28 (normal balance) and/or from 0 (severe balance deficits) to 56 (normal balance), respectively.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Walking independence
Aikaikkuna: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Functional Ambulation Categories (FAC)-score, ranging from 0 (not able to walk) to 5 (independent ambulator who can walk freely on any surface).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Walking performance
Aikaikkuna: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
10-meter walk test (10MWT), measuring the comfortable walking speed over a 10 meter walking distance.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Global disability
Aikaikkuna: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Modified Rankin Scale (mRS), both premorbid (pre-stroke) and baseline (post-stroke).
Scores ranging from 0 (no symptoms) to 5 (severe disability).
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Cognitive functioning
Aikaikkuna: Baseline (screening)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA), ranging from 0 to 30, will be administered at admission to assess global cognitive function.
The score will be recorded as descriptive clinical information and will not be used as an eligibility cut-off.
|
Baseline (screening)
|
|
Mental health
Aikaikkuna: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), with separate scores for anxiety and depression.
Both subscale scores are ranging from 0 to 21.
A total score is calculated by adding together all the values, with a total score ≥ 12 suggesting depression, whereas sub-scores of ≥ 8 suggest anxiety or depression.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
|
Health-related quality of life
Aikaikkuna: Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
36-item Short Form survey (SF-36), ranging from 0 to 100, with higher scores defining a more favorable health state.
|
Baseline, 5, 8, 12, and 24 weeks post-stroke (or until discharge)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101136244_FOSTER
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .