慢性変形性関節症の痛みまたは慢性腰痛のある被験者のパイプ791の研究
慢性変形性関節症の痛み（COAP）または慢性腰痛（CLBP）の治療としての経口パイプ-791の安全性と有効性を調査するための、ランダム化された二重盲検、プラセボ制御、クロスオーバーマルチセンター研究
この臨床試験の主な目標は、慢性変形性関節症の痛み（COAP）または慢性腰痛（CLBP）の成人でパイプ-791が安全で忍容性が高いかどうかを学ぶことです。 この研究では、PIPE-791がCOAPまたはCLBPの人々の痛みを低下させるかどうかも調査します。
被験者は次のとおりです。
- ウォッシュアウト期間を完了して、現在の鎮痛剤を停止します。
- 毎日パイプ791またはプラセボを4週間服用し、さらに4週間治療を逆転させます。
- 痛みのレベルを記録し、毎日の電子書籍での投与を追跡します。
- 調査全体を通して、診療所とラボテストについては、クリニックにアクセスしてください。
- 治療期間中の完全な電話評価。
調査の概要
詳細な説明
これは、COAPの約20人の成人とCLBPの成人20人のパイプ-791の安全性と忍容性を評価するために設計された、二重盲検、無作為化、プラセボ制御、2期のクロスオーバー研究です（痛みを伴う腰部扁平な原酸化症の有無にかかわらず）。 被験者はランダム化され、パイプ791またはプラセボのいずれかを毎日4週間受け取り、その後4週間にわたって代替治療割り当てへのクロスオーバーが行われます。
ランダム化の前に、すべての慢性疼痛薬のウォッシュアウト期間が必要です。 アセトアミノフェンやナプロキセンを含む救助薬は、研究中に許可されます。
被験者は、安全評価、臨床検査、身体的評価のために、定期的な診療所の訪問を完了します。 毎日の痛みのスコアと投与情報は、電子日記（e-Diary）を使用して被験者によって報告されます。
投与を完了するすべての被験者は、治療薬の最後の投与後約28日後に治療後の安全フォローアップ/研究終了（EOS）電話訪問を行います。 投与量と研究のすべての評価を早期に中止した被験者は、研究薬の最後の用量または後にできるだけ早く早期終了（ET）訪問を行います。
スクリーニング、治療、フォローアップを含む参加期間は約16週間です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
-
-
Georgia
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Drug Studies America
-
-
New York
-
Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Drug Trials America
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center of Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
主要な包含基準
- 最初のスクリーニング訪問時に、包括的18歳から70歳の男性または女性。
- スクリーニングの少なくとも6か月前に、次の慢性疼痛診断のうちの1つだけが診断されます。
- 膝の変形性関節症または腰痛の低い腰痛の有無にかかわらず）
- スクリーニングの前またはスクリーニング中に9か月以内に診断と一致する、膝または腰椎の単純なX線写真。
- スクリーニングの少なくとも6か月前の関連する毎日の痛みの歴史。
- スクリーニング時にボディマス指数<40（包括的）を持っています。
- 継続的な（研究参加期間中の安定した形式と頻度）非薬理学的疼痛療法療法の一貫したレジメンを維持することをいとわない。
- 慢性疼痛状態のために服用された薬を中止し、研究期間中は経皮的電気神経刺激の使用を中止します。
- 生殖の可能性を秘めた男性または女性の被験者は、最後の研究薬物投与後90日後のプロトコルによると、非常に効果的な避妊法に準拠することに同意します。
- 全身性ホルモン置換療法を服用している被験者は、スクリーニングの少なくとも1か月前に安定した用量とレジメンでなければなりません。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および研究者が評価した臨床検査（血液学、化学、尿検査）を含む、基礎となる慢性疼痛状態に起因するものを除き、臨床的に有意または関連する異常のない一般的な良好な医療の健康。
- 編集者を使用して毎日の痛みのスコアを記録する能力。
主要な除外基準
- 調査員によって決定された複数の失敗した治療後の難治性慢性疼痛の既往（例：以下のすべてに対する反応はありません：手術および/または神経ブロック、少なくとも2つの非オピオイド薬剤療法のレジメン、および物理的リハビリテーション、および弱いオピオイド）。
- 線維筋痛症の同時診断、または慢性の広範な痛みの証拠、またはCLBPまたはCOAPの評価を妨げる可能性のあるその他の痛み。
- スクリーニング中に、非コンプライアンス記録の毎日の数値評価尺度（NRS）スコアを実証しました。
- 過去6か月以内に、対象のターゲット領域（たとえばアブレーション手順）で永続的な感覚喪失をもたらすことを目的とした手順がありました。
- スクリーニングの過去3か月以内に、カプサイシン治療（たとえば、クテンザ）を受けました。
- 何らかの理由で研究中に、評価中の疾患状態に手術を計画しています。
- 非埋め立てです（支援デバイスの使用が許可されています）。
- ライター症候群、リウマチ関節炎、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、炎症性腸疾患に関連する関節炎、サルコイドーシス、またはアミロイドーシスの病歴。
- 遺伝的（股関節異形成など）または先天性（代謝障害など）の状態による心的外傷後OAまたはOAを含む、小児期または青年期にOAと診断されます。
- 活動的な関節感染、膝の結晶疾患、または結晶による関節炎の病歴の臨床徴候または症状の病歴または症状（痛風、擬似痛風など）。
- 以前の腰椎または胸部脊椎手術の既往（例えば、椎間板切除、椎弓切除、孔腫、または融合）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブに続いてプラセボ
|
パイプ-791タブレット、1日1回4週間撮影
プラセボタブレット、1日1回4週間撮影
|
|
実験的：プラセボに続いてアクティブ
|
パイプ-791タブレット、1日1回4週間撮影
プラセボタブレット、1日1回4週間撮影
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に及ぶ有害事象の被験者の数（TEAES）
時間枠：治療期間1のベースライン（1日目）から治療期間1（TP1; 29日目）、治療期間2の治療期間2（TP2; 29日目）のベースラインからTP2の終了まで（57日目）。
|
TEAESの被験者の数は、各治療群で要約され、各治療期間内に比較されます。
|
治療期間1のベースライン（1日目）から治療期間1（TP1; 29日目）、治療期間2の治療期間2（TP2; 29日目）のベースラインからTP2の終了まで（57日目）。
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTX-791-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。