Untersuchung von Rohr-791 für Probanden mit chronischen Arthroseschmerzen oder chronischen Schmerzen im unteren Rücken

Schlüsseleinschlusskriterien

• Männliche oder weibliche 18 bis 70 Jahre, einschließlich des ersten Screening -Besuchs.
• Nur eine der folgenden chronischen Schmerzdiagnosen mindestens 6 Monate vor dem Screening:
• Osteoarthritis des Knie- oder Rückenschmerzens (mit oder ohne schmerzhafte lumbosakrale Radikulopathie)
• Einfache Röntgenaufnahmen der Knie- oder Lendenwirbelsäule im Einklang mit der Diagnose innerhalb von 9 Monaten vor oder beim Screening.
• Vorgeschichte verwandter täglicher Schmerzen für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
• Einen Body Mass Index <40 (inklusive) beim Screening haben.
• Bereit, ein konsistentes Regime eines laufenden (stabilen Formats und Häufigkeit für die Dauer der Teilnahme an Studien) aufrechtzuerhalten.
• Bereit, Medikamente zu unterbrechen, die für chronische Schmerzzustände eingenommen wurden, und die Verwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation für die Dauer der Studie.
• Männliche oder weibliche Probanden mit Fortpflanzungspotential stimmen ein, eine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß dem Protokoll bis 90 Tage nach der letzten Studienmedikamentenverabreichung zu entsprechen.
• Probanden, die eine systemische Hormonersetzungstherapie einnehmen, müssen mindestens 1 Monat vor dem Screening eine stabile Dosis und ein Regime für mindestens 1 Monat haben.
• Allgemeine gute medizinische Gesundheit ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien mit Ausnahme derjenigen, die dem zugrunde liegenden chronischen Schmerzzustand zurückzuführen sind, einschließlich Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und Laborbewertungen (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse), wie vom Forscher bewertet.
• Fähigkeit, ein EDiary zu verwenden, um die täglichen Schmerzwerte aufzuzeichnen.

Hauptausschlusskriterien

• Vorgeschichte von refraktären chronischen Schmerzen nach mehreren fehlgeschlagenen Behandlungen, die vom Forscher bestimmt wurden (z. B. keine Reaktion auf alle folgenden: Operation und/oder Nervenblöcke, ein Regime von mindestens zwei nicht opioiden Pharmakotherapien und physikalische Rehabilitation sowie schwache Opioide ).
• Gleichzeitige Diagnose von Fibromyalgie oder Hinweise auf chronische weit verbreitete Schmerzen oder andere Schmerzen, die die Bewertung von CLBP oder COAP beeinträchtigen können.
• Nachgewiesene Nichteinhaltung der täglichen numerischen Bewertungsskala (NRS) -Zuwerte während des Screenings.
• Haben in den letzten 6 Monaten ein Verfahren durchgeführt, um einen dauerhaften sensorischen Verlust im Zielbereich von Interesse zu erzeugen, z. B. ein Ablationsverfahren.
• Erhielt die Capsaicin -Behandlung (z. B. Qutenza) innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening.
• Operationen während der Studie aus irgendeinem Grund in Bezug auf den Krankheitszustand in der Bewertung geplant.
• Sind nicht ambulant (Verwendung von Hilfsmitteln ist erlaubt).
• Vorgeschichte des Reiter -Syndroms, rheumatoider Arthritis, psoriatischer Arthritis, Ankylosspondylitis, Arthritis im Zusammenhang mit entzündlicher Darmerkrankungen, Sarkoidose oder Amyloidose.
• Diagnose bei OA während der Kindheit oder Jugend, einschließlich posttraumatischer OA oder OA aufgrund genetischer (z. B. Hip-Dysplasie) oder angeborener (z. B. Stoffwechselstörungen).
• Anamnese oder klinische Anzeichen oder Symptome einer aktiven Gelenkinfektion, Kristallkrankheiten des Knies oder einer Arthritis in der Vorgeschichte aufgrund von Kristallen (z. B. Gicht, Pseudo -Gicht).
• Vorgeschichte früherer Lumbal- oder Brustwirbelsäulenchirurgie (z. B. Diskektomien, Laminektomien, Foraminotomien oder Fusion).