Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af rør-791 for personer med kronisk slidgigt smerte eller kroniske lændesmerter

17. marts 2026 opdateret af: Contineum Therapeutics

En fase 1b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-multicenterundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​oral rør-791 som behandling hos personer med kronisk slidgigt smerte (COAP) eller kronisk lændesmerter (CLBP)

Det primære mål med dette kliniske forsøg er at lære, om PIPE-791 er sikkert og godt tolereret hos voksne med kronisk slidgigtssmerter (COAP) eller kronisk lændesmerter (CLBP). Undersøgelsen vil også undersøge, om PIPE-791 sænker smerter hos mennesker med COAP eller CLBP.

Emner vil:

  • Udfyld en udvaskningsperiode for at stoppe deres nuværende smertemedicin.
  • Tag en daglig dosis af rør-791 eller placebo i 4 uger, og omvend derefter behandlingsopgave i yderligere 4 uger.
  • Registrer smerteliveauer og sporing af dosering i en daglig e-defang.
  • Besøg klinikken for kontrol og laboratorieundersøgelser i hele undersøgelsen.
  • Komplette telefonvurderinger i behandlingsperioderne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, 2-periode crossover-undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​rør-791 hos cirka 20 voksne med COAP og 20 voksne med CLBP (med eller uden smertefuld lumbosacral radiculopati). Personer vil blive randomiseret til at modtage enten PIPE-791 eller placebo dagligt i 4 uger, efterfulgt af en crossover til den alternative behandlingsopgave i yderligere 4 uger.

En udvaskningsperiode af alle kroniske smertemedicin er påkrævet inden randomisering. Redningsmedicin, inklusive acetaminophen og naproxen, vil være tilladt under undersøgelsen.

Personer afslutter regelmæssige klinikbesøg for sikkerhedsvurderinger, laboratorietest og fysiske evalueringer. Daglige smerter i smerter og doseringsoplysninger rapporteres af emner ved hjælp af en elektronisk dagbog (E-Diary).

Alle forsøgspersoner, der gennemfører dosering, vil have en efterbehandlingssikkerhedsopfølgning/afslutning af studiebesøg cirka 28 dage efter den sidste dosis af studiemedicin. Personer, der for tidligt ophører med at dosere og alle vurderinger fra undersøgelsen, vil have et tidligt opsigelse (ET) besøg så hurtigt som muligt på eller efter deres sidste dosis af studiemedicin.

Den samlede varighed af deltagelse, inklusive screening, behandling og opfølgning, er cirka 16 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center of Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier

  • Mand eller kvinde 18 til 70 år, inklusive ved det første screeningsbesøg.
  • Kun en af ​​følgende kroniske smertediagnoser mindst 6 måneder før screening:
  • Osteoarthritis af knæet eller lændesmerter (med eller uden smertefuld lumbosacral radikulopati)
  • Almindelige røntgenbilleder af knæ- eller lændehvirvelsøjlen er i overensstemmelse med diagnosen inden for 9 måneder før eller under screening.
  • Historie om relateret daglig smerte i mindst 6 måneder før screening.
  • Har et kropsmasseindeks <40 (inklusive) ved screening.
  • Villig til at opretholde et konsekvent regime af ethvert igangværende (stabilt format og frekvens i varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen) Ikke-farmakologiske smertelindrende terapier.
  • Villig til at afbryde medicin, der er taget til kroniske smertebetingelser og anvendelse af transkutan elektrisk nervestimulering i undersøgelsens varighed.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med reproduktivt potentiale er enige om at overholde en meget effektiv præventionsmetode i henhold til protokol gennem 90 dage efter sidste studieadministration.
  • Personer, der tager systemisk hormonudskiftningsterapi, skal være på en stabil dosis og regime i mindst 1 måned før screening.
  • Generel god medicinsk sundhed uden klinisk signifikante eller relevante abnormiteter undtagen dem, der tilskrives den underliggende kroniske smertetilstand, herunder medicinsk historie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og laboratorievalueringer (hæmatologi, kemi og urinalyse) som vurderet af efterforskeren.
  • Evne til at bruge et Ediary til at registrere daglige smerteresultater.

Nøgleekskluderingskriterier

  • Historie om ildfast kronisk smerte efter flere mislykkede behandlinger som bestemt af efterforskeren (f.eks. Intet svar på alle følgende: kirurgi og/eller nerveblokke, et regime på mindst to ikke-opioide farmakoterapier og fysisk rehabilitering og svage opioider ).
  • Samtidig diagnose af fibromyalgi eller bevis for kronisk udbredt smerte eller anden smerte, der kan forstyrre vurderingen af ​​CLBP eller COAP.
  • Demonstreret manglende overholdelse af den daglige Numerical Rating Scale (NRS) score under screening.
  • Har haft en procedure inden for de sidste 6 måneder, der var beregnet til at producere permanent sensorisk tab i målområdet af interesse, fx en ablationsprocedure.
  • Modtaget capsaicin -behandling (f.eks. Qutenza) inden for de sidste 3 måneder før screening.
  • Har kirurgi planlagt under undersøgelsen af ​​en eller anden grund, relateret eller ej, til sygdomstilstanden under evaluering.
  • Er ikke-ambulante (brug af hjælpemidler er tilladt).
  • Historie om Reiters syndrom, reumatoid arthritis, psoriasis arthritis, ankyloserende spondylitis, arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom, sarkoidose eller amyloidose.
  • Diagnosticeret med OA i barndommen eller ungdomsårene, herunder posttraumatisk OA eller OA på grund af genetisk (f.eks. Hoftedysplasi) eller medfødte (f.eks. Metaboliske lidelser) tilstande.
  • Historie om eller kliniske tegn eller symptomer på aktiv ledinfektion, krystalsygdom i knæet eller en arthritis historie på grund af krystaller (f.eks. Gigt, pseudo gigt).
  • Historie om tidligere lænde eller thorax rygsøjleoperation (f.eks. Discektomier, laminektomier, foraminotomier eller fusion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv efterfulgt af placebo
Medicin: Rør-791
Rør-791 tablet, taget en gang dagligt i 4 uger
Medicin: Placebo
Placebo -tablet, taget en gang dagligt i 4 uger
Eksperimentel: Placebo efterfulgt af aktiv
Medicin: Rør-791
Rør-791 tablet, taget en gang dagligt i 4 uger
Medicin: Placebo
Placebo -tablet, taget en gang dagligt i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med behandling af bivirkninger
Tidsramme: For behandlingsperiode 1 fra baseline (dag 1) til afslutning af behandlingsperioden 1 (TP1; dag 29), for behandlingsperiode 2, fra baseline i behandlingsperioden 2 (TP2; dag 29) til slutningen af ​​TP2 (dag 57).
Antallet af forsøgspersoner med TEAE'er opsummeres i hver behandlingsarm og sammenlignes inden for hver behandlingsperiode.
For behandlingsperiode 1 fra baseline (dag 1) til afslutning af behandlingsperioden 1 (TP1; dag 29), for behandlingsperiode 2, fra baseline i behandlingsperioden 2 (TP2; dag 29) til slutningen af ​​TP2 (dag 57).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Contineum Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTX-791-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner