Studie av PIPE-791 for personer med kronisk artrose smerter eller kroniske korsryggsmerter

Nøkkel inkluderingskriterier

• Mann eller kvinne 18 til 70 år, inkluderende, ved det første visningsbesøket.
• Bare en av følgende kroniske smerter diagnoser minst 6 måneder før screening:
• Slitasjegikt i kneet eller korsryggsmerter (med eller uten smertefull lumbosacral radikulopati)
• Vanlige røntgenbilder av kneet eller ryggraden i samsvar med diagnose innen 9 måneder før eller under screening.
• Historien om relatert daglig smerte i minst 6 måneder før screening.
• Ha en kroppsmasseindeks <40 (inkluderende) ved screening.
• Villig til å opprettholde et jevnlig regime av ethvert pågående (stabilt format og frekvens for varigheten av studiedeltakelsen) ikke-farmakologiske smertelindrende terapier.
• Villig til å avvikle medisiner som er tatt for kroniske smerteforhold og bruk av transkutan elektrisk nervestimulering i løpet av studien.
• Mannlige eller kvinnelige personer med reproduksjonspotensial er enige om å overholde en meget effektiv prevensjonsmetode i henhold til protokoll gjennom 90 dager etter sist studiet Drug Administration.
• Personer som tar systemisk hormonutskiftningsbehandling må være på en stabil dose og regime i minst 1 måned før screening.
• Generell god medisinsk helse uten klinisk signifikante eller relevante avvik bortsett fra de som tilskrives den underliggende kroniske smertestilstanden, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og laboratorieevalueringer (hematologi, kjemi og urinalyse) som vurdert av etterforskeren.
• Evne til å bruke et ediær for å registrere daglige smerter.

Viktige eksklusjonskriterier

• Historie med ildfaste kroniske smerter etter flere mislykkede behandlinger som bestemt av etterforskeren (f.eks. Ingen respons på alle følgende: kirurgi og/eller nerveblokker, et regime med minst to ikke-opioid farmakoterapier, og fysisk rehabilitering og svake opioider ).
• Samtidig diagnose av fibromyalgi eller bevis på kroniske utbredte smerter, eller annen smerte som kan forstyrre vurderingen av CLBP eller COAP.
• Demonstrert ikke -overholdelse opptak av daglig numerisk vurderingsskala (NRS) score under screening.
• Har hatt en prosedyre i løpet av de siste 6 månedene som er ment å produsere permanent sansetap i målområdet av interesse, for eksempel en ablasjonsprosedyre.
• Mottatt capsaicinbehandling (f.eks. Qutenza) i løpet av de siste tre månedene før screening.
• Har kirurgi planlagt under studien av en eller annen grunn, relatert eller ikke, til sykdomstilstanden under evaluering.
• Er ikke-ambulerende (bruk av hjelpemidler er tillatt).
• Historien om Reiters syndrom, revmatoid artritt, psoriasis leddgikt, ankyloserende spondylitt, leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom, sarkoidose eller amyloidose.
• Diagnostisert med OA i barndom eller ungdomstiden, inkludert posttraumatisk OA eller OA på grunn av genetisk (f.eks. Hiftedysplasi) eller medfødte (f.eks. Metabolske lidelser) tilstander.
• Historie om eller kliniske tegn eller symptomer på aktiv leddinfeksjon, krystallsykdom i kneet eller en historie med leddgikt på grunn av krystaller (f.eks. Gikt, pseudo gikt).
• Historie om tidligere korsrygg eller thorax ryggkirurgi (f.eks. Diskektomier, laminektomier, foraminotomier eller fusjon).