만성 골관절염 통증 또는 만성 요통이있는 대상에 대한 Pipe-791 연구
1B 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 크로스 오버 다기관 연구 만성 골관절염 통증 (COAP) 또는 만성 요통 (CLBP)이있는 대상체의 치료로서 구강 파이프 -791의 안전성 및 효능을 탐구하기위한 크로스 오버 다기관 연구.
이 임상 시험의 주요 목표는 만성 골관절염 통증 (COAP) 또는 만성 요통 (CLBP)이있는 성인에서 파이프 -791이 안전하고 내성이 있는지 배우는 것입니다. 이 연구는 또한 Pipe-791이 COAP 또는 CLBP를 가진 사람들의 통증을 낮추는 지 여부를 탐색 할 것입니다.
대상은 :
- 현재 진통제를 중단하기 위해 세척 기간을 완료하십시오.
- 4 주 동안 매일 파이프 -791 또는 위약을 복용 한 다음 4 주 동안 처리 할당을 역전시킵니다.
- 통증 수준을 기록하고 매일 전자-다이어에서 투약을 추적합니다.
- 연구 전반에 걸쳐 검진 및 실험실 테스트를 위해 클리닉을 방문하십시오.
- 치료 기간 동안 완전한 전화 평가.
연구 개요
상세 설명
이것은 COAP를 가진 약 20 명의 성인과 CLBP를 가진 20 명의 성인에서 파이프 -791의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 2 기간 크로스 오버 연구입니다 (고통스러운 요추 방사성 병리가 있거나없는). 피험자는 4 주 동안 매일 파이프 -791 또는 위약을 받도록 무작위 배정 된 후 추가 4 주 동안 대체 처리 할당에 크로스 오버를받습니다.
무작위 화 전에 모든 만성 진통제의 세척 기간이 필요합니다. 아세트 아미노펜 및 나프록센을 포함한 구조 약물은 연구 중에 허용됩니다.
피험자는 안전 평가, 실험실 테스트 및 물리적 평가를 위해 정기 클리닉 방문을 완료합니다. 일일 통증 점수 및 투약 정보는 전자 일기 (E-Diary)를 사용하는 대상에 의해보고됩니다.
투약을 완료 한 모든 피험자는 치료 후 안전 후속/연구 종료 (EOS) 전화 방문 마지막 약 28 일 후 약 28 일 후에 복용 할 것입니다. 조기 투여를 조기 중단하고 연구에서 모든 평가를 중단하는 대상은 마지막 연구 약물의 복용량 또는 후에 가능한 한 빨리 조기 종결 (ET) 방문을 가질 것입니다.
선별, 치료 및 후속 조치를 포함한 총 참여 기간은 약 16 주입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Arizona Research Center
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Drug Studies America
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New York
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials America
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center of Clinical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준
- 첫 번째 선별 방문시 남성 또는 여성 18 ~ 70 세.
- 다음 만성 통증 중 하나만 선별하기 최소 6 개월 전에 진단합니다.
- 무릎 또는 요통의 골관절염 (고통스러운 요추법이 있거나없는 유무에 관계없이)
- 무릎 또는 요추의 일반 방사선 사진은 선별 전 또는 선별 전 9 개월 이내에 진단과 일치합니다.
- 스크리닝 전 6 개월 이상 관련 일일 통증의 병력.
- 스크리닝시 체질량 지수 <40 (포함)을 갖습니다.
- 비 약리학 적 통증이있는 치료법의 진행중인 (안정적인 형식 및 주파수)의 일관된 요법을 기꺼이 유지하려고합니다.
- 만성 통증 조건에 대한 약물을 중단하고 연구 기간 동안 경피 전기 신경 자극의 사용.
- 생식 잠재력을 가진 남성 또는 여성 대상은 마지막 연구 약국 후 90 일 동안 프로토콜에 따라 매우 효과적인 피임법을 준수하기로 동의합니다.
- 전신 호르몬 대체 요법을 복용하는 대상은 선별 전 최소 1 개월 동안 안정적인 용량과 요법에 있어야합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 실험실 평가 (혈액학, 화학 및 소변 검사)를 포함하여 근본적인 만성 통증 상태를 제외하고는 임상 적으로 유의하거나 관련된 이상이없는 일반적인 의학적 건강.
- 일일 통증 점수를 기록하기 위해 에드니어를 사용하는 능력.
주요 제외 기준
- 조사자에 의해 결정된 다중 실패한 치료 후 불응 성 만성 통증의 병력 (예 : 다음과 같은 모든 것에 대한 반응 없음 : 수술 및/또는 신경 차단, 적어도 2 개의 비 오피오이드 약물 요법 및 신체 재활, 약한 오피오이드의 요법 ).
- 섬유 근육통의 동시 진단 또는 만성 광범위한 통증의 증거 또는 CLBP 또는 COAP의 평가를 방해 할 수있는 다른 통증.
- 스크리닝 중에 NRS (Normerical Rating Scale) 점수를 매일 비준수 기록했습니다.
- 지난 6 개월 내에 이해 영역, 예를 들어 절제 절차에서 영구적 인 감각 손실을 일으키기위한 절차가있었습니다.
- 스크리닝 전 지난 3 개월 이내에 캡사이신 치료 (예 : Qutenza)를 받았다.
- 어떤 이유로 든 관련이든 아니든, 평가중인 질병 상태와 관련이 있는지 연구 중에 수술을 계획했습니다.
- 비 실패입니다 (보조 장치 사용이 허용됨).
- Reiter 증후군, 류마티스 관절염, 건 선성 관절염, 혈관염, 염증성 장 질환, 유육종증 또는 아밀로이드증과 관련된 관절염의 병력.
- 유전자 (예 : 고관절 이형성증) 또는 선천성 (예 : 대사 장애) 상태로 인한 외상 후 OA 또는 OA를 포함하여 아동기 또는 청소년기 동안 OA로 진단.
- 활성 관절 감염의 또는 임상 징후 또는 증상, 무릎의 결정 질환 또는 결정으로 인한 관절염 병력 (예 : 통풍, 의사 통풍).
- 이전 요추 또는 흉부 척추 수술의 병력 (예 : 불일치, 층상, foraminotomies 또는 융합).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 뒤에 위약이 이어집니다
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파이프 -791 정제, 4 주 동안 매일 한 번 촬영
위약 태블릿, 4 주 동안 매일 한 번 촬영
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실험적: 위약에 이어 활성
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파이프 -791 정제, 4 주 동안 매일 한 번 촬영
위약 태블릿, 4 주 동안 매일 한 번 촬영
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 부작용이있는 피험자 수 (TEAES)
기간: 처리 기간 1, 기준선 (1 일)에서 처리 기간 1 (TP1; 29 일)까지, 처리 기간 2, 처리 기간 2 (TP2; 29 일)에서 TP2 (57 일)까지.
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TEAES가있는 대상체의 수는 각 처리 ARM에 요약되어 각 치료 기간 내에 비교됩니다.
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처리 기간 1, 기준선 (1 일)에서 처리 기간 1 (TP1; 29 일)까지, 처리 기간 2, 처리 기간 2 (TP2; 29 일)에서 TP2 (57 일)까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTX-791-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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