Studie potrubí-791 pro subjekty s chronickou osteoartrózou bolestí nebo chronickou bolestí zad zad

Klíčová kritéria pro zařazení

• Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let, inkluzivní, při první návštěvě screeningu.
• Pouze jedna z následujících chronických bolesti diagnostikuje nejméně 6 měsíců před screeningem:
• Osteoartróza bolesti kolena nebo dolní části zad (s nebo bez bolestivé lumbosakrální radikulopatie)
• Obyčejné rentgenové snímky kolena nebo bederní páteře v souladu s diagnózou do 9 měsíců před nebo během screeningu.
• Historie související denní bolesti po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
• Mají index tělesné hmotnosti <40 (včetně) při screeningu.
• Ochota udržovat konzistentní režim jakéhokoli probíhajícího (stabilního formátu a frekvence po dobu trvání studijní účasti) nefarmakologických terapií rezurujících bolest.
• Ochota přerušit léky užívané pro podmínky chronické bolesti a použití transkutánní stimulace elektrického nervu po celou dobu studie.
• Subjekty mužů nebo žen s reprodukčním potenciálem souhlasí s tím, že dodržují vysoce účinnou antikoncepční metodu podle protokolu po 90 dnech po podání léčiva.
• Subjekty užívající systémovou regulační terapii musí být na stabilní dávce a režimu po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem.
• Obecné dobré zdravotní zdraví bez klinicky významných nebo relevantních abnormalit, kromě těch, které jsou připisovány základnímu stavu chronické bolesti, včetně anamnézy, fyzikální vyšetření, vitálních znaků, EKG a laboratorních hodnocení (hematologie, chemie a analýza moči), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
• Schopnost používat ediární k zaznamenávání denního skóre bolesti.

Klíčová kritéria vyloučení

• Historie refrakterní chronické bolesti po vícenásobné neúspěšné léčbě, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem (např. Žádná reakce na všechny následující: chirurgický zákrok a/nebo nervové bloky, režim nejméně dvou nepioidních farmakoterapií a fyzikální rehabilitace a slabé opioidy ).
• Souběžná diagnostika fibromyalgie nebo důkaz chronické rozsáhlé bolesti nebo jiné bolesti, která může narušit hodnocení CLBP nebo CoAP.
• Během screeningu prokázala skóre denního numerického hodnocení (NRS) skóre denního numerického hodnocení (NRS).
• Měli postup během posledních 6 měsíců, jejichž cílem bylo vytvořit trvalé smyslové ztráty v cílové oblasti zájmu, např. Ablační postup.
• Během posledních 3 měsíců před screeningem byla dostávána léčba kapsaicinu (např. Qutenza).
• Nechte chirurgický zákrok naplánovat během studie z jakéhokoli důvodu, nebo ne, s hodnocením stavu nemoci.
• Nejsou ambulační (použití pomocných zařízení je povoleno).
• Historie Reiterova syndromu, revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, artritidy spojené se zánětlivým onemocněním střev, sarkoidózou nebo amyloidózou.
• Diagnóza OA během dětství nebo adolescence, včetně posttraumatického OA nebo OA v důsledku genetických (např. Dysplazie kyčle) nebo vrozené (např. Metabolické poruchy).
• Historie nebo klinických příznaků nebo symptomů aktivní infekce kloubů, krystalové onemocnění kolena nebo anamnézu artritidy v důsledku krystalů (např. Dna, pseudo dna).
• Historie předchozí chirurgie bederní nebo hrudní páteře (např. Discectomie, laminectomie, foraminotomie nebo fúze).