Studio del tubo-791 per soggetti con dolore cronico dell'osteoartrite o lombalgia cronica

Criteri di inclusione chiave

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni, inclusi, alla prima visita di proiezione.
• Solo una delle seguenti diagnosi di dolore cronico almeno 6 mesi prima dello screening:
• Osteoartrite del ginocchio o della lombalgia (con o senza dolorosa radicolopatia lombosacrale)
• Radiografie semplici del ginocchio o della colonna lombare coerenti con la diagnosi entro 9 mesi prima o durante lo screening.
• Storia del dolore giornaliero correlato per almeno 6 mesi prima dello screening.
• Avere un indice di massa corporea <40 (inclusivo) allo screening.
• Disposto a mantenere un regime coerente di qualsiasi terapie in corso (formato stabile e frequenza per la durata della partecipazione allo studio) terapie non faccendate di dolore.
• Disposto a interrompere i farmaci assunti per le condizioni del dolore cronico e l'uso della stimolazione del nervo elettrico transcutaneo per la durata dello studio.
• I soggetti maschili o femminili con potenziale riproduttivo accettano di rispettare un metodo contraccettivo altamente efficace secondo il protocollo attraverso 90 giorni dopo la somministrazione di farmaci dell'ultimo studio.
• I soggetti che assumono la terapia sistemica di sostituzione dell'ormone devono essere in dose e regime stabili per almeno 1 mese prima dello screening.
• Buona salute medica generale senza anomalie clinicamente significative o rilevanti, tranne quelle attribuite alla condizione di dolore cronico sottostante, tra cui storia medica, esame fisico, segni vitali, ECG e valutazioni di laboratorio (ematologia, chimica e analisi delle urine) valutate dall'investigatore.
• Capacità di utilizzare un'Ediary per registrare i punteggi del dolore giornaliero.

Criteri di esclusione chiave

• Storia di dolore cronico refrattario dopo molteplici trattamenti falliti determinati dallo investigatore (ad esempio, nessuna risposta a tutti i seguenti: chirurgia e/o blocchi nervosi, un regime di almeno due farmacoterapie non oppioidi e riabilitazione fisica e oppioidi deboli ).
• Diagnosi concomitante di fibromialgia o evidenza di dolore cronico diffuso o altro dolore che può interferire con la valutazione di CLBP o COAP.
• Durante lo screening, i punteggi di registrazione quotidiana di valutazione numerica quotidiana (NRS).
• Hanno avuto una procedura negli ultimi 6 mesi intesi a produrre perdite sensoriali permanenti nell'area di interesse target, ad esempio una procedura di ablazione.
• Il trattamento con capsaicina ha ricevuto (ad es. Qutenza) negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
• Avere un intervento chirurgico in programma durante lo studio per qualsiasi motivo, correlato o meno, allo stato della malattia in valutazione.
• Non sono ambulatoriali (è consentito l'uso di dispositivi di assistenza).
• Storia della sindrome di Reiter, artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante, artrite associata a malattia infiammatoria intestinale, sarcoidosi o amiloidosi.
• Diagnosi di OA durante l'infanzia o l'adolescenza, compresi OA post-traumatici o OA a causa di condizioni genetiche (ad esempio, displasia dell'anca) o congenite (ad esempio, disturbi metabolici).
• Storia o segni clinici o sintomi di infezione articolare attiva, malattia cristallina del ginocchio o una storia di artrite dovuta a cristalli (ad esempio Gout, pseudo Gout).
• Storia della prima chirurgia lombare o della colonna vertebrale toracica (ad esempio discectomie, laminectomie, foraminotomie o fusione).