Estudio de Pipe-791 para sujetos con dolor crónico de osteoartritis o dolor lumbar crónico

Criterios de inclusión clave

• Hombre o mujer de 18 a 70 años, inclusive, en la primera visita de proyección.
• Solo uno de los siguientes diagnósticos de dolor crónico al menos 6 meses antes de la detección:
• Osteoartritis de la rodilla o dolor lumbar (con o sin radiculopatía lumbosacra dolorosa)
• Radiografías simples de la rodilla o la columna lumbar consistentes con el diagnóstico dentro de los 9 meses previos o durante el examen.
• Historia de dolor diario relacionado durante al menos 6 meses antes de la detección.
• Tener un índice de masa corporal <40 (inclusive) en la detección.
• Dispuesto a mantener un régimen consistente de cualquier terapias no farmacológicas (formato estable (formato estable para la participación del estudio).
• Dispuesto a suspender los medicamentos tomados para las condiciones de dolor crónico y el uso de la estimulación del nervio eléctrico transcutáneo durante la duración del estudio.
• Los sujetos masculinos o femeninos con potencial reproductivo acuerdan cumplir con un método anticonceptivo altamente efectivo según el protocolo hasta los 90 días después del último estudio de la administración de medicamentos.
• Los sujetos que toman la terapia de reemplazo de hormonas sistémicas deben estar en una dosis y régimen estables durante al menos 1 mes antes de la detección.
• General buena salud médica sin anormalidades clínicamente significativas o relevantes, excepto las atribuidas a la condición de dolor crónico subyacente, incluido el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el ECG y las evaluaciones de laboratorio (hematología, química y análisis de orina) según lo evaluado por el investigador.
• Capacidad para usar un ediar para registrar puntajes diarios de dolor.

Criterios de exclusión clave

• Historia de dolor crónico refractario después de múltiples tratamientos fallidos según lo determinado por el investigador (por ejemplo, no hay respuesta a todo lo siguiente: cirugía y/o bloques nerviosos, un régimen de al menos dos farmacoterapias no opioides y rehabilitación física, y opioides débiles ).
• Diagnóstico concurrente de fibromialgia o evidencia de dolor generalizado crónico u otro dolor que puede interferir con la evaluación de CLBP o COAP.
• Los puntajes de la Escala de calificación numérica diaria (NRS) de registro de incumplimiento demostrado durante la detección.
• Ha tenido un procedimiento en los últimos 6 meses destinado a producir pérdida sensorial permanente en el área objetivo de interés, por ejemplo, un procedimiento de ablación.
• Recibió el tratamiento con capsaicina (por ejemplo, Qutenza) en los últimos 3 meses antes de la detección.
• Tener una cirugía planificada durante el estudio por cualquier motivo, relacionado o no, al estado de la enfermedad bajo evaluación.
• No son ambulatorios (se permite el uso de dispositivos de asistencia).
• Historia del síndrome de Reiter, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, artritis asociada con enfermedad inflamatoria intestinal, sarcoidosis o amiloidosis.
• Diagnosticado con OA durante la infancia o la adolescencia, incluida la OA o OA postraumática debido a condiciones genéticas (por ejemplo, displasia de cadera) o congénitas (por ejemplo, trastornos metabólicos).
• Antecedentes o signos clínicos o síntomas de infección articular activa, enfermedad cristalina de la rodilla o antecedentes de artritis debido a cristales (por ejemplo, gota, pseudo gota).
• Historia de cirugía de columna lumbar o torácica previa (por ejemplo, discectomías, laminectomías, foraminotomías o fusión).