Estudo do Pipe-791 para indivíduos com dor crônica de osteoartrite ou dor lombar crônica

Critérios de inclusão -chave

• Masculino ou feminino de 18 a 70 anos, inclusive, na primeira visita de exibição.
• Apenas um dos seguintes diagnósticos de dor crônica pelo menos 6 meses antes da triagem:
• Osteoartrite do joelho ou lombalgia (com ou sem dolorosa radiculopatia lombossacro)
• Radiografias simples da coluna do joelho ou lombar consistentes com o diagnóstico dentro de 9 meses antes ou durante a triagem.
• História da dor diária relacionada por pelo menos 6 meses antes da triagem.
• Tenha um índice de massa corporal <40 (inclusive) na triagem.
• Dispostos a manter um regime consistente de qualquer terapia em andamento (formato e frequência estável para a duração da participação no estudo) não farmacológica que alivia a dor.
• Dispostos a interromper os medicamentos tomados para condições crônicas de dor e o uso da estimulação transcutânea do nervo elétrico durante a duração do estudo.
• Os indivíduos do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo concordam em cumprir um método contraceptivo altamente eficaz, de acordo com o protocolo até 90 dias após a administração do medicamento no último estudo.
• Os indivíduos que tomam terapia de substituição de hormônios sistêmicos devem estar em uma dose e regime estáveis ​​por pelo menos 1 mês antes da triagem.
• Boa saúde médica geral sem anormalidades clinicamente significativas ou relevantes, exceto aquelas atribuídas à condição de dor crônica subjacente, incluindo histórico médico, exame físico, sinais vitais, ECG e avaliações de laboratório (hematologia, química e análise de urina), avaliados pelo investigador.
• Capacidade de usar um ediário para registrar os escores diários de dor.

Critérios de exclusão -chave

• História de dor crônica refratária após vários tratamentos fracassados, conforme determinado pelo investigador (por exemplo, nenhuma resposta a todos os seguintes: cirurgia e/ou bloqueios nervosos, um regime de pelo menos duas farmacoterapias não opióides e reabilitação física e opióides fracos ).
• Diagnóstico simultâneo de fibromialgia ou evidência de dor generalizada crônica, ou outra dor que pode interferir na avaliação de CLBP ou ROA.
• Demonstrou escores de escala de classificação numérica diária de registro de não conformidade (NRS) durante a triagem.
• Tiveram um procedimento nos últimos 6 meses destinado a produzir perda sensorial permanente na área de interesse alvo, por exemplo, um procedimento de ablação.
• Recebeu o tratamento com capsaicina (por exemplo, qutenza) nos últimos 3 meses antes da triagem.
• Planeje a cirurgia durante o estudo por qualquer motivo, relacionado ou não, ao estado da doença em avaliação.
• São não ambulatoriais (o uso de dispositivos de assistência é permitido).
• História da síndrome de Reiter, artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante, artrite associada à doença inflamatória intestinal, sarcoidose ou amiloidose.
• Diagnosticado com OA durante a infância ou adolescência, incluindo OA ou OA pós-traumática devido a condições genéticas (por exemplo, displasia do quadril) ou congênitas (por exemplo, distúrbios metabólicos).
• História de sinais ou sintomas clínicos de infecção articular ativa, doença cristalina do joelho ou histórico de artrite devido a cristais (por exemplo, gota, pseudo -gota).
• História da cirurgia prévia da coluna lombar ou torácica (por exemplo, discotecas, laminectomias, foraminotomias ou fusão).