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結腸直腸手術における硬膜外鎮痛と術中液管理

2025年1月31日 更新者:Agathi Karakosta、University of Ioannina

低リスク患者を含む選択的主要な腹部手術における脳卒中体積変動を使用した目標指向液療法に対する硬膜外鎮痛の影響:コホート研究

手術後の回復の強化(ERAS)プロトコルは、特に腹部手術を受けている患者で、回復を促進し、術後合併症を最小限に抑えることに有効性を示しています。 周術期水分補給は、ERASプロトコルの最も重要な柱の1つであり、これらのプロトコルに液体を投与するための目標指向の方法がますます組み込まれています。

目標指向液療法(GDFT)法は、患者の個々のニーズに合わせた液体投与を最適化するために、周術期およびクリティカルケアの設定で使用される戦略です。 その目標は、血液量減少(液体が少ない)と液体過負荷の両方を避けて、液体投与の正確なバランスをとることにより、適切な組織灌流と酸素化を維持することです。 GDFTは、「ワンサイズフィット」アプローチを使用するのではなく、患者の生理学的パラメーターのリアルタイムモニタリングに基づいて流体の送達を調整します。 GDFTは、脳卒中体積変動(SVV)、心拍出量(CO)などの動的血行動態指標に焦点を当てており、患者の体液応答性についてより良い洞察を提供します。 食道ドップラー、パルス輪郭分析、または肺動脈カテーテルのような侵襲的デバイスなどの高度な監視ツールを使用して、患者の液体投与に対する反応を評価します。 このような結腸直腸手術におけるこのようなプロトコルの実装は、この文脈での過排水と低hdの両方が臓器機能を著しく損なう可能性があり、その結果、患者の転帰に影響を与えるため、有益であることが証明されています。 血液量減少は、吻合部位で組織虚血を引き起こす可能性があり、潜在的に故障を引き起こす可能性があります。 逆に、流体の過負荷は有害な結果をもたらす可能性があります。高脂肪は組織浮腫を引き起こし、それにより吻合強度を低下させる可能性があります。 しかし、これらの発見は、主に高リスクの患者で検証されており、低リスクから中程度のリスク患者が大腹部手術を受けていることを含む研究は限られています。

結腸直腸手術は、一般的な麻酔と組み合わせた硬膜外鎮痛で日常的に管理されています。 しかし、減剤が誘発された交感神経遮断と血管麻痺(血管拡張)が血行動態の不安定性を引き起こす可能性があるという懸念が提起されており、液体と血管炎症剤の投与が不確実な程度に必要です。

この単一中心の試験では、一般的な麻酔に加えて、硬膜外鎮痛が、主要な腹部手術中にFlotrac/Vigileoモニターを使用して脳卒中体積変動(SVV)誘導GDFTに影響を与えるかどうかを調査することを目指しました。 研究仮説は、硬膜外鎮痛が誘導された血管麻痺を補うために液体過負荷を引き起こす可能性があり、この流体過負荷が胃腸の機能不全につながり、入院期間を延長する可能性があるということでした。

主な結果は、術後の胃腸機能障害の発生率と、硬膜外鎮痛の有無にかかわらず、GDFTで管理された患者の選択的結腸直腸手術後の入院期間でした。 さらに、硬膜外鎮痛の有無にかかわらず、従来の液体療法(CFT)で治療された患者の患者記録を、比較のために遡及的にレビューしました。

調査の概要

詳細な説明

手術後の強化された回復の実施に関する既存の証拠(ERAS)プロトコルは、回復プロセスを加速し、入院期間を減らすことにおける利点を強調しています。 さらに、術後の罹患率、死亡率、および再入院率は、これらのプロトコルに続いて患者で低くなります。 ERASプロトコルの重要な要素は周術期流体管理です。これは、大腹部手術後の胃腸回復にとって重要です。 過熱と低和解の両方が臓器機能を著しく損なう可能性があり、その結果、患者の転帰に影響します。

動的体積測定を利用して、目標指向の液体療法(GDFT)は、バランスの取れた液体投与を可能にします。 多くの研究が、特に主要な腹部手術におけるそのようなプロトコルの実装をサポートしています。 結腸吻合漏出は、結腸直腸手術後の最も深刻な合併症の1つであり、最大20%の発生率が報告されています。 吻合部の故障は、罹患率と死亡率の増加に関連しており、その結果、入院の長期、医療資源の枯渇、コストの上昇が生じます。 血液量減少は、吻合部位で組織虚血を引き起こし、崩壊を引き起こす可能性があります。 逆に、流体の過負荷は有害な結果をもたらす可能性があります。高脂肪は組織浮腫を引き起こす可能性があり、それにより吻合強度が低下します。 これらの発見は、結腸直腸手術中に卵巣血症を維持することの重要性を強調し、麻酔プロトコルの重要な要素としてGDFTを含めることをサポートしています。 しかし、腹部手術におけるGDFTの利点は、高リスク患者で主に調査および検証されています。 限られた数の研究のみが、主要な腹部手術を受けている低リスクから中程度のリスクの患者を伴うものです。

全身麻酔と組み合わせた硬膜外鎮痛は、主要な腹部手術のためのゴールドスタンダード麻酔レジメンと見なされます。 しかし、結果として生じる交感神経遮断と血管麻痺は、血行動態の不安定性を引き起こし、液体投与と昇圧剤の要件に不確実な程度に影響を与える可能性があります。 周術期液管理の効果を監視するために、さまざまな臨床および実験室のマーカーが採用されています。 B型ナトリウム利尿ペプチド(BNP)レベルは、非中傷手術後30日または180日後の液体バランス、罹患率と死亡率、および入院期間に関連していることを示唆しています。 ただし、大幅な液体損失や結腸直腸手術などの再分配を含む手術でBNPなどのリスク予測因子を使用するという概念は、まだ十分に研究されていません。

この単一中心の試験は、一般麻酔に加えて、硬膜外鎮痛が、主要な腹部手術でFlotrac/vigileoモニターを使用して脳卒中容積の変動(SVV)誘導GDFTに影響を与えるかどうかを調査するために実施されました。 研究仮説は、硬膜外鎮痛が誘発された血管麻痺を補償するために過補給を引き起こす可能性があり、それによって胃腸機能と入院期間に影響を与える可能性があるということでした。 主な結果は、術後の胃腸機能障害の発生率に対する硬膜外鎮痛の影響と、術中GDFTで管理されている開いた主要な腹部手術を受けている低リスクリスク患者の入院期間でした。 二次的な結果には、投与された液体の総量、液体バランスのマーカーとしてのprobNPレベルの評価、術後の有害事象の発生率、および院内死亡率が含まれていました。 さらに、硬膜外鎮痛の有無にかかわらず、従来の液体療法(CFT)で治療された患者の記録は、比較のために遡及的にレビューされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、12462
        • "Attikon" Hospital
    • Epirus
      • Ioannina、Epirus、ギリシャ、455 00
        • University Hospital of Ioannina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人
  • 選択的腫瘍学的結腸直腸手術
  • ASA(アメリカ麻酔科医学会の身体的状態分類)I&II

除外基準:

  • 極端な重量(<55 kgまたは> 120 kg)
  • 不整脈の既知の歴史
  • 最近の不安定な冠症候群
  • 低補償心臓故障
  • 重度の大動脈弁狭窄
  • 腎機能障害(血清クレアチニンレベル> 2.0 mg/dl)
  • コミュニケーションができない
  • 同意を提供することの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GDFTグループ
GDFTグループの患者は、目標指向の液体投与と連続的な静脈内鎮痛を使用して周術期に管理されました。
水分補給は目標指向であり、Flotrac/Vigileoモニターを使用した脳卒中体積変動(SVV)によって導かれ、鎮痛は静脈内鎮痛剤で提供されました。
他の名前:
  • 将来のグループ
実験的:GDFT/EDグループ
GDFT/EDグループの患者は、目標指向の液体投与と硬膜外鎮痛を使用して周術期に管理されました。
水和は目標指向であり、Flotrac/Vigileoモニターを使用した脳卒中体積変動(SVV)によって誘導され、鎮痛剤は硬膜外鎮痛薬を介して投与されました。
他の名前:
  • 将来のグループ
実験的:CFT
CFTグループの患者は、従来の液体投与と連続的な静脈内鎮痛を使用して周術期に管理されました。
患者は、従来の液体療法(心拍数、尿の出力、平均動脈圧に基づいて)を受け、鎮痛は静脈内鎮痛薬を服用しました。
他の名前:
  • レトロスペクティブグループ
実験的:CFT/ED
CFTグループの患者は、従来の液体投与と硬膜外鎮痛を使用して周術期に管理されました。
患者は、従来の液体療法(心拍数、尿の出力、平均動脈圧に基づく)を受け、鎮痛は硬膜上鎮痛症を介して投与されました。
他の名前:
  • レトロスペクティブグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸機能障害
時間枠:手術の日から手術の30日後まで。
術後イレウス、吻合漏れ、吻合部の分解、胃腸出血。
手術の日から手術の30日後まで。
入院期間
時間枠:入場日から退院日まで、平均30日。
入院から退院までの期間(日)
入場日から退院日まで、平均30日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総流体
時間枠:手術の開始からPACU(麻酔後ケアユニット)の退院まで、平均5時間。
術中に投与される液体の総量。
手術の開始からPACU(麻酔後ケアユニット)の退院まで、平均5時間。
probNPレベル
時間枠:手術の20〜24時間から手術後20〜24時間まで。
術前および術後の2つの時点でのProbNP(Pro B型ナトリウム利尿ペプチド)の血中濃度の測定。
手術の20〜24時間から手術後20〜24時間まで。
病院の死亡率の全原因
時間枠:入院日から入院時から退院日または入院中の死亡日まで、平均30日間のいずれか最初のいずれか。
根本的な原因に関係なく、病院の環境内で発生する死亡の総数。
入院日から入院時から退院日または入院中の死亡日まで、平均30日間のいずれか最初のいずれか。
術後肺合併症
時間枠:手術の日から病院からの退院日または入院中の死亡日まで、平均30日間のいずれか最初のいずれかです。
呼吸器感染症、呼吸不全、胸膜滲出液、無誘症、気胸、気管支痙攣、吸引肺炎、急性呼吸dis迫症候群[ARDS]、肺浮腫、既存の肺疾患の増悪、および肺蒸着。
手術の日から病院からの退院日または入院中の死亡日まで、平均30日間のいずれか最初のいずれかです。
主要な有害な心血管イベント
時間枠:手術の日から病院からの退院日または入院中の死亡日まで、平均30日間のいずれか最初のいずれかです。
脳卒中、心筋梗塞、心血管死
手術の日から病院からの退院日または入院中の死亡日まで、平均30日間のいずれか最初のいずれかです。
急性腎障害
時間枠:手術の日から病院からの退院日または入院中の死亡日まで、平均30日間のいずれか最初のいずれかです。
腎臓への術後損傷は、ベースライン血清クレアチニンの少なくとも2倍の増加に反映されています。
手術の日から病院からの退院日または入院中の死亡日まで、平均30日間のいずれか最初のいずれかです。
再手術
時間枠:手術の日から病院からの退院日または入院中の死亡日まで、平均30日間のいずれか最初のいずれかです。
再手術の必要性とPACU(麻酔後ケアユニット)の退院後の劇場に戻る必要があります。
手術の日から病院からの退院日または入院中の死亡日まで、平均30日間のいずれか最初のいずれかです。
ICU入場
時間枠:手術の日から病院からの退院日または入院中の死亡日まで、平均30日間のいずれか最初のいずれかです。
手術後の計画外のICU(集中治療薬)入院。
手術の日から病院からの退院日または入院中の死亡日まで、平均30日間のいずれか最初のいずれかです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2020年10月23日

研究の完了 (実際)

2020年10月23日

試験登録日

最初に提出

2025年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月31日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 06-15/09/2016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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