Epidurale Analgesie und intraoperative Flüssigkeitsbehandlung in der kolorektalen Chirurgie
Auswirkung der epiduralen Analgesie auf die zielgerichtete Fluidtherapie unter Verwendung der Variation des Schlaganfallvolumens in der elektiven Hauptbauchoperation mit Patienten mit geringem Risiko: Eine Kohortenstudie
Die ERAS -Protokolle für verstärkte Erholung nach Operation (ERAS) haben gezeigt, dass ihre Wirksamkeit bei der Beschleunigung der Genesung und der Minimierung der postoperativen Komplikationen, insbesondere bei Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, minimieren. Perioperative Hydratation ist eine der kritischsten Säulen der ERAS-Protokolle mit zielgerichteten Methoden zur Verabreichung von Flüssigkeiten, die zunehmend in diese Protokolle eingebaut sind.
Die zielgerichtete Fluidtherapie (GDFT) -Methode ist eine Strategie, die in der perioperativen und kritischen Versorgung angewendet wird, um die auf den individuellen Bedürfnisse eines Patienten zugeschnittene Flüssigkeitsverabreichung zu optimieren. Sein Ziel ist es, eine angemessene Gewebeperfusion und Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten, indem sie die Verabreichung von Flüssigkeiten genau ausbalancieren und sowohl Hypovolämie (zu wenig Flüssigkeit) als auch Überlastung von Flüssigkeiten vermeiden. Anstatt einen "einheitlichen-alle" -Ansatz zu verwenden, passt GDFT die Flüssigkeitsabgabe anhand der Echtzeitüberwachung der physiologischen Parameter des Patienten an. GDFT konzentriert sich auf dynamische hämodynamische Indikatoren wie das Schlaganfallvolumen (SV), die Variation des Schlaganfalls (SVV) und das Herzzeitvolumen (CO), die einen besseren Einblick in die Flüssigkeitsreaktion des Patienten bieten. Fortgeschrittene Überwachungsinstrumente wie ein Speiseröhren -Doppler, Pulskonturanalyse oder invasive Geräte wie ein Lungenarterienkatheter werden verwendet, um die Reaktion des Patienten auf die Verabreichung von Flüssigkeiten zu bewerten. Die Umsetzung solcher Protokolle, insbesondere in der kolorektalen Chirurgie, hat sich als vorteilhaft erwiesen, da sowohl die Überhydratisierung als auch die Unterhydratisierung in diesem Zusammenhang die Organisationsfunktion erheblich beeinträchtigen und folglich die Patientenergebnisse beeinflussen können. Eine Hypovolämie kann zu einer Gewebeischämie an der anastomotischen Stelle führen, was möglicherweise einen Abbau verursacht. Umgekehrt kann die Überlastung der Flüssigkeit schädliche Konsequenzen haben. Die Hyperhydratisierung kann zu Gewebeödemen führen, wodurch die Anastomosenfestigkeit verringert wird. Diese Ergebnisse wurden jedoch hauptsächlich bei Patienten mit hohem Risiko validiert, wobei eine begrenzte Anzahl von Studien mit Patienten mit geringem bis mittelschwerem Risiko eine größere Bauchoperation unterzogen wurde.
Darmchirurgie wird routinemäßig mit epiduraler Analgesie in Kombination mit Vollnarkose behandelt. Es wurden jedoch Bedenken geäußert, dass epidural induzierte sympathische Blockade und Vasoplegie (Vasodilatation) eine hämodynamische Instabilität verursachen können, was die Verabreichung von Flüssigkeit und Vasopressor in ungewissem Maße erfordert.
In dieser Einzel-Zentrum-Studie wollten wir untersuchen, ob die epidurale Analgesie zusätzlich zu einer Vollnarkose die SVV-GDFT (SVV) der Schlaganfallvolumen unter Verwendung des Flotrac/Vigileo-Monitors während der großen Operation der offenen Abdominate beeinflusst. Die Studienhypothese war, dass die epidurale Analgesie zu einer Überlastung der Flüssigkeit führen kann, um die induzierte Vasoplegie zu kompensieren, und dass diese Überlastung dieser Flüssigkeit wiederum zu einer Magen -Darm -Dysfunktion führen und die Länge des Krankenhausaufenthalts verlängern kann.
Die primären Ergebnisse waren die Inzidenz postoperativer Magen -Darm -Dysfunktion und die Länge des Krankenhausaufenthalts nach elektiven kolorektalen Operation bei Patienten, die mit GDFT behandelt wurden, entweder mit oder ohne epidurale Analgesie. Darüber hinaus wurden Patientenakten der mit der konventionellen Fluidtherapie (CFT) behandelten Patienten mit oder ohne epidurale Analgesie zum Vergleich retrospektiv überprüft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bestehende Nachweise hinsichtlich der Umsetzung der ERAS -Protokolle (Verbessertes Erholung nach der Operation) unterstreichen ihre Vorteile bei der Beschleunigung des Wiederherstellungsprozesses und zur Reduzierung des Krankenhausaufenthalts. Darüber hinaus sind die postoperativen Morbiditäts-, Mortalitäts- und Rehospitalisierungsraten bei Patienten nach diesen Protokollen niedriger. Eine Schlüsselkomponente von ERAS -Protokollen ist das perioperative Flüssigkeitsmanagement, das für die Magen -Darm -Erholung nach einer größeren Bauchoperation von entscheidender Bedeutung ist. Sowohl die Überhydratisierung als auch die Unterhydratisierung können die Organfunktion erheblich beeinträchtigen und folglich die Patientenergebnisse beeinflussen.
Die zielgerichtete Fluidtherapie (GDFT) unter Verwendung dynamischer Volumenmessungen ermöglicht eine ausgewogene Verabreichung von Flüssigkeiten. Zahlreiche Studien unterstützen die Umsetzung solcher Protokolle, insbesondere bei wichtigen Bauchoperationen. Anastomotische Lecks der Kolonkolonis ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen nach kolorektaler Operation, wobei eine Inzidenz von bis zu 20%berichtet wurde. Der Anastomosenabbau ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden, was zu einem längeren Krankenhausaufenthalt, der Erschöpfung der Gesundheitsressourcen und erhöhten Kosten führt. Eine Hypovolämie kann zu einer Gewebeischämie an der anastomotischen Stelle führen, was zu einem Abbau führt. Umgekehrt kann die Überlastung der Flüssigkeit schädliche Konsequenzen haben. Die Hyperhydratisierung kann zu Gewebeödemen führen, wodurch die Anastomosenfestigkeit verringert wird. Diese Ergebnisse unterstreichen die Bedeutung der Aufrechterhaltung der Euvolämie bei kolorektalen Operationen und unterstützen die Einbeziehung von GDFT als wesentliche Komponente des anästhetischen Protokolls. Die Vorteile von GDFT in der Bauchoperation wurden jedoch überwiegend untersucht und bei Patienten mit hohem Risiko validiert. Nur eine begrenzte Anzahl von Studien umfasst Patienten mit geringem bis mittlerem Risiko, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen.
Die epidurale Analgesie in Kombination mit Vollnarkose wird als Goldstandard -Anästhesiemegime für eine größere Bauchoperation angesehen. Die resultierende sympathische Blockade und Vasoplegie können jedoch eine hämodynamische Instabilität verursachen und die Verabreichung von Flüssigkeiten und die Vasopressoranforderungen in ungewissem Maße beeinflussen. Es wurden verschiedene klinische und Labormarker verwendet, um die Auswirkungen des perioperativen Flüssigkeitsmanagements zu überwachen. Es gibt Hinweise darauf, dass B-Typ-Natriuretic-Peptid (BNP) -Peptid (BNP) mit Flüssigkeitsbilanz, Morbidität und Mortalität nach 30 Tagen oder sogar 180 Tagen nach einer nicht kardialen Operation und des Krankenhausaufenthalts verbunden sind. Das Konzept der Verwendung von Risikoprädiktoren wie BNP bei Operationen, die einen signifikanten Flüssigkeitsverlust und eine Umverteilung wie Darmoperationen beinhalten, bleibt jedoch nicht ausreichend untersucht.
Diese Einzel-Zentrum-Studie wurde durchgeführt, um zu untersuchen, ob die epidurale Analgesie zusätzlich zur Vollnarkose die GDFT (SVV) der Schlaganfallvolumen (SVV) unter Verwendung des Flootrac/Vigileo-Monitors in der großen offenen Abdominaloperation beeinflusst. Die Studienhypothese war, dass eine epidurale Analgesie zu einer Überhydratisierung führen kann, um die induzierte Vasoplegie zu kompensieren, wodurch die Magen -Darm -Funktion und die Länge des Krankenhausaufenthalts beeinflusst werden. Das primäre Ergebnis war die Auswirkung der epiduralen Analgesie auf die Inzidenz postoperativer Magen-Darm-Dysfunktion und die Länge des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit geringem bis mittelschwerem Risiko, die mit einer offenen großen Abdominaloperation mit intraoperativem GDFT behandelt wurden. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten das Gesamtvolumen der verabreichten Flüssigkeiten, die Bewertung der ProBNP-Werte als Marker für den Flüssigkeitsbilanz, die Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse und die Mortalität im Krankenhaus. Darüber hinaus wurden die mit der konventionellen Fluidtherapie (CFT) mit oder ohne epiduralen Analgesie behandelten Patientenakten zum Vergleich retrospektiv überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griechenland, 12462
- "Attikon" Hospital
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Griechenland, 455 00
- University Hospital of Ioannina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene
- Elektrische onkologische kolorektale Chirurgie
- ASA (American Society of Anaesthesiologen Physical Status Classification) I & II
Ausschlusskriterien:
- Extreme des Gewichts (<55 kg oder> 120 kg)
- bekannte Geschichte der Arrhythmien
- Jüngste instabile Koronarsyndrom
- Dekompensierte Herzinsuffizienz
- schwere Aortenklappenstenose
- Beeinträchtigte Nierenfunktion (Serumkreatininspiegel> 2,0 mg/dl)
- Unfähigkeit zu kommunizieren
- Ablehnung der Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: GDFT -Gruppe
Patienten in der GDFT-Gruppe wurden perioperativ unter Verwendung einer zielgerichteten Flüssigkeitsverabreichung und kontinuierlichen intravenösen Analgesie behandelt.
|
Die Hydratation wurde zielgerichtet und durch SVV-Schlaganfallvariation (SVV) unter Verwendung des Flotrac/Vigileo-Monitors geleitet, während Analgesie mit intravenösen Analgetika versehen war.
Andere Namen:
|
|
Experimental: GDFT/ED -Gruppe
Patienten in der GDFT/ED-Gruppe wurden perioperativ unter Verwendung einer zielgerichteten Flüssigkeitsverabreichung und epiduralen Analgesie behandelt.
|
Die Hydratation wurde zielgerichtet und durch die SVV-Schlaganfallvariation (SVV) unter Verwendung des Flotrac/Vigileo-Monitors geleitet, während Analgesie über epidurale Analgetika verabreicht wurde.
Andere Namen:
|
|
Experimental: CFT
Patienten in der CFT -Gruppe wurden perioperativ unter Verwendung einer konventionellen Flüssigkeitsverabreichung und kontinuierlicher intravenöser Analgesie behandelt.
|
Die Patienten erhielten eine herkömmliche Flüssigkeitstherapie (basierend auf Herzfrequenz, Urinausgang und mittlerem arteriellem Druck) und Analgesie wurde mit intravenösen Analgetika versehen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: CFT/ed
Patienten in der CFT -Gruppe wurden perioperativ unter Verwendung einer konventionellen Flüssigkeitsverabreichung und epiduraler Analgesie behandelt.
|
Die Patienten erhielten eine konventionelle Fluidtherapie (basierend auf Herzfrequenz, Urinausgang und mittlerem arteriellem Druck) und Analgesie wurde über epidurale Analgetika verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magen -Darm -Dysfunktion
Zeitfenster: Ab dem Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
|
Postoperativer Ileus, Anastomotic Leck, Anastomotic -Abbau, Magen -Darm -Blutungen.
|
Ab dem Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
|
|
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Tag der Eintritt bis zum Tag der Entlassung, durchschnittlich 30 Tage.
|
Dauer (Tage) von der Aufnahme in die Entlassung aus Krankenhaus
|
Ab dem Tag der Eintritt bis zum Tag der Entlassung, durchschnittlich 30 Tage.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtflüssigkeit
Zeitfenster: Von Beginn der Operation bis zur Entladung der PACU (Post -Anästhesie -Pflegeeinheit) durchschnittlich 5 Stunden.
|
Gesamtvolumen der intraoperativ verabreichten Flüssigkeiten.
|
Von Beginn der Operation bis zur Entladung der PACU (Post -Anästhesie -Pflegeeinheit) durchschnittlich 5 Stunden.
|
|
Probnp -Werte
Zeitfenster: Von 20 bis 24 Stunden vor der Operation bis 20 bis 24 Stunden nach der Operation.
|
Messung von probNP-Blutspiegeln (Pro B-Typ Natriuretic Peptid) zu zwei Zeitpunkten: vor- und postoperativ.
|
Von 20 bis 24 Stunden vor der Operation bis 20 bis 24 Stunden nach der Operation.
|
|
Gesamtfall in der Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am Tag des Todes während des Krankenhausaufenthaltes, je nachdem, was zuerst eintritt, durchschnittlich 30 Tage.
|
Gesamtzahl der Todesfälle, die in einer Krankenhausumgebung auftreten, unabhängig von der zugrunde liegenden Ursache.
|
Vom Tag der Aufnahme bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am Tag des Todes während des Krankenhausaufenthaltes, je nachdem, was zuerst eintritt, durchschnittlich 30 Tage.
|
|
Postoperative Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am Tag des Todes während des Krankenhausaufenthaltes, je nachdem, was zuerst eintritt, durchschnittlich 30 Tage.
|
Atemwegsinfektion, Atemversagen, Pleuraerguss, Atelektase, Pneumothorax, Bronchospasmus, Aspirations-Pneumonitis, akutes Atemnot-Syndrom [ARDS], Lungenödeme, Exazerbation vor Existierender Lungenerkrankungen und Lungenembolismus.
|
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am Tag des Todes während des Krankenhausaufenthaltes, je nachdem, was zuerst eintritt, durchschnittlich 30 Tage.
|
|
Große unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am Tag des Todes während des Krankenhausaufenthaltes, je nachdem, was zuerst eintritt, durchschnittlich 30 Tage.
|
Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herz -Kreislauf -Tod
|
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am Tag des Todes während des Krankenhausaufenthaltes, je nachdem, was zuerst eintritt, durchschnittlich 30 Tage.
|
|
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am Tag des Todes während des Krankenhausaufenthaltes, je nachdem, was zuerst eintritt, durchschnittlich 30 Tage.
|
Die postoperative Verletzung der Nieren spiegelt sich durch mindestens zweifache Zunahme des Kreatinins im Basisserum -Kreatinin wider.
|
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am Tag des Todes während des Krankenhausaufenthaltes, je nachdem, was zuerst eintritt, durchschnittlich 30 Tage.
|
|
Reoperation
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am Tag des Todes während des Krankenhausaufenthaltes, je nachdem, was zuerst eintritt, durchschnittlich 30 Tage.
|
Notwendigkeit einer Wiederherstellung und Rückkehr zum Theater nach der Entladung der PACU (Post -Anästhesie -Pflegeeinheit).
|
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am Tag des Todes während des Krankenhausaufenthaltes, je nachdem, was zuerst eintritt, durchschnittlich 30 Tage.
|
|
Intensiveintritt
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am Tag des Todes während des Krankenhausaufenthaltes, je nachdem, was zuerst eintritt, durchschnittlich 30 Tage.
|
Unplante Intensivstation (Intensivmedizin) Zulassung nach der Operation.
|
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am Tag des Todes während des Krankenhausaufenthaltes, je nachdem, was zuerst eintritt, durchschnittlich 30 Tage.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-15/09/2016
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .