- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06810648
Analgesia epidurale e gestione del fluido intraoperatorio nella chirurgia del colon -retto
Effetto dell'analgesia epidurale sulla terapia del fluido diretto dall'obiettivo mediante variazione del volume dell'ictus nella chirurgia addominale maggiore elettiva che coinvolge pazienti a basso rischio: uno studio di coorte
I protocolli potenziati di recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) hanno dimostrato la loro efficacia nell'entusiasmo del recupero e nel ridurre al minimo le complicanze postoperatorie, in particolare nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale. L'idratazione perioperatoria è uno dei pilastri più critici dei protocolli ERAS, con metodi diretti agli obiettivi per la somministrazione di fluidi sempre più incorporati in questi protocolli.
Il metodo GDFT fluido terapia (GDFT) diretto agli obiettivi è una strategia utilizzata nelle impostazioni perioperatorie e di terapia intensiva per ottimizzare la somministrazione di fluidi su misura per le esigenze individuali di un paziente. Il suo obiettivo è mantenere un'adeguata perfusione e ossigenazione dei tessuti bilanciando con precisione la somministrazione di fluidi, evitando sia ipovolemia (troppo poco fluido) che sovraccarico di fluidi. Invece di utilizzare un approccio "una dimensione per tutti", GDFT regola il parto fluido in base al monitoraggio in tempo reale dei parametri fisiologici del paziente. GDFT si concentra su indicatori emodinamici dinamici, come il volume di ictus (SV), la variazione del volume della corsa (SVV) e la gittata cardiaca (CO), che forniscono migliori informazioni sulla reattività dei fluidi del paziente. Gli strumenti di monitoraggio avanzati, come Doppler esofageo, analisi del contorno degli impulsi o dispositivi invasivi come un catetere dell'arteria polmonare, vengono utilizzati per valutare la risposta del paziente alla somministrazione di fluidi. L'implementazione di tali protocolli, in particolare nella chirurgia del colon -retto, si è rivelata benefica, poiché sia l'enidratazione che la sottoidratazione in questo contesto possono compromettere significativamente la funzione degli organi e, di conseguenza, influire sui risultati dei pazienti. L'ipovolemia può portare a ischemia tissutale nel sito anastomotico, causando potenzialmente la rottura. Al contrario, il sovraccarico di fluidi può avere conseguenze dannose; L'iperidratazione può causare edema tissutale, riducendo così la forza anastomotica. Tuttavia, questi risultati sono stati validati principalmente in pazienti ad alto rischio, con un numero limitato di studi che coinvolgono pazienti a basso-moderato a rischio sottoposti a chirurgia addominale.
La chirurgia del colon -retto viene regolarmente gestita con analgesia epidurale combinata con anestesia generale. Tuttavia, sono state sollevate preoccupazioni sul fatto che il blocco simpatico indotto in modo epidurale e la vasoplegia (vasodilatazione) possono causare instabilità emodinamica, richiedendo la somministrazione di fluidi e vasopressori in misura incerta.
In questo studio a centro singolo, abbiamo mirato a studiare se l'analgesia epidurale, oltre all'anestesia generale, influenza GDFT guidata dalla variazione del volume dell'ictus (SVV) utilizzando il monitor Flotrac/Vigileo durante la grave chirurgia addominale aperta. L'ipotesi dello studio era che l'analgesia epidurale può provocare un sovraccarico di fluidi per compensare la vasoplegia indotta e che questo sovraccarico di fluidi, a sua volta, potrebbe portare a disfunzione gastrointestinale e prolungare la durata della degenza ospedaliera.
Gli esiti primari sono stati l'incidenza della disfunzione gastrointestinale postoperatoria e la durata della degenza ospedaliera dopo la chirurgia del colon -retto elettivo in pazienti gestiti con GDFT, con o senza analgesia epidurale. Inoltre, le registrazioni dei pazienti di quelle trattate con terapia fluida convenzionale (CFT), con o senza analgesia epidurale, sono state riviste retrospettivamente per il confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le prove esistenti sull'attuazione dei protocolli di recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS) evidenziano i loro benefici nell'accelerazione del processo di recupero e sulla riduzione delle durate del soggiorno in ospedale. Inoltre, la morbilità postoperatoria, la mortalità e i tassi di riapospedalizzazione sono più bassi nei pazienti a seguito di questi protocolli. Un componente chiave dei protocolli di ERAS è la gestione perioperatoria del fluido, fondamentale per il recupero gastrointestinale dopo la chirurgia addominale maggiore. Sia l'enidratazione che la sottoidratazione possono compromettere significativamente la funzione degli organi e, di conseguenza, influire sui risultati dei pazienti.
Terapia del fluido diretto agli obiettivi (GDFT), utilizzando misurazioni del volume dinamico, consente una somministrazione di fluidi bilanciati. Numerosi studi supportano l'implementazione di tali protocolli, in particolare nei principali interventi chirurgici addominali. La perdita anastomotica del colon è una delle complicanze più gravi a seguito di chirurgia del colon -retto, con un'incidenza segnalata fino al 20%. La rottura anastomotica è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità, con conseguente prolungato ricovero in ospedale, esaurimento delle risorse sanitarie e costi elevati. L'ipovolemia può portare all'ischemia tissutale nel sito anastomotico, causando rottura. Al contrario, il sovraccarico di fluidi può avere conseguenze dannose; L'iperidratazione può portare a edema tissutale, riducendo così la forza anastomotica. Questi risultati sottolineano l'importanza di mantenere l'euvolemia durante gli interventi del colon -retto, supportando l'inclusione di GDFT come componente essenziale del protocollo anestetico. Tuttavia, i benefici del GDFT nella chirurgia addominale sono stati prevalentemente studiati e validati in pazienti ad alto rischio. Solo un numero limitato di studi coinvolge pazienti a rischio a basso a moderato sottoposti a chirurgia addominale.
L'analgesia epidurale, combinata con anestesia generale, è considerata il regime anestetico standard per la chirurgia addominale. Tuttavia, il conseguente blocco simpatico e vasoplegia possono causare instabilità emodinamica, influendo sulla somministrazione di fluidi e i requisiti vasopressori in misura incerta. Vari marcatori clinici e di laboratorio sono stati impiegati per monitorare gli effetti della gestione dei fluidi perioperatori. Le prove suggeriscono che i livelli di peptide natriuretico di tipo B (BNP) sono associati a equilibrio fluido, morbilità e mortalità a 30 giorni o addirittura 180 giorni dopo l'intervento chirurgico non cardiaco e la durata della degenza ospedaliera. Tuttavia, il concetto di utilizzare predittori di rischio come BNP negli interventi chirurgici che comportano significative perdite e ridistribuzione dei fluidi, come gli interventi chirurgici del colon -retto, rimane insufficientemente studiato.
Questo studio a centro singolo è stato condotto per studiare se l'analgesia epidurale, oltre all'anestesia generale, influenza la variazione del volume dell'ictus (SVV) GDFT guidato usando il monitor Flotrac/vigileo nella chirurgia addominale aperta. L'ipotesi dello studio era che l'analgesia epidurale poteva provocare l'entusiasmo per compensare la vasoplegia indotta, influenzando così la funzione gastrointestinale e la durata della degenza ospedaliera. L'outcome primario è stato l'effetto dell'analgesia epidurale sull'incidenza della disfunzione gastrointestinale postoperatoria e la durata della degenza ospedaliera nei pazienti a basso-moderato a rischio sottoposti a chirurgia addominale maggiore aperta gestita con GDFT intraoperatorio. Gli esiti secondari includevano il volume totale di fluidi somministrati, la valutazione dei livelli di ProBNP come marker di bilanciamento dei fluidi, l'incidenza di eventi avversi postoperatori e la mortalità in ospedale per tutte le cause. Inoltre, i record dei pazienti trattati con terapia fluida convenzionale (CFT) con o senza analgesia epidurale sono stati rivisti retrospettivamente per il confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 12462
- "Attikon" Hospital
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Epirus
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Ioannina, Epirus, Grecia, 455 00
- University Hospital of Ioannina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- adulti
- Chirurgia del colon -retto oncologico elettivo
- ASA (American Society of Anesthesiologists Classificazione dello stato fisico) I e II
Criteri di esclusione:
- estremi di peso (<55 kg o> 120 kg)
- storia conosciuta di aritmie
- Sindrome coronarica recentemente instabile
- Insufficienza cardiaca decompensa
- Stenosi aortica grave
- Funzione renale alterata (livello sierico di creatinina> 2,0 mg/dl)
- incapacità di comunicare
- rifiuto di fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo GDFT
I pazienti nel gruppo GDFT sono stati gestiti perioperatoriamente utilizzando la somministrazione di fluidi diretti dall'obiettivo e l'analgesia endovenosa continua.
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L'idratazione è stata diretta dall'obiettivo e guidata dalla variazione del volume della corsa (SVV) utilizzando il monitor Flotrac/Vigileo, mentre l'analgesia è stata fornita con analgesici endovenosi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo GDFT/ED
I pazienti nel gruppo GDFT/ED sono stati gestiti perioperatoriamente utilizzando la somministrazione di fluidi diretti all'obiettivo e l'analgesia epidurale.
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L'idratazione è stata diretta dall'obiettivo e guidata dalla variazione del volume della corsa (SVV) utilizzando il monitor Flotrac/vigileo, mentre l'analgesia è stata somministrata tramite analgesici epidurali.
Altri nomi:
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Sperimentale: CFT
I pazienti nel gruppo CFT sono stati gestiti perioperatoriamente usando la somministrazione di fluidi convenzionali e l'analgesia endovenosa continua.
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I pazienti hanno ricevuto terapia fluida convenzionale (in base alla frequenza cardiaca, alla produzione di urina e alla pressione arteriosa media) e l'analgesia è stata fornita con analgesici endovenosi.
Altri nomi:
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Sperimentale: CFT/ED
I pazienti nel gruppo CFT sono stati gestiti perioperatoriamente utilizzando la somministrazione di fluidi convenzionali e l'analgesia epidurale.
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I pazienti hanno ricevuto terapia fluida convenzionale (in base alla frequenza cardiaca, alla produzione di urina e alla pressione arteriosa media) e l'analgesia è stata somministrata tramite analgesici epidurali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfunzione gastrointestinale
Lasso di tempo: Dal giorno di chirurgia fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Ileo postoperatorio, perdita anastomotica, rottura anastomotica, sanguinamento gastrointestinale.
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Dal giorno di chirurgia fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dal giorno di ammissione alla giornata di dimissione, in media 30 giorni.
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Durata (giorni) dall'ammissione alle dimissioni ospedaliere
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Dal giorno di ammissione alla giornata di dimissione, in media 30 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fluidi totali
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla scarica PACU (post anestesia), una media di 5 ore.
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Volume totale di fluidi somministrati in modo intraoperatorio.
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Dall'inizio dell'intervento chirurgico fino alla scarica PACU (post anestesia), una media di 5 ore.
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livelli di probnp
Lasso di tempo: Da 20-24 ore prima dell'intervento a 20-24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Misurazione dei livelli ematici ProBNP (peptide natriuretico di tipo Pro B) in due punti temporali: pre e postoperatorio.
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Da 20-24 ore prima dell'intervento a 20-24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Per tutte le cause nella mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno di ammissione al giorno di dimissione dall'ospedale o dal giorno della morte durante il ricovero in ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo, in media 30 giorni.
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Numero totale di decessi che si verificano all'interno di un ambiente ospedaliero, indipendentemente dalla causa sottostante.
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Dal giorno di ammissione al giorno di dimissione dall'ospedale o dal giorno della morte durante il ricovero in ospedale, a seconda di quale evento si verifica per primo, in media 30 giorni.
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Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Dal giorno di intervento chirurgico all'altro di dimissione dall'ospedale o dal giorno della morte durante il ricovero, a seconda di quale evento si verifica per primo, in media 30 giorni.
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Infezione respiratoria, insufficienza respiratoria, versamento pleurico, atelettasi, pneumotorace, broncospasmo, polmonite da aspirazione, sindrome da distress respiratorio acuto [ARDS], edema polmonare, esacerbazione della malattia lung preesistente e embolia polmonare.
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Dal giorno di intervento chirurgico all'altro di dimissione dall'ospedale o dal giorno della morte durante il ricovero, a seconda di quale evento si verifica per primo, in media 30 giorni.
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Importanti eventi cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: Dal giorno di intervento chirurgico all'altro di dimissione dall'ospedale o dal giorno della morte durante il ricovero, a seconda di quale evento si verifica per primo, in media 30 giorni.
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Ictus, infarto del miocardio, morte cardiovascolare
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Dal giorno di intervento chirurgico all'altro di dimissione dall'ospedale o dal giorno della morte durante il ricovero, a seconda di quale evento si verifica per primo, in media 30 giorni.
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Lesioni renali acuti
Lasso di tempo: Dal giorno di intervento chirurgico all'altro di dimissione dall'ospedale o dal giorno della morte durante il ricovero, a seconda di quale evento si verifica per primo, in media 30 giorni.
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La lesione postoperatoria ai reni si riflette da almeno un duplice aumento della creatinina sierica basale.
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Dal giorno di intervento chirurgico all'altro di dimissione dall'ospedale o dal giorno della morte durante il ricovero, a seconda di quale evento si verifica per primo, in media 30 giorni.
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Reintervento
Lasso di tempo: Dal giorno di intervento chirurgico all'altro di dimissione dall'ospedale o dal giorno della morte durante il ricovero, a seconda di quale evento si verifica per primo, in media 30 giorni.
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Necessità di reintervento e tornare al teatro dopo lo scarico PACU (post anestesia).
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Dal giorno di intervento chirurgico all'altro di dimissione dall'ospedale o dal giorno della morte durante il ricovero, a seconda di quale evento si verifica per primo, in media 30 giorni.
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Ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal giorno di intervento chirurgico all'altro di dimissione dall'ospedale o dal giorno della morte durante il ricovero, a seconda di quale evento si verifica per primo, in media 30 giorni.
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L'ammissione di terapia intensiva (medicina per cure intensive) dopo l'intervento chirurgico.
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Dal giorno di intervento chirurgico all'altro di dimissione dall'ospedale o dal giorno della morte durante il ricovero, a seconda di quale evento si verifica per primo, in media 30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-15/09/2016
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