- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06810648
Epidural analgesi og intraoperativ væskestyring i kolorektal kirurgi
Effekt av epidural analgesi på målrettet væsketerapi ved bruk av hjerneslagsvolumvariasjon i valgfri større abdominal kirurgi som involverer pasienter med lav risiko: en kohortstudie
Den forbedrede utvinningen etter operasjonsprotokoller (ERAS) har vist sin effektivitet i å fremskynde utvinning og minimere postoperative komplikasjoner, spesielt hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi. Perioperativ hydrering er en av de mest kritiske søylene i ERAS-protokollene, med målrettede metoder for å administrere væsker som i økende grad blir inkorporert i disse protokollene.
Den målrettede væsketerapi (GDFT) -metoden er en strategi som brukes i perioperative og kritiske omsorgsinnstillinger for å optimalisere væskeadministrasjon tilpasset pasientens individuelle behov. Målet er å opprettholde tilstrekkelig vevsperfusjon og oksygenering ved nøyaktig balansering av væskeadministrasjon, og unngå både hypovolemia (for lite væske) og væskeoverbelastning. I stedet for å bruke en "one-size-fit-all" -tilnærming, justerer GDFT væskelevering basert på sanntidsovervåking av pasientens fysiologiske parametere. GDFT fokuserer på dynamiske hemodynamiske indikatorer, slik som slagvolum (SV), Stroke Volume Variation (SVV) og hjerteutgang (CO), som gir bedre innsikt i pasientens væskerespons. Avanserte overvåkningsverktøy, for eksempel spiserøret Doppler, pulskonturanalyse eller invasive enheter som et lungearteriekateter, brukes til å vurdere pasientens respons på væskeadministrasjon. Implementeringen av slike protokoller, spesielt i kolorektal kirurgi, har vist seg å være gunstig, ettersom både overhydrering og underhydrering i denne sammenhengen kan svekke organfunksjonen betydelig og følgelig påvirke pasientresultatene. Hypovolemia kan føre til iskemi i vev på det anastomotiske stedet, og potensielt forårsake sammenbrudd. Motsatt kan væskeoverbelastning ha skadelige konsekvenser; Hyperhydrering kan forårsake vevødem, og dermed redusere anastomotisk styrke. Imidlertid har disse funnene blitt validert først og fremst hos høyrisikopasienter, med et begrenset antall studier som involverer pasienter med lav til moderat risiko som gjennomgår større abdominal kirurgi.
Kolorektal kirurgi styres rutinemessig med epidural analgesi kombinert med generell anestesi. Imidlertid har det blitt reist bekymring for at epiduralt indusert sympatisk blokade og vasoplegia (vasodilatasjon) kan forårsake hemodynamisk ustabilitet, noe som nødvendiggjør væske og vasopressoradministrasjon i usikker grad.
I denne en-senter-studien hadde vi som mål å undersøke om epidural analgesi, i tillegg til generell anestesi, påvirker hjerneslagsvolumvariasjon (SVV) -styrt GDFT ved bruk av Flotrac/Vigileo-skjermen under større åpen abdominal kirurgi. Studiehypotesen var at epidural analgesi kan føre til væskeoverbelastning for å kompensere for den induserte vasoplegi og at denne væskeoverbelastningen på sin side kan føre til gastrointestinal dysfunksjon og forlenge lengden på sykehusoppholdet.
De primære resultatene var forekomsten av postoperativ gastrointestinal dysfunksjon og lengden på sykehusoppholdet etter valgfri kolorektal kirurgi hos pasienter som ble administrert med GDFT, enten med eller uten epidural analgesi. I tillegg ble pasientregistreringer av de som ble behandlet med konvensjonell væsketerapi (CFT), med eller uten epidural analgesi, gjennomgått retrospektivt for sammenligning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksisterende bevis for implementering av forbedret utvinning etter operasjonsprotokoller fremhever fordelene med å akselerere utvinningsprosessen og redusere varighetene av sykehus. I tillegg er postoperativ sykelighet, dødelighet og rehospitaliseringsgrad lavere hos pasienter etter disse protokollene. En sentral komponent i ERAS -protokoller er perioperativ væskestyring, noe som er kritisk for gastrointestinal utvinning etter større abdominal kirurgi. Både overhydrering og underhydrering kan betydelig svekke organfunksjonen og følgelig påvirke pasientresultatene.
Målrettet væsketerapi (GDFT), ved bruk av dynamiske volummålinger, muliggjør balansert væskeadministrasjon. Tallrike studier støtter implementeringen av slike protokoller, spesielt i større abdominaloperasjoner. Anastomotisk lekkasje av kolon er en av de mest alvorlige komplikasjonene etter kolorektal kirurgi, med en rapportert forekomst på opptil 20%. Anastomotisk nedbrytning er assosiert med økt sykelighet og dødelighet, noe som resulterer i langvarig sykehusinnleggelse, uttømming av helsetjenester ressurser og forhøyede kostnader. Hypovolemia kan føre til iskemi i vev på det anastomotiske stedet og forårsake sammenbrudd. Motsatt kan væskeoverbelastning ha skadelige konsekvenser; Hyperhydrering kan føre til vevsødem, og dermed redusere anastomotisk styrke. Disse funnene understreker viktigheten av å opprettholde euvolemi under kolorektale operasjoner, og støtter inkludering av GDFT som en essensiell komponent i anestesi -protokollen. Fordelene med GDFT i abdominal kirurgi har imidlertid overveiende blitt undersøkt og validert hos høyrisikopasienter. Bare et begrenset antall studier involverer pasienter med lav til moderat risiko som gjennomgår større abdominal kirurgi.
Epidural analgesi, kombinert med generell anestesi, regnes som gullstandardbedøvelsesregime for større abdominal kirurgi. Imidlertid kan den resulterende sympatiske blokkeringen og vasoplegia forårsake hemodynamisk ustabilitet, noe som påvirker væskeadministrasjon og vasopressorkrav i usikker grad. Ulike kliniske og laboratoriemarkører har blitt brukt for å overvåke effekten av perioperativ væskestyring. Bevis tyder på at natriuretisk peptid (BNP) nivåer er assosiert med væskebalanse, sykelighet og dødelighet etter 30 dager eller til og med 180 dager etter ikke-kardiisk kirurgi, og lengden på sykehusoppholdet. Imidlertid forblir konseptet med å bruke risikoprediktorer som BNP i operasjoner som involverer betydelig væsketap og omfordeling, for eksempel kolorektale operasjoner, utilstrekkelig studert.
Denne enkeltsenterforsøket ble utført for å undersøke om epidural analgesi, i tillegg til generell anestesi, påvirker hjerneslagsvolumvariasjon (SVV) guidet GDFT ved bruk av Flotrac/Vigileo-skjermen i større åpen abdominal kirurgi. Studiehypotesen var at epidural analgesi kan føre til overhydrering for å kompensere for den induserte vasoplegia, og dermed påvirke gastrointestinal funksjon og lengde på sykehusoppholdet. Det primære utfallet var effekten av epidural analgesi på forekomsten av postoperativ gastrointestinal dysfunksjon og lengden på sykehusoppholdet hos pasienter med lav til moderat risiko som gjennomgikk åpen større abdominal kirurgi som ble administrert med intraoperativ GDFT. Sekundære utfall inkluderte det totale volumet av væsker som ble administrert, vurdering av PROBNP-nivåer som en markør for væskebalanse, forekomst av postoperative bivirkninger og dødelighet på sykehus på sykehus. I tillegg ble pasientenes poster behandlet med konvensjonell væsketerapi (CFT) med eller uten epidural analgesi gjennomgått retrospektivt for sammenligning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 12462
- "Attikon" Hospital
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Hellas, 455 00
- University Hospital of Ioannina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- voksne
- Valg av onkologisk kolorektal kirurgi
- ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification) I & II
Eksklusjonskriterier:
- ekstreme vekt (<55 kg eller> 120 kg)
- Kjent historie med arytmier
- Nylig ustabilt koronarsyndrom
- dekompensert hjertesvikt
- Alvorlig aortaklaffenose
- nedsatt nyrefunksjon (serumkreatininnivå> 2,0 mg/dL)
- manglende evne til å kommunisere
- nektet å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GDFT -gruppe
Pasienter i GDFT-gruppen ble administrert perioperativt ved bruk av målrettet væskeadministrasjon og kontinuerlig intravenøs smertestillende.
|
Hydrering ble målrettet og veiledet av hjerneslagsvolumvariasjon (SVV) ved bruk av Flotrac/Vigileo-skjermen, mens analgesi ble forsynt med intravenøse smertestillende midler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GDFT/ED Group
Pasienter i GDFT/ED-gruppen ble administrert perioperativt ved bruk av målrettet væskeadministrasjon og epidural analgesi.
|
Hydrering ble målrettet og veiledet av hjerneslagsvolumvariasjon (SVV) ved bruk av Flotrac/Vigileo-skjermen, mens analgesi ble administrert via epidural smertestillende midler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CFT
Pasienter i CFT -gruppen ble administrert perioperativt ved bruk av konvensjonell væskeadministrasjon og kontinuerlig intravenøs smertestillende.
|
Pasienter fikk konvensjonell væsketerapi (basert på hjertefrekvens, urinproduksjon og gjennomsnittlig arterielt trykk) og analgesi ble forsynt med intravenøse smertestillende midler.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CFT/red
Pasienter i CFT -gruppen ble administrert perioperativt ved bruk av konvensjonell væskeadministrasjon og epidural analgesi.
|
Pasienter fikk konvensjonell væsketerapi (basert på hjertefrekvens, urinproduksjon og gjennomsnittlig arterielt trykk) og analgesi ble administrert via epidural smertestillende midler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal dysfunksjon
Tidsramme: Fra operasjonsdag til 30 dager etter operasjonen.
|
Postoperativ ileus, anastomotisk lekkasje, anastomotisk nedbrytning, gastrointestinal blødning.
|
Fra operasjonsdag til 30 dager etter operasjonen.
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdagen til utskrivningsdag, i gjennomsnitt 30 dager.
|
Varighet (dager) fra innleggelse til utskrivning av sykehus
|
Fra innleggelsesdagen til utskrivningsdag, i gjennomsnitt 30 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total væsker
Tidsramme: Fra begynnelsen av operasjonen til PACU (Post Anesthesia Care Unit) utflod, i gjennomsnitt 5 timer.
|
Totalt volum av væsker administrert intraoperativt.
|
Fra begynnelsen av operasjonen til PACU (Post Anesthesia Care Unit) utflod, i gjennomsnitt 5 timer.
|
|
PROBNP -nivåer
Tidsramme: Fra 20-24 timer før operasjon til 20-24 timer etter operasjonen.
|
Måling av PROBNP (Pro B-type natriuretisk peptid) blodnivåer på to tidspunkter: pre- og postoperativt.
|
Fra 20-24 timer før operasjon til 20-24 timer etter operasjonen.
|
|
All-årsak i sykehusdødelighet
Tidsramme: Fra innleggelsesdagen til utskrivningsdag fra sykehuset eller dødsdagen under sykehusinnleggelse, avhengig av hva som kommer først, i gjennomsnitt 30 dager.
|
Totalt antall dødsfall som oppstår i sykehusinnstillingen, uavhengig av den underliggende årsaken.
|
Fra innleggelsesdagen til utskrivningsdag fra sykehuset eller dødsdagen under sykehusinnleggelse, avhengig av hva som kommer først, i gjennomsnitt 30 dager.
|
|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Fra operasjonsdag til utskrivningsdag fra sykehuset eller dødsdagen under sykehusinnleggelse, avhengig av hva som kommer først, i gjennomsnitt 30 dager.
|
Åndedrettsinfeksjon, respirasjonssvikt, pleural effusjon, atelektase, pneumothorax, bronkospasme, aspirasjons pneumonitt, akutt respirasjonssyndrom [ARDS], lungeødem, forverring av pre-eksisterende lungesykdom og pulmonarisk embolisme.
|
Fra operasjonsdag til utskrivningsdag fra sykehuset eller dødsdagen under sykehusinnleggelse, avhengig av hva som kommer først, i gjennomsnitt 30 dager.
|
|
Store bivirkninger
Tidsramme: Fra operasjonsdag til utskrivningsdag fra sykehuset eller dødsdagen under sykehusinnleggelse, avhengig av hva som kommer først, i gjennomsnitt 30 dager.
|
Hjerneslag, hjerteinfarkt, kardiovaskulær død
|
Fra operasjonsdag til utskrivningsdag fra sykehuset eller dødsdagen under sykehusinnleggelse, avhengig av hva som kommer først, i gjennomsnitt 30 dager.
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: Fra operasjonsdag til utskrivningsdag fra sykehuset eller dødsdagen under sykehusinnleggelse, avhengig av hva som kommer først, i gjennomsnitt 30 dager.
|
Postoperativ skade på nyrene gjenspeiles av minst en todelt økning i baseline -serumkreatinin.
|
Fra operasjonsdag til utskrivningsdag fra sykehuset eller dødsdagen under sykehusinnleggelse, avhengig av hva som kommer først, i gjennomsnitt 30 dager.
|
|
Reoperasjon
Tidsramme: Fra operasjonsdag til utskrivningsdag fra sykehuset eller dødsdagen under sykehusinnleggelse, avhengig av hva som kommer først, i gjennomsnitt 30 dager.
|
Behov for reoperasjon og retur til teatret etter PACU (Post Anesthesia Care Unit) utskrivning.
|
Fra operasjonsdag til utskrivningsdag fra sykehuset eller dødsdagen under sykehusinnleggelse, avhengig av hva som kommer først, i gjennomsnitt 30 dager.
|
|
ICU -opptak
Tidsramme: Fra operasjonsdag til utskrivningsdag fra sykehuset eller dødsdagen under sykehusinnleggelse, avhengig av hva som kommer først, i gjennomsnitt 30 dager.
|
Uplanlagt ICU (intensivpleie) innleggelse etter operasjonen.
|
Fra operasjonsdag til utskrivningsdag fra sykehuset eller dødsdagen under sykehusinnleggelse, avhengig av hva som kommer først, i gjennomsnitt 30 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-15/09/2016
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .