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결장 직장 수술에서의 경막 외 진통제 및 수술 내 유체 관리

2025년 1월 31일 업데이트: Agathi Karakosta, University of Ioannina

저 위험 환자와 관련된 선택적 주요 복부 수술에서 뇌졸중 부피 변화를 사용한 목표 지향성 유체 요법에 대한 경막 외 진통제의 영향 : 코호트 연구

수술 후 회복 (ERA) 프로토콜이 강화 된 후, 특히 복부 수술을받는 환자에서 수술 후 합병증을 최소화하는 데있어서의 효능이 입증되었습니다. 수술 전 수화는 ERAS 프로토콜의 가장 중요한 기둥 중 하나이며, 이러한 프로토콜에 점점 더 통합되는 유체를 투여하는 목표 지향적 방법이 있습니다.

GDFT (Goal-Tirected Fluid Therapy) 방법은 환자의 개별 요구에 맞는 유체 투여를 최적화하기 위해 수술 전 및 중요한 치료 환경에서 사용되는 전략입니다. 그것의 목표는 유체 투여의 정확하게 균형을 유지함으로써 적절한 조직 관류 및 산소화를 유지하는 것입니다. GDFT는 "일대일에 맞는"접근 방식을 사용하는 대신 환자의 생리 학적 매개 변수의 실시간 모니터링에 따라 유체 전달을 조정합니다. GDFT는 뇌졸중 부피 (SV), 뇌졸중 부피 변화 (SVV) 및 심장 출력 (CO)과 같은 동적 혈역학 적 지표에 중점을 두어 환자의 유체 반응성에 대한 더 나은 통찰력을 제공합니다. 식도 도플러, 펄스 윤곽 분석 또는 폐 동맥 카테터와 같은 침습적 장치와 같은 고급 모니터링 도구는 유체 투여에 대한 환자의 반응을 평가하는 데 사용됩니다. 이러한 맥락에서 과수 및 과수가 장기 기능을 크게 손상시키고 결과적으로 환자 결과에 영향을 줄 수 있기 때문에 이러한 프로토콜의 구현은 유익한 것으로 입증되었습니다. 저 혈량 혈증은 문합 부위에서 조직 허혈을 유발하여 잠재적으로 파괴를 유발할 수 있습니다. 반대로, 유체 과부하는 유해한 결과를 초래할 수 있습니다. 과수학은 조직 부종을 유발하여 문합 강도를 감소시킬 수 있습니다. 그러나 이러한 발견은 주로 고위험 환자에서 검증되었으며, 주요 복부 수술을받는 저 위험 환자를 포함한 제한된 수의 연구가 제한되어 있습니다.

결장 직장 수술은 전신 마취와 결합 된 경막 외 진통제로 일상적으로 관리됩니다. 그러나, 전도적으로 유도 된 교감 봉쇄 및 혈관 장증 (혈관 확장)이 혈역학 적 불안정성을 유발할 수 있으며, 유체 및 혈관 조절제 투여가 불확실한 정도로 불확실한 정도로 제기되었다.

이 단일 센터 시험에서, 우리는 전신 마취 외에 경막 외 진통제가 주요 개방 복부 수술 중에 Flotrac/Vigileo 모니터를 사용하여 뇌졸중 부피 변동 (SVV) 유도 GDFT에 영향을 미치는지 여부를 조사하고자했습니다. 연구 가설은 경막 외 진통제가 유도 혈관 부과를 보상하기 위해 유체 과부하를 초래할 수 있으며,이 유체 과부하가 위장 기능 장애로 이어지고 입원 기간을 연장시킬 수 있다는 것이었다.

주요 결과는 수술 후 위장 장기 기능 장애의 발생률과 경막 외 진통제의 유무에 관계없이 GDFT로 관리 된 환자의 선택적 결장 직장 수술 후 입원 기간이었다. 또한, 경막 외 진통제의 유무에 관계없이 기존의 유체 요법 (CFT)으로 치료 된 환자의 환자 기록을 비교를 위해 후 향적으로 검토 하였다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 회복 강화 (ERA) 프로토콜의 구현에 관한 기존의 증거는 회복 과정을 가속화하고 입원 기간을 줄이는 데있어 이점을 강조합니다. 또한, 수술 후 이환율, 사망률 및 rehospitalization 률은 이러한 프로토콜에 따른 환자에서 낮습니다. ERAS 프로토콜의 주요 구성 요소는 수술 전 유체 관리이며, 이는 주요 복부 수술 후 위장 회복에 중요합니다. 과수 및 과수는 모두 장기 기능을 크게 손상시키고 결과적으로 환자 결과에 영향을 줄 수 있습니다.

동적 부피 측정을 사용하는 목표 지향성 유체 요법 (GDFT)은 균형 유체 투여를 가능하게합니다. 수많은 연구는 특히 주요 복부 수술에서 이러한 프로토콜의 구현을 뒷받침합니다. 결장 문합 누출은 결장 직장 수술 후 가장 심각한 합병증 중 하나이며, 최대 20%의 발생률이보고되었습니다. 문합 분해는 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있으며, 입원 장기간, 의료 자원의 고갈 및 비용 증가를 초래합니다. 저 폴트 혈증은 문합 부위에서 조직 허혈을 유발하여 파괴를 유발할 수 있습니다. 반대로, 유체 과부하는 유해한 결과를 초래할 수 있습니다. 과수학은 조직 부종을 유발하여 문합 강도를 감소시킬 수 있습니다. 이러한 발견은 결장 직장 수술 중에 유골 혈증을 유지하는 것의 중요성을 강조하여 마취 프로토콜의 필수 구성 요소로 GDFT를 포함시키는 것을 지원합니다. 그러나 복부 수술에서 GDFT의 이점은 주로 고위험 환자에서 조사되고 검증되었습니다. 제한된 수의 연구만이 주요 복부 수술을받는 저 위험 환자가 포함됩니다.

전신 마취와 결합 된 경막 외 진통제는 주요 복부 수술을위한 금 표준 마취제로 간주됩니다. 그러나, 결과적인 교감 차단 및 혈관 장아증은 혈역학 적 불안정성을 유발하여 유체 투여 및 혈관 조건에 영향을 미칠 수 있습니다. 수술 전 유체 관리의 효과를 모니터링하기 위해 다양한 임상 및 실험실 마커가 사용되었습니다. 증거에 따르면 B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 (BNP) 수준은 비전류 수술 후 30 일 또는 180 일에 유체 균형, 이환율 및 사망률, 병원 체류 기간과 관련이 있습니다. 그러나 대장 수술과 같은 상당한 유체 손실 및 재분배와 관련된 수술에서 BNP와 같은 위험 예측 변수를 사용한다는 개념은 불충분하게 연구됩니다.

이 단일 센터 시험은 전신 마취 외에 경막 외 진통제가 주요 개방 복부 수술에서 Flotrac/Vigileo 모니터를 사용하여 뇌졸중 부피 변화 (SVV)에 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위해 수행되었다. 연구 가설은 경막 외 진통제가 유도 된 혈관 부종을 보상하기 위해 과수성을 초래하여 위장 기능 및 입원 기간에 영향을 미칠 수 있다는 것이었다. 주요 결과는 수술 후 위장 장애의 발생률에 대한 경막 외 진통제의 영향과 수술 구내 GDFT로 관리되는 열린 주요 복부 수술을받는 저 위험 환자의 입원 기간이었다. 이차 결과에는 투여 된 유체의 총 부피, 유체 균형의 마커, 수술 후 부작용의 발생률 및 병원 내 사망률의 마커로서 ProBNP 수준의 평가가 포함되었습니다. 또한, 경막 외 진통제가 있거나없는 기존의 유체 요법 (CFT)으로 치료 된 환자의 기록을 비교를 위해 후 향적으로 검토 하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 12462
        • "Attikon" Hospital
    • Epirus
      • Ioannina, Epirus, 그리스, 455 00
        • University Hospital of Ioannina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 성인
  • 선택적 종양 학적 결장 직장 수술
  • ASA (미국 마취과 학회 신체 상태 분류) I & II

제외 기준 :

  • 극한의 체중 (<55 kg 또는> 120 kg)
  • 부정맥의 알려진 역사
  • 최근 불안정한 관상 동맥 증후군
  • 보상 된 심부전
  • 심한 대동맥 판막 협착증
  • 신장 기능 장애 (혈청 크레아티닌 수준> 2.0 mg/dl)
  • 의사 소통 할 수 없음
  • 동의 제공 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GDFT 그룹
GDFT 그룹의 환자는 목표 지향적 유체 투여 및 지속적인 정맥 진통제를 사용하여 수술 전 관리되었습니다.
수화는 Flotrac/Vigileo 모니터를 사용하여 뇌졸중 부피 변동 (SVV)에 의해 목표 지향적이며, 진통제는 정맥 진통제를 제공했습니다.
다른 이름들:
  • 예비 그룹
실험적: GDFT/ED 그룹
GDFT/ED 그룹의 환자는 목표 지향적 유체 투여 및 경막 외 진통제를 사용하여 수술 전 관리되었습니다.
수화는 Flotrac/Vigileo 모니터를 사용하여 뇌졸중 부피 변동 (SVV)에 의해 목표 지향적이며, 진통제는 경막 외 진통제를 통해 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 예비 그룹
실험적: CFT
CFT 그룹의 환자는 종래의 유체 투여 및 연속 정맥 진통제를 사용하여 수술 전으로 관리되었다.
환자는 기존의 체액 요법 ​​(심박수, 소변 출력 및 평균 동맥압에 기초하여)을 받았으며 진통제는 정맥 진통제를 제공했습니다.
다른 이름들:
  • 회고 그룹
실험적: CFT/ED
CFT 그룹의 환자는 종래의 유체 투여 및 경막 외 진통제를 사용하여 수술 전으로 관리되었다.
환자는 기존의 체액 요법 ​​(심박수, 소변 출력 및 평균 동맥압에 기초하여)을 받았으며, 진통제는 경막 외 진통제를 통해 투여되었다.
다른 이름들:
  • 회고 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장 장기 기능 장애
기간: 수술 일부터 수술 후 30 일까지.
수술 후 장골, 문합 누출, 문합 소화, 위장 출혈.
수술 일부터 수술 후 30 일까지.
입원 기간
기간: 입원 일부터 퇴원 일까지 평균 30 일.
입원에서 병원 퇴원까지의 기간 (일)
입원 일부터 퇴원 일까지 평균 30 일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 유체
기간: 수술 초기부터 PACU (Post Maresia Care Unit) 퇴원, 평균 5 시간.
수술 중 투여 된 총액의 총 부피.
수술 초기부터 PACU (Post Maresia Care Unit) 퇴원, 평균 5 시간.
probnp 레벨
기간: 수술 전 20-24 시간에서 수술 후 20-24 시간.
Probnp (Pro B- 타입 나트륨 이뇨 펩타이드) 혈중의 측정은 두 시점 : 수술 전 및 사후.
수술 전 20-24 시간에서 수술 후 20-24 시간.
병원 사망률의 모든 원인
기간: 입원 일부터 입원 중 퇴원 일 또는 입원 중 사망 일까지, 평균 30 일이 더 먼저 나옵니다.
근본 원인에 관계없이 병원 환경에서 발생하는 총 사망자 수.
입원 일부터 입원 중 퇴원 일 또는 입원 중 사망 일까지, 평균 30 일이 더 먼저 나옵니다.
수술 후 폐 합병증
기간: 수술 일부터 입원 중 병원에서 퇴원 당일 또는 입원 중 사망 일까지, 첫 번째는 평균 30 일입니다.
호흡기 감염, 호흡 부전, 흉막 삼출, 무기사, 기흉, 기관지 경련, 흡인 폐렴염, 급성 호흡기 고통 증후군 [ARDS], 폐부종, 기존 폐 질환의 악화 및 폐 모성.
수술 일부터 입원 중 병원에서 퇴원 당일 또는 입원 중 사망 일까지, 첫 번째는 평균 30 일입니다.
주요 부작용 심혈관 사건
기간: 수술 일부터 입원 중 병원에서 퇴원 당일 또는 입원 중 사망 일까지, 첫 번째는 평균 30 일입니다.
뇌졸중, 심근 경색, 심혈관 사망
수술 일부터 입원 중 병원에서 퇴원 당일 또는 입원 중 사망 일까지, 첫 번째는 평균 30 일입니다.
급성 신장 손상
기간: 수술 일부터 입원 중 병원에서 퇴원 당일 또는 입원 중 사망 일까지, 첫 번째는 평균 30 일입니다.
신장에 대한 수술 후 손상은 기준선 혈청 크레아티닌의 적어도 2 배 증가에 의해 반영됩니다.
수술 일부터 입원 중 병원에서 퇴원 당일 또는 입원 중 사망 일까지, 첫 번째는 평균 30 일입니다.
재수술
기간: 수술 일부터 입원 중 병원에서 퇴원 당일 또는 입원 중 사망 일까지, 첫 번째는 평균 30 일입니다.
PACU (Post Anesthesia Care Unit) 퇴원 후 재수술 및 극장으로의 복귀가 필요합니다.
수술 일부터 입원 중 병원에서 퇴원 당일 또는 입원 중 사망 일까지, 첫 번째는 평균 30 일입니다.
ICU 입학
기간: 수술 일부터 입원 중 병원에서 퇴원 당일 또는 입원 중 사망 일까지, 첫 번째는 평균 30 일입니다.
수술 후 계획되지 않은 ICU (집중 치료 의학) 입원.
수술 일부터 입원 중 병원에서 퇴원 당일 또는 입원 중 사망 일까지, 첫 번째는 평균 30 일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 06-15/09/2016

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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