- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06810648
Znieczulenie znieczulenia zewnątrzoponowego i środki śródoperacyjne w chirurgii jelita grubego
Wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego na leczenie płynów ukierunkowane na cel przy użyciu zmienności objętości udaru w planowej chirurgii głównej brzucha z udziałem pacjentów z niskim ryzykiem: badanie kohortowe
Zwiększone odzyskiwanie po operacjach operacji (ERAS) wykazały ich skuteczność w przyspieszeniu powrotu do zdrowia i minimalizacji powikłań pooperacyjnych, szczególnie u pacjentów poddawanych operacji brzusznej. Nwodowanie okołooperacyjne jest jednym z najważniejszych filarów protokołów ERAS, przy czym kierowane celem metody podawania płynów są coraz częściej włączane do tych protokołów.
Metoda kierowanej celami w płynie (GDFT) jest strategią stosowaną w warunkach opieki okołooperacyjnej i krytycznej w celu optymalizacji podawania płynów dostosowanych do indywidualnych potrzeb pacjenta. Jego celem jest utrzymanie odpowiedniej perfuzji tkanek i natleniania przez precyzyjnie równoważące podawanie płynów, unikając zarówno hipowolemii (zbyt mało płynu), jak i przeciążenia płynem. Zamiast stosować podejście „jedno rozmiary-wszystko”, GDFT dostosowuje dostarczanie płynów w oparciu o monitorowanie fizjologicznych parametrów pacjenta. GDFT koncentruje się na dynamicznych wskaźnikach hemodynamicznych, takich jak objętość udaru mózgu (SV), zmienność objętości udaru mózgu (SVV) i pojemność pojemności serca (CO), które zapewniają lepszy wgląd w reakcję płynu pacjenta. Zaawansowane narzędzia monitorujące, takie jak doppler przełyku, analiza konturu pulsowego lub urządzenia inwazyjne, takie jak cewnik tętnicy płucnej, są wykorzystywane do oceny odpowiedzi pacjenta na podawanie płynów. Wdrożenie takich protokołów, szczególnie w chirurgii jelita grubego, okazało się korzystne, ponieważ w tym kontekście zarówno nadmierne instalacja, jak i niedożywienie może znacznie zaburzyć funkcję narządu, a tym samym wpłynąć na wyniki pacjentów. Hipowolemia może prowadzić do niedokrwienia tkanek w miejscu zespolenia, potencjalnie powodując rozpad. I odwrotnie, przeciążenie płynów może mieć szkodliwe konsekwencje; Horodracja może powodować obrzęk tkanki, zmniejszając w ten sposób siłę zespolenia. Jednak wyniki te zostały zatwierdzone przede wszystkim u pacjentów wysokiego ryzyka, z ograniczoną liczbą badań dotyczących pacjentów z niskim do umiarkowanym ryzykiem poddawanym poważnym operacji brzusznej.
Chirurgia jelita grubego jest rutynowo zarządzana z znieczuleniem zewnątrzoponowym w połączeniu z znieczuleniem ogólnym. Jednak wzniesiono obawy, że indukowana epiduralnie blokada współczująca i naczynia rozszerzająca (rozszerzenie naczyń) mogą powodować niestabilność hemodynamiczną, wymagającą podawania płynu i wazopresora w niepewnym stopniu.
W tym badaniu jednoskutowym staraliśmy się zbadać, czy znieczulenie zewnątrzoponowe, oprócz znieczulenia ogólnego, wpływa na GDFT zmienną objętości udaru (SVV) przy użyciu monitora Flotrac/Vigileo podczas głównej operacji otwartej brzucha. Hipoteza badań była taka, że znieczulenie zewnątrzoponowe może powodować przeciążenie płynu w celu zrekompensowania indukowanej wazopleju, a z kolei przeciążenie płynu może prowadzić do dysfunkcji przewodu pokarmowego i wydłużyć długość pobytu szpitalnego.
Głównymi wynikami były występowanie pooperacyjnej dysfunkcji przewodu pokarmowego i długość pobytu szpitalnego po planowej operacji jelita grubego u pacjentów zarządzanych z GDFT, z lub bez znieczulenia zewnątrzoponowego. Ponadto zapisy pacjentów leczonych konwencjonalną terapią płynów (CFT), z lub bez znieczulenia zewnątrzoponowego, zostały poddane przeglądowi retrospektywnie pod kątem porównania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istniejące dowody dotyczące wdrażania zwiększonego powrotu do zdrowia po operacjach operacji (ERAS) podkreślają ich korzyści w przyspieszeniu procesu odzyskiwania i zmniejszaniu czasu trwania pobytu w szpitalu. Ponadto wskaźniki zachorowalności pooperacyjnej, śmiertelności i hospitalizacji są niższe u pacjentów po tych protokołach. Kluczowym składnikiem protokołów ERAS jest leczenie płynów okołooperacyjnego, co jest kluczowe dla odzyskiwania przewodu pokarmowego po poważnej operacji brzusznej. Zarówno nadmierne instalacja, jak i niedrożność mogą znacznie upośledzać funkcję narządu, a zatem wpływać na wyniki pacjentów.
Leczenie płynów ukierunkowane na cel (GDFT), wykorzystujące pomiary objętości dynamicznej, umożliwia zrównoważone podawanie płynów. Liczne badania potwierdzają wdrożenie takich protokołów, szczególnie w głównych operacjach brzusznych. Wyciek zespolenia okrężnicy jest jednym z najpoważniejszych powikłań po operacji jelita grubego, z zgłoszeniem do 20%. Podział zespolenia wiąże się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością, co powoduje przedłużoną hospitalizację, wyczerpanie zasobów opieki zdrowotnej i podwyższone koszty. Hipowolemia może prowadzić do niedokrwienia tkanek w miejscu zespolenia, powodując awarię. I odwrotnie, przeciążenie płynów może mieć szkodliwe konsekwencje; Horodracja może prowadzić do obrzęku tkanek, zmniejszając w ten sposób siłę zespolenia. Odkrycia te podkreślają znaczenie utrzymania euwolemii podczas operacji jelita grubego, wspierając włączenie GDFT jako istotnego składnika protokołu znieczulającego. Jednak korzyści z GDFT w chirurgii brzusznej zostały głównie zbadane i zatwierdzone u pacjentów wysokiego ryzyka. Tylko ograniczona liczba badań obejmuje pacjentów z niskim do umiarkowanego ryzyka poddawanego poważnej operacji brzusznej.
Ewduracyjna analgezja, w połączeniu z znieczuleniem ogólnym, jest uważany za złoty standardowy schemat znieczulenia dla poważnej operacji brzusznej. Jednak powstała blokada współczująca i wazoplewia mogą powodować niestabilność hemodynamiczną, wpływając na podawanie płynów i wymagania wazopresora w niepewnym stopniu. Do monitorowania skutków zarządzania płynami okołooperacyjnego zastosowano różne markery kliniczne i laboratoryjne. Dowody sugerują, że poziomy natriuretycznego peptydu typu B (BNP) są związane z równowagą płynu, zachorowalności i śmiertelnością po 30 dniach, a nawet 180 dni po operacji niekardiochi i długości pobytu w szpitalu. Jednak koncepcja stosowania predyktorów ryzyka, takich jak BNP w operacjach obejmujących znaczną utratę płynu i redystrybucję, takie jak operacje jelita grubego, pozostaje niewystarczająco zbadana.
To badanie jednoskutowe przeprowadzono w celu zbadania, czy znieczulenie zewnątrzoponowe, oprócz znieczulenia ogólnego, wpływa na zmienność objętości udaru (SVV) GDFT przy użyciu monitora Flotrac/Vigileo w głównej operacji otwartej brzucha. Hipoteza badań była taka, że znieczulenie zewnątrzoponowe może powodować nadmierne wskaźniki w celu zrekompensowania indukowanej wazoplegii, wpływając w ten sposób, wpływając w ten sposób do funkcji żołądkowo -jelitowej i długości pobytu szpitalnego. Pierwotnym rezultatem był wpływ znieczulenia zewnątrzoponowego na występowanie zaburzeń od przewodu pokarmowego i długość pobytu szpitalnego u pacjentów z niskim lub umiarkowanym ryzykiem poddawanym otwartym poważnym chirurgii brzucha zarządzanej z śródoperacyjną GDFT. Wtórne wyniki obejmowały całkowitą objętość podawanych płynów, ocenę poziomów PROBNP jako markera bilansu płynnego, występowanie występowania niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych i śmiertelność w szpitalu. Ponadto zapisy pacjentów leczone konwencjonalną terapią płynów (CFT) z lub bez znieczulenia zewnątrzoponowego poddano retrospektywnie pod kątem porównania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 12462
- "Attikon" Hospital
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Grecja, 455 00
- University Hospital of Ioannina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- dorośli
- Earbalna chirurgia jelita grubego
- ASA (American Society of Anesthesiologists Klasyfikacja statusu fizycznego) I i II
Kryteria wykluczenia:
- skrajności masy (<55 kg lub> 120 kg)
- Znana historia arytmii
- najnowszy niestabilny zespół wieńcowy
- Dekompensowana niewydolność serca
- Ciężka zwężenie zastawki aortalnej
- Upośledzona funkcja nerek (poziom kreatyniny w surowicy> 2,0 mg/dl)
- Niemożność komunikowania się
- odmowa udzielenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa GDFT
Pacjentom w grupie GDFT zarządzano okołooperacyjnie przy użyciu podawania płynów ukierunkowanych na cel i ciągłą dożylną analgezję.
|
Hydration był kierowany celem i kierowany przez zmienność objętości skoku (SVV) przy użyciu monitora Flotrac/Vigileo, podczas gdy analgezja była wyposażona w dożylne środki przeciwbólowe.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: GDFT/ED Group
Pacjenci w grupie GDFT/ED byli zarządzani okołooperacyjnie przy użyciu podawania płynów ukierunkowanych na cel i znieczulenia znieczulenia zewnątrzoponowego.
|
Hydration był kierowany celem i kierowany przez zmienność objętości udaru mózgu (SVV) przy użyciu monitora FLOTRAC/Vigileo, podczas gdy analgezja podawano za pomocą znieczulenia znieczulenia zewnątrzoponowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cft
Pacjenci w grupie CFT byli zarządzani okołooperacyjnie przy użyciu konwencjonalnego podawania płynów i ciągłego dożylnego analgezji.
|
Pacjenci otrzymywali konwencjonalną terapię płynów (w oparciu o częstość akcji serca, produkcję moczu i średnie ciśnienie tętnicze), a analgezja zapewniono dożylne środki przeciwbólowe.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CFT/ed
Pacjenci w grupie CFT byli zarządzani okołooperacyjnie przy użyciu konwencjonalnego podawania płynów i znieczulenia zewnątrzoponowego.
|
Pacjenci otrzymywali konwencjonalną terapię płynów (w oparciu o częstość akcji serca, produkcję moczu i średnie ciśnienie tętnicze) i analgezję podawano za pomocą znieczulenia przeciwbólowego zewnątrzoponowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysfunkcja żołądkowo -jelitowa
Ramy czasowe: Od dnia operacji do 30 dni po operacji.
|
Pooperacyjny Ileus, wyciek zespolenia, rozkład zespolenia, krwawienie z przewodu pokarmowego.
|
Od dnia operacji do 30 dni po operacji.
|
|
Długość pobytu szpitalnego
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia rozładowania średnio 30 dni.
|
Czas trwania (dni) od przyjęcia do wypisu ze szpitala
|
Od dnia przyjęcia do dnia rozładowania średnio 30 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite płyny
Ramy czasowe: Od początku operacji do rozładowania PACU (po znieczuleniu), średnio 5 godzin.
|
Całkowita objętość płynów podawanych śródoperacyjnie.
|
Od początku operacji do rozładowania PACU (po znieczuleniu), średnio 5 godzin.
|
|
Poziomy PRADNP
Ramy czasowe: Od 20-24 godzin przed zabiegiem do 20-24 godzin po zabiegu.
|
Pomiar poziomu krwi (PRO B Peptyd natriuretyczny) we krwi w dwóch punktach czasowych: przed i pooperacyjnie.
|
Od 20-24 godzin przed zabiegiem do 20-24 godzin po zabiegu.
|
|
Cała przyczynia w śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ze szpitala lub dnia śmierci podczas hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, średnio 30 dni.
|
Całkowita liczba zgonów, które występują w warunkach szpitalnych, niezależnie od podstawowej przyczyny.
|
Od dnia przyjęcia do dnia wypisu ze szpitala lub dnia śmierci podczas hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, średnio 30 dni.
|
|
Pooperacyjne powikłania płucne
Ramy czasowe: Od dnia chirurgii do dnia wypisu ze szpitala lub dnia śmierci podczas hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, średnio 30 dni.
|
Zakażenie oddechowe, niewydolność oddechowa, wysięk opłucnowy, atelektaza, pneumothorax, oskrzel, aspiracyjny zapalenie płuc, zespół ostrego niewydolności oddechowej [ARDS], obrzęk płuc, zaostrzenie przedostającej się choroby płuc i embolizm płuc.
|
Od dnia chirurgii do dnia wypisu ze szpitala lub dnia śmierci podczas hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, średnio 30 dni.
|
|
Główne niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: Od dnia chirurgii do dnia wypisu ze szpitala lub dnia śmierci podczas hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, średnio 30 dni.
|
Udar, zawał mięśnia sercowego, śmierć sercowo -naczyniowa
|
Od dnia chirurgii do dnia wypisu ze szpitala lub dnia śmierci podczas hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, średnio 30 dni.
|
|
Ostre uraz nerek
Ramy czasowe: Od dnia chirurgii do dnia wypisu ze szpitala lub dnia śmierci podczas hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, średnio 30 dni.
|
Uszkodzenie pooperacyjne nerków odzwierciedla co najmniej dwojakie wzrostu podstawowej kreatyniny w surowicy.
|
Od dnia chirurgii do dnia wypisu ze szpitala lub dnia śmierci podczas hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, średnio 30 dni.
|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: Od dnia chirurgii do dnia wypisu ze szpitala lub dnia śmierci podczas hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, średnio 30 dni.
|
Potrzeba ponownej operacji i powrotu do teatru po rozładowaniu PACU (po Anesthesia Care Unit).
|
Od dnia chirurgii do dnia wypisu ze szpitala lub dnia śmierci podczas hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, średnio 30 dni.
|
|
Wstęp na OIOM
Ramy czasowe: Od dnia chirurgii do dnia wypisu ze szpitala lub dnia śmierci podczas hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, średnio 30 dni.
|
Nieplanowane wstęp na OIOM (Intensywna opieka) po operacji.
|
Od dnia chirurgii do dnia wypisu ze szpitala lub dnia śmierci podczas hospitalizacji, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, średnio 30 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-15/09/2016
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .