- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06810648
Analgesia epidural y manejo intraoperatorio de líquidos en cirugía colorrectal
Efecto de la analgesia epidural sobre la terapia de líquido dirigida a objetivos utilizando la variación del volumen de accidente cerebrovascular en la cirugía abdominal mayor electiva que involucra pacientes de bajo riesgo: un estudio de cohorte
La recuperación mejorada después de los protocolos de cirugía (ERAS) ha demostrado su eficacia al acelerar la recuperación y minimizar las complicaciones postoperatorias, especialmente en pacientes sometidos a cirugía abdominal. La hidratación perioperatoria es uno de los pilares más críticos de los protocolos de época, con métodos dirigidos a objetivos para administrar fluidos cada vez más incorporados en estos protocolos.
El método de terapia de líquido dirigida a objetivos (GDFT) es una estrategia utilizada en entornos de cuidados perioperativos y críticos para optimizar la administración de líquidos adaptados a las necesidades individuales de un paciente. Su objetivo es mantener la perfusión tisular y la oxigenación adecuadas al equilibrar con precisión la administración de líquidos, evitando tanto la hipovolemia (muy poco líquido) como la sobrecarga de líquidos. En lugar de utilizar un enfoque de "talla única", GDFT ajusta la entrega de líquidos en función del monitoreo en tiempo real de los parámetros fisiológicos del paciente. GDFT se centra en los indicadores hemodinámicos dinámicos, como el volumen de accidente cerebrovascular (SV), la variación del volumen de accidente cerebrovascular (SVV) y el gasto cardíaco (CO), que proporcionan una mejor visión de la capacidad de respuesta de líquido del paciente. Las herramientas de monitoreo avanzadas, como el doppler esofágico, el análisis de contorno de pulso o los dispositivos invasivos como un catéter de la arteria pulmonar, se utilizan para evaluar la respuesta del paciente a la administración de líquidos. La implementación de tales protocolos, particularmente en la cirugía colorrectal, ha demostrado ser beneficiosa, ya que tanto la sobrehidratación como la subhidratación en este contexto pueden afectar significativamente la función del órgano y, en consecuencia, afectar los resultados de los pacientes. La hipovolemia puede conducir a la isquemia tisular en el sitio anastomótico, lo que podría causar descomposición. Por el contrario, la sobrecarga de fluidos puede tener consecuencias dañinas; La hiperhidratación puede causar edema tisular, reduciendo así la fuerza anastomótica. Sin embargo, estos hallazgos se han validado principalmente en pacientes de alto riesgo, con un número limitado de estudios que involucran pacientes de bajo a moderado de riesgo sometido a una cirugía abdominal mayor.
La cirugía colorrectal se maneja rutinariamente con analgesia epidural combinada con anestesia general. Sin embargo, se han planteado preocupaciones de que el bloqueo simpático y la vasoplejia (vasodilatación) inducidos epiduralmente pueden causar inestabilidad hemodinámica, lo que requiere la administración de líquidos y vasopresores en un grado incierto.
En este ensayo de un solo centro, nuestro objetivo fue investigar si la analgesia epidural, además de la anestesia general, influye en el GDFT guiado por la variación del volumen de accidente cerebrovascular (SVV) utilizando el monitor Flotrac/Vigileo durante la cirugía abdominal abierta mayor. La hipótesis del estudio fue que la analgesia epidural puede provocar una sobrecarga de líquidos para compensar la vasoplejia inducida y que esta sobrecarga de fluidos, a su vez, podría provocar disfunción gastrointestinal y prolongar la duración de la estadía en el hospital.
Los resultados primarios fueron la incidencia de disfunción gastrointestinal postoperatoria y la duración de la estadía en el hospital después de la cirugía colorrectal electiva en pacientes manejados con GDFT, con o sin analgesia epidural. Además, los registros de pacientes de los tratados con terapia de líquido convencional (CFT), con o sin analgesia epidural, se revisaron retrospectivamente para comparar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia existente sobre la implementación de la recuperación mejorada después de los protocolos de cirugía (ERAS) destaca sus beneficios para acelerar el proceso de recuperación y reducir la duración de la estadía hospitalaria. Además, las tasas de morbilidad, mortalidad y rehospitalización postoperatoria son más bajas en los pacientes que siguen estos protocolos. Un componente clave de los protocolos de ERAS es el manejo perioperatorio de líquidos, que es fundamental para la recuperación gastrointestinal después de la mayor cirugía abdominal. Tanto la sobrehidratación como la subhidratación pueden afectar significativamente la función del órgano y, en consecuencia, afectar los resultados de los pacientes.
La terapia de líquido dirigida por objetivos (GDFT), utilizando mediciones de volumen dinámico, permite la administración equilibrada de líquidos. Numerosos estudios respaldan la implementación de tales protocolos, particularmente en las principales cirugías abdominales. La fuga anastomótica del colon es una de las complicaciones más graves después de la cirugía colorrectal, con una incidencia reportada de hasta el 20%. La descomposición anastomótica se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad, lo que resulta en una hospitalización prolongada, agotamiento de los recursos de atención médica y costos elevados. La hipovolemia puede provocar isquemia tisular en el sitio anastomótico, causando descomposición. Por el contrario, la sobrecarga de fluidos puede tener consecuencias dañinas; La hiperhidratación puede provocar edema tisular, reduciendo así la fuerza anastomótica. Estos hallazgos subrayan la importancia de mantener la euvolemia durante las cirugías colorrectales, lo que respalda la inclusión de GDFT como un componente esencial del protocolo anestésico. Sin embargo, los beneficios de GDFT en la cirugía abdominal se han investigado y validado predominantemente en pacientes de alto riesgo. Solo un número limitado de estudios implican pacientes de bajo a moderado de riesgo sometido a una cirugía abdominal mayor.
La analgesia epidural, combinada con la anestesia general, se considera el régimen anestésico estándar de oro para la cirugía abdominal mayor. Sin embargo, el bloqueo simpático y la vasoplejía resultantes pueden causar inestabilidad hemodinámica, lo que afecta la administración de líquidos y los requisitos de vasopresores en un grado incierto. Se han empleado varios marcadores clínicos y de laboratorio para monitorear los efectos del manejo perioperatorio de líquidos. La evidencia sugiere que los niveles de péptido natriurético de tipo B (BNP) están asociados con el equilibrio de líquidos, la morbilidad y la mortalidad a los 30 días o incluso 180 días después de la cirugía no cardíaca, y la duración de la estadía en el hospital. Sin embargo, el concepto de uso de predictores de riesgo como BNP en cirugías que involucran una pérdida significativa de fluidos y redistribución, como las cirugías colorrectales, permanece insuficientemente estudiada.
Este ensayo de un solo centro se realizó para investigar si la analgesia epidural, además de la anestesia general, influye en la variación del volumen de accidente cerebrovascular (SVV) GDFT guiado utilizando el monitor flotrac/vigileo en la cirugía abdominal abierta mayor. La hipótesis del estudio fue que la analgesia epidural puede provocar sobrehidratación para compensar la vasoplejia inducida, lo que afecta la función gastrointestinal y la duración de la estadía en el hospital. El resultado primario fue el efecto de la analgesia epidural en la incidencia de la disfunción gastrointestinal postoperatoria y la duración de la estadía hospitalaria en pacientes de bajo a moderado de riesgo sometido a cirugía abdominal mayor abdanal manejada con GDFT intraoperatorio. Los resultados secundarios incluyeron el volumen total de fluidos administrados, la evaluación de los niveles de probNP como marcador de equilibrio de fluidos, incidencia de eventos adversos postoperatorios y mortalidad hospitalaria por todas las causas. Además, los registros de los pacientes tratados con terapia de líquido convencional (CFT) con o sin analgesia epidural se revisaron retrospectivamente para comparar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 12462
- "Attikon" Hospital
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Epirus
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Ioannina, Epirus, Grecia, 455 00
- University Hospital of Ioannina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto
- cirugía colorrectal oncológica electiva
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos Clasificación del estado físico) I y II
Criterios de exclusión:
- extremos de peso (<55 kg o> 120 kg)
- Historia conocida de arritmias
- Síndrome coronario inestable reciente
- insuficiencia cardíaca descompensada
- estenosis de la válvula aórtica severa
- función renal deteriorada (nivel de creatinina sérica> 2.0 mg/dl)
- Incapacidad para comunicarse
- negarse a proporcionar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de GDFT
Los pacientes en el grupo GDFT se manejaron perioperativamente utilizando la administración de líquidos dirigida a objetivos y la analgesia intravenosa continua.
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La hidratación se dirigió a objetivos y se guió por la variación del volumen de accidente cerebrovascular (SVV) utilizando el monitor Flotrac/Vigileo, mientras que la analgesia recibió analgésicos intravenosos.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo GDFT/ED
Los pacientes en el grupo GDFT/ED se administraron perioperatoriamente utilizando la administración de líquidos dirigidos por objetivos y la analgesia epidural.
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La hidratación se dirigió a objetivos y se guió por la variación del volumen de accidente cerebrovascular (SVV) utilizando el monitor flotrac/vigileo, mientras que la analgesia se administró a través de analgésicos epidurales.
Otros nombres:
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Experimental: CFT
Los pacientes en el grupo CFT se manejaron perioperativamente utilizando la administración convencional de líquidos y la analgesia intravenosa continua.
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Los pacientes recibieron terapia de líquido convencional (basada en la frecuencia cardíaca, la producción de orina y la presión arterial media) y la analgesia recibió analgésicos intravenosos.
Otros nombres:
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Experimental: CFT/Ed
Los pacientes en el grupo CFT se administraron perioperativamente utilizando la administración convencional de líquidos y la analgesia epidural.
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Los pacientes recibieron terapia de líquido convencional (basada en la frecuencia cardíaca, la producción de orina y la presión arterial media) y la analgesia se administró a través de analgésicos epidurales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disfunción gastrointestinal
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
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Ileus postoperatorio, fuga anastomótica, descomposición anastomótica, sangrado gastrointestinal.
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Desde el día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el día de admisión hasta el día de alta, un promedio de 30 días.
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Duración (días) desde el ingreso al alta hospitalaria
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Desde el día de admisión hasta el día de alta, un promedio de 30 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fluidos totales
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la cirugía hasta la alta (Unidad de atención de anestesia después de la unidad), un promedio de 5 horas.
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Volumen total de fluidos administrados intraoperatoriamente.
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Desde el comienzo de la cirugía hasta la alta (Unidad de atención de anestesia después de la unidad), un promedio de 5 horas.
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niveles de probnp
Periodo de tiempo: De 20 a 24 horas antes de la cirugía a 20-24 horas después de la cirugía.
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Medición de los niveles de sangre ProbnP (péptido natriurético de tipo B-tipo B) en dos puntos de tiempo: antes y después de la operación.
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De 20 a 24 horas antes de la cirugía a 20-24 horas después de la cirugía.
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Todas las causas en la mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día del ingreso hasta el día del alta del hospital o el día de la muerte durante la hospitalización, lo que ocurra primero, un promedio de 30 días.
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Número total de muertes que ocurren dentro de un entorno hospitalario, independientemente de la causa subyacente.
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Desde el día del ingreso hasta el día del alta del hospital o el día de la muerte durante la hospitalización, lo que ocurra primero, un promedio de 30 días.
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Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta del hospital o el día de la muerte durante la hospitalización, lo que ocurra primero, un promedio de 30 días.
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Infección respiratoria, insuficiencia respiratoria, derrame pleural, atelectasis, neumotórax, broncoespasmo, neumonitis por aspiración, síndrome de dificultad respiratoria aguda [ARDS], edema pulmonar, exacerbación de enfermedad pulmonar preexistente y embolia pulmonar.
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Desde el día de la cirugía hasta el día del alta del hospital o el día de la muerte durante la hospitalización, lo que ocurra primero, un promedio de 30 días.
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Eventos cardiovasculares adversos importantes
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta del hospital o el día de la muerte durante la hospitalización, lo que ocurra primero, un promedio de 30 días.
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Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, muerte cardiovascular
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Desde el día de la cirugía hasta el día del alta del hospital o el día de la muerte durante la hospitalización, lo que ocurra primero, un promedio de 30 días.
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta del hospital o el día de la muerte durante la hospitalización, lo que ocurra primero, un promedio de 30 días.
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La lesión postoperatoria a los riñones se refleja en al menos un aumento doble en la creatinina sérica basal.
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Desde el día de la cirugía hasta el día del alta del hospital o el día de la muerte durante la hospitalización, lo que ocurra primero, un promedio de 30 días.
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Reoperación
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta del hospital o el día de la muerte durante la hospitalización, lo que ocurra primero, un promedio de 30 días.
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Necesidad de reoperación y regreso al teatro después de la descarga de PACU (Unestesia de atención de anestesia).
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Desde el día de la cirugía hasta el día del alta del hospital o el día de la muerte durante la hospitalización, lo que ocurra primero, un promedio de 30 días.
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Admisión de la UCI
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el día del alta del hospital o el día de la muerte durante la hospitalización, lo que ocurra primero, un promedio de 30 días.
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Admisión no planificada de la UCI (medicina de cuidados intensivos) después de la cirugía.
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Desde el día de la cirugía hasta el día del alta del hospital o el día de la muerte durante la hospitalización, lo que ocurra primero, un promedio de 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 06-15/09/2016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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