Epiduraalinen analgesia ja intraoperatiivinen nesteenhoito kolorektaalisessa leikkauksessa
Epiduraalisen analgesian vaikutus tavoiteohjattuun nestehoidossa käyttämällä aivohalvauksen tilavuuden vaihtelua valinnaisessa suuressa vatsanleikkauksessa, johon liittyy alhainen riski potilaat: Kohorttitutkimus
Parannetut palautumisen leikkauksen jälkeen (ERAS) protokollat ovat osoittaneet niiden tehokkuuden paranemisen nopeuttamisessa ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden minimoinnissa, etenkin potilailla, joille tehdään vatsakirurgia. Perioperatiivinen nesteytys on yksi ERAS-protokollien kriittisimmistä pilareista, joiden nesteiden antamismenetelmät sisällytetään yhä enemmän näihin protokolliin.
Tavoiteohjattu nesteterapia (GDFT) -menetelmä on strategia, jota käytetään perioperatiivisissa ja kriittisissä hoito-olosuhteissa potilaan yksilöllisten tarpeiden räätälöidyn nesteen antamisen optimoimiseksi. Sen tavoitteena on ylläpitää riittävä kudoksen perfuusio ja hapetus tasapainottamalla tarkasti nesteen antamista välttäen sekä hypovolemiaa (liian vähän nestettä) että nesteen ylikuormitusta. Sen sijaan, että käytettäisiin "kaikille sopivaa kaikille" -lähestymistapaa, GDFT säätää nesteen toimitusta potilaan fysiologisten parametrien reaaliaikaisen seurannan perusteella. GDFT keskittyy dynaamisiin hemodynaamisiin indikaattoreihin, kuten aivohalvauksen tilavuuteen (SV), aivohalvauksen tilavuuden variaatioon (SVV) ja sydämen ulostuloon (CO), jotka tarjoavat paremman kuvan potilaan nestevasteesta. Edistyneitä valvontatyökaluja, kuten ruokatorven Doppler, pulssimuotoanalyysi tai invasiivisia laitteita, kuten keuhkovaltimokatetria, käytetään arvioimaan potilaan vastetta nesteen antamiseen. Tällaisten protokollien toteuttaminen, etenkin kolorektaalisessa leikkauksessa, on osoittautunut hyödylliseksi, koska sekä ylikytkentä että alikyvyn tässä yhteydessä voivat merkittävästi heikentää elinten toimintaa ja siten vaikuttaa potilaan tuloksiin. Hypovolemia voi johtaa kudoksen iskemiaan anastomoottisessa paikassa, mikä mahdollisesti aiheuttaa hajoamisen. Sitä vastoin nesteen ylikuormitus voi olla haitallisia seurauksia; Hyperhydraatio voi aiheuttaa kudoksen turvotusta vähentäen siten anastomoottista lujuutta. Nämä havainnot on kuitenkin validoitu ensisijaisesti korkean riskin potilailla, ja rajoitetusti lukumäärä tutkimuksia, joihin liittyy matalan tai keskipitkän riskin potilaita, joille tehdään suuri vatsakirurgia.
Kolorektaalista kirurgiaa hoidetaan rutiininomaisesti epiduraalisella analgesialla yhdistettynä yleiseen anestesiaan. On kuitenkin esitetty huolenaiheita siitä, että epiduraalisesti aiheuttama sympaattinen saarto ja verisuonia (verisuonisodilaatio) voivat aiheuttaa hemodynaamista epävakautta, mikä edellyttää neste- ja vasopressorin antamista epävarmassa laajuudessa.
Tässä yhden keskuksen tutkimuksessa pyrimme tutkimaan, vaikuttaako epiduraalinen analgesia yleisen anestesian lisäksi aivohalvauksen tilavuuden vaihtelua (SVV) -ohjattu GDFT Flotrac/Vigileo -monitorilla suuren avoimen vatsan leikkauksen aikana. Tutkimushypoteesi oli, että epiduraalinen analgesia voi johtaa nesteen ylikuormitukseen indusoidun vasopolin kompensoimiseksi ja että tämä nesteen ylikuormitus voi puolestaan johtaa maha -suolikanavan toimintahäiriöihin ja pidentää sairaalahoidon pituutta.
Ensisijaiset tulokset olivat postoperatiivisen maha -suolikanavan toimintahäiriöiden esiintyvyys ja sairaalahoidon pituus valinnaisen kolorektaalileikkauksen jälkeen potilailla, joita hoidettiin GDFT: llä, joko epiduraalisten analgesian kanssa tai ilman. Lisäksi potilasrekisterit tavanomaisella nestehoidolla (CFT) hoidetuista, epiduraalisella analgesialla tai ilman sitä, tarkistettiin takautuvasti vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset todisteet tehostetun palautumisen toteuttamisesta leikkauksen jälkeen (ERAS) protokollat korostavat niiden etuja palautumisprosessin kiihdyttämisessä ja sairaalahoidon keston vähentämisessä. Lisäksi leikkauksen jälkeinen sairastuvuus, kuolleisuus ja uudistamisaste ovat alhaisemmat potilailla näiden protokollien jälkeen. ERAS -protokollien avainkomponentti on perioperatiivinen nesteenhoito, joka on kriittinen maha -suolikanavan palautumiselle suuren vatsan leikkauksen jälkeen. Sekä ylenmääräisyys että alihydraatio voivat heikentää merkittävästi elinten toimintaa ja vaikuttaa siten potilaan tuloksiin.
Tavoiteohjattu nesteterapia (GDFT), joka käyttää dynaamisia tilavuusmittauksia, mahdollistaa tasapainoisen nesteen antamisen. Lukuisat tutkimukset tukevat tällaisten protokollien toteuttamista, etenkin suurissa vatsan leikkauksissa. Paksusuolen anastomoottinen vuoto on yksi vakavimmista komplikaatioista kolorektaalileikkauksen jälkeen, ja ilmoitettu esiintyvyys on jopa 20%. Anastomoottinen hajoaminen liittyy lisääntyneeseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen, mikä johtaa pitkäaikaiseen sairaalahoitoon, terveydenhuollon resurssien ehtymiseen ja kohonneisiin kustannuksiin. Hypovolemia voi johtaa kudoksen iskemiaan anastomoottisessa paikassa aiheuttaen hajoamisen. Sitä vastoin nesteen ylikuormitus voi olla haitallisia seurauksia; Hyperhydraatio voi johtaa kudoksen turvotukseen, mikä vähentää anastomoottista lujuutta. Nämä havainnot korostavat euvolemian ylläpitämisen merkitystä kolorektaalisten leikkausten aikana, mikä tukee GDFT: n sisällyttämistä anestesiaprotokollan olennaisena osana. GDFT: n etuja vatsakirurgiassa on kuitenkin tutkittu pääasiassa ja validoitu korkean riskin potilailla. Vain rajoitettu määrä tutkimuksia liittyy matala- tai keskipitkän riskin potilaita, joille tehdään suuri vatsakirurgia.
Epiduraalista analgesiaa yhdistettynä yleiseen anestesiaan pidetään kulta -standardianestesia -ohjelmana suurelle vatsanleikkaukselle. Tuloksena oleva sympaattinen saarto ja vasopolia voi kuitenkin aiheuttaa hemodynaamista epävakautta, mikä vaikuttaa nesteen antamiseen ja vasopressorin vaatimuksiin epävarmassa määrin. Perioperatiivisen nesteen hallinnan vaikutuksia on käytetty erilaisia kliinisiä ja laboratoriomarkereita. Todisteet viittaavat siihen, että B-tyypin natriureettiset peptiditasot (BNP) liittyy nestetasapaino, sairastuvuus ja kuolleisuus 30 päivän kohdalla tai jopa 180 päivää ei-sydämen leikkauksen jälkeen ja sairaalahoidon kestolla. Käsite riskien ennustajien, kuten BNP: n käytöstä, leikkauksissa, joihin liittyy merkittävää nesteen menetystä ja uudelleenjakoa, kuten kolorektaalisia leikkauksia, on kuitenkin edelleen tutkittu riittämättömästi.
Tämä yhden keskuksen tutkimus suoritettiin sen tutkimiseksi, vaikuttaako epiduraalinen analgesia yleisen anestesian lisäksi aivohalvauksen tilavuuden vaihtelua (SVV) ohjattuaan GDFT: tä käyttämällä Flotrac/Vigileo -valvontaa suuressa avoimessa vatsan leikkauksessa. Tutkimushypoteesi oli, että epiduraalinen analgesia voi johtaa ylikuormitukseen indusoidun vasopolin kompensoimiseksi, mikä vaikuttaa siten maha -suolikanavan toimintaan ja sairaalahoidon pituuteen. Ensisijainen tulos oli epiduraalisen analgesian vaikutus leikkauksen jälkeisen maha-suolikanavan toimintahäiriöiden esiintyvyyteen ja sairaalahoidon pituuteen matalan tai keskipitkän riskin potilailla, joille tehtiin avoin suuri vatsan leikkaus, jota hoidettiin intraoperatiivisella GDFT: llä. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi annettujen nesteiden kokonaistilavuus, probNP-tasojen arviointi nestetasapainon markkerina, postoperatiivisten haittavaikutusten esiintyvyyden ja sairauden sisäisen kuolleisuuden kaikesta syystä. Lisäksi potilaiden tavanomaisella nestehoidolla (CFT) hoidettujen potilaiden tietueet epiduraalisella analgesialla tai ilman sitä tarkistettiin takautuvasti vertailua varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 12462
- "Attikon" Hospital
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Kreikka, 455 00
- University Hospital of Ioannina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset
- valinnainen onkologinen kolorektaalileikkaus
- ASA (anestesiologien yhdistys fyysisen aseman luokittelu) I & II
Poissulkemiskriteerit:
- painon äärimmäisyydet (<55 kg tai> 120 kg)
- tunnettu rytmihäiriöiden historia
- Viimeaikainen epävakaa sepelvaltimo -oireyhtymä
- dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
- Vakava aortan venttiilin stenoosi
- heikentynyt munuaistoiminta (seerumin kreatiniinitaso> 2,0 mg/dl)
- kyvyttömyys kommunikoida
- Kieltäytyminen antamasta suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GDFT -ryhmä
GDFT-ryhmän potilaita hoidettiin perioperatiivisesti käyttämällä tavoiteohjattua nesteen antamista ja jatkuvaa laskimonsisäistä analgesiaa.
|
Hydraatio oli suunnattu ja ohjasi aivohalvauksen tilavuuden variaatio (SVV) käyttämällä Flotrac/Vigileo-näyttöä, kun taas analgesia annettiin laskimonsisäisillä kipulääkkeillä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GDFT/ED -ryhmä
GDFT/ED-ryhmän potilaita hoidettiin perioperatiivisesti käyttämällä tavoitteellista nesteen antamista ja epiduraalista analgesiaa.
|
Hydraatio oli suunnattu ja ohjasi aivohalvauksen tilavuuden vaihtelua (SVV) käyttämällä Flotrac/Vigileo-näyttöä, kun taas analgesiaa annettiin epiduraalisten kipulääkkeiden avulla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cft
CFT -ryhmän potilaita hoidettiin perioperatiivisesti käyttämällä tavanomaista nesteen antamista ja jatkuvaa laskimonsisäistä analgesiaa.
|
Potilaat saivat tavanomaista nesteterapiaa (sykkeen, virtsan tuotto ja keskimääräinen valtimopaine) ja analgesialle annettiin laskimonsisäinen kipulääke.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cft/ed
CFT -ryhmän potilaita hoidettiin perioperatiivisesti käyttämällä tavanomaista nesteen antamista ja epiduraalista analgesiaa.
|
Potilaat saivat tavanomaista nesteterapiaa (sykkeen, virtsantuotannon ja keskimääräisen valtimopaine) ja kipulääke annettiin epiduraalisten kipulääkkeiden avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maha -suolikanavan toimintahäiriö
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä lähtien 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen jälkeinen ileus, anastomoottinen vuoto, anastomoottinen hajoaminen, maha -suolikanavan verenvuoto.
|
Leikkauspäivästä lähtien 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Vastuuvapauden päivämäärästä lähtien keskimäärin 30 päivää.
|
Kesto (päivät) pääsystä sairaalahoitoon
|
Vastuuvapauden päivämäärästä lähtien keskimäärin 30 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnesteet
Aikaikkuna: Leikkauksen alusta PACU: n (anestesian jälkeinen hoitoyksikkö) vastuuvapaus, keskimäärin 5 tuntia.
|
Intraoperatiivisesti annettujen nesteiden kokonaistilavuus.
|
Leikkauksen alusta PACU: n (anestesian jälkeinen hoitoyksikkö) vastuuvapaus, keskimäärin 5 tuntia.
|
|
probnp -tasot
Aikaikkuna: 20–24 tuntia ennen leikkausta 20–24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
ProbNP: n (pro b-tyypin natriureettisen peptidin) veren tasojen mittaus kahdessa ajankohdassa: pre- ja postoperatiivisesti.
|
20–24 tuntia ennen leikkausta 20–24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
|
|
Kaikki syyt sairaalan kuolleisuudesta
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana sairaalahoitoon tai kuolemanpäivään pääsyn päivään päivään saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensisijaisesti, keskimäärin 30 päivää.
|
Sairaalaympäristössä tapahtuvien kuolemien kokonaismäärä taustalla olevasta syystä riippumatta.
|
Sairaalahoidon aikana sairaalahoitoon tai kuolemanpäivään pääsyn päivään päivään saakka, sen mukaan, kumpi tulee ensisijaisesti, keskimäärin 30 päivää.
|
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen päivästä toiseen päästöihin sairaalasta tai kuolemanpäivästä sairaalahoidon aikana, sen mukaan, kumpi tulee ensisijaisesti, keskimäärin 30 päivää.
|
Hengitysinfektio, hengitysvaje, keuhkopussin effuusio, atelektaasi, pneumotoraksi, bronkospasmi, aspiraatiopneumoniitti, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä [ARDS], keuhkojen turvotus, ennen olemassaolon keuhkotaudin pahoinpitely ja keuhko-elbolismi.
|
Leikkauksen päivästä toiseen päästöihin sairaalasta tai kuolemanpäivästä sairaalahoidon aikana, sen mukaan, kumpi tulee ensisijaisesti, keskimäärin 30 päivää.
|
|
Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Leikkauksen päivästä toiseen päästöihin sairaalasta tai kuolemanpäivästä sairaalahoidon aikana, sen mukaan, kumpi tulee ensisijaisesti, keskimäärin 30 päivää.
|
Aivohalvaus, sydäninfarkti, sydän- ja verisuonikuolema
|
Leikkauksen päivästä toiseen päästöihin sairaalasta tai kuolemanpäivästä sairaalahoidon aikana, sen mukaan, kumpi tulee ensisijaisesti, keskimäärin 30 päivää.
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Leikkauksen päivästä toiseen päästöihin sairaalasta tai kuolemanpäivästä sairaalahoidon aikana, sen mukaan, kumpi tulee ensisijaisesti, keskimäärin 30 päivää.
|
Munuaisten postoperatiivinen vamma heijastuu ainakin kahden asteittain seerumin kreatiniinin lisääntymisellä.
|
Leikkauksen päivästä toiseen päästöihin sairaalasta tai kuolemanpäivästä sairaalahoidon aikana, sen mukaan, kumpi tulee ensisijaisesti, keskimäärin 30 päivää.
|
|
Uusintatoiminta
Aikaikkuna: Leikkauksen päivästä toiseen päästöihin sairaalasta tai kuolemanpäivästä sairaalahoidon aikana, sen mukaan, kumpi tulee ensisijaisesti, keskimäärin 30 päivää.
|
Uudelleenoperaation tarve ja paluu teatteriin PACU: n (anestesian jälkeisen hoitoyksikön) vastuuvapauden jälkeen.
|
Leikkauksen päivästä toiseen päästöihin sairaalasta tai kuolemanpäivästä sairaalahoidon aikana, sen mukaan, kumpi tulee ensisijaisesti, keskimäärin 30 päivää.
|
|
ICU: n pääsy
Aikaikkuna: Leikkauksen päivästä toiseen päästöihin sairaalasta tai kuolemanpäivästä sairaalahoidon aikana, sen mukaan, kumpi tulee ensisijaisesti, keskimäärin 30 päivää.
|
Suunnittelematon ICU (tehohoitolääketiede) pääsy leikkauksen jälkeen.
|
Leikkauksen päivästä toiseen päästöihin sairaalasta tai kuolemanpäivästä sairaalahoidon aikana, sen mukaan, kumpi tulee ensisijaisesti, keskimäärin 30 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-15/09/2016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .