- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06810648
Epidural analgesi og intraoperativ væskestyring i kolorektal kirurgi
Effekt af epidural analgesi på målrettet væsketerapi ved hjælp af slagtilfældevolumenvariation i valgfri større abdominal kirurgi, der involverer patienter med lav risiko: en kohortundersøgelse
Protokollerne for forbedret gendannelse efter operation (epoker) har vist deres effektivitet i at fremskynde genvinding og minimere postoperative komplikationer, især hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi. Perioperativ hydrering er en af de mest kritiske søjler i ERAS-protokollerne med målrettede metoder til indgivelse af væsker, der i stigende grad er inkorporeret i disse protokoller.
Den målrette væsketerapi (GDFT) -metode er en strategi, der bruges i perioperative og kritiske plejeindstillinger for at optimere væskeadministration, der er skræddersyet til en patients individuelle behov. Dets mål er at opretholde tilstrækkelig vævsperfusion og iltning ved nøjagtigt at afbalancere væskeadministration, undgå både hypovolæmi (for lidt væske) og væskeoverbelastning. I stedet for at bruge en "one-size-fit-all" -tilgang, justerer GDFT væskelevering baseret på realtidsovervågning af patientens fysiologiske parametre. GDFT fokuserer på dynamiske hæmodynamiske indikatorer, såsom slagvolumen (SV), slagtilfælde variation (SVV) og hjerteudgang (CO), som giver bedre indsigt i patientens flydende reaktionsevne. Avancerede overvågningsværktøjer, såsom esophageal doppler, puls konturanalyse eller invasive anordninger som et lungearteriekateter, bruges til at vurdere patientens respons på væskeadministration. Implementeringen af sådanne protokoller, især i kolorektal kirurgi, har vist sig at være fordelagtig, da både overhydrering og underhydrering i denne sammenhæng kan forringe organfunktionen markant og følgelig påvirke patientresultater. Hypovolæmi kan føre til vævsskæmi på det anastomotiske sted, hvilket potentielt kan forårsage sammenbrud. Omvendt kan væskeoverbelastning have skadelige konsekvenser; Hyperhydrering kan forårsage vævsødem og derved reducere anastomotisk styrke. Imidlertid er disse fund først og fremmest valideret hos patienter med høj risiko, med et begrænset antal undersøgelser, der involverer patienter med lav til moderat risiko, der gennemgik større abdominalkirurgi.
Kolorektal kirurgi styres rutinemæssigt med epidural analgesi kombineret med generel anæstesi. Imidlertid er der rejst bekymring for, at epiduralt induceret sympatisk blokade og vasoplegi (vasodilation) kan forårsage hæmodynamisk ustabilitet, hvilket nødvendiggør væske- og vasopressoradministration i usikkert omfang.
I dette enkeltcenterforsøg havde til formål at undersøge, om epidural analgesi ud over generel anæstesi påvirker slagvolumenvariation (SVV) -guidet GDFT ved hjælp af Flotrac/Vigileo-monitoren under større åben abdominal kirurgi. Undersøgelseshypotesen var, at epidural analgesi kan resultere i væskeoverbelastning for at kompensere for den inducerede vasoplegi, og at denne væskeoverbelastning på sin side kunne føre til gastrointestinal dysfunktion og forlænge længden af hospitalets ophold.
De primære resultater var forekomsten af postoperativ gastrointestinal dysfunktion og længden af hospitalets ophold efter valgfri kolorektal kirurgi hos patienter, der administreres med GDFT, enten med eller uden epidural analgesi. Derudover blev patientjournaler af dem, der blev behandlet med konventionel fluidterapi (CFT), med eller uden epidural analgesi, gennemgået retrospektivt til sammenligning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksisterende beviser for implementeringen af forbedret gendannelse efter operation (epoker) protokoller fremhæver deres fordele ved at fremskynde gendannelsesprocessen og reducere hospitalets opholdsvarigheder. Derudover er postoperativ sygelighed, dødelighed og rehospitaliseringshastigheder lavere hos patienter efter disse protokoller. En nøglekomponent i ERAS -protokoller er perioperativ væskestyring, som er kritisk for gastrointestinal opsving efter større abdominal kirurgi. Både overhydrering og underhydrering kan forringe organfunktionen markant og følgelig påvirke patientresultater.
Målrettet fluidterapi (GDFT), ved anvendelse af dynamiske volumenmålinger, muliggør afbalanceret væskeadministration. Talrige undersøgelser understøtter implementeringen af sådanne protokoller, især i større abdominale operationer. Kolonisk anastomotisk lækage er en af de mest alvorlige komplikationer efter kolorektal kirurgi med en rapporteret forekomst på op til 20%. Anastomotisk sammenbrud er forbundet med øget sygelighed og dødelighed, hvilket resulterer i langvarig indlæggelse, udtømning af sundhedsressourcer og forhøjede omkostninger. Hypovolæmi kan føre til vævs iskæmi på det anastomotiske sted og forårsage sammenbrud. Omvendt kan væskeoverbelastning have skadelige konsekvenser; Hyperhydrering kan føre til vævsødem og derved reducere anastomotisk styrke. Disse fund understreger vigtigheden af at opretholde euvolæmi under kolorektale operationer, hvilket understøtter inkluderingen af GDFT som en væsentlig komponent i anæstetisk protokol. Fordelene ved GDFT i abdominalkirurgi er imidlertid overvejende undersøgt og valideret hos patienter med høj risiko. Kun et begrænset antal undersøgelser involverer patienter med lav til moderat risiko, der gennemgår større abdominalkirurgi.
Epidural analgesi kombineret med generel anæstesi betragtes som guldstandardanæstetisk regime til større abdominal kirurgi. Imidlertid kan den resulterende sympatiske blokade og vasoplegi forårsage hæmodynamisk ustabilitet, der påvirker væskeadministration og vasopressorkrav i usikkert omfang. Forskellige kliniske og laboratoriemarkører er blevet anvendt til at overvåge virkningerne af perioperativ væskestyring. Bevis tyder på, at Natriuretisk peptid (BNP) i B-type er forbundet med væskebalance, sygelighed og dødelighed efter 30 dage eller endda 180 dage efter ikke-hjertekirurgi og længden af hospitalets ophold. Imidlertid forbliver begrebet anvendelse af risikosprediktorer, såsom BNP i operationer, der involverer betydeligt væsketab og omfordeling, såsom kolorektale operationer, ikke tilstrækkeligt undersøgt.
Dette enkeltcenterforsøg blev udført for at undersøge, om epidural analgesi ud over generel anæstesi påvirker slagvolumenvariation (SVV) styret GDFT ved hjælp af Flotrac/Vigileo-monitoren i større åben abdominal kirurgi. Undersøgelseshypotesen var, at epidural analgesi kan resultere i overhydrering for at kompensere for den inducerede vasoplegi og derved påvirke gastrointestinal funktion og længde af hospitalets ophold. Det primære resultat var virkningen af epidural analgesi på forekomsten af postoperativ gastrointestinal dysfunktion og længden af hospitalets ophold i patienter med lav til moderat risiko, der gennemgår åben større abdominal kirurgi, der administreres med intraoperativ GDFT. Sekundære resultater omfattede det samlede væsker, der blev administreret, vurdering af probnp-niveauer som en markør for væskebalance, forekomst af postoperative bivirkninger og all-årsag-dødelighed på hospitalet. Derudover blev patienternes poster behandlet med konventionel fluidterapi (CFT) med eller uden epidural analgesi gennemgået retrospektivt til sammenligning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 12462
- "Attikon" Hospital
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Grækenland, 455 00
- University Hospital of Ioannina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne
- valgfri onkologisk kolorektal kirurgi
- ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification) I & II
Ekskluderingskriterier:
- Ekstremere af vægt (<55 kg eller> 120 kg)
- Kendt historie med arytmier
- Seneste ustabile koronarsyndrom
- dekompenseret hjertesvigt
- Alvorlig aortaventilstenose
- Nedsat nyrefunktion (serumkreatininniveau> 2,0 mg/dL)
- manglende evne til at kommunikere
- afslag på at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GDFT -gruppe
Patienter i GDFT-gruppen blev styret perioperativt under anvendelse af målrettet væskeadministration og kontinuerlig intravenøs analgesi.
|
Hydrering blev målrettet og styret af slagtilfældevolumenvariation (SVV) under anvendelse af Flotrac/Vigileo-monitoren, mens analgesi blev forsynet med intravenøse smertestillende midler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: GDFT/ED -gruppe
Patienter i GDFT/ED-gruppen blev styret perioperativt under anvendelse af målrettet væskeadministration og epidural analgesi.
|
Hydrering blev målrettet og styret af slagtilfældevolumenvariation (SVV) under anvendelse af Flotrac/Vigileo-monitoren, mens analgesi blev administreret via epidural analgetika.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CFT
Patienter i CFT -gruppen blev styret perioperativt under anvendelse af konventionel væskeadministration og kontinuerlig intravenøs analgesi.
|
Patienter modtog konventionel væsketerapi (baseret på hjerterytme, urinproduktion og gennemsnitligt arterielt tryk), og analgesi blev forsynet med intravenøse smertestillende midler.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CFT/Ed
Patienter i CFT -gruppen blev styret perioperativt under anvendelse af konventionel væskeadministration og epidural analgesi.
|
Patienter modtog konventionel væsketerapi (baseret på hjerterytme, urinproduktion og gennemsnitligt arterielt tryk), og analgesi blev administreret via epidural analgetika.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal dysfunktion
Tidsramme: Fra operationens dag indtil 30 dage efter operationen.
|
Postoperativ ileus, anastomotisk lækage, anastomotisk sammenbrud, gastrointestinal blødning.
|
Fra operationens dag indtil 30 dage efter operationen.
|
|
Længde på hospitalets ophold
Tidsramme: Fra optagelsesdag til udskrivningsdag, i gennemsnit 30 dage.
|
Varighed (dage) fra optagelse i udskrivning på hospitalet
|
Fra optagelsesdag til udskrivningsdag, i gennemsnit 30 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlede væsker
Tidsramme: Fra operationens begyndelse til PACU (Post Anesthesia Care Unit) udledning, i gennemsnit 5 timer.
|
Samlet volumen af væsker administreret intraoperativt.
|
Fra operationens begyndelse til PACU (Post Anesthesia Care Unit) udledning, i gennemsnit 5 timer.
|
|
probnp -niveauer
Tidsramme: Fra 20-24 timer før operation til 20-24 timer efter operationen.
|
Måling af probNP (pro B-type natriuretisk peptid) Blodniveauer på to tidspunkter: før og postoperativt.
|
Fra 20-24 timer før operation til 20-24 timer efter operationen.
|
|
All-årsagen på hospitalets dødelighed
Tidsramme: Fra optagelsesdag til udskrivningsdag fra hospitalet eller dødsdagen under indlæggelse, alt efter hvad der kommer først, i gennemsnit 30 dage.
|
Det samlede antal dødsfald, der forekommer inden for hospitalets omgivelser, uanset den underliggende årsag.
|
Fra optagelsesdag til udskrivningsdag fra hospitalet eller dødsdagen under indlæggelse, alt efter hvad der kommer først, i gennemsnit 30 dage.
|
|
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Fra operationens dag til udskrivningsdag fra hospitalet eller dødsdagen under indlæggelse, alt efter hvad der kommer først, i gennemsnit 30 dage.
|
Respiratorisk infektion, åndedrætssvigt, pleural effusion, atelektase, pneumothorax, bronchospasme, aspiration pneumonitis, akut respiratorisk nødsyndrom [ards], lungeødem, forværring af forudgående lungesygdom og pulmonal embolisme.
|
Fra operationens dag til udskrivningsdag fra hospitalet eller dødsdagen under indlæggelse, alt efter hvad der kommer først, i gennemsnit 30 dage.
|
|
Store bivirkninger kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: Fra operationens dag til udskrivningsdag fra hospitalet eller dødsdagen under indlæggelse, alt efter hvad der kommer først, i gennemsnit 30 dage.
|
Slag, myokardieinfarkt, hjerte -kar -død
|
Fra operationens dag til udskrivningsdag fra hospitalet eller dødsdagen under indlæggelse, alt efter hvad der kommer først, i gennemsnit 30 dage.
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: Fra operationens dag til udskrivningsdag fra hospitalet eller dødsdagen under indlæggelse, alt efter hvad der kommer først, i gennemsnit 30 dage.
|
Postoperativ skade på nyrerne afspejles af mindst en dobbelt stigning i baseline -serumkreatinin.
|
Fra operationens dag til udskrivningsdag fra hospitalet eller dødsdagen under indlæggelse, alt efter hvad der kommer først, i gennemsnit 30 dage.
|
|
Reoperation
Tidsramme: Fra operationens dag til udskrivningsdag fra hospitalet eller dødsdagen under indlæggelse, alt efter hvad der kommer først, i gennemsnit 30 dage.
|
Behov for reoperation og vende tilbage til teatret efter PACU (post anæstesiomsorgsenhed) decharge.
|
Fra operationens dag til udskrivningsdag fra hospitalet eller dødsdagen under indlæggelse, alt efter hvad der kommer først, i gennemsnit 30 dage.
|
|
ICU -optagelse
Tidsramme: Fra operationens dag til udskrivningsdag fra hospitalet eller dødsdagen under indlæggelse, alt efter hvad der kommer først, i gennemsnit 30 dage.
|
Uplanlagt ICU (Intensive Care Medicine) optagelse efter operationen.
|
Fra operationens dag til udskrivningsdag fra hospitalet eller dødsdagen under indlæggelse, alt efter hvad der kommer først, i gennemsnit 30 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-15/09/2016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .