- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06810648
Epidurální analgezie a intraoperační léčba tekutin v kolorektální chirurgii
Vliv epidurální analgezie na cílovou tekutinovou terapii pomocí změny objemu mrtvice ve volitelné hlavní břišní chirurgii zahrnující pacienty s nízkým rizikem: kohortová studie
Zvýšené zotavení po chirurgickém (ERAS) protokoly prokázaly jejich účinnost při urychlení zotavení a minimalizaci pooperačních komplikací, zejména u pacientů podstupujících břišní chirurgii. Perioperační hydratace je jedním z nejkritičtějších pilířů protokolů ERA, s cíli zaměřenými metodami pro podávání tekutin stále více začleněných do těchto protokolů.
Metoda léčby tekutin zaměřená na cíl (GDFT) je strategie používaná v perioperačním a kritickém nastavení péče k optimalizaci podávání tekutin přizpůsobené individuálním potřebám pacienta. Jeho cílem je udržovat odpovídající tkáňovou perfuzi a oxygenaci přesně vyvážením podávání tekutin a zabránit jak hypovolémii (příliš málo tekutiny), tak přetížení tekutin. Spíše než použití přístupu „univerzálního“, GDFT upravuje dodávku tekutin na základě sledování fyziologických parametrů pacienta v reálném čase. GDFT se zaměřuje na dynamické hemodynamické ukazatele, jako je objem mrtvice (SV), změna objemu mrtvice (SVV) a srdeční výdej (CO), které poskytují lepší vhled do reagovat pacientovy tekutiny. K posouzení reakce pacienta na podávání tekutin se používají pokročilé nástroje pro monitorování, jako je Doppler jícnu, analýza obrysu pulsů nebo invazivní zařízení, jako je katétr plicní tepny. Implementace takových protokolů, zejména při kolorektální chirurgii, se ukázala jako prospěšná, protože jak přehnaná i podhydratace v tomto kontextu, mohou výrazně narušit funkci orgánů a následně ovlivnit výsledky pacienta. Hypovolémie může vést k tkáňové ischemii v anastomotickém místě, což potenciálně způsobuje rozklad. Naopak, přetížení tekutin může mít škodlivé důsledky; Hyperhydratace může způsobit edém tkáně, čímž se snižuje anastomotickou sílu. Tato zjištění však byla validována především u vysoce rizikových pacientů s omezeným počtem studií zahrnujících pacienty s nízkým až středním rizikem podstupující hlavní břišní chirurgii.
Kolorektální chirurgie je rutinně řízena epidurální analgezií kombinovaná s celkovou anestezií. Byly však vzneseny obavy, že epidurálně indukovaná sympatická blokáda a vazoplegie (vazodilatace) mohou způsobit hemodynamickou nestabilitu, což vyžaduje do nejistě podávání tekutin a vasopresoru.
V této studii s jedním centrem jsme se zaměřili na prozkoumání, zda epidurální analgezie, kromě celkové anestézie, ovlivňuje GDFT s variantou objemu mrtvice (SVV) pomocí monitoru FloTrac/Vigileo během hlavní otevřené břišní chirurgické zákroky. Hypotéza studie byla, že epidurální analgezie může mít za následek přetížení tekutin, aby se kompenzovala indukovanou vazoplegii a že toto přetížení tekutin by zase mohlo vést k gastrointestinální dysfunkci a prodloužit délku pobytu v nemocnici.
Primárním výsledkem byl výskyt pooperační gastrointestinální dysfunkce a délka pobytu v nemocnici po volitelné kolorektální chirurgii u pacientů s GDFT, buď s epidurální analgezií nebo bez něj. Kromě toho byly pro srovnání retrospektivně přezkoumány záznamy pacienta o těch, které byly léčeny konvenční tekutinovou terapií (CFT), s epidurální analgezií nebo bez epidurální analgezie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stávající důkazy týkající se provádění zvýšeného zotavení po chirurgických protokolech (ERAS) zdůrazňují jejich výhody při urychlení procesu zotavení a snižování trvání pobytu v nemocnici. Pooperační morbidita, úmrtnost a rehospitalizační míra je navíc u pacientů sledujících tyto protokoly nižší. Klíčovou součástí protokolů ERA je léčba perioperační tekutiny, která je rozhodující pro zotavení gastrointestinálního po velké chirurgii břicha. Přehnaná i podhydratace mohou významně narušit funkci orgánů a následně ovlivnit výsledky pacienta.
Terapie tekutinu zaměřená na cíl (GDFT), využívající měření dynamického objemu, umožňuje vyvážené podávání tekutin. Četné studie podporují implementaci takových protokolů, zejména v hlavních břišních operacích. Anastomotický únik koloniky je jednou z nejzávažnějších komplikací po kolorektálním chirurgickém zákroku s hlášenými výskyt až 20%. Anastomotické poruchy je spojeno se zvýšenou morbiditou a úmrtností, což má za následek prodlouženou hospitalizaci, vyčerpání zdrojů zdravotní péče a zvýšené náklady. Hypovolémie může vést k tkáňové ischemii v anastomotickém místě, což způsobuje rozklad. Naopak, přetížení tekutin může mít škodlivé důsledky; Hyperhydratace může vést k edému tkáně, čímž se sníží anastomotická síla. Tato zjištění zdůrazňují důležitost udržování euvolemie během kolorektálních operací a podporují zahrnutí GDFT jako základní složky anestetického protokolu. Výhody GDFT při břišní chirurgii však byly převážně zkoumány a validovány u vysoce rizikových pacientů. Pouze omezený počet studií zahrnuje pacienty s nízkým až středním rizikem podstupující hlavní břišní chirurgii.
Epidurální analgezie, kombinovaná s celkovou anestézií, je považována za zlatý standardní anestetický režim pro hlavní břišní chirurgii. Výsledná sympatická blokáda a vazoplegie však mohou v nejisté míře způsobit hemodynamickou nestabilitu, což ovlivňuje podávání tekutin a vasopresorové požadavky. Ke sledování účinků perioperační léčby tekutiny byly použity různé klinické a laboratorní markery. Důkazy naznačují, že hladiny natriuretického peptidu (BNP) typu B jsou spojeny s rovnováhou tekutin, morbiditou a úmrtností po 30 dnech nebo dokonce 180 dní po chirurgickém zákroku a délkou pobytu v nemocnici. Koncept používání prediktorů rizik, jako je BNP v operacích zahrnujících významnou ztrátu a redistribuci tekutin, jako jsou kolorektální operace, však zůstává nedostatečně studován.
Tato studie s jedním centrem byla provedena za účelem prozkoumání, zda epidurální analgezie, kromě celkové anestézie, ovlivňuje variaci objemu mrtvice (SVV) vedený GDFT pomocí monitoru FloTrac/Vigileo při hlavní otevřené břišní chirurgii. Hypotéza studie byla, že epidurální analgezie může mít za následek nadměrnou hydrataci, aby se kompenzovala indukovanou vazoplegii, což ovlivnilo gastrointestinální funkci a délku pobytu v nemocnici. Primárním výsledkem byl účinek epidurální analgezie na výskyt pooperační gastrointestinální dysfunkce a délka pobytu v nemocnici u pacientů s nízkým až středním rizikem podstupujícím otevřenou hlavní břišní chirurgii léčených intraoperační GDFT. Sekundární výsledky zahrnovaly celkový objem podávaných tekutin, hodnocení hladin Probnp jako markeru rovnováhy tekutin, výskyt pooperačních nežádoucích účinků a úmrtnost v nemocnici. Kromě toho byly záznamy pacientů léčené konvenční tekutinovou terapií (CFT) s epidurální analgezií nebo bez něj pro srovnání přezkoumány retrospektivně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 12462
- "Attikon" Hospital
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Řecko, 455 00
- University Hospital of Ioannina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí
- volitelná onkologická kolorektální chirurgie
- ASA (Americká společnost anesteziologů klasifikace fyzického stavu) I & II
Kritéria pro vyloučení:
- extrémy hmotnosti (<55 kg nebo> 120 kg)
- Známá historie arytmií
- nedávný nestabilní koronární syndrom
- Dekompenzované srdeční selhání
- Šistá stenóza aortální chlopně
- Poškozená funkce ledvin (hladina kreatininu v séru> 2,0 mg/dl)
- neschopnost komunikovat
- odmítnutí poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina GDFT
Pacienti ve skupině GDFT byli léčeni perioperačně pomocí podávání tekutin zaměřené na cíl a kontinuální intravenózní analgezii.
|
Hydratace byla zaměřena na cíl a vedena změnou objemu mrtvice (SVV) pomocí monitoru FloTrac/Vigileo, zatímco analgezie byla poskytována intravenózní analgetikou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina GDFT/ED
Pacienti ve skupině GDFT/ED byli léčeni perioperačně pomocí cílového podávání tekutin a epidurální analgezie.
|
Hydratace byla zaměřena na cíl a vedena změnou objemu mrtvice (SVV) pomocí monitoru FloTrac/Vigileo, zatímco analgezie byla podávána pomocí epidurální analgetik.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CFT
Pacienti ve skupině CFT byli léčeni perioperačně pomocí konvenčního podávání tekutin a kontinuální intravenózní analgezie.
|
Pacienti dostávali konvenční tekutinovou terapii (na základě srdeční frekvence, produkce moči a středního arteriálního tlaku) a analgezii byla poskytována intravenózní analgetikou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CFT/ED
Pacienti ve skupině CFT byli léčeni perioperačně pomocí konvenčního podávání tekutin a epidurální analgezie.
|
Pacienti dostávali konvenční tekutinovou terapii (na základě srdeční frekvence, produkce moči a středního arteriálního tlaku) a analgezie byla podávána epidurální analgetikou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastrointestinální dysfunkce
Časové okno: Ze dne chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci.
|
Pooperační ileus, anastomotický únik, anastomotický rozpad, gastrointestinální krvácení.
|
Ze dne chirurgického zákroku do 30 dnů po operaci.
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od dnů přijetí na den propuštění, v průměru 30 dnů.
|
Trvání (dny) od přijetí do propuštění nemocnice
|
Od dnů přijetí na den propuštění, v průměru 30 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové tekutiny
Časové okno: Od začátku chirurgického zákroku do výboje PACU (po anestezii), v průměru 5 hodin.
|
Celkový objem tekutin podávaných intraoperativně.
|
Od začátku chirurgického zákroku do výboje PACU (po anestezii), v průměru 5 hodin.
|
|
Hladiny probnp
Časové okno: Od 20–24 hodin před operací do 20-24 hodin po operaci.
|
Měření hladin krve Probnp (pro B-typ natriuretického peptidu) ve dvou časových bodech: pre- a po operaci.
|
Od 20–24 hodin před operací do 20-24 hodin po operaci.
|
|
Všechny přívody v úmrtnosti nemocnice
Časové okno: Od dne přijetí do dne propuštění z nemocnice nebo dne smrti během hospitalizace, podle toho, co nastane na prvním místě, v průměru 30 dní.
|
Celkový počet úmrtí, ke kterým dochází v nemocničním prostředí, bez ohledu na základní příčinu.
|
Od dne přijetí do dne propuštění z nemocnice nebo dne smrti během hospitalizace, podle toho, co nastane na prvním místě, v průměru 30 dní.
|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku na den propuštění z nemocnice nebo den smrti během hospitalizace, podle toho, co nastane první, v průměru 30 dní.
|
Respirační infekce, respirační selhání, pleurální výpotek, atelektáza, pneumotorax, bronchospasmus, aspirace pneumonitida, syndrom akutní respirační tísně [ARDS], plicní edém, exacerbace předběžného plicního onemocnění a plicní embolitiky.
|
Od dne chirurgického zákroku na den propuštění z nemocnice nebo den smrti během hospitalizace, podle toho, co nastane první, v průměru 30 dní.
|
|
Hlavní nepříznivé kardiovaskulární příhody
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku na den propuštění z nemocnice nebo den smrti během hospitalizace, podle toho, co nastane první, v průměru 30 dní.
|
Mrtvice, infarkt myokardu, kardiovaskulární smrt
|
Od dne chirurgického zákroku na den propuštění z nemocnice nebo den smrti během hospitalizace, podle toho, co nastane první, v průměru 30 dní.
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku na den propuštění z nemocnice nebo den smrti během hospitalizace, podle toho, co nastane první, v průměru 30 dní.
|
Pooperační poškození ledvin se odráží alespoň dvojnásobným zvýšením základního sérového kreatininu.
|
Od dne chirurgického zákroku na den propuštění z nemocnice nebo den smrti během hospitalizace, podle toho, co nastane první, v průměru 30 dní.
|
|
Znovuoperace
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku na den propuštění z nemocnice nebo den smrti během hospitalizace, podle toho, co nastane první, v průměru 30 dní.
|
Potřeba znovuoperace a návratu do divadla po propuštění PACU (po anesteziové jednotě).
|
Od dne chirurgického zákroku na den propuštění z nemocnice nebo den smrti během hospitalizace, podle toho, co nastane první, v průměru 30 dní.
|
|
Přijetí ICU
Časové okno: Od dne chirurgického zákroku na den propuštění z nemocnice nebo den smrti během hospitalizace, podle toho, co nastane první, v průměru 30 dní.
|
Neplánované přijetí ICU (intenzivní péče) po operaci.
|
Od dne chirurgického zákroku na den propuštění z nemocnice nebo den smrti během hospitalizace, podle toho, co nastane první, v průměru 30 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-15/09/2016
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .